日前，为加快推动深圳市生物医药产业发展，深圳市发展和改革委员会决定组织实施生物医药产业重大公共服务平台和核心技术攻关专项扶持计划，相关内容如下：

 一、资助对象

申报单位须是在深圳市（含深汕特别合作区）注册、具备独立法人资格的从事生物医药、高端医疗器械产业研发、生产及服务的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构。

二、扶持方式及资助金额

（一）重大公共服务平台和核心技术攻关扶持计划

分阶段资助。

按照合同研发机构（CRO）/合同外包生产机构（CMO）/合同定制研发生产机构（CDMO）重大公共服务平台组建、其他类型重大公共服务平台组建、药物/高端医疗器械核心技术攻关三个专项划分。经评审核定的项目分阶段予以资助，具体如下：

1.属于合同研发机构（CRO）/合同外包生产机构（CMO）/合同定制研发生产机构（CDMO）重大公共服务平台组建的，按经专项审计核定项目总投资的40%予以资助，最高不超过5000万元；

2.属于其他类型重大公共服务平台组建的，按经专项审计核定项目总投资的40%给予支持，最高不超过3000万元；

3.属于药物、高端医疗器械核心技术攻关的，按经专项审计核定项目总投资的40%给予资助，最高不超过3亿元。

以上资助资金须全部用于项目建设投资和研发费用，其中用于建设投资的比例不低于资助金额的50%，研发费用可用于科研材料、事务费、科研人员工资、劳务费等支出。

（二）市级公共技术服务平台提升扶持计划

分阶段资助。

按经专项审计核定项目总投资的40%给予资助，最高不超过500万元。资助资金须全部用于项目建设投资和研发费用，其中用于建设投资的比例不低于资助金额的50%，研发费用只能用于科研材料及事务费支出。

三、重点支持方向-高端医疗器械

（重大公共服务平台和核心技术攻关扶持计划）

1. 合同研发机构（CRO）/合同外包生产机构（CMO）/合同定制研发生产机构（CDMO）等产业重大公共服务平台

（1）深圳市医疗器械CDMO服务平台

建设内容：

重点建设医疗器械工程转化中心和定制化生产专业服务平台；

工程转化中心提供医疗器械打样、组装、测试、试生产等服务；

制造中心建设产品生产、组装、测试车间，符合ISO 13485、ISO 9001等要求的无尘及无菌车间，配备研发及产品可靠性实验室，从事医疗器械生产制造。

考核指标：

打造国际一流、国内领先的高端医疗器械先进智能制造平台，建成不少于1个工程转化中心和2条先进制造产线；

为医疗器械企业和机构提供服务，与医疗器械企业及机构签订委托研发/设计/加工/注册申报合同不少于80份；

80份合同内，推动形成样机样品不少于40台（套），协助取得二、三类注册证不少于10个，承担不少于15种医疗器械产品或关键零部件试产或量产；

CDMO平台形成自主知识产权，申请发明专利不少于5项、实用新型不少于10项；

CDMO平台建设期内累计实现营业收入2亿元以上,建设周期不超过4年。

2. 其他类型重大公共服务平台

（1）脊柱健康诊疗预防公共服务平台  

建设内容：

围绕深圳市青少年脊柱健康智能诊疗与防控，开展深圳市青少年大规模脊柱健康筛查、临床诊断与随访以及运动处方治疗；

主要针对传统的筛查与诊疗过程中的不足开展创新性的科学研究，包括新型智能筛查工具与筛查方法的研究、新型形体治疗方案以及适应症的研究、脊柱侧弯的进展风险与预测研究、智能化数字评估方法的研究；

产学研医结合服务平台主要开展科研成果的临床转化、高层次人才的培养、科研信息公共以及先进设备的服务开发新型智能筛查工具与筛查方法，做产学研医结合服务平台；

构建智能健康筛查管理系统，提供深圳市健康筛查服务。

考核指标：

构建与完善青少年脊柱健康筛查管理系统，累计完成大于300万人次的深圳市青少年脊柱侧弯筛查服务；

健康服务指导特定人群健康预防不少于5-10万，服务指导5千-1万人进行保守治疗；

建立一套完善的新型形体治疗方法；

研发新型筛查或矫形器样机一套；

建立深圳市医校结合青少年身体健康防治分平台不少于20个；

建立特定健康数据库；

形成自主知识产权，申请发明专利不少于5项、实用新型不少于10项；

发表高水平学术论文大于10篇；建设脊柱侧弯全球第一个数字疗法创新中心和临床试验基地，开发出基于脊柱侧弯治疗的数字疗法标准，申报医疗器械临床试验1项；

培养博士后6名，硕士研究生4名。建设周期不超过4年。

3. 高端医疗器械核心技术攻关

01

小型质子治疗设备   

建设内容：

1）重点攻克小型化质子治疗设备系统的加速器（使用超导技术）、360度旋转机架、多模态影像引导技术、质子自适应放疗技术、治疗计划软件、肿瘤信息系统、呼吸门控等关键零部件和软件的核心技术，实现整机技术与生产的自主化、国产化，实现含加速器、束流传输系统、旋转机架、图像引导等核心部件的国产化。

2）建成设备总装生产线，包括研发实验室、总装厂房等。建成小型化质子治疗设备应用示范中心，开展小型质子治疗设备的型式检验和临床试验，包括加速器室、旋转机架治疗室、治疗等候及准备区等。

考核指标：

完成小型质子治疗设备整机研制，整机达到国际一流，国内领先水平，完成产品注册材料的提交；

实现核心零部件的自主化；项目建成后，形成小型化质子治疗系统年产20套的能力；

形成自主知识产权，申请发明专利不少于5项，高水平论文不少于2篇；

小型化质子治疗设备应用示范中心临床研究案例不少于50例/年。建设周期不超过4年。

02

高通量基因测序设备  

建设内容：

1）基于现有高通量基因测序平台，在其基础上对其关键核心部件测序芯片和测序化学试剂进行技术攻关，在同一芯片上集成扩增和测序化学，开发出高密度微阵列测序芯片和四色荧光生化试剂，完成变异聚合酶及荧光标记核苷酸的制备工艺，实现高反应效率以及低错误率，满足高通量高精度的测序需求；

2）开发更加快速、简洁的检测方法，扩大高通量测序仪的临床及科研应用范围。建成高通量基因测序仪及配套检测试剂产线。

考核指标：

完成高密度微阵列测序芯片建设，技术指标满足：

扩增（模块）与测序集成于芯片内；

支持基于不同应用要求的多种（20Gb-1Tb）通量模式；

在10小时内完成样本到测序数据全流程；

原始信号点密度不低于2.5/um2，有效率信号点密度不低于2.0/um2；

单张芯片测序通量达到1Tb以上；

测序准确度达到99%以上。完成四色荧光生化试剂开发,技术指标满足：测序平均读长突破150bp，单次错误率低于1%；

测序通量提高至1G reads/run；

申请专利5件，发表论文2篇；

在不少于3家医院开展临床试验，完成样本例1000例。高通量基因测序仪及配套检测试剂产线实现年产高通量基因测序仪50台、测序试剂120万人份的能力。建设周期不超过4年。

03

扭曲多分支动脉腔内重建技术   

建设内容：

聚焦扭曲分支动脉重建，设计标准化支架并进行模块化手术植入，结合二次定位实现分支精准对位，采用预置导丝快速建立输送通道，适用更广泛复杂的分支动脉重建。

解决现有定制支架制作周期长，分支难定位，建立通道时间长，手术时间长，模块长期稳定性差，分支闭塞等问题。

考核指标：

覆膜支架具有良好耐摩擦腐蚀断裂性能，在3.8亿次周期载荷作用下（模拟产品寿命10年），无磨损断裂发生。

覆膜支架具有良好耐腐蚀断裂性能，腐蚀敏感度＞300mv。

覆膜具有良好渗透压力，渗透压＞16kPa。支架具有良好柔顺性，分支支架弯曲半径≤15mm。

支架具有良好贴壁性，无内漏；完成不少于1项动物实验报告，即刻手术成功率100%，随访期6个月，血管通畅性良好。

病理切片无明显炎症反应；完成不少于1项多中心临床试验研究并取得临床研究报告，手术时间由常规8小时缩短到3小时以内；

发明专利申请或授权不少于30篇，其中PCT专利不少于5篇；完成至少1项注册证；

发表学术论文至少1篇；

国际手术推广不少于10例；

国际学术会议现场直播至少1次，国内学术会议现场直播不少于5次；

建设周期不超过4年。

04

神经重症监护设备   

建设内容：

探索神经重症领域微型传感器系统技术，完成脑功能监测探头传感器体系化研究，实现适合神经重症监护的临床验证和应用。

拟解决颅内压监测传感器探头的核心技术，包括微型压力传感器的前端模拟信号处理、信号校正、信号采集、温度补偿、校零校准、测量分析算法、高精度电源等技术难题，同时解决微型压力和温度传感器探头封装工艺技术瓶颈。

考核指标：

获得神经重症监护设备整机医疗器械检测报告1份、颅内压监测传感器探头医疗器械检测报告1份；

获得临床方案批件1份，并完成动物试验20例，人体临床试验30例；

完成中国首例自主知识产权三类介入医疗器械-神经重症监护设备研发及临床试验研究；

技术指标：

ICP测量误差为±2mmHg（当测量值处于0-100mmHg）或±2%（当测量值处于100-160mmHg）；

ICT温度测量误差为±0.2℃（测量范围为25℃-45℃）；

ICP零漂在室温下，10小时内，±1mmHg；

ICP温漂在45℃至25℃内，±0.1mmHg/℃；

仪器IBP测量误差±1mmHg或±2%；

申请发明专利5件，实用新型8件，软件著作权1件；

完成整机设备研制，取得国内医疗器械三类注册证。

建设周期不超过4年。

05

高端微创手术机器人  

建设内容：

探索新一代微创手术机器人超融合平台核心技术体系，研究单孔腔镜手术机器人与多孔腔镜手术机器人的深度融合技术，以及基于微创手术术式特征的机器人与手术床智能联动技术。

拟开发单孔手术机器人主从遥操作算法、多孔手术机器人主从遥操作算法、医生控制台通讯及算法软件兼容性、微型多自由度器械钢丝传动器械、无眩晕立体视觉系统及算法软件兼容性、多自由度单/多孔机器人与手术床多轴实时联动技术等关键核心技术，构建新一代微创手术机器人超融合平台，形成系统性临床评估与示范应用解决方案，完成新一代微创手术机器人超融合平台中试产线建设。 

考核指标：

完成新一代微创手术机器人超融合平台开发，平台包括：医生控制台、一体化影像车、单孔从机器人、多孔从机器人、智能手术床五部分组成；

可实现单孔机器人系统或者多孔机器人系统组建，两套机器人系统实现医生控制台、一体化影像车及所有通讯接口的共用，可实施单孔腹腔镜手术或者多孔腹腔镜手术。

整机指标（达到国际领先水平）：

医生控制台单个主操作手自由度不少于7个；

单孔机器人系统总体自由度不少于32个；

单孔器械自由度不少于6个；

多孔机器人系统总体自由度不少于54个；

智能手术床自由度不少于4个；

超融合平台在单孔机器人系统与多孔机器人系统间切换时间不大于2min；

单孔、多孔主从映射频率不低于1000Hz,单孔机器人、多孔机器人与手术床联动映射频率不低于1000Hz；

单孔及多孔内窥镜图像系统延时均不大于40ms；

单孔及多孔内窥镜均为3D立体内窥镜，图像分辨率为1920*1080p；

单孔内窥镜镜体自由度不少于5个；

多孔内窥镜至少分为0°及30°两个规格；

单孔机器人与智能手术床联动自由度不少于9个；

多孔机器人与智能手术床联动自由度不少于52个；

单孔、多孔主从操作位置精度小于1mm；

单孔、多孔器械种类≧10种；

申请发明专利不少于50项。

编写企业标准1项。

开展动物试验不少于30例，开展临床手术研究不少于30例。

获得医疗器械型检报告不少于2份；

获得三类医疗器械注册证至少1项。

在全国建立临床培训示范中心不少于5个。

产业化后，产线产能30台/年以上。

建设周期不超过4年。

06

全自动高通量痕量核酸检测系统  

建设内容：

围绕高发恶性肿瘤或呼吸道传染性疾病等重大疾病早期筛查及诊断，开展基于痕量核酸样本前处理、核酸提取及核酸检测技术的研究，实现“样本进，结果出”。

突破微滴流式检测、液滴数字PCR生物芯片制备、变量光栅微信号分离、毛细管层流调控、高通量检测等关键核心技术，研制出临床需求迫切、具有自主知识产权全自动高通量核酸检测仪器及配套检测试剂，并应用于临床检测。

考核指标：

实现样本前处理、核酸提取、核酸扩增的全流程自动化，检测方法为液滴流式检测技术；

单轮检测周期≤4小时；

单轮通量为96个样本，可实现384个样本或更高通量，单套仪器检测量≥1500测试/天；

有效液滴数量2万-10万个微滴/孔（可调）；

开发配套检测试剂3-5项，其中配套病原体检测试剂的检测下限50拷贝/毫升，检出率（灵敏度）≥95%，特异性≥99%；

配套肿瘤检测试剂的检测下限2拷贝/微升，灵敏度≤1/1000；

提交产品医疗器械注册申请不少于3项，取得医疗器械注册证至少1项；

申请专利≥8项，其中发明专利≥5项；

发表文章3篇。

建设周期不超过4年。

07

基于AI内核的智能助听器专用芯片   

建设内容：

研究基于深度学习AI内核的智能助听器专用DSP芯片关键核心技术：开发基于深度神经网络（DNN）AI硬件加速内核的多核异构助听器DSP芯片，集成低功耗模拟前端，实现声场信号智能原位处理，将耳蜗频段信息特征提取、声场景分类、语音增强、啸叫抑制等模块用独立硬核电路并行实现，提高信号处理速度。

针对智能助听器专用DSP芯片开发适配低功耗低延迟的AI语音增强算法，面向复杂现实声学环境开发高准确率的声学场景识别分类算法。

构建适合运行于功耗和算力受限的可穿戴边缘设备上的神经网络模型，提升语音质量和可懂度。

基于亿级以上用户特征数据和万小时以上语音训练数据配合千台以上云端训练服务器资源，构建DSP芯片嵌入式计算与大数据训练云计算协同增强的助听器体系结构，在云端进行神经网络训练，在耳侧芯片进行神经网络推理，解决人工神经网络训练与推理过程在算力、功耗和延时方面的矛盾，基于人工神经网络的智能增益与压缩算法实现个性化的听力补偿，提升芯片助听能力。

基于自主开发的助听器专用DSP芯片，研制新型智能双耳助听器，形成核心芯片到整机及系统的完整解决方案，实现芯片和整机一体化国产替代。  

考核指标：

自主开发并实现基于AI内核的智能助听器专用DSP芯片，掌握芯片、算法和体系结构的关键核心技术和自主知识产权，打破欧美对助听器核心芯片的垄断。

技术指标：

宽动态范围压缩（WDRC）通道数 ≥ 48；

噪声环境信噪比提高≥9dB；

最大声输出（OSPL90）≥120dB SPL；

总谐波失真≤1%；耳蜗频段模拟前端等效输入噪声≤6uV rms；

片内集成声场并行采集通路≥4；

信号处理群延时≤15ms；

显著提升语音质量和可懂度，MOS分相对基线提升≥0.3，STOI提升≥ 0.1；

复杂声学环境种类识别准确度相对传统方法提升≥20%；

申请发明专利≥10项；

发表高水平论文（SCI或EI检索）≥5篇；

在深圳市医疗机构形成示范应用≥1项。

建设周期不超过4年。

08

血管内双模成像系统及介入耗材   

建设内容：

研究并小批量生产血管内双模成像系统，

开展工作包括：

研究并稳定生产40～60MHz高频超声发射和接收技术，血管内超声和光学相干断层成像算法，多通道高速数据采集及信号处理技术，高速高精度三维旋转回撤机构和控制技术，超大数据量并行成像处理技术；

研究并小批量生产高值介入耗材。开展包括导管尖端一体成型技术、高速柔性扭力稳定传输技术、超精密机构加工及装配技术、导管材料生物相容性及灭菌性能研究、导管表面超滑涂层技术；

研究并小批量生产一次性IVUS和OCT的一体化血管内成像导管；完成人体临床试验和注册。

考核指标：

技术指标：超声换能器中心频率≥40MHz，双模成像帧率≥100fps，IVUS轴向分辨率≤80μm，OCT轴向分辨率≤15μm，最大回撤速度：40mm/s，最大回撤距离：100mm，导管工作段最大外径≤1.06mm；申请发明专利≥5项；建设万级洁净生产车间（用于生产一次性双模成像导管）；

完成临床试验，并完成NMPA三类医疗器械注册申请。

建设周期不超过4年。

09

全磁悬浮人工心脏  

建设内容：

研究具有自主知识产权的全磁悬浮血流动力学设计和制造工艺，提出终末期心脏衰竭的解决方案，推动三类医疗器械在体外循环支持细分领域的国产空白，整体提升高端医疗器械的制造和临床救治水平。

考核指标：

开发出具有自主知识产权的全磁悬浮体外人工心脏，完成临床前大动物实验，申请国家药监局临床试验审批；

技术指标：

预充量<25mL,转速5000-6000转每分钟，溶血值<0.1g/100L；

形成自主知识产权，申请发明专利不少于2项；

形成至少3项企业内部标准，完成关键技术的评估验证体系含5项以上检测指标。

建设周期不超过4年。

10

全新动脉自旋标记脑灌注成像技术  

建设内容：

基于3T平台的全新脑灌注技术，开展大脑灌注和脑功能方面的研究工作，构建基于3.0T磁共振的脑功能研究系统，提供脑功能相关的基础研究服务，形成一种新的研究脑功能和脑灌注的解决方案。

考核指标：

完成全新动脉自旋标记脑灌注的重大产业平台建设，

技术指标：

磁场强度达到3.0T，梯度强度达到45mT/m以上，梯度切换率达到200T/m/s以上，实现量化的脑血容积（CBV)、脑血流量(CBF)和平均转运时间（MTT）的测量；

每年对外服务不少于10项；

形成自主知识产权，申请发明专利不少于10项。

建设周期不超过4年。

四、申报基本要求

（一）申报单位须具有相应的基础条件。企业应拥有较强的技术开发和项目实施能力，经营管理状况良好，具有较强的经济实力和较好的经济效益；事业单位、社会团体和民办非企业应拥有专业化的技术及管理团队，财务制度健全，具有较高水平的研发成果和技术储备，具备良好的产学研合作基础；资金已落实（自有资金证明+银行贷款承诺＋银行贷款≥项目总投资，其中自有资金不低于项目总投资的30%）。

（二）本次专项扶持计划分为重大公共服务平台和核心技术攻关扶持计划、市级公共技术服务平台提升扶持计划两类。申报重大公共服务平台和核心技术攻关的项目，申报单位需明确并备注具体的申报方向，提供思路清晰的项目建设方案，提出完成考核指标具体路径，细化项目建设指标，包括关键技术指标、对外提供产业服务指标、知识产权数量、研发人员数量等。申报市级公共技术服务平台提升的项目，须已获批组建市级公共技术服务平台，且组建项目已于2021年12月31日前获得通过验收的正式通知文件，项目单位有意愿在原有平台的基础上新增投入进行提升。

（三）申报项目建设起始日期不得早于2022年1月1日；

（四）项目实施目标责任制管理，市发展改革委将每年对项目建设内容及建设目标完成情况开展现场检查。

（五）申报单位应按照国家产业政策落实项目节能、降耗、环保、安全等要求；按有关规定取得项目备案或核准文件，并已根据需要取得环评批准文件，落实项目建设场地；项目的财务核算、研发、生产和服务等关键环节在深圳本地实施。

（六）为提高我市创新载体开放共享能力，待项目批复后，对于使用财政资金购买的单台套原值在30万元人民币以上用于科学研究和技术开发活动的科学仪器、专用软件和实验装置、设施，需在完成安装调试之日起30个工作日内在深圳创新载体公共服务平台（www.scpsp.com）进行登记, 未来统一在平台内实现在线预约、支付、售后等对外开放共享服务，提高科技资源使用效率，并将共享服务情况作为项目验收的重要考核指标。

五、申报材料

（一）项目基本情况表（见文末附件）

（二）项目资金申请报告（需编辑目录，标注页码）：

1. 项目摘要（4000字以内）

包括项目名称、申报方向（申报重大公共服务平台组和核心技术攻关扶持计划需备注）、法人概况、编制依据、发展战略与经营计划，建设内容、规模、时间、方案和地点，项目总投资及资金来源，主要建设条件、取得的成绩、结论与建议。

2. 项目建设的依据、背景与意义

相关产业发展状况及趋势预测，产业发展面临的瓶颈问题，项目开展对产业发展、结构调整将产生的影响、作用和意义等。

3. 技术发展与应用前景分析

包括国内外技术状况与发展趋势预测分析、产业发展面临的瓶颈问题、技术发展比较（包括本单位技术水平优势和劣势、关键技术突破点）。

4. 主要方向、任务与目标

包括项目发展战略与思路、主要发展方向、主要任务、近期和中期目标等。

5. 组织机构、管理与运行机制

包括项目法人单位概况（单位性质、基本结构、财务状况、运营情况，现已有技术服务条件、工作基础和取得的成果和水平，近年来为行业内企业、科研机构、提供技术服务的实际情况，在行业发展中的贡献、影响和作用情况等）、产业服务平台的机构设置与职责、主要技术带头人、管理人员概况与技术团队情况以及运行和管理机制等。

6. 建设方案

包括建设内容（包括技术方案、设备方案和工程方案，服务内容及其合理性）、规模、地点及项目招标内容等。

7. 节能及环境影响

包括节能及环境影响评价等，其中节能专篇章节需按照《固定资产投资项目节能审查办法》（国家发展和改革委员会2016年第44号令）要求进行编写。

8. 项目实施进度与管理

包括建设周期、项目实施进度安排及建设期项目管理等。

9. 投资估算及资金筹措

包括项目总投资估算表、建设投资估算、分年投资计划表、项目资金筹措及落实情况和资金使用方案。

项目总投资一般由建设投资、研发费用和铺底流动资金构成。建设投资主要包括建筑工程费、安装工程费、场地改造费、设备及工器具购置（包括购置必要的技术和软件、专用仪器设备试制）等。研发费用包括自主研发费和委托开发费。其中，自主研发费主要包括科研材料及事务费（包括材料费、测试化验加工费、出版/文献/信息传播/知识产权事务费）、人力资源费（包括研发人员工资、劳务费、专家咨询费）、其他费用（包括差旅费、会议费、国际合作与交流费、人员绩效、管理费等）；委托开发费主要是指项目单位购买研发外包服务所支付的费用。铺底流动资金主要包括燃料动力费、生产原材料费、场地租赁费、基本预备费、建设期利息等。

申报重大公共服务平台和核心技术攻关扶持计划的项目，投资构成中建设投资不低于总投资的40％、研发费用和铺底流动资金合计不高于60％。申报市级公共技术服务平台提升扶持计划的项目，项目投资构成中建设投资不低于总投资的20％、研发费用和铺底流动资金合计不高于80％。

项目资金筹措方案中，自有资金不低于项目总投资的30%，且须提供银行出具的证明文件。

资金使用方案需列出项目建设所需购置的主要设备、技术及软件等清单（设备种类、数量、参考单价、是否已购、是否采用财政直接补贴资金等）以及研发、土建、流动资金等。

10. 项目经济和社会效益分析

项目建成后的运营方案、管理模式、经济和社会效益分析。

11. 项目风险分析

包括项目的技术风险、市场风险、资金风险等评价情况，以及风险控制思路等。

12. 其它需说明的问题

六、相关附件

附件：深圳市生物医药产业重大公共服务平台和核心技术攻关专项扶持计划申报指南.doc（长按并识别以下二维码查看＆下载）