医疗器械安全与人们息息相关 视觉中国 供图

文/羊城晚报全媒体记者 陈泽云

3月18日，国家药监局官网发布《医疗器械监督管理条例》（下称《管理条例》），该条例将于6月1日起正式实施。《管理条例》指出，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

医疗器械不合规须停产召回

《管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品备案管理；第二类是具有中度风险、需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械；第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，实行产品注册管理。

值得注意的是，对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。

医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。

优先审评审批创新医疗器械

《管理条例》指出，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

同时，国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

此外，国家鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。

触犯相关条例或终身“禁入”

《管理条例》强化了相关的法律责任，加大惩处力度，提高违法成本。根据规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

其中，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

国家药监局：33批医疗器械抽检不合格

3月18日，国家药品监督管理局发布公告称，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电位治疗设备、金属接骨螺钉等14个品种进行了产品质量监督抽检，共33批（台）产品不符合标准规定。

不合格产品涉及B型超声诊断设备/超声彩色血流成像系统2台、电位治疗设备1台、金属接骨螺钉3批次等。记者注意到，此次抽检，有多家广东企业产品上“黑榜”。例如，百胜（深圳）医疗设备有限公司的超声诊断系统在正常检验过程中不能正常使用；深圳清清视界眼科产品有限公司的人工晶状体光焦度不符合标准规定。

对上述不符合标准规定产品，国家药监局要求企业所在地省级药品监督管理部门及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。