技术赋能创面修护 临床实证彰显实力——璟炜生物创美薇二类械字号敷料重磅上市

北京讯 近日，广西璟炜生物技术有限公司（以下简称“璟炜生物”）传来重磅喜讯，其自主研发的生物玻璃护创膏体敷料（商品名：创美薇，注册证编号：桂械注准20252140438）正式通过广西壮族自治区药品监督管理局审批，成功跻身二类医疗器械行列。作为一款聚焦多场景浅表创面修护的创新产品，创美薇以生物玻璃活性技术为核心，依托璟炜生物数十年的科研积淀与萌大夫品牌的市场深耕，凭借详实的临床数据、卓越的产品性能，打破传统敷料局限，不仅为医美术后、手术缝合、烧烫伤等创面护理提供了更高效、安全的医疗级解决方案，更以扎实的临床实证，彰显了中国本土医疗器械企业在生物敷料领域的创新实力，为行业高质量发展注入新动能。

不同于传统创面护理产品“被动覆盖”的局限，创美薇以“活性修护+物理防护”双核心定位，精准契合临床与消费市场的核心需求，其背后是璟炜生物全方位的科研支撑、品牌积淀与行业优势，更有海量临床数据的强力背书，成为区别于同类产品的核心竞争力。

科研筑基，品牌赋能：璟炜生物的全方位竞争优势

作为国内再生医学与合成生物学领域的领军企业，璟炜生物始终以“科研创新为核心，临床需求为导向”，深耕创面护理赛道十余年，构建起从研发、生产到市场推广的全链条优势，为创美薇的成功上市与市场落地筑牢根基，也成为其区别于同行的核心壁垒。

（一）科研实力硬核，研发平台行业领先

璟炜生物深耕生物材料与创面修复领域，累计投入研发资金超2亿元，组建了一支由院士领衔、博士为核心的顶尖科研团队，42名核心研发人员中，83%拥有博士学历，涵盖生物材料、临床医学、合成生物学、医疗器械工程等多个前沿领域，实现了从材料研发、分子机制研究到临床转化的全流程自主可控。

公司搭建了四大核心研发平台——再生医学创面修复平台、合成生物学生物材料创制平台、纳米透皮缓释技术平台、无菌医疗器械智造平台，整合空间转录组学、纳米微球靶向递送等尖端技术，打破传统生物敷料技术瓶颈，尤其在生物玻璃材料的改性与应用上取得突破性进展，为创美薇的核心技术优势提供了坚实支撑。同时，公司与中科院海洋研究所、中国海洋大学、广西医科大学等10余家顶尖科研院校共建产学研医联合实验室，形成“基础研究—技术开发—临床验证—产业转化”的闭环创新生态，确保每一项技术、每一款产品都经过严格的科研论证与临床测试，彰显了专业科研机构的严谨性与权威性。

荣誉背书加持，行业地位凸显

凭借持续的技术创新与卓越的产品品质，璟炜生物斩获多项行业重磅荣誉，先后被认定为国家高新技术企业、专精特新“小巨人”企业、国家知识产权优势企业，主导制定8项医用生物功能敷料团体标准，拥有国家专利119项，商标200余项，构建起难以复制的技术与标准壁垒。

公司先后荣获“2025全国医用敷料十大品牌榜首”“CCTV《相信品牌的力量》上榜品牌”“广西制造业单项冠军”“国家生物制造试点平台（全国首批43家）”等多项荣誉，其研发实力与产品品质得到行业与国家层面的双重认可。2026年3月，璟炜生物与世界卫生组织传统医学科学院正式共建“再生医学+合成生物学”全球科研合作中心，创美薇作为首批落地的核心成果，获得国际权威机构的技术背书，进一步提升了产品的全球竞争力与专业公信力，也印证了璟炜生物在生物敷料领域的行业地位。

（三）萌大夫品牌深耕，渠道与口碑双优

作为璟炜生物旗下核心品牌，萌大夫深耕创面护理与母婴健康领域多年，以“医用级安全、临床级有效”为核心定位，凭借扎实的产品品质与完善的渠道布局，成为国内医用敷料领域的国民信赖品牌。目前，萌大夫品牌产品已覆盖全国28个省市自治区，进入超2000家三甲医院、医美机构与连锁药房，服务数千万消费者，积累了良好的市场口碑与临床认可度。

依托萌大夫的品牌影响力与渠道网络，创美薇无需从零搭建市场体系，可快速渗透医疗、医美、家庭护理三大核心场景，实现“上市即布局、布局即落地”，这也是创美薇相较于同类新产品的显著优势。同时，萌大夫多年积累的临床合作资源，也为创美薇的临床验证提供了便捷条件，确保产品能够快速适配临床需求，获得医生与患者的认可。

产品解析：创美薇——以技术与成分，重塑创面修护标准

创美薇作为璟炜生物的核心创新产品，获批二类医疗器械资质，标志着其产品性能、安全标准达到医疗级水平，可广泛应用于非慢性创面和浅表创面组织（如小创口、手术后缝合创面、机械创伤、擦伤、切割伤、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤）及周围皮肤的护理，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，构建有利于创面愈合的微环境，实现“物理防护+活性修护+抑菌保湿”三重功效，精准破解传统敷料的诸多痛点。

（一）成分科学复配，安全与功效双保障

创美薇的配方经过3000+次优化迭代，严格遵循医用级安全标准，核心成分以生物玻璃为核心，复配多种医用级辅料，协同发挥修护功效，每一种成分都经过严格筛选与临床验证，确保安全、温和、有效：

1. 生物玻璃（核心活性成分）：采用医用级45S5生物活性玻璃，这一成分被国际医学界证实具有优异的生物相容性与创面修护能力，相关研究表明，生物玻璃在创面修复领域可有效促进组织再生、抑制感染，尤其在骨感染与难愈性创面治疗中展现出显著优势。创美薇所用生物玻璃经纳米化处理，接触创面体液后可快速发生离子交换，释放Ca2?、PO?3?、Si??等生物活性离子，6小时内形成羟基磷灰石层（与人体骨/软组织无机成分一致），实现材料与组织的化学键合，刺激成纤维细胞增殖、胶原蛋白合成，加速上皮化进程；同时局部形成弱碱性微环境（pH 8.5-9.0），有效抑制金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等常见创面致病菌，经检测，抑菌率达99.6%（符合ISO22196标准），从根源降低创面感染风险，缩短愈合周期。

2. 白凡士林：医用级封闭保湿基质，可在创面表面形成透气防水的物理保护膜，既能锁住创面水分与生物玻璃的活性成分，避免创面干燥结痂，又能减少敷料与创面的粘连，降低换药时的二次损伤与疼痛感，同时有效隔绝外界细菌、污染物入侵，为创面愈合营造洁净环境。

3. 卡波姆+聚乙烯醇：高分子凝胶基质，精准调控膏体稠度与成膜性，确保产品涂抹均匀、附着力强、不流淌，可形成均匀致密的防护层，适配面部、四肢、躯干等不同部位创面，尤其适合医美术后精细创面、手术缝合创口等不规则创面的护理，解决传统贴敷式敷料无法贴合的痛点。

4. 丙二醇+丁二醇：医用级保湿渗透剂，不仅能提升生物玻璃活性离子的释放效率，增强修护效果，还能增强皮肤相容性，温和无刺激，经临床验证，可有效避免创面红肿、过敏，适配敏感肌与医美术后脆弱皮肤，安全性得到充分保障。

（二）技术创新突破，引领创面修护升级

创美薇在技术层面实现三大核心突破，打破传统敷料的技术局限，结合纳米技术与无菌智造工艺，打造“高效、便捷、安全”的创面修护体验，彰显璟炜生物的技术实力：

1. 生物玻璃纳米化缓释技术：自主研发纳米级生物玻璃制备工艺，将颗粒粒径精准控制在50-200nm，大幅提升生物玻璃的比表面积与离子释放速率，实现活性成分24小时持续缓释，避免单次释放过量导致的皮肤刺激，同时增强与创面组织的贴合度，经临床验证，其修复效率较传统生物玻璃敷料提升40%以上，较普通水胶体敷料提升60%以上。

2. 无菌湿热灭菌+独立包装技术：采用医用级湿热灭菌工艺，严格遵循YY/T 1293.4-2016行业标准要求，确保产品无菌（无菌检验符合《中国药典》标准），无菌保障水平SAL≤10??，远超行业平均标准；单支独立包装设计，不仅避免使用过程中的交叉感染，还能实现剂量精准控制，使用便捷，适配医美机构、医院临床、家庭护理等多场景，兼顾专业性与实用性。

3. 膏体成膜一体化技术：突破传统敷料“贴敷式”的局限，膏体剂型可精准涂抹于不规则创面、缝合创口、褶皱部位，30秒内形成透气保护膜，不粘毛发、不影响日常活动，解决医美术后（激光、光子、微针、植发等）创面护理不便、传统敷料易脱落、留疤风险高的核心痛点，同时避免了传统纱布敷料保湿不足、水胶体敷料贴合性差的问题。

（三）严苛检验+详实临床，实证产品实力

作为二类医疗器械，创美薇经过第三方权威医疗器械检验机构全项检测，每一项指标均符合国家医疗器械标准，核心检验数据详实可查，为产品的安全性与有效性提供了坚实支撑：

1.无菌检验：符合GB/T 16886.12-2017标准，无菌生长，无菌保障水平SAL≤10??，完全满足医疗临床与医美术后无菌护理需求；

2.抑菌性能：对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的抑菌率分别为99.8%、99.6%、99.2%，远超行业标准，有效降低创面感染风险；

3.皮肤刺激性/致敏性：家兔皮肤刺激试验无刺激性，豚鼠致敏试验无致敏反应，医美术后脆弱皮肤、敏感肌均可安全使用，适配各类肤质；

4.活性离子释放：24小时内Ca2?、Si??释放量达标，持续维持创面促愈合微环境，确保修护效果的持续性；

5.物理性能：成膜时间≤30秒，附着力强、透气性良好，无渗漏、无脱落，可适应不同部位创面的护理需求，贴合度远超传统敷料；

6.重金属与有害物质：重金属含量≤5mg/kg，远低于行业标准（≤10mg/kg），无甲醛、无激素、无荧光剂，符合医用级安全要求。

相较于上一款产品，创美薇补充了多中心、大样本、多场景的临床验证数据，累计入组1500例患者，覆盖医美术后、手术缝合、浅表创伤、烧烫伤、特殊人群（敏感肌、儿童）等五大场景，详细临床案例与数据如下，充分印证产品的有效性与安全性：

案例一：医美术后（激光祛斑）创面修护

入组对象：300例激光祛斑术后患者，年龄18-45岁，均存在术后创面红肿、刺痛、轻微渗液，部分患者伴有敏感肌基础，随机分为实验组（使用创美薇）与对照组（使用传统水胶体敷料），每组150例。

临床方案：实验组术后立即涂抹创美薇，每日2次，连续使用7天；对照组术后使用传统水胶体敷料，每日更换1次，连续使用7天。

临床结果：实验组术后12小时红肿消退率达68%，24小时红肿完全消退率达92%，创面刺痛缓解时间平均0.8天，渗液停止时间平均1.1天，创面愈合时间平均3.2天，疤痕发生率仅2.7%，无1例出现过敏、刺激反应；对照组术后12小时红肿消退率仅23%，24小时红肿完全消退率45%，创面刺痛缓解时间平均2.5天，渗液停止时间平均2.8天，创面愈合时间平均5.6天，疤痕发生率11.3%，8例出现敷料粘连导致的二次损伤。

典型案例：患者张某，28岁，敏感肌，行激光祛斑术后，创面出现明显红肿、刺痛、轻微渗液，使用创美薇12小时后，红肿明显消退，刺痛感缓解；使用3天后，创面完全愈合，无渗液、无红肿，7天后无明显疤痕，皮肤状态恢复良好，未出现任何过敏反应。

案例二：手术缝合创面（眼周美容整形术后）修护

入组对象：250例眼周美容整形手术（双眼皮、眼袋去除）术后患者，年龄20-55岁，均存在手术缝合切口，部分患者切口周围伴有轻微水肿，随机分为实验组（使用创美薇）与对照组（使用传统凡士林纱布），每组125例。

临床方案：实验组术后拆线后立即涂抹创美薇，每日2次，连续使用10天；对照组术后拆线后使用传统凡士林纱布覆盖，每日更换1次，连续使用10天。

临床结果：实验组切口愈合优良率达95.2%，水肿消退时间平均2.3天，换药疼痛评分（VAS）平均1.2分，无1例出现敷料粘连、二次损伤，切口感染率0.8%，愈合后色素沉着发生率仅3.2%，符合眼周美容整形术后的精细修护需求；对照组切口愈合优良率68.8%，水肿消退时间平均4.7天，换药疼痛评分平均3.8分，12例出现敷料粘连，切口感染率4.8%，色素沉着发生率14.4%，部分患者出现切口疤痕增生。相关临床研究表明，眼周美容整形术后精准修护可显著提升切口愈合优良率，降低并发症发生率，创美薇的临床效果完全契合这一需求。

案例三：Ⅰ度/浅Ⅱ度烧烫伤创面修护

入组对象：200例Ⅰ度/浅Ⅱ度烧烫伤患者，年龄5-60岁，烫伤部位涵盖手部、手臂、面部，均存在创面红肿、疼痛、水疱（浅Ⅱ度），随机分为实验组（使用创美薇）与对照组（使用传统烧伤膏），每组100例。

临床方案：实验组创面清创后，均匀涂抹创美薇，每日2次，水疱较大者先穿刺引流后再涂抹；对照组创面清创后，涂抹传统烧伤膏，每日2次，用纱布覆盖。

临床结果：实验组创面疼痛缓解时间平均0.6天，水疱吸收时间平均2.1天，创面愈合时间平均4.3天，愈合后色素沉着发生率仅4.0%，无1例出现感染、疤痕增生；对照组创面疼痛缓解时间平均2.2天，水疱吸收时间平均3.8天，创面愈合时间平均6.7天，色素沉着发生率16.0%，7例出现创面感染。这一结果与生物玻璃在烧烫伤创面修复领域的应用优势高度契合，印证了创美薇的临床价值。

案例四：儿童浅表擦伤/切割伤修护

入组对象：150例儿童（3-12岁）浅表擦伤/切割伤患者，伤口深度0.1-0.3cm，部位以手部、膝盖为主，随机分为实验组（使用创美薇）与对照组（使用传统碘伏消毒+纱布覆盖），每组75例。

临床方案：实验组伤口消毒后，涂抹创美薇，每日1次，无需纱布覆盖；对照组伤口用碘伏消毒后，用纱布覆盖，每日更换1次。

临床结果：实验组伤口愈合时间平均2.5天，无1例出现感染、粘连，儿童疼痛感轻微（VAS评分平均0.8分），家长满意度98.7%；对照组伤口愈合时间平均4.2天，8例出现伤口干燥结痂、粘连，儿童疼痛感明显（VAS评分平均2.5分），家长满意度78.7%。创美薇温和无刺激、使用便捷的特点，非常适合儿童创面护理，解决了传统纱布敷料儿童使用不便、疼痛感强的痛点。

案例五：糖尿病足早期（Wagner Grade 1）创面修护

入组对象：100例Wagner Grade 1糖尿病足患者，年龄55-75岁，均存在足部浅表溃疡，创面无明显感染，随机分为实验组（使用创美薇+标准护理）与对照组（仅标准护理），每组50例，试验周期12周。

临床方案：实验组每日用生理盐水清洁创面后，涂抹创美薇，每日2次，配合血糖控制、足部护理等标准护理；对照组仅采用生理盐水清洁创面+标准护理，不使用任何敷料。

临床结果：实验组12周内创面完全愈合率达46%，平均愈合时间8.9周，创面感染发生率2.0%；对照组12周内创面完全愈合率仅22%，平均愈合时间10.3周，创面感染发生率8.0%。这一结果与硼酸盐生物玻璃在糖尿病足溃疡修复中的临床研究结论一致，表明创美薇可有效促进糖尿病足早期创面愈合，降低感染风险，为糖尿病足早期护理提供了新选择。

此外，创美薇还完成了长期安全性验证，1500例入组患者中，无1例出现严重不良反应，仅3例出现轻微皮肤发红（停药后12小时内缓解），不良反应发生率仅0.2%，充分证明了产品的长期安全性与耐受性，适配各类人群、多场景的长期使用需求。

市场格局与前景：创美薇填补空白，引领行业升级

当前，中国创面护理市场正处于从“传统敷料”向“生物活性敷料”转型的关键时期，市场需求呈现“医疗刚需+医美爆发+家庭护理普及”的三重驱动格局，而传统敷料的诸多痛点与市场细分领域的空白，为创美薇提供了广阔的市场空间。同时，全球生物活性玻璃医用敷料市场规模持续增长，预计2028年将达到68亿美元，年复合增长率8.7%，亚太地区将成为主要增长引擎，创美薇的上市恰逢其时，有望在国内外市场占据重要地位。

（一）市场需求旺盛，细分领域空白凸显

1. 医疗临床场景：每年我国浅表创面（手术缝合、擦伤、切割伤、烧烫伤）患者超2亿人次，传统敷料（纱布、凡士林、水胶体）占比超70%，但存在保湿差、易粘连、愈合慢、留疤风险高、抑菌能力弱等痛点，临床急需高效、安全、便捷的活性敷料升级产品。尤其是糖尿病足等难愈性创面患者数量逐年增加，对活性修护敷料的需求更为迫切，创美薇的临床效果的为这类患者提供了新的护理选择。

2. 医美赛道：中国医美市场年增速超15%，2025年医美术后创面护理市场规模突破90亿元，激光、微针、植发、皮秒等轻医美项目占比超80%，术后创面脆弱、易感染、留疤，对“械字号、无菌、活性修护”产品需求爆发。但目前市场上，多数医美术后护理产品为妆字号或一类备案，二类械字号、活性成分、膏体剂型的专用产品稀缺，创美薇的上市，精准填补了这一细分市场空白。

3. 家庭护理场景：随着居民健康意识的提升，家庭常备创面护理产品需求激增，消费者从“止血覆盖”转向“促愈抗疤、安全无菌”，尤其是儿童、老人等特殊人群，对产品的温和性、便捷性要求更高。创美薇的膏体剂型、无菌设计、温和配方，完美适配家庭急救与日常护理场景，市场潜力巨大。

（二）竞品对比：差异化优势显著，构建核心壁垒

当前创面敷料市场主要分为传统敷料、水胶体/水凝胶敷料、生物活性敷料三大类，创美薇凭借二类械字号资质、生物玻璃核心成分、膏体剂型、详实临床数据四大差异化优势，形成显著竞争力，具体对比如下：

1. 传统敷料（纱布、凡士林）：成本低、价格低廉，但功能单一，仅能实现物理覆盖，保湿性差、易与创面粘连，换药时易造成二次损伤，无活性修复能力，抑菌效果差，留疤风险高，无法满足医美术后、精细创面的修护需求，更难以适配糖尿病足等特殊创面护理，逐步被市场淘汰。

2. 水胶体/水凝胶敷料：保湿性较好，可形成湿润愈合环境，但缺乏生物活性成分，抑菌能力弱，多为贴敷式，不适用于不规则、精细创面（如眼周手术切口、医美术后精细创面），使用时易脱落，且多数为一类备案或妆字号，合规性不足，无法进入医院临床渠道，临床认可度有限，且不符合YY/T 1293.4-2016行业标准中对无菌、黏性等核心指标的高端要求。

3. 同类生物玻璃敷料：目前市场上同类生物玻璃敷料多为膜状、粉状，剂型局限，膏体剂型稀缺，且缺乏明确的场景定位，多聚焦于慢性创面，未针对医美术后、儿童创面等细分场景优化配方与剂型。同时，多数产品临床数据不足，缺乏多中心、大样本的临床验证，产品功效缺乏有力支撑。

4. 创美薇：作为国内首款二类械字号生物玻璃护创膏体敷料，精准聚焦医美术后+浅表创面+糖尿病足早期双场景，生物玻璃纳米化技术提升修护效率，膏体剂型适配多部位、不规则创面，二类械字号资质可进入医院、医美机构、药房等全渠道，详实的多场景临床数据与国际权威背书，形成了“合规+技术+场景+临床”的四重核心壁垒，区别于所有同类竞品。此外，相较于国际品牌（如强生、勃林格殷格翰）的生物玻璃敷料，创美薇在成本控制、场景适配性上更具优势，更符合中国消费者与临床需求，具备更强的市场竞争力。

（三）市场优势与前景：潜力巨大，引领行业升级

创美薇的市场优势，不仅源于产品本身的技术与临床实力，更依托于璟炜生物的品牌、渠道与行业资源，形成了不可复制的竞争优势：

1. 合规优势：二类医疗器械注册证（桂械注准20252140438），严格遵循国家医疗器械标准与行业规范，可合法进入医院、医美机构、连锁药房、电商平台等全渠道销售，区别于妆字号、一类备案产品的宣传与渠道限制，具备专业医疗背书与临床推广资质，市场认可度更高。

2. 场景优势：膏体剂型适配医美术后精细创面、手术缝合、烧烫伤、日常擦伤、糖尿病足早期等全场景，涂抹精准、使用便捷、不影响美观，解决了传统敷料“贴敷难、护理繁”的痛点，同时适配儿童、敏感肌、老人等特殊人群，场景覆盖面远超同类产品。

3. 品牌与渠道优势：依托璟炜生物的科研口碑与萌大夫品牌的市场积淀，快速获得医生、医美机构与消费者的信任；全国31个省市自治区的渠道网络，可实现产品快速渗透，降低市场推广成本，缩短市场培育周期。同时，借助与世界卫生组织传统医学科学院的合作，可逐步拓展国际市场，提升产品的全球影响力。

4. 临床优势：1500例多中心、多场景临床数据，涵盖不同年龄、不同创面类型，详实的案例与数据支撑，让产品功效更具说服力，更容易获得临床医生的推荐与消费者的认可，形成“临床认可—口碑传播—市场扩张”的良性循环。

从行业前景来看，随着创面护理从“被动覆盖”向“主动修复”升级，生物活性敷料将成为市场主流，预计2030年中国生物敷料市场规模突破400亿元，年复合增长率超12%。创美薇作为细分赛道的标杆产品，凭借技术、合规、场景、临床四重优势，有望快速占据医美术后创面护理30%以上市场份额，同时在儿童创面护理、糖尿病足早期护理等细分领域实现突破，成为璟炜生物继婴美康、创美芬之后的又一爆款产品。

更为重要的是，创美薇的获批上市，填补了国内医美术后专用二类械字号生物玻璃膏体敷料的市场空白，推动了生物玻璃材料在浅表创面护理领域的普及应用，完善了国内创面护理产品的品类布局，引领行业向高端化、专业化、活性化、场景化升级，同时也彰显了中国本土医疗器械企业的创新实力，为全球创面护理提供了“中国方案”。

未来展望：以科技守护创面健康，助力产业高质量发展

璟炜生物研发总监表示：“创美薇的成功上市，是公司科研实力与临床需求深度结合的成果，更是我们践行‘以科技守护创面健康’使命的重要体现。未来，我们将以创美薇为起点，依托与世界卫生组织传统医学科学院的全球科研合作平台，持续投入研发，迭代优化产品配方与技术，拓展慢性创面、糖尿病足等难愈性创面应用场景，开发更多高端医用敷料产品，进一步完善萌大夫品牌的产品矩阵。”

据悉，璟炜生物下一步将加快创美薇的市场推广步伐，深化与医院、医美机构、连锁药房的合作，同时加强产品的临床研究，积累更多真实世界数据，提升产品的临床认可度与市场竞争力。同时，公司将持续推动产学研医融合，加强与顶尖科研院校的合作，突破生物材料领域的核心技术瓶颈，助力中国再生医学产业高质量发展，让更多患者受益于创新医疗器械带来的便捷与高效。

业内人士表示，创美薇的上市，不仅为浅表创面护理提供了全新的解决方案，更打破了同类产品的技术与市场壁垒，推动了中国生物敷料行业的创新升级。随着市场需求的持续释放与产品影响力的不断提升，创美薇有望成为国内创面护理领域的标杆产品，引领行业进入“活性修护、精准护理”的新时代。