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近期，FDA法规发生重大变化，并将严查海外医疗器械公司。

2024年1月31日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了《质量管理体系法规》（QMSR）最终规则，以修订《质量体系法规》（QS）（21 CFR Part 820）中的器械现行良好生产规范（CGMP）要求，并参照国际标准化组织（ISO）制定的医疗器械质量管理体系国际标准 ISO 13485:2016《医疗器械--质量管理体系--用于监管目的的要求》。该最终规则是 FDA 为促进器械监管一致性而采取的最新行动。这项行动将使 FDA 的 CGMP 监管框架与其他监管机构使用的框架协调一致。

医咖计划于3月2日周日举办医咖俱乐部第53期在线沙龙活动。医咖创始人、知名医疗器械质量法规专家李弘老师（刀哥）及全国质量奖评审员韩老师将为大家直播分享FDA最新510k注册和新版QSR820体系。