为什么美国的医疗器械注册叫做510k年度重磅|FDA医疗器械法规培训(QSR820体系+510k注册+现场检查),赠300页课件+200份资料!

新闻资讯2026-04-17 13:55:46


学习是最值得的投资!      

医疗人咖啡是中国医疗产业知名的合规交流服务平台。我们致力于用一杯小小的咖啡连接你我,以咖会友,共同推动中国医疗器械合规事业的进步。我们计划于3月30日周日举办医咖俱乐部第72期在线沙龙活动。本次沙龙的主题是FDA最新医疗器械法规(QSR820体系+510k+现场检查剖析)



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年度重磅,不可错过!FDA最新医疗器械法规培训(QSR820体系+510k注册+现场检查应对),赠300页课件+200份资料!

李弘老师(刀哥)拥有上百场FDA及各国监管机构陪审经验,能够中英双语流畅讲解中美欧各国医疗器械法规!

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•中国知名的医疗器械质量法规专家

•医疗人咖啡&劢德医疗咨询公司创始人

•欧盟公告机构特聘高级讲师及技术专家

•担任多家医疗器械行业协会和知名医疗器械企业法规顾问

•辅导数百款医疗器械海内外成功注册上市

•电子工程及管理科学与工程硕士

•20年欧美大外企医疗器械工作经验,覆盖有源/血管介入/IVD产品

•曾在GE医疗等大外企担任中国区研发质量、供应商管理及质量法规负责人

•曾常驻爱尔兰、英国、美国、日本、澳洲等知名医疗器械公司5年海外工作经验

•已实地审核1200余家中美欧/日本/印度/澳洲等医疗器械及生物制药公司

•已实地陪同美国FDA/欧盟/中国/巴西/日本/加拿大等监管机构完成现场审核200余场


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本次活动我们将只采用线上腾讯会议的方式开展。会议密码在活动微信群里公布。本课程福利:


1. 赠送原创课件(约280页)和全套FDA体系和注册法规合集(约200份),培训后统一发至学习微信群。大量文件都是中英文对照,网上很难找到,甚至一份文件都需要数十元才能下载。

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2. 建立活动群,方便学员们互相认识交流

3. 赠送医咖网上课堂会员免费听课券(价值266元)

4. 针对每位听众的问题都将给与充分回答

5. 可添加刀哥和韩老师微信成为好友

请添加韩老师微信报名参加本次活动:

参会费:本课程为半公益微利性质的直播,为鼓励大家学习仅收取非常低的成本费用。医咖会员优惠价159元/人(非会员199元,可先咨询韩老师再报名)。所有参会学员均可获赠266元的医咖网上课堂会员抵扣券(用于加入会员或续费),相当于免费学习!!

报名方式:

扫码添加韩老师微信报名后可加入活动群;

活动前一天可收到具体线上活动网址和线上直播参与密码;

课件讲义等资料将在会后发送在活动群中。


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医咖在此真诚感谢朋友们的大力支持和帮助,这将激励着我们不断优化原创精品内容,为大家持续提供更加优质的服务!如果哪位朋友特别想学习但确实觉得几百块钱构成了经济压力,您可以跟韩老师单独联系说明,我们只要有一点资源就一定会帮助到您。


未来我们将持续开设原创精品内容分享会,如有企业需要冠名赞助活动或者有多人报名参加,欢迎联系韩老师获得更多福利。


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往期活动回顾:


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医咖心声

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