为进一步规范医用敷贴类医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规经营行为，保障公众用械安全。从2021年3月开始，市市场监管局部署全市开展为期半年的医用敷贴类医疗器械流通专项整治。行动按照“经营自查、监督检查、质量评估”的方式循序推进。

医用敷贴类医疗器械流通专项整治

❖重点产品：

（1）医用敷贴：医用冷敷贴（降温贴、退热贴、冷敷头带、冷敷眼罩）、医用冰袋（冰垫、冰帽）、热敷贴、远红外治疗贴、温热理疗贴、静电理疗贴（治疗膜）、磁疗贴、穴位压力刺激贴等；

▲某品牌筋骨贴

（2）液体敷料：冷敷凝胶、冷喷剂等。

▲某品牌退热贴

❖重点检查：

（1）是否未经备案从事经营（网络销售）医疗器械；

（2）是否经营（网络销售）未经注册或者备案的医疗器械；

（3）产品说明书、标签内容是否与经注册或备案的相关内容一致；

（4）购销渠道是否合法；

（5）进货查验记录、销售记录（第二类医疗器械批发企业）是否真实、完整、可追溯；

（6）是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；

（7）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；

（8）是否存在夸大宣传、误导购买使用产品的行为，如将医用敷贴医疗器械误导为“械字号面膜”“医美面膜”的销售行为。

01

全面经营自查

3月31日前，医用敷贴类医疗器械经营单位根据整治重点开展完成自查自纠，并向属地市场监管局上报自查报告，自查报告由经营单位盖章，法定代表人或负责人签字，对报告的真实性、准确性和完整性负责。

2

实地监督检查

4月-7月，各县（市、区）局根据自查报告，对辖区各类经营单位开展实地监督检查。

一是 严查第二类医疗器械经营（网络销售）备案企业。结合避孕套、疫情防控医疗器械专项检查一并开展监督检查，督促企业落实主体责任。对检查发现的问题，实行“件件整改、个个落实”，确保监管闭环。

二是 严查美容美发机构。严厉查处将医用敷贴医疗器械误导为“械字号面膜”“医美面膜”的销售行为，对医疗器械说明书、标签内容与经注册或备案的相关内容不一致的行为，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条予以处罚。

三是 巡查可能出现经营医用敷贴类医疗器械的集市、夜市、超市、商店等，宣传相关医疗器械产品监管要求，排查风险隐患，严查违法违规行为。

四是 开展监督抽检。对可疑产品实施监督抽检，重点抽检是否擅自添加药物成分，对抽检不合格产品依法予以处罚。

3

质量抽查评估

8月，市市场监管局以飞行检查方式对各县（市、区）专项整治工作的完成情况进行质量评估，检查组对每个县（市、区）随机抽取2家经营单位实施飞行检查，督促各地深入开展专项整治，确保整治工作取得实效。

科普小知识

化妆品科普之——“械字号面膜”

所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。按照医疗器械管理的医用敷料，可以分为三大类：外科敷料（分为可吸收和不可吸收敷料）、接触性创面敷料（分为急性创面敷料和慢性创面敷料）、包扎固定敷料。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别最低为第二类医疗器械；若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册；第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册。

按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此， 不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

信息报送单位：市市场监管局