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什么是医疗器械注册证吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2021年第28期)

序号 

企业名称 

产品名称 

规格/型号 

主要结构组成 

产品适用范围 

注册形式 

1 

吉林省信通医疗器械有限公司 

中药熏蒸治疗仪 

XTY-1 

该产品主要由药液加热装置、盛药容器、蒸汽输出装置、控制部分和治疗舱组成。 

配合药液,用于人体躯干等部位熏蒸治疗。 

首次注册 

2 

长春艾迪尔医用科技发展有限公司 

消融电极 

SYWDJ-A1SYWDJ-A2SYWDJ-A3SYWDJ-A4SYWDJ-A5SYWDJ-A6SYWDJ-B1SYWDJ-B2SYWDJ-B3SYWDJ-B4SYWDJ-B5SYWDJ-B6SYWDJ-B7SYWDJ-B8SYWDJ-C1SYWDJ-C2SYWDJ-C3SYWDJ-C4SYWDJ-C5SYWDJ-D1SYWDJ-D2SYWDJ-D3SYWDJ-D4SYWDJ-D5SYWDJ-D6SYWDJ-D7SYWDJ-D8 

本产品主要由金属电极、线路板、手柄、指掀开关及电缆线组成。 

A型主要由电极、手柄(指掀开关、照明开关、电池、LED灯珠)、线路板及电缆线组成。 

B型主要由电极、手柄(指掀开关)、线路板及电缆线组成。 

C型主要由电极、手柄(指掀开关、吸引通道、推键、吸引管接头)、线路板及电缆线组成。 

D型主要由电极、手柄(指掀开关、吸引通道、吸引管接头)、线路板及电缆线组成。 

与高频手术设备配套,供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、分离、凝固。 

首次注册 

3 

延边帕西菲克服饰有限公司 

一次性使用手术衣 

型号:Ⅰ型、Ⅱ型 

规格:120cm×140cm130cm×150cm140cm×160cm160cm×180cm 

手术衣主要由无纺布经裁剪、缝纫、超声波制成,为针织袖口、背为全开口由腰部系带扎紧;系带由无纺布热合而成。 

用于穿在手术医生和擦拭护士身上,起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。 

首次注册 

4 

吉林省国大生物工程有限公司 

高渗海水鼻腔喷雾器 

10ml/瓶、15ml/瓶、20 ml/瓶、25 ml/瓶、26 ml/瓶、27ml/瓶、28ml/瓶、29ml/瓶、30 ml/瓶、31ml/瓶、32ml/瓶、33ml/瓶、34ml/瓶、35ml/瓶、36ml/瓶、37ml/瓶、38ml/瓶、39ml/瓶、40ml/瓶、41ml/瓶、42ml/瓶、43ml/瓶、44ml/瓶、45ml/瓶、48ml/瓶、50ml/瓶、55ml/瓶、58ml/瓶、60ml/瓶、62ml/瓶、65ml/瓶、68ml/瓶、70ml/瓶、75ml/瓶、78ml/瓶、80ml/瓶、82ml/瓶、85ml/瓶、88ml/瓶、90ml/瓶、95 ml/瓶、100ml/瓶、105ml/瓶、110ml/瓶、115ml/瓶、120ml/瓶、125ml/瓶、130 ml/瓶、135ml/瓶、140ml/瓶、145ml/瓶、150ml/瓶、160ml/瓶、170ml/瓶、180ml/瓶、190 ml/瓶、200ml/瓶、220ml/瓶、240ml/瓶、250 ml/瓶、260ml/瓶、280ml/瓶、300ml/瓶。 

该产品主要由喷雾器和高渗海水组成。 

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,改善急、慢性鼻炎鼻塞、鼻涕、鼻甲肿胀、鼻腔分泌物、鼻黏膜充血症状,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 

首次注册 

5 

吉林省七维生物科技有限公司 

卡波姆妇科敷料洗液 

80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶、500mL/ 

该产品由洗液、妇用冲洗器和储液瓶组成。 

洗液主要成分由卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二钠、纯化水组成。 

通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。缩小糜烂面、促进宫颈糜烂面的愈合、减轻局部炎症程度,减少白带增多,改善疼痛,血样和脓样带下症状。 

首次注册 

6 

吉林省登泰克牙科材料有限公司 

暂时粘贴用氧化锌水门汀(不含丁香酚) 

Ⅰ:A组份:0.8g/支、B组份:1.2g/支; 

Ⅱ:A组份:3.2g/支、B组份:4.8g/支; 

Ⅲ:A组份:16g/支、B组份:24g/支; 

Ⅳ:A组份:30g/支、B组份:45g/支; 

Ⅴ:A组份:40g/支、B组份:60g/支。 

氧化锌、矿物油、钡玻璃粉、水杨酸1,3丁二醇酯、N-乙基对甲苯磺酰胺。 

用于牙科暂时修复。 

首次注册 

7 

吉林弗朗医疗科技有限公司 

一次性使用透析护理包 

HLB-A 

基本配置:医用纱布敷料、一次性使用垫单 

选用配置:脱脂棉球、棉签、棉卷、脱脂纱布绷带、医用检查垫、碘伏棉球、酒精棉球、镊子、橡胶检查手套、PE检查手套、止血带、创口贴、输液贴、碘伏棉签、酒精棉签、无菌敷贴、医用胶带、托盘、包布。 

供医疗机构透析前后护理时使用。 

首次注册 

8 

渼颜空间生物科技(吉林)有限公司 

医用液体创面敷料 

1ml/支、2ml/支、3ml/支、4ml/支、5ml/支、6ml/支、7ml/支、8ml/支、9ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/ 

产品由羧甲基纤维素钠、左旋乳酸、聚乙二醇和纯化水组成。 

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 

首次注册 

9 

吉林省莱沃医疗科技有限公司 

防水敷料 

LW-FS001LW-FS002LW-FS003LW-FS004LW-FS005LW-FS006 

本品由三层结构组成,包括网格状涂布丙烯酸胶的阻菌防水透气薄膜,位于中央的渗液吸收垫及独立的伤口接触层。 

本品用于非慢性创面(术后创伤、小切口、磨损、划破或割破、穿刺伤口、撕裂伤口、一度或浅二度烧烫伤)的护理,通过渗液吸收垫吸收创面渗出液,为创面愈合提供微环境。 

延续注册 

10 

吉林省莱沃医疗科技有限公司 

一次性使用电极片 

LW-DJ001LW-DJ002LW-DJ003LW-DJ004LW-DJ005LW-DJ006LW-DJ007LW-DJ008 

由无纺布(硅胶或泡棉)、导电粘胶片、PET离形膜、插线(或纽扣、插口)组成。 

与中低频理疗仪配套使用,用于传导仪器发出的电脉冲信号。 

延续注册 

11 

长春市柏达医疗设备有限责任公司 

医用控温仪 

BD98 

主要由电脑控制系统、制冷系统、制热系统、显示系统、电源、升降温毯和降温帽构成。 

该产品主要用于神经内科、神经外科、ICU、传染科、急诊科、儿科、烧伤科等科室进行升降温治疗。 

延续注册 

12 

吉林弗朗医疗科技有限公司 

医用纱布棉垫 

A型:无菌   B型:非无菌 

10×1810×2015×1515×2020×3030×3030×3540×4040×5045×4550×6055×5560×8070×8080×8080×10080×120100×100100×120(单位:cm 

由医用脱脂纱布和医用脱脂棉加工缝纫而成。 

供临床护创、吸湿用,接触创面需灭菌后使用。 

延续注册 

13 

吉林弗朗医疗科技有限公司 

医用纱布敷料 

型号:A1型:医用显影纱布块;A2型:医用纱布块;B1型:医用显影纱布球;B2型:医用纱布球;C1型:显影腹巾;C2型:腹巾;D型:纱布包(卷) 

规格:详见产品技术要求 

由符合YY 0331-2006要求的脱脂纱布原料,经裁剪、折叠(或缝制)、机器加工而成的医用纱布敷料。 

灭菌或非灭菌形式提供(用前灭菌),供临床护创、吸湿用。 

延续注册 

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