什么是创新医疗器械2021年最具创新性的24个医疗器械
医疗器械检验服务项目：
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注册检验、摸底测试、整改服务
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生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验
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电气安全测试、电磁兼容测试与整改
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材料的物理性能、化学分析、生物性能测试
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半成品、成品的性能测试、可靠性测试
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配方分析、配方还原
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失效分析......
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以下为正文：
来源：MedTF
Prix Galien评选出2022年最具创新性的24个医疗器械（终于增加名额）。评选标准一如既往，提名者必须是五年内获得FDA批准上市，并且在改善人类健康方面显示出巨大潜力。另外一个值得对评选委员会肃然起敬是所有获得提名的产品，从不考虑其在市场销售情况，评选委员只关注产品对科学和健康的影响。这也是Prix Galien值得人们尊敬和信赖原因。
Prix Galien评选出创新医疗器械产品涉及领域从手术器械到基因诊断设备，从无源到有源，比去年和前年涉及更广泛医疗领域。很可惜今年在Prix Galien 2022提名名单中依旧看不到全球前三医疗器械美敦力、强生、雅培身影，三位大佬不知道怎么想。
去年爱尔康凭借着三焦散光晶体AcrySof IQ PanOptix最终击败所有对手荣获2021年最佳医疗器械。不知道今年谁能笑到最后，爱尔康是否还能卫冕成功，10月份揭晓答案。
【01】AcrySof IQ Vivity IOL
AcrySof IQ Vivity IOL源自爱尔康。
AcrySof IQ Vivity IOL是爱尔康推出的第一个也是唯一一个无衍射扩展聚焦深度人工晶状体。也是首个采用X-WAVE技术的人工晶体。因此AcrySof IQ Vivity IOL可以利用所有可用光来创造连续、扩展的视野。这意味着患者在明亮和昏暗的灯光下都能体验到最佳视力。
AcrySof IQ Vivity IOL临床效果也证明其优势：
94% 和 92% 的AcrySof IQ Vivity IOL 患者分别报告在远距离和手臂长度处的视力非常好或良好，在强光下不戴眼镜，远距离视力为 20/20，中间视力大于 20/25
并且具备与单焦点 IOL*2 相当的视觉障碍轮廓
【02】XIPERE
XIPERE源自博士伦
XIPERE是FDA批准的首个通过SCS注射给药的产品，也是首个被批准用于治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿的疗法。
XIPERE为皮质类固醇曲安奈德的一种滴眼液，使用Clearside开发的专有SCS Microinjector技术，这一给药方式可以使药物快速并充分地弥散至眼后节且作用持久，并能大幅降低对眼内正常组织的不良影响。
XIPERE3期临床研究显示：与对照相比，XIPERE治疗（每12周给药一次）使非感染性葡萄膜炎相关黄斑水肿患者的视力表现出统计学显著的、临床意义改善，并且在葡萄膜炎的所有解剖部位都有改善。在第24周，接受Xipere治疗的患者（47%）在最佳矫正视力（BCV）获得至少15个字母改善的比例明显高于对照组患者(16%，p< 0.01)。
【03】VersaCross Transseptal Platform
VersaCross Transseptal Platform源自Baylis Medical（已被波科112亿收购），属于二次入选。
VersaCross Transseptal Platform是一款房间隔穿刺技术，旨在简化房间隔穿刺术，同时进一步提高房间隔穿刺的精准性、安全性、有效性。
VersaCross Transseptal Platform包括VersaCross射频导丝与 VersaCross可操纵鞘，实现射频（RF）消融过程的终极、一体化解决方案。避免了房间隔穿刺过程中的交换问题，同时提高房间隔穿刺的精准性。
【04】PureWick
PureWick由BD开发，BD和波科一样是今年最大赢家，都有两款产品入选Prix Galien 2022。
PureWick由Female External Catheter和 Urine Collection System两部分构成。PureWick允许女性患者进行简单、无创的尿量管理。Female External Catheter将尿液从患者体内吸走，最终吸入到Urine Collection System的灌子中。PureWick出现让尿失禁患者拥有了全新选择。
PureWick自2016年以来被2000多家医院和康复机构选中，同时大量PureWick被患者购买在家中使用。从而解决了睡眠中尿液流出尴尬。
【05】Venovo
Venovo源自于BD，是专门为静脉手术设计的，旨在解决静脉病变。
对于Venovo来说是双喜临门，前几个月刚刚获得NMPA批准，现在又入选Prix Galien 2021。
Venovo复合型的平台花纹设计，兼具高柔顺性和强径向支撑力，更适用于受压环境下的髂静脉血管，维持血管的长期通畅，并能够顺应迂曲的静脉血管形态，提高病人的长期愈后效果。
同时Venovo头端喇叭口设计，帮助支架更好地在血管内贴壁，不容易发生位移，并且具有可视性强的钽标记，帮助医生在病人体内精准定位支架。
Venovo临床研究显示其优异临床效果，其中在24个月的NIVL患者中，血管一期通畅率达95.2%，PTS患者中，24个月一期通畅率达到73.4%。
高通畅率也是Venovo入选Prix Galien 2021和2022原因。
【06】ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent
ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent 源自波科
ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent 是全球首款聚合物涂层外周动脉药物缓释支架。其适用于下肢动脉阻塞性疾病, 是具有紫杉醇药物缓释技术的药物支架，通过聚合物将大部分药物输送到组织中，最小化下游颗粒，以目前市场上最低的药物剂量（0.167ug/mm2）达到最佳血管再通率。已获得FDA和NMPA批准上市。
在多项临床研究中证实ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent临床价值，其中IMPERIAL研究表明，术后 1年通畅率高达92.1%，靶血管血运重建（TLR）事件仅为4.5%，其临床表现及安全性都远远优于对照组中的同类产品。
【07】SpaceOAR
SpaceOAR 源自波科
SpaceOAR是一种无菌、一次性注射和可吸收的PEG水凝胶，应用于在前列腺和直肠之间，可以减少前列腺癌患者放疗时对直肠的辐射剂量及损伤。
在国内患者一旦得了前列腺癌，医生基本上都会选择切除前列腺。而不会像欧美一样选择更多先进治疗技术。而波科的SpaceOAR将有可能改变这种局面，让患者拥有前列腺，保证正常性生活。
术后并发症及术后效果：在98%的情况下，SpaceOAR被认为非常容易或易于使用。而且大多数患者对注射水凝胶的耐受性良好，没有患者出现与器械或手术相关的不良事件。据相关文献报道，96.3%的患者获得了临床成功，统计表明，用水凝胶可以使直肠前部的辐射暴露显著减少(直肠V70平均减少60.6%，V70:放射剂量/体积为70%)。
【08】Cala Trio
Cala Trio源自Cala Health
Cala Trio是针对严重震颤的个性化疗法。Cala Trio属于非侵入性靶向治疗，专门设计用于帮助减轻患者的手部震颤的。
Cala Trio可测量特定的震颤，并向行进到大脑的内侧和radial神经发送轻微刺激。刺激中断了大脑一部分丘脑腹侧中间核的震颤。
Cala Trio是处方性质的医疗器械。
【09】SAPIEN 3与ALTERRA
SAPIEN 3与ALTERRA源自爱德华
SAPIEN 3 包括一个三叶牛心包组织瓣膜，带有一个球囊膨胀、不透射线、钴铬合金支架和内外聚对苯二甲酸乙二醇酯织物。瓣膜的流入由外部聚对苯二甲酸乙二醇酯套囊覆盖，可增强瓣周密封。钴铬合金支架和宽大的支柱角度提供抗疲劳性和高径向强度。
ALTERRA是一种覆膜膨胀支架，用于TPVR手术中作为SAPIEN 3固定器。
ALTERRA由自膨胀、不透射线的镍钛合金支架和聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）织物组成，并具有指定的流入和流出端。流入部分可通过两个三角形凸耳的存在进行识别，这两个凸耳连接到输送系统和所有单元的周向织物上。PET织物通过缝线连接到支架的内表面，在流入部分形成密封。ALTERRA采用对称支架设计，流入和流出直径为40 mm，中心部分为27 mm，为SAPIEN 3 （29 mm）提供刚性“着陆区”。虽然无约束ALTERRA的总长度为48 mm，但由于流出端无织物导致完全覆盖的长度仅为30 mm。
【10】Barostim
Barostim源自CVRx
Barostim是一款通过神经调节治疗严重心脏衰竭的器械。Barostim 包括一个可植入的脉冲发生器(IPG)、一根刺激导线和一个无线编辑器。
BAROSTIM NEO采用气压刺激疗法原理，触发自身血液动力调节系统。
颈动脉窦压力感受器是人体天然的血液动力调节系统。气压刺激疗法通过激活颈动脉窦压力感受器，让人体自身调整血液动力，提高供血。在某些情况下，心力衰竭患者的颈动脉窦压力感受器功能不正常，不能向大脑发送充足的生理。当颈动脉窦压力感受器被激活时，刺激信号就会被发送给大脑。作为反馈，大脑通过向身体其他部位（心脏、血管和肾脏）发出放松血管、抑制血压相关激素释放来抵消这种刺激。这种变化的直接作用是减少心脏后负荷、使心脏排出量增加，进而使心脏的工作负荷降低。
【11】FloPatch
FloPatch源自Flosonics Medical
FloPatch是全球首款无线、可穿戴多普勒超声仪。 FloPatch在几秒钟内为临床医生提供快速、可重复且值得信赖的血流动力学评估。
FloPatch内含2枚4MHz的换能器，提供连续的超声波传输和接收，可产生深度约为4cm，宽度约24mm的超声波光束。一个换能器产生超声波，一个则负责接收，接收到的回波频率，包括被血液反向散射的部分，与发射波束进行比较，通过这种方式，可检测到两个波束的重叠体积内任何地方的移动液体，并表征其在换能器方向上的速度分量。在使用过程中，用户需先通过蓝牙与应用程序配对，涂抹少量凝胶后，在超声引导下固定贴片并维持固定的角度
【12】GammaTile
GammaTile源自GT Medical Technologies
GammaTile 是一种安全有效的手术靶向放射疗法 (START)，适用于脑肿瘤患者。它由可生物吸收的柔性胶原瓷砖组成，在切除肿瘤后立即放置在大脑内。GammaTile 立即开始靶向肿瘤细胞，在开始放射治疗之前无需等待伤口愈合
【13】Guardant360 CDx
Guardant360 CDx源自Guardant Health
Guardant360 CDx 测试是首个FDA批准的用于完整基因组检测的液体活检，可用于所有实体癌症的完整基因组测试，在7天内即可为医生提供指导性的完整基因组结果，以告知治疗决策。Guardant360 CDx 测试比起组织活检，能够更快地识别出更多具有可操作生物标志物的患者。该测试涵盖了国家综合癌症网络推荐的所有基因，包括与临床护理最相关的 55 个基因。该测试还被批准作为伴随诊断，用于识别可能受益于 TAGRISSO 、RYBREVANT、 LUMAKRAS 治疗的非小细胞肺癌患者。
【14】Trudhesa
Trudhesa源自Impel Pharmaceuticals
Trudhesa是一种单次使用的药械组合产品，含有一小瓶DHE（4 mgDHE，1mL溶液，澄清无色至淡黄色）和一个POD器械。
在STOP 301试验中，没有发生严重的药物相关紧急治疗不良事件(TEAEs)，大多数的TEAEs性质轻微而且短暂。在52周的研究期间，最常见的不良事件包括鼻塞、恶心、鼻腔不适、嗅觉测试异常和呕吐。
患者报告的探索性疗效调查结果显示，在首次服用Trudhesa 2小时后，38%的患者疼痛消失，66%的患者疼痛减轻，52%的患者偏头痛症状（最令人烦恼的）消失。另外，16%的患者表示，在第一次给药15分钟后，疼痛就开始缓解。
【15】PYLARIFY injection and PYLARIFY AI
PYLARIFY injection and PYLARIFY AI源自Lantheus
PYLARIFY是一种放射性诊断剂，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病变的PET成像：疑似有转移的患者，可作为初始确定治疗的候选者和/或基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高的疑似复发患者。PYLARIFY是FDA首个批准的PSMA PET显像剂，同时也是唯一的商用产品。
PYLARIFY AI是唯一获得 FDA 批准的医疗设备，可提供 PSMA PET/CT 图像的标准化定量和准确报告。
【16】LifeVac
LifeVac是一种无动力，无创，便携式的抽吸设备，用于清除上呼吸道阻塞。LifeVac
有一个单向阀，不允许任何空气在向下运动时进入窒息的受害者。LifeVac配备有成人口罩，儿科口罩和练习口罩。抽吸持续时间最短，这使LifeVac安全有效。LifeVac易于在紧急情况下使用。
LifeVac设计有专利阀门，可防止任何空气通过面罩排出。该专利设计的阀门可防止空气向下推动食物或物体。这会产生单向抽吸，以清除残留的食物或物体。吸力产生的负压比记录的最高腹部推力大3倍。
能够产生超过300 mmhg的吸力
不适合22磅以下的人使用
【17】Prospera
Prospera源自Natera
Prospera - 追踪移植器官的健康状况，Natera 优化了我们的 cfDNA 技术，用于早期的、有临床意义的排斥评估。Prospera是唯一一种用于肾脏排斥反应的市售cfDNA 测试，可提供供体来源的cfDNA 的数量和比例——其他仅报告供体来源的cfDNA 部分的测试可能会导致假阴性的发生。Prospera已扩展到心脏移植和肺移植排斥监测。
【18】Signatera
Signatera源自Natera
Signatera是一种使用循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的高度敏感和个性化的分子残留疾病检测 (MRD)，专为每位患者定制，以帮助比标准护理工具更早地识别复发。它已经被用于包括非小细胞肺癌，膀胱癌，乳腺癌，结直肠癌等多个癌种的众多临床研究，最多可比传统影像学提前2年发现肿瘤复发。
【19】BF-UC190F Endobronchial Ultrasound (EBUS) Bronchoscope
BF-UC190F源自奥林巴斯
BF-UC190F 是下一代奥林巴斯 EBUS 支气管镜，提供增强的访问和控制功能，可以对难以触及的淋巴结和病变进行分期和诊断。
强大的示波器角度：随着角度从 120 度增加到 160 度，EBUS-TBNA 可以灵活地确保示波器尖端相对于目标的正确定位。
紧凑型远端尖端：BF-UC190F 的远端直径为 6.6 毫米，插入更顺畅，更容易在肺部操作。
更陡的穿刺角度：更垂直的针方向允许软骨环和其他关键解剖结构之间更平滑的穿透。
增强的内窥镜视图：BF-UC190F 减少了 20 度的前倾角和更高分辨率的图像，增加了视野并改善了解剖可视化，从而实现更精确的气道导航和异常检测。
【20】Jada system
Jada System源自Organon
Jada System是一种全新的子宫出血治疗理念，其可以在几分钟内实现止血。其原理是通过低真空诱导子宫生理性收缩来，从而使产后子宫止血。
【21】Tablo Hemodialysis
Tablo Hemodialysis源自Outset Medical
Tablo Hemodialysis是一款便携式的血透设备，其外观看起来就像一个手推箱。仅35英寸的大小，不仅节约了放置该设备所需空间，更赋予了患者与医师使用该系统时移动的便捷性。若是大胆地进行比喻，Tablo可以说就像一个带着轮子的移动诊所，它让血液透析变成了一件易操作的事情。
Tablo可以直接使用自来水进行血液透析，在透析过程中进行液体实时净化。这一技术突破免除了血液透析系统所需的集中水处理设备，在使血液透析效率大大提升的同时，降低了血液透析所需成本。
【22】Titan SGS
Titan SGS源自Outset Medical
Titan SGS是一种新型的吻合器，将使外科医生能够轻松进行袖状胃切除术，最长的连续缝合线为23cm。Titan SGS能够提供实时声音和视觉反馈、分级缝合钉高度形成和组织传感技术，以及在胃切除术袋创建期间专门针对患者胃组织优化的激发循环。
Titan SGS允许外科医生在一次激发时实施规划和放置钉，从而有助于减少与当前吻合器造成使用多个重叠短钉激发相关的变化。
【23】Occipta
Occipta源自True Digital Surgery
Occipta是一款显微镜机器人，其通过更宽的景深和水晶般清晰的变焦，改善术者的视野。在完全浸入式4K 3D监视器上进行可视化可以拓宽景深，从而减少手术期间重新定位显微镜的需要。而且，无与伦比的10:1光学变焦提供的变焦几乎是领先显微镜的两倍。
True Digital Surgery 正在和贝朗旗下蛇牌紧密合作。
【24】Sexual Health Click Test
Sexual Health Click Test源自Visby Medical
Sexual Health Click Test 获美国 FDA 510(k) 许可和 CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments，临床实验室改进修正案）豁免，用于检测沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和阴道毛滴虫，该检测使用无需仪器的一次性 PCR 检测，可在不到 30 分钟的时间完成检测（30分钟就完成样品提取，纯化，还有40个循环的PCR）。
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技术文档模板（部分）：
1 . 最新医疗器械ISO14971风险管理报告模板
2 . 自动液基薄层细胞制片机使用说明书模板（16页）
3 . 纸塑袋包装材料与封口工艺验证与确认方案模板.doc（10页）
4 . 纸塑包装（初包装）过程确认方案模板（24页）
5 . 植入性医疗器械现场检查表模板.doc（6页）
6 . 诊断试剂冷库验证报告模板.doc（4页）
7 . 员工技能等级评定方案模板.doc（12页）
8 . 有源医疗器械使用期限评估报告（模板）（9页）
9 . 医用软件开发和测试环境验证记录表模板.doc
10 . 医用口罩生产工艺验证方案模板.doc（22页）
11 . 医药洁净厂房验证方案模板（21页）
12 . 医疗设备设计确认(DQ)验证方案模板.doc（15页）
13 . 医疗设备3Q(安装IQ、运行OQ、性能PQ)验证方案模板.doc（34页）
14 . 医疗器械质量管理体系程序文件模板.doc（39页）
15 . 医疗器械运输包装件验证报告模板.doc（5页）
16 . 医疗器械运输包装件研究报告模板.doc（5页）
17 . 医疗器械有效期验证报告模板（有源体外诊断分析仪）（6页）
18 . 医疗器械无菌验证模板.doc（9页）
19 . 医疗器械无菌检验方法验证方案（文件模板）（11页）
20 . 医疗器械生物相容性评估报告模板（4页）
21 . 医疗器械设计转换报告模板.doc（2页）
22 . 医疗器械设计开发策划记录模板（2页）
23 . 医疗器械上市后临床跟踪控制程序模板（3页）
24 . 医疗器械软件维护项目的计划及清单（模板）9页
25 . 医疗器械软件描述文档模板（38页）
26 . 医疗器械清洗验证方案模板.doc（19页）
27 . 医疗器械企业管理者代表授权书模板
28 . 医疗器械灭菌验证方案模板（8页）
29 . 医疗器械临床评价-文献搜索筛选报告模板（4页）
30 . 医疗器械临床评价报告模板
31 . 医疗器械临床豁免报告（模板）（7页）
32 . 医疗器械立项书与设计开发计划文档模板（11文件）.doc
33 . 医疗器械空调系统验证方案与报告模板.doc（20页）
34 . 医疗器械可用性报告模板（14页）
35 . 医疗器械经营质量手册模板.doc（27页）
36 . 医疗器械洁净车间验证方案与报告模板.doc（16页）
37 . 医疗器械行业洁净区空调系统验证方案模板（52页）
38 . 医疗器械供应商评估操作规程模板.doc（2页）
39 . 医疗器械工艺用水的验证和过程确认模板（8页）
40 . 医疗器械风险管理资料模板合集.doc（47页）
41 . 医疗器械风险管理危险源分析模板（11页）
42 . 医疗器械风险管理计划模板.doc（5页）
43 . 医疗器械风险管理计划模板.doc（16页）
44 . 医疗器械风险管理报告模板.doc（30页）
45 . 医疗器械风险管理报告(模板).doc(15页)
46 . 医疗器械产品有效期内稳定性研究报告模板（13页）
47 . 医疗器械产品技术要求编号模板.doc（1页）
48 . 医疗器械产品包装验证报告模板（20页）
49 . 医疗器械包装验证方案模板（23页）
50 . 医疗器械包装完整性研究报告模板（9页）
51 . 一次性使用治疗头UV胶粘接固化验证方案模板.doc（8页）
52 . 一次性使用医用口罩、医用外科口罩产品包装验证模板（22页）
53 . 一次性内窥镜产品技术要求模板.doc（8页）
54 . 药物长期、中期及加速稳定性研究方案模板.doc（10页）
55 . 药企温湿度自动监测系统验证报告模板.doc（8页）
56 . 药品工艺再验证方案模板.doc（30页）
57 . 研发项目管理工具与模板.ppt（134页）
58 . 研发部资料管理制度模板.doc（5页）
59 . 新版医疗器械风险管理报告示例模板（24页）
60 . 新版实验室质量手册模板
61 . 新版MDR_CE技术文件控制程序模板.doc（7页）
62 . 消毒剂验证资料模板.doc（5页）
63 . 消毒剂验证方案与验证报告模板（2页）
64 . 消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案模板.doc（18页）
65 . 项目管理模板（10页）
66 . 无菌工作服清洗消毒效果确认报告（模板）26页
67 . 同品种医疗器械临床试验数据分析评价报告模板（13页）
68 . 舒友电子的产品有效期和包装研究报告模板（28页）
69 . 实验室对比实验报告模板
70 . 生产企业质量协议模板（5页）
71 . 申报医疗器械与免临床目录产品对比说明模板（7页）
72 . 设计开发表格表单模板（36页）
73 . 设备清洁验证方案模板（通过GMP认证的，带风险评估）.doc（12页）
74 . 全自动C型口罩机验证方案模板.doc（14页）
75 . 全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改).doc（95页）
76 . 全套医疗器械开发文件模板（161页）
77 . 清洁检验评估模板.doc（2页）
78 . 平板式沉降离心机验证方案模板.doc（14页）
79 . 漂亮实用的质量月报PPT模板.ppt（23页）
80 . 欧盟医疗器械法规MDR技术文件模板.doc（19页）
81 . 铝塑包装机设备验证报告模板（7页）
82 . 冷冻减脂塑形仪定期安全性更新报告模板.doc（16页）
83 . 口罩带焊接机验证方案模板.doc（8页）
84 . 空压机验证方案模板.doc（17页）
85 . 净化器整机检验性能测试报告模板（2页）
86 . 洁净室空调净化系统验证方案模板.doc（41页）
87 . 洁净区人员数量验证方案模板（14页）
88 . 洁净区人员上限验证文件模板（6页）
89 . 洁净车间臭氧消毒系统验证方案模板（30页）
90 . 环氧乙烷灭菌确认方案模板.doc（57页）
91 . 环氧乙烷灭菌解析工艺验证方案模板（6页）
92 . 华为硬件详细设计模板.doc（29页）
93 . 华为项目管理计划和关键点模板培训教材.ppt（21页）
94 . 红外额式体温计综述资料模板.doc（8页）
95 . 红外额式体温计包装验证报告模板.doc（10页）
96 . 国产第三类医疗器械首次注册申报资料模板（98页）
97 . 工艺验证方案模板（3页）
98 . 工艺验证报告模板.doc（10页）
99 . 高效液相色谱仪设备验证风险评估方案模板.doc（15页）
100 . 分子筛制氧机技术要求模板（3页）
101 . 仿制药开发模板实例
102 . 电热鼓风干燥箱验证方案模板.doc（22页）
103 . 第一类医体外诊断试剂临床评价模板.doc（8页）
104 . 第一类医疗器械产品说明书模板.doc（3页）
105 . 第一类医疗器械产品生产制造信息模板.doc（7页）
106 . 第一类医疗器械产品风险管理报告模板.doc（10页）
107 . 带风险评估塑瓶生产线药液过滤系统验证方案模板.doc（18页）
108 . 带风险分析的干热灭菌烘箱验证方案模板.doc（13页）
109 . 纯化水验证报告模板.doc（9页）
110 . 纯化水系统维护保养规程模板.doc（6页）
111 . 纯化水微生物限度检查标准操作规程模板.doc（5页）
112 . 纯化水设备运行记录（模板）.doc
113 . 纯化水检测标准操作规程模板.doc（7页）
114 . 超声波清洗机设备安装、运行及性能验证报告模板（8页）
115 . 产品返工作业指导书模板（2页）
116 . 编号批号管理制度模板（3页）
117 . YY/T0287-2017版医疗器械质量手册模板（61页）
118 . XX实验室质量手册模板（依据CNASCL012018编制）79页
119 . UV固化作业标准规范模板.doc（5页）
120 . MSDS化学品安全说明书经典模板
121 . MDR法规下的医疗器械上市后监督控制程序模板（15页）
122 . MDCGAug-20MDR要求下的PMCF上市后临床评价报告模板（10页）
123 . MDCGJul-20MDR要求下的PMCF上市后临床评价计划模板（12页）
124 . MDCG2020-13MDR临床评估报告模板（31页）
125 . ISO27001-2013信息安全体系全套文件模板(完整版)word版
126 . ISO14971医疗器械风险管理模板.doc（7页）
127 . ISO13485最新版医疗器械质量手册模板.doc（85页）
128 . ISO13485:2016医疗器械质量手册模板（35页）
129 . ISO/IEC17025:2017认可实验室质量手册模板.doc（6页）
130 . ISO13485-2016部门人员职责权限控制程序（模板）14页
131 . GSP高风险医疗器械经营企业体系制度文件全套模板（含表格记录）.doc（33页）
132 . GB9706.1医用电气设备-安全通用要求-试验模板.doc（32页）
133 . GB25000.51-2016医疗器械产品技术要求模板.doc（29页）
134 . DOE实验设计模板.xls
135 . 2021年医疗器械灭菌确认方案模板（20页）
136 . 《产品可行性分析报告》模板（4页）
培训讲义（部分）：
137 . 创新医疗器械特别审批注意事项培训PPT（70页）
138 . 研发质量管理基础培训PPT（24页）
139 . 华为研发需求与设计工程文档写作培训(含模版).ppt（90页）
140 . 如何为植入性医疗器械设计有效的临床前动物功效性实验.ppt（25页）
141 . 医疗器械临床试验方案设计要点解析培训PPT（24页）
142 . 医疗器械：现代骨水泥技术.ppt（43页）
143 . 医疗器械软件合规培训PPT（232页）
144 . 医疗器械注册检验法规及问题分析培训PPT（26页）
145 . 有创呼吸机的原理、构造与常见技术问题.ppt（78页）
146 . 华为热设计培训PPT（92页）
147 . 计算机断层摄像（CT）基本知识简介.ppt（101页）
148 . 医用水凝胶的设计、制备与测试.ppt（44页）
149 . 医疗器械临床试验操作流程培训PPT（23页）
150 . 医疗器械验证与确认的要点培训PPT（45页）
151 . 可靠性工程技术.ppt（80页）
152 . DFMEA开发与制作.ppt（53页）
153 . 医疗器械临床试验参与方及职责精解PPT（26页）
154 . 如何进行原料药的研发.ppt（77页）
155 . 工装夹具检具设计培训讲义PPT（80页）
156 . 研发项目管理工具与模板.ppt（134页）
157 . PCBA电路板级可靠性设计(单板、元器件).ppt（25页）
158 . 医疗器械临床试验基础知识培训PPT（18页）
159 . 无源植入性医疗器械注册申报存在问题PPT（41页）
160 . 应力腐蚀与氢脆的分析判断培训PPT（77页）
161 . 医疗器械说明书和标签管理培训PPT（27页）
162 . 医疗器械软件确认培训PPT（131页）
163 . 医疗器械设计开发管理培训课件.ppt(40页)
164 . 生物与医用材料研发上市全过程.ppt（10页）
165 . 额温枪产品手册（实例）.ppt（9页）
166 . 光学薄膜基本工艺讲义PPT（114页）
167 . 认识汽车电路图PPT（47页）
168 . 体外诊断试剂设计开发到上市培训PPT（191页）
169 . 无菌医疗包装理论与实践培训PPT（18页）
170 . 常见齿轮的失效形式.ppt（9页）
171 . 注射成型原理.ppt（8页）
172 . 材料性能测定方法.ppt（33页）
173 . TPE和TPR的区别PPT（14页）
174 . 揭开白油神秘的面纱PPT（9页）
175 . 原料药工艺研发与控制.ppt（90页）
176 . CLSI文件中精密度与正确度评价涉及的统计学问题PPT（141页）
177 . 体外诊断试剂临床试验的统计学考虑PPT（48页）
178 . 体外诊断试剂临床相关要求PPT（174页）
179 . 失效分析的思路和方法.ppt（19页）
180 . 产品开发流程PPT（12页）
181 . 医疗器械生物学评价技术PPT（71页）
182 . 医学统计方法的正确选择.ppt（29页）
183 . 医用高分子材料及其应用PPT（24页）
184 . 医用金属材料PPT（21页）
185 . 耐辐照高分子材料研究PPT（17页）
186 . 经典的可靠性强化试验实施流程培训教材.ppt（88页）
187 . 有源医疗器械安规三项检测.ppt（15页）
188 . 硬件测试技术培训PPT（120页）
189 . 华为工艺可靠性设计方法与实践.ppt（71页）
190 . 高分子介入导管的加工工艺PPT（30页）
191 . 材料的介电性能.ppt（66页）
192 . 佛罗里达探针.ppt（15页）
193 . 材料的热学性能与测试方法.ppt（46页）
194 . 医械研发不锈钢材料&特种合金材料.ppt（15页）
195 . 材料的弹性与阻尼性能.ppt（44页）
196 . 医疗器械生物安全性培训PPT（56页）
197 . 金属材料的拉伸和压缩实验.ppt（17页）
198 . 高分子材料学.ppt（35页）
199 . CDE一致性评价药学研制、生产现场检查要求PPT（26页）
200 . CDE一致性评价品种说明书撰写与审核PPT（22页）
201 . CDE仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例分析PPT（58页）
202 . CDE仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题PPT（31页）
203 . 体外诊断试剂相关性能指标的操作.ppt（22张）
204 . 史上最全金属材料与制品知识.ppt（300页）
205 . PCB的十大可靠性测试.ppt（11页）
206 . 医疗器械技术评审中心的生物学评价课件PPT(41页）
207 . 医疗器械软件体系的建立及核查要点PPT（47页）
208 . 医疗器械唯一标识数据库实现UDI汇聚与共享培训PPT（43页）
209 . 医疗器械唯一标识系统相关标准公益培训PPT（34页）
210 . 研发质量管理培训PPT（120页）
211 . 研发人员的考核与激励.ppt（136页）
212 . 医用钛合金材料的表面改性.ppt（18页）
213 . 锡须的成因、预防与检测知识汇总.ppt（27页）
214 . 经典！硬件测试培训PPT（82页）
215 . DFMA面向制造和装配的产品设计.ppt（30页）
216 . 设计失效分析DFMEA经典案例剖析.ppt（41页）
217 . 塑胶件的测试方法.ppt（25页）
218 . 药品分析方法的验证和确认.ppt（69页）
219 . 一组图看懂生物可降解材料.ppt（20页）
220 . 医用无机材料.ppt（92页）
221 . 电子连接器可靠性测试方法PPT（43页）
222 . 机械产品失效分析.ppt（26页）
223 . GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求培训PPT（124页）
224 . 药品一般鉴别试验.ppt（32页）
225 . 材料老化测试培训PPT（36页）
226 . MiniTab最经典最全面的操作教程.ppt（96页）
227 . 骨科用植入物评价技术.ppt（37页）
228 . 环境应力筛选试验.ppt（32页）
229 . 新药研发与设计过程.ppt（29页）
230 . 密封件与密封知识培训.ppt（97页）
231 . 医用金属材料技术知识.ppt（73页）
232 . 图解HALT试验全过程.ppt（18张）
233 . 生物可降解支架的研究进展.ppt（24页）
234 . 药物制剂稳定性知识汇总.ppt（106页）
235 . 奇瑞汽车整车开发流程.ppt
236 . 医用硅橡胶技术知识.ppt
237 . 腐蚀失效分析培训.ppt
238 . 化学原料药工艺研发和工艺验证.ppt
239 . 开关电源32项常规检测项目与方法.ppt
240 . 磨损失效分析培训PPT
241 . 可靠性测试与失效分析培训PPT
242 . 药物一般鉴别试验.ppt
243 . 药物降解途径机理分析培训.ppt
244 . 血管支架的设计、生产与测试.ppt
245 . 金属和陶瓷材料的强化与韧化培训PPT
246 . 故障树分析FaultTreeAnalysis（FTA）培训PPT
247 . 医药研发分析方法验证流程培训PPT
248 . BOM物料清单培训与应用PPT
249 . 医疗器械设计开发过程控制培训PPT
250 . 研发项目管理—IPD流程管理.ppt
251 . 电子血压计产品设计趋势.ppt
252 . 创新药研发流程培训.ppt
253 . 研发管理流程规范.ppt
254 . 如何顺利通过电磁兼容测试.ppt
255 . 新型医用高分子材料解析.ppt
256 . 新法规下的医疗器械设计与开发.ppt
257 . 电子元器件失效分析技术.ppt
258 . 医疗器械研发的三个层次.ppt
259 . 医用金属材料知识简介PPT
260 . 封装可靠性与失效分析培训PPT
261 . 医用包装材料验证试验方法培训PPT
262 . 医药研发原始记录常见问题与规范PPT
263 . 高分子材料的常规力学性能与测试PPT
264 . 医疗器械产品开发过程的合规性保证培训PPT
265 . 生物相容性及生物学评价培训PPT
266 . 产品研发流程中的测试培训PPT
267 . 医疗器械从研发到上市要面临的三大门槛PPT（45页）
268 . YY0165-2016热垫式治疗仪培训.ppt（11页）
269 . 医疗器械电磁兼容YY0505-2012标准培训PPT（20页）
270 . 医疗器械UDI培训PPT（20页）
271 . 金属材料海洋大气腐蚀性能测试方法培训PPT（91页）
272 . IEC60601-1：2012医用电气设备安全通用要求检测项目及产品结构要求培训PPT（62页）
273 . YY/T0316idtISO14971:2007医疗器械风险管理培训.ppt（173页）
274 . 无源医疗器械产品说明书和标签培训.ppt（24页）
275 . 有源医疗器械临床评价常见问题解析培训PPT（82页）
276 . WEEE/RoHS指令培训.ppt（74页）
277 . 《IEC60601-1:2012医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》培训PPT（78页）
278 . 2019版14971医疗器械风险管理与2007版的区别培训PPT（29页）
279 . GB9706.1-2020医用电气设备标准体系介绍PPT（27页）
280 . 医疗器械注册项目立卷审查要点培训PPT（18页）
281 . 电动升降桌UL962测试项目与要求培训PPT（22页）
282 . 《医疗器械生产质量管理规范》检查内容与检查要点讲解.ppt（128页）
283 . 医疗器械注册管理办法培训PPT（下）39页
284 . 医疗器械注册管理办法培训PPT（中）33页
285 . 轻合金表面涂层耐蚀性检测试验方法培训PPT（87页）
286 . 医疗器械生产质量管理规范培训.ppt（205页）
287 . ISO14971:2019医疗器械风险管理培训.ppt（20页）
288 . 医疗器械经营管理规范培训PPT（44页）
289 . 植入性医疗器械新规解读培训.ppt（267页）
290 . 医疗器械注册管理办法培训PPT（上）26页
291 . 医疗器械临床试验质量管理规范精解（上）.ppt（24页）
292 . 医疗器械产品技术要求编写指导原则培训PPT（38页）
293 . 中国医疗器械GMP培训PPT（213页）
294 . 医疗器械不良事件监测及再评价解读（上）PPT（18页）
295 . 医疗器械产品技术要求培训PPT（29页）
296 . 医疗器械注册体考热点与变化解读培训PPT（40页）
297 . 医疗器械企业管理者代表要点讲解PPT（14页）
298 . 医疗器械唯一标识UDI培训PPT（20页）
299 . ISO14971:2019医疗器械风险管理与2007版的区别PPT（29页）
300 . 定制式医疗器械监督管理规定培训PPT（22页）
301 . 医疗器械注册人制度分析及实务培训PPT（26页）
302 . 医疗器械质量管理规范培训（第一、二章总则&机构人员）.ppt（48页）
303 . 医疗器械分类目录培训PPT（62页）
304 . 医疗器械附条件批准上市指导原则解读PPT（16页）
305 . 医疗器械注册申报资料相关要求及注意事项.ppt（53页）
306 . 化学药品注册流程简介.ppt（19页）
307 . 医疗器械不良事件监测法规培训.ppt（71页）
308 . GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求培训PPT（132页）
309 . ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准培训.ppt（190页）
310 . 细菌内毒素检测.ppt（31页）
311 . FMEA2019版培训讲义PPT（149页）
312 . 医疗器械质量管理体系YY/T0287-2017与YY/T0287-2003详细变化内容对比.ppt（14页）
313 . 医疗器械安全监管培训PPT
314 . 医疗器械和IVD产品的俄罗斯注册现行程序培训PPT（49页）
315 . 《医疗器械监督管理条例》(-680号-)普及培训课件.ppt（57页）
316 . GB4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全通用要求》标准培训.ppt
317 . GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求例行试验培训.ppt（68页）
318 . 国抽中有源医疗器械说明书标签相关问题.ppt（134页）
319 . 医疗器械飞行检查中的常见问题及案例分析.ppt(61页)
320 . ISO45001-2018职业健康安全管理体系标准内审员培训教材.ppt（105页）
321 . 医疗器械唯一标识(UDI)专题培训PPT(120页）
322 . 医疗器械注册申报概述-魏孝林201910.ppt（28页）
323 . 器审中心2019年8月医疗器械软件审评指导原则解读培训PPT（9份）
324 . 晶型药物的检测方法.ppt（37页）
325 . 医疗器械遗传毒性试验.ppt（39页）
326 . 欧洲医疗器械法规（MDR/MDD）培训.ppt（44页）
327 . HACCP培训讲义.ppt（80页）
328 . 广东省医疗器械注册评审问题分析PPT（73页）
329 . 医疗器械唯一标识UDI培训课件PPT（41页）
330 . 最终灭菌医疗器械质量要求与检测.ppt（22页）
331 . 有害物质过程管理体系QC080000:2017标准讲解.ppt（65页）
332 . 医疗器械法规架构.ppt（18页）
333 . 药物含量测定技术.ppt（82页）
334 . 材料电导率的测定.ppt（25页）
335 . 包装测试培训PPT（19页）
336 . 电镀层厚度测量方法.ppt（13页）
337 . 正弦振动试验.ppt（39页）
338 . 药典与药品标准的正确使用分解.ppt（53页）
339 . 导热系数的测定方法.ppt（28页）
340 . 医疗器械常识与医疗器械监管知识.ppt
341 . 中国药典凡例.ppt
342 . 金属材料的硬度及测试方法.ppt
343 . 医疗器械常见的理化性能要求及检测.ppt
344 . 铝箔、铜箔的检测项目与方法.ppt
345 . 一次性医疗器械的化学检验.ppt
346 . 最终灭菌医械包装的质量要求与检测方法.ppt
347 . 血管支架系统临床前研究申报资料准备技巧PPT
348 . 电阻率、介电强度测试.ppt
349 . 标准化基础知识PPT
350 . 医疗器械纯化水和微粒污染检测培训.ppt
351 . 塑料材料性能及检测讲义培训.ppt
352 . 焊点检测方法培训.ppt
353 . 医疗器械环氧乙烷残留量气相色谱分析方法.ppt
354 . 药品检测基础知识.ppt
355 . 防水防尘等级及测试方法.ppt
356 . 医疗器械注册的流程步骤方法培训PPT
357 . 医疗器械风险管理培训PPT
358 . 医疗器械质量控制与成品放行要点解析PPT（12页）
359 . 医疗器械飞行检查常见问题分析及解决办法PPT（34页）
360 . GMP迎检技巧培训PPT（90页）
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