01什么是医疗器械？

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

02我国医疗器械是如何分类的？

我国根据医疗器械产品风险程度进行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：手术刀、医用退热贴等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：血压计、医用外科口罩等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：新冠病毒抗原检测试剂、隐形眼镜等。

03医疗器械能否自行使用？

越来越多的医疗器械走进人民的家庭，但是并非能买到的医疗器械都能自行使用。

首先，购买前应听取医生的意见，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。要定期由医生评价使用效果，防止误用损害健康。

其次，仔细阅读产品说明书。医疗器械在出厂时都附有说明书，说明书中标明了产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌症等。可以由消费者个人自行使用的医疗器械，其说明书中有安全使用的特别说明，使用时应严格按照说明书内容进行操作。

04网购医疗器械要注意哪些事项？

在网上购买医疗器械，首先，查看提供购买服务的平台是否合法。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在所在地省级药品监督管理部门备案。经过备案的医疗器械网络交易服务第三方平台应在其网站主页面显著位置，标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号。

其次，要查看医疗器械网络销售方是否具有合法资质。从事医疗器械网络销售的企业应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。

同时，医疗器械网络销售方要在其首页或者经营活动主页面显著位置，展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，在产品页面展示该产品的备案编号或者医疗器械注册证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。消费者通过国家药监局网站“查询－医疗器械”，查询产品的医疗器械注册证或者备案凭证的相关信息。

最后，请广大消费者在正规、合法的网络服务平台购买医疗器械，尽量在医生或专业人士指导下购买使用，理性消费，不要轻信广告宣传。

供稿：器械处

值班审核：黄德良