为进一步降低医用耗材价格，减轻群众就医负担，3月2日，河北省医保局发布了《关于公布河北省医用耗材集中带量采购文件的通知》（以下简称《通知》），开展一次性使用输液器类、静脉留置针类两类低值医用耗材带量采购。

采购主体及采购周期：

河北省公立医疗机构和军队医疗机构作为医用耗材采购主体，通过河北省医用器械集中采购平台采购。医保定点社会办医疗机构可自愿参加。

本次采购周期为12个月。若在采购周期内提前完成约定采购量的，超过部分仍按中选价格进行采购，中选企业仍按中选价格保障供应，直至采购周期届满。采购周期内，如遇国家组织集中采购等有关政策调整，将按照最新政策有关规定执行。

申报企业资格及相关要求:

申报企业是指提供医用耗材及伴随服务的生产企业（境外产品的全国总代理视同生产企业）。经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区销售的、纳入采购品种范围内医用耗材的生产企业（国产产品的生产企业含同集团公司的经营企业，进口及港澳台产品的大陆地区唯一总代理企业，进口及港澳台产品的授权经销期限必须覆盖整个采购周期）和医疗器械注册人。

申报企业在采购周期内具备持续生产、履行协议和保障供应的能力,具有良好的信誉和健全的财务会计制度;采购文件公布之日起前两年内，申报企业在生产和经营活动中无严重违法违规记录，不存在因违法被行政处罚或刑事处罚的情况;须遵守相关法律法规，并承担相关法律责任; 申报企业必须具备申报资格中规定的全部要求，提供虚假证明材料的，取消该注册证涉及产品挂网资格，该企业 2 年内不允许参与河北省集中带量采购；申报产品须具有医疗器械注册证，同一企业同一分组内医用耗材产品，不同规格型号委托不同代理企业进行申报的，不予受理。

报价要求：

申报企业须自主选择申报产品进行报价，并在规定时间内完成加密报价，未在规定时间内完成加密报价视为自动放弃投标。

产品报价不得高于2020年该产品在全国各医疗机构实际交易最低采购价格（非集中带量采购价）的50%，且不高于全国地市级以上集中采购（带量采购）最低中选价格。

申报企业按照不同产品分组分别进行报价，每家企业每个分组只能报 1 个价格，报多个价格的以最低价作为 该分组的报价。

拟中选相关规则：

一、产品排名

1.按产品申报价由低到高进行排序；

2.如果价格相同则按照以下规则确定排名

以提供规格多的优先；

提供规格仍然相同的，以报价产品首次注册证时间早的优先。

二、产品入围

每组内的申报企业采取竞价方式确定中选企业及价格。同竞价组产品，符合申报资格的实际申报企业按其有效报价由低到高确定竞价入围，其规则是:

1．申报企业大于等于 20 家的，则最多入围 10 家拟中选企业及价格;

2．申报企业大于等于 15 家的，则最多入围 8 家拟中选企业及价格;

3．申报企业大于等于 10 家的，则最多入围 5 家拟中选企业及价格;

4．申报企业大于等于 4 家的，则最多入围 3 家拟中选企业及价格;

5．申报企业小于 4 家的，在满足报价要求，且申报价格达到其他竞价组平均降幅的，全部入围拟中选企业及价格。

约定采购量：

医疗机构首先按照采购文件规定的比例，分配给最低价格中选产品相应的采购量，剩余采购量按照以下规则分配：

1.2020年医疗机构实际使用过的产品若在中选范围，剩余采购量可分配给本医疗机构2020年实际使用过的中选产品，也可分配给比2020年实际使用过的中选产品价格低的中选产品。

2.如2020年医疗机构实际使用过的产品全部未在中选范围，剩余采购量由医疗机构自主分配给排名为前五名的中选产品。

非中选产品全部纳入监控管理，采购量不得高于中选产品的最低采购量

《通知》明确非中选产品全部纳入河北省医用药品器械采购中心监控管理，根据其与中选产品（或同类产品）的价格差距，进一步降低价格，并考查考核临床合理使用情况。

纳入监控目录的非中选产品的采购量不得高于中选产品的最低采购量，监测发现高于中选产品的最低采购量，河北省医用药品器械采购中心有权暂停该非中选产品采购。

出现这些违规行为，申报企业、中选企业、配送企业将被纳入国家医药价格和招采失信事项目录清单，并列入“违规名单”

1．提供虚假全国最低价格、实际产量及证明文件、文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。

2．中选产品发生质量问题。

3．除不可抗力因素外，不履行供货承诺，影响到临床使用。

4．提供回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动。

5．以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。

6．相互串通申报，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。

7．以行贿等违法手段牟取中选。

8．蓄意干扰带量采购相关工作秩序。

9．在规定期限内不签订购销协议。

10．中选企业、配送企业未按采购方及法律法规要求实行配送。

11．中选后放弃中选资格。

12．在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。

13．通过恶意投诉等不正当手段竞争的企业。

14．其他违反法律法规的行为。

被列入“违规名单”的申报企业将被取消该企业的申报资格；中选企业将被取消该企业的中选资格，同时取消上述企业在列入“违规名单”之日起2年内参与河北省医用耗材集中带量采购活动的资格；配送企业自列入“违规名单”之日起2年内不得参与河北省医用耗材集中采购配送。

综合自河北省医保局官网

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