开始报量！全国耗材带量采购，加速扩围

来源：医疗器械经销商联盟

编辑：联盟菌

又一批耗材迎来大降价

1月17日，三明采购联盟（全国）平台发布了关于《三明采购联盟（全国）办公室关于报送24个医用耗材拟采购品种历史数据的通知》（以下简称《通知》）。

一批低值医用耗材，或迎来全国大降价！

通知要求，为贯彻落实国务院医改领导小组《关于深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革的实施意见》提出的 “每年至少开展或参加药品、耗材集中带量采购各1次“。

根据三明采购联盟（全国）第四次联席会议要求，现初步筛选24个拟采购医用耗材品种组织联采，产品包括 一次性使用静脉营养输液袋、一次性使用肠内营养输液袋、防粘黏耗材、透析液、透析粉、血糖试纸等低值耗材。

为确保联合采购与临床使用的有效衔接，先开始收集本辖区 二级及以上公立医疗机构相关耗材历史采购数据（2021年1月1日－11月30日），以便联采办分析数据，为下一步联采作好准备。

注意：同一型号、规格产品在该地市有不同采购价格时，可区分标注。

鼓励地方加入‘三明采购联盟’

众所周知， 世界医改看中国，而中国医改看三明。2016年3月，三明采购联盟（全国）正式成立，并逐步发展壮大成为跨区域、开放共享的药品和医用耗材全国性采购联盟。

目前， 三明采购联盟成员已覆盖全国16省，27个地级市、4个全国医改示范县，覆盖区域人口逾1.5亿人。

并且在去年10月，国务院医改领导小组更是印发《关于深入推广福建省三明市经验深化医药卫生体制改革的实施意见》，明确提出“鼓励地方加入‘三明采购联盟’”。

三明市人大常委会主任、三明采购联盟领导小组总顾问詹积富表示，该文件的出台， 肯定了三明采购联盟作为国家集采和省级集采有益补充的地位和价值。

詹积富指出，作为唯一一个获得国家认可与鼓励的全国性、跨区域药品耗材采购联盟，三明采购联盟将采购重点 聚焦在国采、省采500个品种以外的药品耗材的市场化采购，并以数字化的“三明采购联盟平台”为依托，遵循“统一平台、统一目录、统一价格、统一标准”的工作路径， 成为国家集采和省级集采的重要补充力量。

而本次三明采购联盟剑指低值医用耗材领域，结果可想而知， 低值医用耗材带量采购已然明朗。

低值耗材集采，全国扩围

低值医用耗材，一般分为医用卫生材料及敷料类、注射穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类和医技耗材类。

相较于价格昂贵的高值医用耗材，低值耗材 价格便宜且用量大。但是，由于技术和成本门槛较低，国内市场呈现出产品分类复杂、企业规模小且散乱、产品质量稳定性难以保障等现象。因此， 低值耗材的集采难度较大，进展也较高值耗材集采来讲更为缓慢。

但是显然， “集采”虽迟但到！就目前而言，低值医用耗材集采 已经蔓延至地市级、省级集采联盟，本次三明采购联盟之后，全国低值医用耗材集采将继续加速扩围。

2021年12月， 株洲8市联盟选取6个产品15个型号低值医用耗材进行带量采购。最终，中选产品平均降幅72.7%，最高降幅90.7%。

其中，一次性使用腹腔穿刺器86.4%，一次性使用密闭式留置针77.9%，镇痛装置79.6%，一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包70.3%，压力传感器70.6%，医用胶片类47.6%。按2020年各市采购金额计算，2022年预计将节省医用耗材采购费用约2.76亿。

2021年12月， 重庆、河南、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等八省联盟也开展了静脉留置针带量采购。最终，静脉留置针平均降幅72.5%，最高降幅达94.1%。

而近期， 青海省药械集中采购中心也发文，将一次性使用高压造影注射器及附件、一次性使用真空采血管纳入带量采购范围。

值得关注的是，该文件要求申报企业的 报价不得高于现行全国最低采购价，报价为0或未报价的视为自动放弃，高于全国最低采购价的视为无效投标。

并且，一次性使用高压造影注射器及附件按目录序号作为同一招标单元 ，每个招标单元中选1家，备选1家。一次性使用真空采血管同一品种、同一材质作为同一招标单元， 每个招标单元中选1家，备选1家。

毫无疑问的是， 价低质优服务好的那一家中选，其余全部出局。现如今，随着集采不断扩围，每每涉及一个品种，都将是对该领域的一次大清洗。

而在淘汰大批中小耗材企业的同时，也在不断提升我国低值耗材市场行业集中度，倒逼企业研发创新。一些生产成本低、渠道布局广、供货能力强、售后服务完善的头部企业也将脱颖而出，以前所未有的优势加速扩张，占领更多的市场。

重磅生物药纳入集采！龙头长春高新跌停！

医药经济报

1月19日，广东省药品交易中心正式发布《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》，掀开今年省际联盟集采的全新序幕。相较于此前的征求意见稿，正式文件中广东联盟集采的品种范围得到进一步扩大，覆盖了国家医保药品目录内用量大、采购金额高的276个化学药品和治疗用生物制品，包括人血白蛋白、重组人生长激素、利妥昔单抗等临床重磅品种。受此消息影响，生长激素龙头长春 高新今日股价跌停。

除了品种数量创下地方集采之最以外，此次由传统医药大省广东牵头的联盟集采影响力同样不容小觑。参与本次药品集采报量的联盟地区包括广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等11个省（自治区、兵团），仅次于此前湖北牵头的19省中成药联盟和河南牵头的14省慢病用药联盟，医疗机构和零售药店的双报量也意味着此番牵涉的相关品种颇具市场规模，新一轮的市场洗牌箭在弦上。

血液制品、生长激素首进集采

在国家顶层提出要做到应采尽采的指挥棒下，地方和省级联盟均在积极拓展药品集采的范围。从广东发布的药品采购清单可以看到，本次联盟将276个集采品种分为了血液制品和其他药品两大部分，后者包括葡萄糖/氯化钠/葡萄糖氯化钠注射剂、非独家药品以及按分组原则并能合并的独家药品三大类别。需要指出的是，这也是血液制品首次进入带量采购的范畴。

血液制品主要是以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。有数据显示，近年来我国血液制品市场规模呈现不断增长的趋势，2020年已达到382亿元。

按照功能和结构不同，血液制品可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类。其中人血白蛋白是血液制品市场领军品种，在临床主要用于急危重症患者的治疗，疫情更是进一步推动了人血白蛋白使用量的提升。据米内网统计，人血白蛋白与氯化钠注射液两大品种并肩站在2020年中国公立医疗机构终端化学药TOP20产品榜首，销售额均超过100亿元。当前，杰特贝林占据着白蛋白市场的领先位置，华兰生物、上海莱士和博雅生物紧随其后，市场格局经此一役将会如何变化，静待后观。

在采购清单中，重组人生长激素也赫然在列，这也意味着该重磅品种进集采的靴子此番正式落地。作为垂体、下丘脑及其类似药，重组人生长激素注射液目前国内市场的竞争格局是1家进口、2家国产，分别对应诺和诺德，以及长春赛金与安科生物这3家药企。

米内网数据显示，重组人生长激素注射液在2020年中国公立医疗机构终端的销售额接近40亿元，长春金赛药业占比高达99.96%。去年5月，重组人生长激素即将纳入集采的消息甫出，长春金赛母公司长春高新和安科生物的股价连续下跌。而随着今日集采文件正式下发，长春高新闪崩跌停，安科生物重挫7.54%。

在胰岛素专项国采后，业界对于生物药纳入集采的关注度愈发升高。此次广东联盟将利妥昔单抗纳入集采，也引起业内广泛关注。据米内网统计，在2020年中国公立医疗机构终端，利妥昔单抗的市场规模达到43.6亿元。虽然原研药企罗氏仍占据主要份额，但随着复宏汉霖、信达生物的利妥昔单抗生物类似药相继获批，市场竞争格局已然生变。有业内人士指出，目前我国生物制剂/生物类似药在供应稳定性、替代性方面似乎还需要积累更多的经验，并不完全满足纳入国采的要求。但作为地方探索，广东联盟为生物药集采先行试水，有望为国家层面制定适合生物制品的创新采购政策积累一定经验。

多家中选渐成趋势

从头孢氨苄续约方案以及联合十余省进行国采续约都能够进行价格回调的结果，业界可以看到广东对药品集采政策和规则的创新探索。不过与业界对广东大概率会对200余个品种进行分批采购的判断不同，此番广东联盟采取的是仍是统一采购模式。由于采购品种数量庞大，广东联盟按照药品的不同类别加以分组，除血液制品外均区分A/B采购单。

例如广东联盟提出，非独家药品原则上按医保药品目录中药品名称（按医保编号）和合并归类剂型（以《中国药典》“制剂通则”为基础）进行分组；不同浓度的造影剂/滴眼剂、适应症完全不同、仅限于儿童使用的药品区分不同组。根据同品种同组每一家企业实际报名品规对应的公立医疗机构填报的首年预采购总量占联盟地区首年预采购总量的比例，按每一家企业的比例从高到低依次顺位排序，累计达80%的企业列入A采购单，其余的列入B采购单。

值得注意的是，此次集采文件中出现的独家品种并非通俗意义上所代指的唯一品种。广东联盟提出，按上述原则未能合并的作为独家药品（含企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业的同品种药品），按申报品规对应的P0四舍五入保留整数后的数值划分为3个组别，每个竞价组仅设A采购单：①数值≤30元；②30元＜数值≤150元；③数值＞150元。同药品名称同合并归类剂型的实际报名企业数超过1家的，按非独家药品采购单的原则分组。

在采购单形成后，广东联盟逐一设置了相应的拟中选企业和拟备选企业的竞价规则。例如针对非独家药品中的其它药品A采购单P2拟中选企业，广东提出符合以下条件之一的即可纳入拟中选范围：（1）有效报价企业数小于等于3家的，按P2的“单位可比价”/日均费用由低到高依次顺位排序，“单位可比价”最低的企业纳入拟中选范围。（2）有效报价企业数大于3家的，按P2的“单位可比价”/日均费用由低到高依次顺位排序，前50%比例（四舍五入保留个位）的企业纳入拟中选范围，有效报价企业超过24家的，排名前12的企业纳入拟中选范围。由此可见，价格仍是中选资格的重要决定因素。与此同时，广东也明确，P2拟中选企业获得联盟地区本企业采购期首年预采购量100%且获得增量的使用。