普陀区市场监管局根据举报线索对某医疗科技有限公司进行现场检查，该公司主要从事牙齿矫正设备相关业务，其于2021年与某模具科技有限公司签订产品开发合作协议并委托其生产由主体设备、大小开口器组成的“牙齿监视器”，该套装内的牙科开口器与《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）规定中口腔医疗器具产品预期用途相符，属于第一类医疗器械。当事人既未进行生产备案，也未进行产品备案，并委托未备案的企业生产第一类医疗器械。

当事人未经备案从事第一类医疗器械生产的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款：“从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案”的规定；生产未经备案的第一类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十五条第一款：“第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料”的规定；委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十四条第一款：“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械”的相关规定。普陀区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条，对当事人作出没收已生产的未取得医疗器械注册证的牙齿开口器并罚款人民币陆万圆整的行政处罚。

随着消费者健康意识持续提升，电商平台发布的数据显示，医疗器械领域消费增长强劲。

但消费者日常在购买医疗器械，或者在口腔诊所、医疗美容机构使用医疗器械时，一定要擦亮眼睛，仔细查阅相关医疗器械的产品资质和生产商资质，使用带有“械”字号的正规来源产品，如发现无相应注册证号但宣传疗效的产品时，可及时拨打12315、12345热线向市场监管部门进行举报。

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科普园地

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

(四)生命的支持或者维持；

(五)妊娠控制；

(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

械字号是指医疗器械备案、注册字号，是国务院药品监督管理部门对医疗器械进行备案或注册后赋予的识别代码。械字号产品是经过国家常规管理，确保其从原料、生产工艺到质量标准等全过程均符合国家规定，从而保证安全性和有效性。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。相关产品实行备案管理。例如：集尿袋、部分创口贴、医用橡胶手套、牙科开口器、腋拐等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。相关产品实行注册管理。例如：无菌棉签、助听器、医用轮椅车、医用防护口罩、避孕套等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。相关产品实行注册管理。例如：隐形眼镜及其护理液、磁共振成像设备（MRI）、医用内窥镜、急救和转运用呼吸机、麻醉器械等。