商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者柯育超魏铭纬）5月11日，海南自贸港博鳌乐城进口特许药械政策再升级暨打造产业创新高地新闻发布会在海口召开。海南省药品监督管理局党组书记、局长朱宁介绍，近段时间以来，乐城先行区迎来多重利好，政策优势深化拓展，发展提质增速。

    整合修订特许药械管理规定

    ３月28日，在国家药品监督管理局的全力支持和悉心指导下，我省制定出台了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》，该规定是对2019年我省出台的临床急需进口药品、临床急需进口医疗器械两个管理规定的一次合并修订，对在乐城先行区内更便捷、更快速、更安全的使用特许药械产品，进行了制度升级、措施强化、程序优化、责任压实，全面推动特许药械政策红利持续充分释放。

    据朱宁介绍，新管理规定主要调整了五个方面：一是适度扩大了乐城特许药械的范围，为患者提供更多使用选择；二是优化工作流程，压缩申请和批准周期，为患者更快使用特许药械提供便利；三是将乐城真研试点经验制度化，明确真研数据用于产品注册的路径，有力提振国际药械企业在乐城投入更多、更好创新药械产品的信心；四是压实各方责任，筑牢特许药械使用安全风险防控网；五是与相关自贸港法规进行有效衔接，强化了“卫生＋药品”一体化监管，明确了监管职责和管理事权。

    特许医疗器械真研进入常态化

    4月25日，国家药监局医疗器械技术审评部门与海南省药监局、乐城先行区管理局三方联合发布了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》。在此前乐城特许医疗器械真实世界数据应用试点工作经验的基础上，联合构建提前介入、全程指导、即时沟通的特许医疗器械审评前置沟通服务体系，为乐城医疗器械真实世界数据研究、探索、试点进入常态化、制度化、规范化新阶段，提供了制度保障、措施保障和技术保障。

    朱宁表示，《办法》在总结试点工作经验的基础上，把对国际器械注册前置审评中的政策辅导和技术咨询等服务，由国家调整为地方实施。一方面，有力激发国际创新器械企业参与乐城真研的意愿，更好地满足人民群众的健康需求；另一方面，全力推动乐城成为我国临床真实世界数据研究的高地，有力促进先行区高水平建设和我省生物医药产业的高质量发展。