作为新一代外科手术低温止血方案，TissueLink射频刀集成了组织止血、解剖、管道永久闭合等多种功能，其本质是通过电能转化为热能，在对应组织产生热效应，从而实现凝固和封闭组织及其内部的管道的目的。

TissueLink射频刀具有止血可靠，刀头低温等优良特性，为无血外科手术开辟了新的思路。相关产品在21世纪初甫一问世便被欧美各大医疗中心广泛使用，在肝脏外科更有不阻断肝门就实现无血肝切除术的亮眼表现，被国际肝胆胰协会（IHPBA）视为最佳手术器械。

TissueLink射频刀，又称无血解剖刀、水媒射频切割闭合器、组织解剖/血管闭合系统，可以使外科医生在一种极少出血的状态下进行组织切割。

研究者们在传统电刀的开发中发现，电极和组织间如果存在持续的导电性盐溶液，会有促进活体组织凝血的功能。它的特点是将射频能量通过传导性盐水形成液态电极传导给组织血管，导致血管壁胶原分子结构的改变，进而血管收缩，完成止血；组织温度不高于100℃，实现可靠止血、精确解剖和组织分离。

基于此发现，研究者们开发出了TissueLink技术主导的射频刀方案。

第一代TissueLink射频刀是一种单极射频止血系统，由美国TissueLink医疗公司在21世纪初推出。美敦力于2011年收购该公司后，又推陈出新，开发了第二代双极射频止血系统Aquamantys System。相较于第一代TissueLink，第二代产品具有术中出血更少、能量可控性高、切割精确、凝固范围及对正常组织损伤更小等优点。

美敦力推出的TissueLink二代产品于2015年进入国内，在国内叫双极止血电极，或者一次性使用双极射频电极（Aquamantys Bipolar Sealer），目前美敦力该产品在国内的注册信息如下表1所示。美敦力的Aquamantys双极止血系统在发达国家已经广泛用于骨科、肝胆外科的止血。但是该系统较为昂贵，国内依旧停留在传统单极止血为主的状态。

表1 TissueLink射频刀国内注册信息

1.2 系统组成

TissueLink射频刀系统由刀头、刀杆、刀柄开关、电源导线、盐水导管、盐水袋、负极板和标准外科电源组成。刀体内部有两套独立的装置：射频电极导线和盐水导管。TissueLink射频刀系列产品依据电极数量分为单极刀和双极刀；依据手术方式分为腹腔镜手术刀和开放手术刀。

1.3 工作原理

TissueLink射频刀在启动电源后，产生的射频能量集中在刀头端附近，电能通过持续滴注的盐水传递到组织内部，随之电能转换成热能，加热组织，进而凝固和封闭组织及其内部的管道。在刀头端和组织表面间的盐水促进能量转换，并持续接触组织，弥散热能；同时盐水亦有冷却组织，防止组织过热的作用，使组织温度不超过100℃。组织温度在100℃或者100℃以下可避免组织形成焦痂。该装置能够闭合直径5mm以内的血管。

1.4 操作技巧

（1）接触力度：TissueLink射频刀的尖端轻轻与被切组织接触。接触不良会使电极没有良好的水池环境，接触太紧会使液体无法流出，这都不利于电极高频电能充分发挥作用。

（2）接触角度：TissueLink射频刀头与被切割组织的接触角度应在60°-90°，最佳角度为90°。

（3）移动速度：TissueLink射频刀在预处理组织上的最佳移动速度，可产生最佳的凝固切除效果。移动太慢会影响手术进度，移动太快则没有凝固效果。

（4）吸引水池：当解剖分离到实质性脏器深部时，刀的头端及其周围可形成水池，使电极向组织传导热能的作用下降，影响组织凝固效果。此时要及时用吸引器吸净水池中的水。

（5）刀尖旋转：TissueLink射频刀的尖端在出血点及其周围旋转，能充分凝固该处组织，达到理想的止血效果。

TissueLink射频刀的使用需要一个掌握和熟练的过程，且需要有耐心。

二、TissueLink低温止血的生理学基础

止血的过程在生理学上可以描述为血管的收缩与闭合，而血管收缩和闭合的本质是血管壁胶原发生了收缩。TissueLink射频刀产生的射频能量通过盐水传递给组织，使组织产热，血管胶原变性收缩，从而完成止血。

2.1 胶原纤维的基本结构

胶原是体内最多的蛋白质，是皮肤、肌腱、血管、骨骼、牙齿、角膜等生理结构的基本成分，及大部分实质性器官的组成框架。

作为一种连接性组织蛋白，每一种胶原都含有一条有三螺旋排列的多肽结构，通过结构间的聚合组成胶原纤维。实验观测工具下的胶原纤维，是一种呈平行排列的杆状分子，末端以马蹄形重叠，形成带有特殊纹理的纤维。

2.2 胶原纤维的热效应

胶原纤维包括Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型和小分子的V型和XI型。血管中主要是Ⅰ型和Ⅲ型胶原。

胶原遇热水后水晶体结构溶解，氢键断裂，三维螺旋排列变为紊乱无序状态。一旦热稳定区的三股链解开，整个结构就被拉开。这种热诱导的胶原变形和收缩是不可逆的。当这三股交叉链断裂时，长链就变为短链，并且更加呈现无序状态，仅仅只有分子内的交叉链存在。

这些胶原在遇热时会发生的变形重组，在宏观上表现为胶原纤维的收缩。

2.3 胶原收缩导致血管闭合的机制

血管壁中大量分布着Ⅰ型胶原和Ⅲ型胶原，其中静脉和动脉各占58%和28%。这些胶原存在于动脉外膜或结缔组织的最外层，如平滑肌的细胞外基质。血管中的大多数胶原围绕在动脉外层。

当电刀工作时，由电能转化来的热能，使得胶原收缩，导致组织水肿。这种收缩并不是发生在所有组织血管，而是只有血管外周胶原收缩，从而实现从外到内的压迫闭合。压迫血管内壁形成闭合。

电刀热量可使直径1mm以下的小血管收缩，在不发生任何压迫、凝结的前提下实现止血。实验证明，血管外周胶原收缩15%时，血管腔闭合50%；血管外壁胶原收缩25%后，血管腔闭合完全。

三、TissueLink射频刀的优缺点

3.1 TissueLink射频刀的优点

传统的高温射频止血是依靠凝固的血栓完成的，局部组织温度高达350℃左右。如此高温会导致组织液和细胞内液快速蒸发，产生烟雾，组织脱水、干燥、焦化。烟雾既影响术野清晰，又对手术人员有害。干燥的组织形成的焦痂会黏合在电刀尖端，移开刀头后会引起再出血，影响止血效果，增加手术时间。

TissueLink射频刀在设计理念上有别于传统的电外科器械，它是由高频能量通过传导性液体（盐水）传递给组织产生热量，凝固组织，闭合血管，完成止血。通过盐水的快速导热效应，能够控制局部组织温度，使其不超过100℃，因而减少组织的焦化，避免焦痂的形成，形成组织的阻抗，有利于对深部组织的凝固；同时还能避免产生烟雾，防止组织脱水、干燥。TissueLink射频刀能使血管壁快速收缩，闭合血管，同时亦有闭合胆管的作用，可与标准的高频发生器连接使用，无需添加新设备。

从患者角度考虑，TissueLink射频刀可减少失血降低输血率，并缩短患者的住院时间；有助于维持患者血红蛋白的水平，减少对其它止血药的需求；减少术后并发症和发生率，改善患者的临床预后。

3.2 TissueLink射频刀的缺点

TissueLink刀缺点如下：

四、TissueLink射频刀的临床应用

TissueLink射频刀能广泛应用于外科各个领域的手术操作，如肝、胆、胰、脾切除术，前列腺、肾切除术，膝关节、全髋置换术，整形外科手术和肝移植等。该技术的应用使止血迅速、可靠，能够减少术中和术后出血，因而可减少对输血的需求，同时也能防止胆漏的发生，在临床治疗效果上和病人费用方面有明显的优势。

首先，TissueLink射频刀取代了其他的手术器械；其次，TissueLink射频刀提供了快速止血方法和降低了对血液制品的需求。与此同时，输血并发症的降低将提高病人的临床效果。

美国史隆基达宁癌症中心报道了1803例肝切除手术病例，输血率达47%，在需要输血的病例中，每例平均输血3.1单位。美国匹兹堡大学医学中心报道了使用TissueLink射频刀肝切除40例，输血率不到5%。美敦力官网显示，髋关节置换术的患者由于输血率的降低，每位患者将因此获得740美金的临床费用减少。

不可否认，TissueLink技术的出现促进了普通外科技术的发展，特别是促进了肝脏外科的进步，使无血切肝和不阻断人肝血流肝切除成为可能。同时，TissueLink射频止血技术也在越来越多地出现在肿瘤外科和骨科等高难度外科手术中，越来越密切地与各种现代手术工具配合，让医生和患者带来更多的可能性。

五、行业国内玩家

从公开信息查询，目前国内进行该类产品研发的厂家相对较少，但依旧能看到一些厂家布局的身影。

生知医疗：上海生知医疗科技有限公司成立于2020年5月，位于上海市浦江镇，是一家专注于外科微创治疗器械和耗材的企业，目前已经建立起腔镜、内镜和经皮通路的肿瘤创新治疗生态圈。其官网披露，原创“知水SurStream”单双极二合一电极，结合“仁山EnerShare”盐水灌注泵，与现有高频电刀主机配合实现外科手术低温止血切割的效果，升级现有单极和双极电极，全面解决开放性手术中肌肉骨髓和脏器组织的弥漫性出血的止血问题，减少术中出血量和降低热损伤，实现加速康复ERAS。根据NMPA官网显示，该产品组合已经获得注册证，灌注泵：沪械注准20242010152，一次性使用单双极电极：沪械注准20242010134。

生知医疗官网产品图

六、总结与思考

TissueLink的总结如下：

笔者通过检索公开信息、专利布局、NMPA官网等，发现国内目前对于该产品的研究相对较少。虽然数据来源相对有限，但是也从一些方面说明该产品并未在国内的临床端受到很大的欢迎。

有部分学者指出，该射频双极止血系统止血、切割速度太慢，无法满足医生对止血效率的要求，且无法完成组织剥离，需要额外的器械配合进行；也有学者指出，TissueLink的本质还是电刀，存在凝固带迟发性脱落的可能，这些可能在后期影响患者的并发症发生率，临床的使用可靠性还需要更多的临床实践来验证；另外，价格可能也是限制其在国内临床进一步应用的关键因素。

但有一点是可以明确的，TissueLink作为一项创新技术，其在临床止血方面已经取得了良好的成果，并产生了一定的经济效益和社会效益。随着临床经验的积累和临床研究的不断深入，未来对TissueLink技术一定会有一个更加合理的评价。

（全文完）