癌症患者复发风险降低近70%！FDA再批准重磅免疫疗法

再生元（Regeneron Pharmaceuticals）日前宣布，美国FDA已批准PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）作为具高复发风险的成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者在接受手术和放疗后的辅助治疗。此外，递交给欧盟的监管申请正在审评中，预计将于2026年上半年作出决定。

本次批准主要基于关键性3期C-POST研究。分析显示，在手术与放疗后具高复发风险的CSCC人群中，Libtayo较安慰剂显著降低疾病复发或死亡风险达68%（HR=0.32；95% CI：0.20–0.51；p<0.0001）。安全性方面，Libtayo表现与其作为晚期肿瘤单药疗法时已知的安全性一致。

Libtayo是一种完全人源化的单克隆抗体，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。通过结合PD-1，Libtayo能够阻止癌细胞利用PD-1信号通路抑制T细胞活性。Libtayo已在包括晚期基底细胞癌（BCC）、晚期CSCC、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和晚期宫颈癌等多个适应症中，获得了超过30个国家和地区的监管批准。

诺和诺德超50亿美元收购MASH新锐公司

诺和诺德（Novo Nordisk）今日宣布，与Akero Therapeutics达成总额超50亿美元的最终收购协议。Akero的主打候选药物efruxifermin（EFX）是一种每周一次皮下注射的成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物，是一款潜在“best-in-class”代谢功能异常相关脂肪性肝炎（MASH）疗法。目前，EFX正处于3期临床阶段，用于治疗中至重度肝纤维化（F2–F3）及肝硬化（F4）的MASH患者。

EFX的临床3期项目SYNCHRONY包括三项临床试验，主要建立在两项为期96周的2b期研究成果基础上。结果显示，在HARMONY（F2–F3）和SYMMETRY（F4）试验中，EFX分别实现49%和29%的纤维化改善且MASH无恶化，相比之下，此数值在安慰剂组分别为19%和11%。根据新闻稿，EFX是在2期试验中，于MASH F4患者观察到显著纤维化逆转的首款疗法。根据协议，诺和诺德将以总金额约47亿美元收购Akero，并附带约5亿美元的或有价值权利（CVR）。

近80%流感保护率！创新疗法获FDA授予突破性疗法认定

Cidara Therapeutics宣布，其创新候选药物CD388获美国FDA授予突破性疗法认定，用于预防成人及青少年中高风险人群感染甲型与乙型流感。这些人群包括因免疫缺陷而更易出现流感并发症、尽管接种疫苗仍有严重流感风险者，以及因禁忌症无法接种流感疫苗者。目前，一项名为ANCHOR的3期临床试验已于9月底启动，旨在进一步评估CD388的安全性与有效性。

此次突破性疗法认定主要基于2b期NAVIGATE试验的积极结果。分析显示，在18至64岁未接种流感疫苗的健康成人中，单剂量CD388在24周内可显著预防季节性流感。接受450 mg、300 mg和150 mg剂量的受试者分别显示出76%、61%和58%的保护率，相比安慰剂差异具有统计学意义。

CD388是一种创新的药物-Fc偶联物（DFC），通过将多拷贝高效神经氨酸酶抑制剂稳定连接至人源抗体Fc片段实现长效作用。与疫苗或单克隆抗体不同，DFC属于低分子量生物制品，可作为长效小分子抑制剂发挥作用。CD388旨在针对所有已知季节性及流行性流感毒株提供广谱防护，有望通过单次皮下或肌肉注射实现整个流感季节的持续保护，且其效果不依赖免疫反应，因此可在不同免疫状态人群中发挥作用。

参考资料：

[1] Libtayo® (cemiplimab-rwlc) Approved in the U.S. as First and Only Immunotherapy for Adjuvant Treatment of Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (CSCC) with a High Risk of Recurrence After Surgery and Radiation. Retrieved October 9, 2025 from https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/libtayor-cemiplimab-rwlc-approved-us-first-and-only

[2] Novo Nordisk to acquire Akero Therapeutics and its promising phase 3 FGF21 analogue to expand MASH portfolio. Retrieved October 9, 2025 from https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916433

[3] Cidara Therapeutics Receives U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation for CD388 in Seasonal Influenza Prevention. Retrieved October 9, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/10/09/3164062/0/en/Cidara-Therapeutics-Receives-U-S-FDA-Breakthrough-Therapy-Designation-for-CD388-in-Seasonal-Influenza-Prevention.html

[4] Cidara Therapeutics Announces Positive Topline Results from its Phase 2b NAVIGATE Trial Evaluating CD388, a Non-Vaccine Preventative of Seasonal Influenza. Retrieved October 9, 2025 from https://www.cidara.com/news/cidara-therapeutics-announces-positive-topline-results-from-its-phase-2b-navigate-trial-evaluating-cd388-a-non-vaccine-preventative-of-seasonal-influenza/

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