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来源：标管中心

▲ 《2025年第二次医疗器械分类界定结果汇总》（图源：医疗器械标准管理中心）

最新消息，5月14日，国家药监局器械标管中心官网发布《2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》（以下简称《结果汇总》）。

据悉，本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共366个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品73个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品148个，建议按照I类医疗器械管理的产品33个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品19个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品30个,建议不作为医疗器械管理的产品56个，建议不单独作为医疗器械管理的7个。

其中，涉及医疗美容领域且值得大家关注的包括：建议按照III类医疗器械管理的产品共计有16款，建议按照II类医疗器械管理的产品共计有18款，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品有10款，建议视具体情况而定的产品共计有16款。（所做判定仅作参考，具体内容如下）

一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（16个）

（一）一氧化氮创面治疗仪：由主机、一氧化氮（NO）发生器、分离提纯系统、流量控制系统、电化学传感器、治疗管线、治疗喷头和电源线组成。通过化学反应生成一氧化氮气体，同时通过流量控制单元以及浓度检测单元共同作用来调整一氧化氮的输出浓度。将设备治疗喷头对准患者创面进行吹扫。声称一氧化氮主要通过抗感染和促进血管生成两方面的作用实现创面愈合。声称适用于浅表层感染性创面的辅助治疗，包括烧烫伤创面、机械性皮肤损伤和挫裂伤创面、浅表层化脓性创面。分类编码：09-08。

（二）氢治疗装置：由主机、纯净水瓶、废水瓶、水管、电解槽、爆气石、压力泵、操控面板、负压清洁手具、正压覆氢手具、电源开关和主机电源线组成。利用电解槽对加入的水进行电解发生还原反应产生氢气溶于水中，再利将含氢的水由出水口喷出后形成雾化水滴作用于患者皮肤，声称含氢的雾化水滴可渗透到皮肤表皮层和浅真皮层，帮助出现炎症的皮肤中和掉其中的自由基，保护细胞的抗氧化能力，缓解皮肤炎症，用于痤疮、毛囊炎等体表感染性病变的辅助治疗。声称产品不会生成含次氯酸的水。分类编码：09-08。

（三）胶原蛋白软骨修复填充剂：由注射器以及预装在注射器中的I型胶原蛋白凝胶溶液组成，其中I型胶原蛋白凝胶溶液由猪皮提取的胶原蛋白与磷酸盐缓冲液组成。胶原蛋白经病毒灭活，不含活细胞成分，不含具有生物活性的成分。一次性使用无菌提供。使用时，将针头连接到注射器，然后将凝胶溶液注射入膝关节腔内。声称用于在（内外科）处理和手术时补充缺失或受损的软骨。分类编码：13-05。

（四）注射用羧甲基壳聚糖复合溶液：由羧甲基壳聚糖、山梨醇和磷酸盐缓冲溶液组成，预灌装于玻璃注射器中。一次性使用无菌提供。声称用于面部真皮层内注射，以暂时性改善面部皮肤状态。分类编码13-09。

（五）医用微粒化脱细胞真皮基质：由医用微粒化脱细胞真皮基质和注射用水组成，预灌封于无菌注射器中。其中医用微粒化脱细胞真皮基质由猪皮经脱细胞工序制备成脱细胞真皮基质再经造粒、提纯而成。不含活细胞成分，无生物活性。一次性使用无菌提供。使用时，注射入皮肤真皮组织中层至深层及皮下组织，声称脱细胞真皮基质起到细胞及组织支撑。声称用于鼻唇沟填充或面部轮廓的改善，仅用于健康的成年人群。分类编码：13-09。

（六）聚己内酯-聚乙二醇共聚物注射填充剂：为白色海绵状固体，由聚己内酯-聚乙二醇共聚物组成，玻璃瓶包装，为一次性使用无菌产品。使用时，将本产品复溶于无菌的注射用水中，注射至真皮中到深层。声称用于增加面部组织，以矫正中度到重度的面部皱纹和褶皱。分类编码13-09。

（七）注射用透明质酸钠复合冻干粉：由透明质酸钠、聚左旋乳酸和甘露醇组成，其中聚左旋乳酸经混合乳化、过筛抽滤、干燥和包装等工艺步骤制备为微球状。为白色冻干粉末。玻璃瓶包装，一次性使用无菌提供。使用前将本产品复溶于无菌的注射用水中。声称用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠和聚左旋乳酸的保湿、补水作用，改善皮肤状态。分类编码13-09。

（八）人工真皮修复材料：由于态海绵层和医用硅胶层组成，其中干态海绵层由透明质酸钠、胶原蛋白、聚乙二醇、1,4丁二醇二缩水甘油醚、1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亚胺盐酸盐和N-羟基琥珀酰亚胺组成；医用硅胶层由聚二甲基硅氧烷组成。一次性使用无菌提供。使用前用中性磷酸盐缓冲液浸润。声称上层半透明医用硅胶层，主要起保护创面和防止创面水分过度蒸发的作用；下层海绵层为真皮替代层，具有多孔立体结构，起到细胞生长支架的作用，有利于血管内皮细胞和成纤维细胞的侵入生长，形成支架-新生毛细血管-细胞复合体，促进创面血管化和真皮层的重建。待新生真皮层完全形成后，去除硅胶层。分类编码13-10。

（九）重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白（A型）组成，为白色海绵状固体。为一次性使用无菌产品，使用时用无菌生理盐水溶解。声称注射至尿道（中段或膀胱颈）括约肌周围后，可增加局部组织中胶原蛋白含量，同时其三螺旋结构通过分子间相互作用形成胶原蛋白纤维网，该网状结构对细胞、组织起支撑作用；基于该胶原蛋白良好的细胞粘附性，细胞沿胶原蛋白纤维网有序生长，为尿道上皮细胞和平滑肌细胞提供良好的细胞外环境；通过其网状纤维的超螺旋结构支撑受损细胞和组织，对黏膜组织起到填充、连接、修复作用，进而修复受损尿道支持结构、维持尿道周围结缔组织和括约肌的结构完整和强度，从而改善压力性尿失禁症状。声称用于注射到尿道（中段或膀胱颈）括约肌周围以改善女性轻度或中度压力性尿失禁。分类编码：13-10。

（十）无针注射系统：由主机、控制系统、辅助推进枪、喷头、移液器组成。其中喷头由外套、芯杆、活塞组成；移液器由针头、胶塞、壳体组成。主机壳体、辅助推进枪采用ABS材料制成，外套、芯杆、针头、壳体采用PC材料制成，活塞、胶塞采用橡胶制成。移液器和喷头为一次性使用无菌产品。声称用于通过压力将医疗器械（如透明质酸钠溶液、胶原蛋白溶液等）穿透皮肤外层输送到皮内。分类编码：14-01。

（十一）无菌液体敷料：由聚左旋乳酸、聚乙二醇和羧甲纤维素钠组成，以冻干形式提供。为一次性使用无菌产品。在临床使用前使用0.9%氯化钠溶液进行复溶后涂覆于创面。声称用于非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（十二）医用胶原复配型凝胶敷料：由A瓶和B瓶组成。A瓶内容物为I型胶原蛋白冻干品，B瓶内容物为注射用水。其中I型胶原蛋白是以牛跟腱为原料提取制成。一次性使用无菌提供。使用时，将A瓶和B瓶混合溶匀为胶原凝胶溶液然后应用于皮肤表面。声称用于早期浅表性疤痕的预防及浅表创面的护理。分类编码：14-10。

（十三）医用痔疮创面凝胶：由重组胶原蛋白、甘油、1，3-丁二醇、低聚异麦芽糖、卡波姆、1，2-戊二醇、三乙醇胺、乙基己基甘油、1，2-己二醇、左旋乳酸和纯化水组成，无菌提供。声称通过在肛肠黏膜形成一层保护膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。声称左旋乳酸具有很强的透皮作用，可被人体吸收。声称用于痔疮切除术后等非慢性创面护理。缓解内痔及混合痔引起的痔疮出血、肛门坠胀、痔核脱垂、痔黏膜充血水肿症状及缩小痔核。分类编码：14-10。

（十四）防粘连止血海绵：由壳聚糖盐酸盐、羟乙基纤维素、盐酸或氢氧化钠（pH调节剂）组成，呈海绵状，为一次性使用无菌产品。使用时，医生根据需要将产品进行压缩，或将其切割成合适大小，放置于鼻/鼻窦手术部位，用无菌生理盐水水合后形成凝胶。声称产品既可作为占位性支撑物，通过物理支撑分离因手术受损的组织或结构，分离并预防黏膜组织表面之间的粘连，又可通过填塞效应和血液吸收控制术后或创伤后的少量出血。声称用于接受鼻/鼻窦手术患者的鼻腔填塞、防粘连和止血。分类编码：14-10。

（十五）钛银金属抗菌隔离布：由无纺布、金属钛及金属银组成。为一次性使用无菌产品。使用时，按照医疗机构的护理要求铺单即可，含金属面接触人体，仅可接触人体完好皮肤。声称用于覆盖在患者身体表面，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。声称产品能抑制患者皮肤掉落物、污染液、非手术部位的感染源沾染隔离巾后微生物的繁殖，避免形成污染源。分类编码：14-13。

（十六）可吸收高分子埋线(聚乙醇酸Polyglycolic acid)：以聚乙醇酸（Polyglycolic acid）线体加工制成，其中聚乙醇酸（Polyglycolic acid）线体由聚乙醇酸（Polyglycolic acid）合成材料经纺丝编织而成，多股，颜色为紫色，所用染料为D&C紫色2号，线体带涂层，涂层材料是由聚己内酯和硬脂酸钙混合而成。在人体内经水解后被组织吸收（约60到90天）。环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。无计量功能。利用可吸收高分子埋线对穴位的持续性的刺激作用，用于中医埋线疗法。分类编码为：20-03。

二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（18个）

（一）一次性射频消融电极：由电极刀头、绝缘套管、手柄、手控电切按钮，手控电凝按钮、电缆线、插头、保护套、吸引管和吸引接头组成。声称用于非内窥镜外科手术中，与高频手术设备配合使用，通过开放式创口进入人体对目标组织实施切割、消融、凝血。不用于在影像学引导下进入体内。分类编码：01-03。

（二）硅凝胶填充乳房植入体用辅助器械：产品由真空杯密封件、真空杯、喷嘴和气动触发手柄组成。产品需通过医用导管系统连接医用真空系统和气压系统。使用时，将喷嘴与真空杯连接，真空杯连接外接真空气源，形成负压，将硅凝胶填充乳房植入体从主包装中吸入喷嘴中；拆卸真空杯，将喷嘴连接手柄组件，手柄组件与医院气源连接，通过压缩空气给手柄组件中的隔膜充气，挤压喷嘴内植入体进入患者先前创建的口袋中。喷嘴与植入部位乳房切口处组织直接接触。声称用于辅助外科医生在隆胸手术中将硅胶乳房植入物插入手术腔内。分类编码：01-00。

（三）非吸收性免打结外科缝线：由缝线和缝合针组成，缝线带倒刺。缝线采用聚丙烯材料制成；缝合针采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于软组织缝合。不包括预期用于骨结合的缝线。分类编码：02-13。

（四）术中乳房植入物囊袋评估器：由手动充气泵、鲁尔接头、通气管路、管路夹、导入器组件、球囊组件、绑带组成。其中导入器组件包含导入器、导入器支架、法兰和法兰胶，球囊组件包含球囊、球囊固定架与补片系统。由高分子材料制成，一次性使用无菌提供。使用时在医疗机构由医生通过经腋窝切口将球囊导入手术剥离的乳房囊袋，通过手动充气泵将球囊充气至所需体积，结束后将球囊气体排空取出。声称用于在乳房植入手术中确认剥离好的囊袋内侧肌肉的松解程度，以及模拟植入假体后形状，辅助医生直观判断是否符合预期效果。分类编码：02-15。

（五）低中频皮肤治疗仪：由塑料壳、电池、电路板和电极片组成。采用低中频电流对皮肤进行刺激。声称用于辅助治疗痤疮。分类编码：09-01。

（六）负压治疗仪：由主体、操作显示屏、支架、模式通道探头组成。产品利用负压的原理，对身体、肌肉、面部进行负压理疗。声称可以用于改善水肿、促进血液循环，改善循环功能，改善脂肪团。分类编码：09-04。

（七）远红外光磁电脉冲治疗仪：由主机（外壳、主控板卡、磁缸、发热膜、网电源线）、红蓝光治疗头、理疗电极片组成。产品未采用激光光源。声称产品的低频磁脉冲可用于血栓性静脉炎的辅助治疗；产品的红光（中心波长630nm）可用于消炎、镇痛、加速伤口愈合的辅助治疗；产品的蓝光（中心波长465nm）可用于痤疮的辅助治疗；产品的中频电流可用于肌肉劳损、退行性骨性关节病、类风湿关节炎的镇痛。产品仅用于完整皮肤表面，不用于体内。分类编码：09-00。

（八）透明质酸钠液体成膜敷料：由透明质酸钠、1,2-戊二醇、羟丙基纤维素、甘油、山梨酸钾、纯化水和塑料瓶组成。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。声称所含成分不具有药理学作用。声称所含成分不可被人体吸收。产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用。分类编码为：14-10。

（九）生物多糖冲洗胶液：由羧甲基纤维素钠、氯化钠和纯化水组成。无菌提供。声称通过在创面表面形成保护层，起到润滑隔离和物理屏障作用。声称用于体表非慢性创面（体表小创口、擦伤、切割伤等）及周围皮肤的冲洗护理。不用于体内创面。分类编码：14-10。

（十）无菌医用创面敷料：由羊毛脂、白凡士林、硬脂酸50、丙二醇、三乙醇胺、硬脂山梨坦和纯化水组成，为膏状。为无菌产品。使用时，产品声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。声称所含成分不发挥药理学作用、不被人体吸收。分类编码：14-10。

（十一）贻贝粘蛋白液体成膜敷料：由贻贝粘蛋白、轻质液状石蜡、肉豆蔻酸异丙酯、白凡士林、十六十八醇、油酸山梨坦、海藻糖、卡波姆均聚物、聚山梨酯80、甘油、己二醇、1,2-戊二醇、苯氧乙醇和纯化水组成。非无菌提供。声称能够在创面发挥物理屏障作用，为创面愈合提供微环境。产品提供的抑菌试验报告结果显示产品无抑菌作用。声称用于非慢性创面（小创口、擦伤、切割伤、激光/水光针/微整形术后形成的浅表性创面）的护理。分类编码：14-10。

（十二）医用温敏型凝胶敷料：由羟丁基壳聚糖、甘油和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称在储存温度（2℃～8℃）下为流动的溶液状态，当用于人体后转变为不能流动的凝胶状敷于创面，形成保护膜，起到止血、提供物理屏障、提供湿性环境及促进创面愈合的作用。声称用于非慢性创面(含口腔、鼻腔、耳道、阴道、肛肠部位的黏膜损伤)的护理。分类编码：14-10。

（十三）无菌伤口敷料：由硬脂酸、油酸、亚油酸、棕榈酸、亚麻酸和微晶蜡组成，为无菌产品。声称使用时，将产品涂抹于创面，可形成一层油状物理保护屏障（疏水性屏障），发挥物理隔离作用。声称所含成分不发挥药理学作用，且不可被人体吸收。声称用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。不用于慢性创面。分类编码：14-10。

（十四）无菌液体敷料：由过氧化玉米油和八角茴香油组成，无菌提供。声称涂抹于创面，可形成一层油状物理保护屏障，发挥物理隔离作用。声称用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。不用于非创面皮肤，不用于预防压力性损伤。分类编码：14-10。

（十五）创面液体敷料：由透明质酸钠、海藻糖、甘油、甘油聚醚-26、羧甲基壳聚糖、羧甲纤维素钠、1,2-戊二醇、1,2-己二醇和纯化水组成。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。根据产品提供的抑菌试验报告显示无抑菌作用。声称用于非慢性创面（如小创口、擦伤、切割伤、激光光子水光果酸换肤微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。分类编码：14-10。

（十六）透明质酸钠创面敷贴：由透明质酸钠、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、羟苯乙酯钠、羟苯丙酯钠、纯化水和细菌纤维素膜组成，为一次性使用无菌产品。声称所形成的保护层可以在创面起到物理屏障作用。产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微针治疗及微整形术后创面）及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（十七）体表创面粘合敷料：由胶体和一次性使用涂抹器组成，其中胶体由α-氰基丙烯酸正丁酯、对苯二酚、二氧化硫和α-氰基丙烯酸乙酯组成。为一次性使用无菌产品。声称产品作用于创面时可迅速聚合、固化成膜，紧密粘合创面，保持创口的对合状态。声称所含成分不发挥药理学作用，声称仅用于体表非慢性创面。声称用于体表小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的粘合。不用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭，包括微创介入手术穿刺口的封闭、完全清创后的封闭。分类编码：14-10。

（十八）医用透明质酸钠疤痕敷料：由硅弹性体凝胶（由环聚二甲基硅氧烷、双-PEG-12聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷/乙烯基聚二甲基硅氧烷交联聚合物和月桂醇聚醚-9组成）、透明质酸钠、1,2-戊二醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、纯化水组成。非无菌提供。声称用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成。不用于未愈合的伤口。分类编码：14-12。

四、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（10个）

（一）止血敷料：由无纺布[由藻类和天丝(赛莱尔纤维）组成]、埃洛石矿物（赤石脂）、硫酸钡、蓝色素（酸性兰9）、羊毛脂（作为乳化剂）、丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体（作为黏合剂）组成。为一次性使用无菌产品。一方面声称所含赤石脂可外治疮疡久溃不敛。另一方面声称用于临时性的辅助控制全身外伤所致的伤口和创面的严重大出血。

（二）创面液体成膜敷料：由聚古罗糖醛酸钠、海藻酸钠和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。一方面，声称在创面表面形成保护层，起物理阻隔作用。另一方面，所含L-低聚古罗糖醛酸钠是从褐藻中分离出的一种海藻酸盐多糖，具有抗氧化、抗炎作用。声称用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

（三）创面敷贴：由可拉酸钠、羟乙纤维素、卡波姆均聚物、聚乙二醇400、甘油、木糖醇、羟苯甲酯、氨丁三醇、水和非织造布组成。为一次性使用无菌产品。根据产品提供的抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。一方面，声称在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，为创面愈合提供微环境。另一方面，可拉酸是其中一种微生物胞外多糖，在抗肿瘤、抗病毒、免疫刺激、抗炎症活性和抗氧化作用、抗微生物作用等方面表现出了生物活性。声称用于非慢性创面（浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）与周围皮肤的覆盖和护理。

（四）创面敷贴：由水解透明质酸锌、水、溶葡萄球菌酶、甘油、丁二醇、丙二醇、羟乙基纤维素、β-葡聚糖、对羟基苯乙酮、1,2-戊二醛、无纺布、隔离膜和铝膜袋组成。一次性使用非无菌提供，有微生物限度要求。使用时将产品应用于创面，一方面声称在创面表面形成保护层，起保湿和物理屏障作用；另一方面溶葡萄球菌酶发挥了抗菌作用，抑制细菌在无纺布上定植，且所含锌剂具有收敛作用，可使受伤局部的微血管收缩，并降低血管的通透性，从而具有一定的止血作用和减少炎性渗出的作用。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、机械创伤、小创口、切割伤创面、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧伤创面）的护理，为创面愈合提供微环境。

（五）医用皮肤修复敷料：由卡波姆、甘油、银耳多糖、氢氧化钠、纯化水和外包材组成。为白色软膏状，为非无菌产品，有微生物限度要求。一方面声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，另一方面声称所含的银耳多糖具有增强免疫力、抗氧化等生物活性。声称用于非慢性创面（如小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。

（六）三溴酚铋敷料：由医用脱脂纱布和油性涂层组成，其中油性涂层由凡士林、液体石蜡、倍他环糊精和三溴酚铋组成。为一次性使用无菌产品。声称产品一方面覆盖于伤口，创造湿性愈合环境，促进伤口愈合；另一方面，产品中的三溴酚铋作为抗菌剂，可以避免伤口的二次感染，铋离子与伤口表面渗出液中的蛋白质及氨基酸结合产生凝结、沉淀，在溃疡表面形成保护层，隔绝对溃疡部位的侵蚀作用，有利于溃疡部位组织的修复和愈合。声称用于慢性创面的覆盖，如糖尿病足、皮肤慢性溃疡伤口。

（七）重组HA1蛋白医用敷贴：由重组HA1蛋白原液（含重组HA1蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、丙二醇、纯化水）和无纺布组成，其中重组HA1蛋白是对人毛发角蛋白HA1基因经质粒重组和构建，通过大肠杆菌发酵表达、纯化提纯等工艺组合制备而成，与天然人发角蛋白序列100%一致。无菌提供，一次性使用。一方面，通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，所含成分“重组HA1蛋白”发挥促使基底细胞向损伤处迁移和分化增殖，促进屏障损伤的修复的作用；角蛋白还可以作为信号分子，参与细胞内外的信号传导过程（例如角蛋白，可以与细胞外基质中的胶原蛋白相互作用，影响细胞的生长和分化）；角蛋白还可以作为抗原，诱导机体产生免疫反应，从而参与免疫调节。声称用于非慢性创面（如浅表创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。

（八）重组弹性蛋白创面敷料：由重组弹性蛋白、海藻糖、甘油聚醚-26、依克多因、戊二醇、羟乙基纤维素、卡波姆、氢氧化钠和纯化水组成。无菌提供。一方面，声称通过在皮肤表面形成保护层，为创面提供湿润愈合环境。另一方面，声称重组弹性蛋白可以抑制成纤维细胞向肌成纤维细胞分化，降低肌成纤维细胞表达量，减少伤口收缩和异常疤痕形成。声称用于非慢性创面（如皮肤过敏、激光、光子、果酸换肤、水光针、微整形术、植发术形成的创面）的护理。

（九）重组纤连蛋白液体敷料：由重组纤连蛋白、泊洛沙姆407、海藻糖、氯化钠、纯化水组成。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，产品中的重组人源化纤连蛋白可作为皮肤抑菌剂的主要成分使用，能够广泛参与细胞迁移、黏附、增殖、止血及组织修复等过程，调动单核吞噬细胞系统清除损伤组织处有害物质，具有生长因子作用。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。

（十）注射用透明质酸钠复合冻干粉：由透明质酸钠、胶原蛋白、乙酰半胱氨酸组成，封装在西林瓶中。为一次性使用无菌产品。使用前使用注射用水溶解，然后注射至面部真皮层。一方面声称（1）透明质酸钠迅速结合大量水分，恢复皮肤水分平衡，实现补水保湿作用。（2）胶原蛋白与水分子结合，形成网状结构，增强保湿效果。另一方面，所含乙酰半胱氨酸通过抗氧化作用保护面部真皮层细胞的损伤，并减少胶原蛋白分解流失，增强保湿效果。声称用于面部真皮层注射，起到保湿、补水等作用，改善皮肤状态。

五、建议视具体情况而定的产品（ 16个）

（一）医用保湿霜：由库拉索芦荟叶汁（阿鲁巴芦荟凝胶）、水、棕榈醇、辛酸/癸酸三酸甘油酯、油酸癸酯、硬脂酸甘油酯、鲸蜡硬脂醇异壬酸酯、硬脂酸己六酯、鲸蜡硬脂醇聚醚-20、丙二醇、苯氧乙醇、鲸蜡硬脂醇聚醚-12、十六酸十六脂、辛酸乙二醇、氯苯甘醚、生育酚乙酸酯、抗坏血酸(维生素C)、荷荷芭油、乙二胺四乙酸二钠组成。声称所含保湿剂库拉索芦荟叶汁可从真皮层吸引水分进入角质层。封闭性保湿成分辛酸/癸酸三酸甘油酯是油性物质，会形成一层阻碍水分散失的表皮油性薄膜，从而阻碍皮肤水分的蒸发。润肤剂（油酸癸酯、硬脂酸甘油酯、鲸蜡硬脂醇异壬酸酯、荷荷芭油，可提供部分水分和封闭性的油和脂质)有助于保持皮肤光滑、柔软和滋润。声称（1）通过保湿作用，护理非创面皮肤，如用于辅助极度干燥皮肤，烧伤、冻伤、化学剥离和激光治疗后的非创面皮肤护理，减少红肿和瘙痒、减少湿疹症状；（2）声称用于在放射治疗期间的预防性皮肤护理；（3）还声称也用于烧伤疤痕的辅助治疗和预防。[建议视具体情况而定：（1）如该产品通过保湿作用，护理非创面皮肤，如用于辅助极度干燥皮肤，烧伤、冻伤、化学剥离和激光治疗后的非创面皮肤护理，减少红肿和瘙痒、减少湿疹症状。不作医疗器械管理。（2）如该产品通过保湿作用，用于在放射治疗期间的预防性皮肤护理。建议不作为医疗器械管理。（3）如该产品用于“烧伤疤痕的辅助治疗和预防”，按照药械组合产品判定程序进一步组织产品的属性界定。]

（二）丝素蛋白创面敷料：由丝素蛋白纺丝膜（材质为丝素蛋白）、吸液层（材质为聚氨基甲酸酯）、PU膜（材质为聚氨基甲酸酯）组成。声称与体表非慢性创面接触，吸液层可吸收创面渗出液，同时为创面提供物理屏障作用，保持创面湿性愈合环境。声称用于体表非慢性创面的覆盖和护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（三）丝素蛋白敷料：由丝素蛋白、甘露醇和海藻糖组成。经真空冷冻干燥后形成的白色固体。为一次性使用无菌产品。使用前需采用纯化水进行溶解配制，溶解后为无色透明液体，直接涂敷于创面。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（四）氧化透明质酸钠体表创面敷贴：由独立封装的氧化透明质酸钠（是以透明质酸钠为原料，经高碘酸钠将部分2,3-临羟基氧化制备而成）、溶液（由甘油、纯化水组成）和无纺布组成。无菌提供。使用时，氧化透明质酸钠与溶液混合溶解后浸润无纺布，覆盖皮肤创面，声称物理隔离创面，为创面提供湿性的愈合环境。声称用于手术后缝合创面、机械创伤、浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分氧化透明质酸钠可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分氧化透明质酸钠不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（五）一次性使用透明质酸钠注射液转移器：由管体和螺帽组成。为一次性使用无菌产品。声称用于将外购的大容量的透明质酸钠注射液（预充式）转移至小容量的注射器。[建议视具体情况而定：（1）如透明质酸钠注射液分批转移的过程在生产企业内部，仅为生产工序，建议不作医疗器械管理；（2）如透明质酸钠注射液分批转移的过程在临床使用过程中，且外购的透明质酸钠注射液为药品或医疗器械，建议按照第二类器械管理，分类编码：14-02；（3）如外购的透明质酸为化妆品，则不作医疗器械管理。]

（六）医用透明质酸钠创面敷贴：由透明质酸钠、1，2-戊二醇、纯化水和无纺布组成。为一次性使用非无菌提供产品。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光光子果酸换肤微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。根据提供的试验资料，产品无抗菌抑菌作用。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（七）重组胶原蛋白创面敷料：由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯甲酯钠和纯化水配制而成，非无菌提供。有微生物限度要求。根据产品提供的抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。声称用于痔疮创面及痔疮术后创面的覆盖和护理，缓解痔疮（内痔、外痔、混合痔）引起的肿胀、疼痛、肛门坠胀。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（八）重组胶原蛋白创面敷料：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、羟苯乙酯钠、羟苯丙酯钠、纯化水和基材组成，其中基材为细菌纤维素膜，两侧附PET（聚酯）支撑材或无纺布支撑材。为一次性使用无菌产品。声称产品通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称所含成分不发挥药理学作用。声称用于浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后形成的非慢性创面护理，为创面愈合提供微环境。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（九）重组胶原蛋白创面敷料：由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、二甲硅油、辛酸/癸酸甘油三酯、异壬酸异壬酯、C14-22醇、C12-20烷基葡糖苷、十六十八醇、聚甘油-3鲸蜡基醚、黄原胶、三乙醇胺、羟苯甲酯、羟苯乙酯、纯化水组成。声称能够为创面提供良好的湿性愈合环境。声称用于皮炎、湿疹、手足皴裂、痤疮、非慢性创面（浅表性创面、小创口、切割伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。[建议视具体情况而定：（1）如果产品用于皮炎、湿疹、手足皲裂等非创面护理，建议不作为医疗器械管理。（2）如果产品用于痤疮皮肤等非创面护理，建议不作为医疗器械管理。（3）如产品用于非慢性创面（浅表性创面、小创口、切割伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，建议按照医疗器械管理：①如所含成分可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；②如所含成分不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（十）医用重组胶原蛋白创面敷料：由重组胶原蛋白、甘油、甘油硬脂酸酯、PEG-100硬脂酸酯、十六十八醇、辛酸/癸酸甘油三酯、白凡士林、二甲硅油、丙烯酸羟乙酯/丙烯酰二甲基牛磺酸钠共聚物、黄原胶、聚山梨酯80、丁二醇、枸橼酸、羟苯甲酯、羟苯乙酯、纯化水组成。根据产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于非慢性创面（激光/光子/化学换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（十一）医用重组胶原蛋白成膜液体敷料：由重组胶原蛋白、羟基磷灰石、氯化钠、水、西林瓶组成。为一次性使用无菌产品。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、Ⅰ度、浅Ⅱ度的烧烫伤创面、外科手术、整形手术的术后切口或创面、激光光子等微创术后创面）及周围皮肤的护理。声称所含成分不具有药理学作用。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（十二）医用重组胶原蛋白创面敷料：由重组胶原蛋白、海藻糖、甘油、辛酸/癸酸甘油三酯、C14-22醇、C12-20烷基葡糖苷、白凡士林、液状石蜡、二甲硅油、黄原胶、聚丙烯酰基二甲基牛磺酸钠、羟苯甲酯、羟苯丙酯及纯化水组成。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于非慢性创面（激光/光子/化学换肤）及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如果产品用于皮炎、湿疹等非创面皮肤的护理，建议不作为医疗器械管理。（2）如产品通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面（激光/光子/化学换肤）的护理，建议按照医疗器械管理：①如所含成分可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；②如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（十三）丝素蛋白创面敷贴：由丝素蛋白、透明质酸钠、羟乙基纤维素、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、纯化水和无纺布组成。无菌提供。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、I度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（十四）医用凝胶海绵敷料：由凝胶敷芯和背衬层组成，其中凝胶敷芯由葡甘聚糖、卡拉胶、甘油、丙二醇和纯化水组成，为片材状凝胶海绵；背衬层为聚丙烯薄膜。声称所含成分不被人体吸收。为一次性使用无菌产品。使用时，用一定量的水浸泡，待吸水成为含水凝胶海绵，敷贴在创面上。声称通过凝胶吸收创面渗出液或排出凝胶中水分，使创面达到动态湿性平衡的临床护理效果，为非慢性创面愈合提供微环境。声称用于Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面等非慢性创面的覆盖。[建议视具体情况而定：①如所含成分可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；②如所含成分不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（十五）重组胶原蛋白贴敷料：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、海藻糖、甘油、卡波姆、黄原胶、丁二醇、三乙醇胺、纯化水和非织造布组成，为一次性使用无菌产品。声称通过形成保护层，起物理屏障作用，为创面提供愈合的微环境。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理。[建议具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

（十六）含生物陶瓷玻璃创面敷料：由两部分组成，A瓶为冻干粉（水、甘露醇、海藻糖、透明质酸钠、磷硅酸钙、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、羧甲基纤维素钠、氯化钠）；B瓶为溶液（水、重组Ⅲ型人源胶原蛋白、对羟基苯乙酮、甘油）。为一次性使用无菌产品。根据产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用。使用时将A、B瓶混合后为液体。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，为创面提供愈合的微环境。声称用于非慢性创面（浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面，激光/光子/果酸换肤/微整形术后浅表创面）与周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]