1、细菌性阴道病（BV）系列检测试剂盒 一、细菌性阴道病一、细菌性阴道病细菌性阴道病细菌性阴道病（细菌性阴道病（bacterial vaginosis, BV）是妇科常）是妇科常见病、多发病。细菌性阴道病以往曾有过许多名称，见病、多发病。细菌性阴道病以往曾有过许多名称，如嗜血杆菌性阴道炎、棒状杆菌性阴道炎、加德纳浮如嗜血杆菌性阴道炎、棒状杆菌性阴道炎、加德纳浮游菌性阴道炎、消化链球菌属及非特异性阴道炎等。游菌性阴道炎、消化链球菌属及非特异性阴道炎等。直到直到1984年在瑞典的专题国际会议上才正式命名为细年在瑞典的专题国际会议上才正式命名为细菌性阴道病。菌性阴道病。细菌性阴道病名称的界定细菌性：阴道

2、内存在大量细菌生长繁殖，但细菌性：阴道内存在大量细菌生长繁殖，但 无法确定引起无法确定引起BV的特异性细菌。的特异性细菌。阴道病：阴道粘膜无炎症性表现，故称阴道病：阴道粘膜无炎症性表现，故称“阴阴 道病道病”，而不称，而不称“阴道炎阴道炎”。BV发病情况BV的发病率高，在阴道感染性疾病中，细菌性阴的发病率高，在阴道感染性疾病中，细菌性阴道病约占道病约占50%60%，念珠性阴道炎占，念珠性阴道炎占20%30%，滴，滴虫性阴道炎占虫性阴道炎占5%10%，因此，细菌性阴道病是妇科，因此，细菌性阴道病是妇科临床最常见的阴道感染。临床最常见的阴道感染。 正常的阴道菌群 健康妇女阴道微生物群中常住菌除乳酸

3、健康妇女阴道微生物群中常住菌除乳酸杆菌外，还有葡萄球菌、大肠杆菌、棒杆菌外，还有葡萄球菌、大肠杆菌、棒状杆菌、状杆菌、B B族链球菌、粪链球菌、支原体族链球菌、粪链球菌、支原体、消化球菌及类杆菌等。正常菌群中厌、消化球菌及类杆菌等。正常菌群中厌氧菌与需氧菌之比为氧菌与需氧菌之比为5 5：1 1。 菌群的组成菌中兼性厌氧乳酸杆菌是正菌群的组成菌中兼性厌氧乳酸杆菌是正常阴道的优势菌。常阴道的优势菌。乳杆菌乳杆菌类杆菌类杆菌表皮葡球菌表皮葡球菌粪链球菌粪链球菌大肠杆菌大肠杆菌梭状杆菌梭状杆菌白色念珠菌白色念珠菌棒状杆菌棒状杆菌消化球菌消化球菌金葡菌金葡菌肠杆菌肠杆菌丙酸杆菌丙酸杆菌消化链球菌消化链球

4、菌韦荣球菌韦荣球菌加德纳菌加德纳菌滴虫滴虫乳酸杆菌乳酸杆菌是阴道的原籍菌在阴道的正常菌群中其乳酸杆菌是阴道的原籍菌在阴道的正常菌群中其数量可达数量可达8107个个/ml，从正常妇女阴道内可分离，从正常妇女阴道内可分离出出16种左右乳杆菌，其中有几种能产生种左右乳杆菌，其中有几种能产生H2O2的乳的乳杆菌（如卷曲乳杆菌、詹森乳杆菌以及发酵乳杆杆菌（如卷曲乳杆菌、詹森乳杆菌以及发酵乳杆菌等），在乳杆菌中占绝对优势，而其他不产菌等），在乳杆菌中占绝对优势，而其他不产H2O2的乳杆菌只占的乳杆菌只占10%左右。左右。 微生态平衡阴道内各种微生物群之间阴道内各种微生物群之间,相互作用相互作用、相互制约、

5、相互依赖，保持微生、相互制约、相互依赖，保持微生态平衡。一旦打破这种平衡，就会态平衡。一旦打破这种平衡，就会导致疾病的发生。导致疾病的发生。阴道微生态失调阴道微生态失调致致病病菌菌条件致病菌条件致病菌乳杆菌乳杆菌乳杆菌乳杆菌微生态平衡微生态平衡微生态失调微生态失调内源性感染内源性感染外外源源性性感感染染BV时的阴道微生态改变乳杆菌不仅数量上减少，乳杆菌不仅数量上减少， 特别是产特别是产H2O2的乳的乳杆菌减少杆菌减少加德纳菌及其它厌氧菌增加加德纳菌及其它厌氧菌增加厌氧菌可增加上千倍，厌氧菌与需氧菌之比由厌氧菌可增加上千倍，厌氧菌与需氧菌之比由原来的原来的51，增加到，增加到1001至至1000

6、1。 产产H H2 2O O2 2乳杆菌的生理作用乳杆菌的生理作用产生乳酸，降低阴道产生乳酸，降低阴道pHpH值，抑制致病菌值，抑制致病菌的生长繁殖的生长繁殖产生产生H2O2调节阴道微生态平衡，防治外调节阴道微生态平衡，防治外籍菌侵入引起的感染籍菌侵入引起的感染粘附抑制粘附抑制致病因素致病因素乳杆菌乳杆菌数量减少数量减少功能减退功能减退产产H2O2 产乳酸产乳酸 加德纳菌加德纳菌/类杆菌等数量类杆菌等数量 阴道内源性感染阴道内源性感染BV阴阴道道菌菌群群失失调调导致细菌性阴道病的因素导致细菌性阴道病的因素 包括内分泌变化（月经、妊娠、绝包括内分泌变化（月经、妊娠、绝经）经） 性伴侣性伴侣 滥用

7、抗生素滥用抗生素 宫内节育器宫内节育器 阴道冲洗以及不洁的性生活等。阴道冲洗以及不洁的性生活等。细菌性阴道病的临床特征细菌性阴道病的临床特征 阴道黏膜充血不明显阴道黏膜充血不明显; 病理特征无炎症病变病理特征无炎症病变; 阴道异常分泌物明显增多，稀糊状阴道异常分泌物明显增多，稀糊状，灰白色、灰黄色或乳黄色，灰白色、灰黄色或乳黄色; 带有特殊鱼腥臭味带有特殊鱼腥臭味; 阴道分泌物阴道分泌物pH值升高值升高; 白细胞、吞噬细胞等代谢物增多。白细胞、吞噬细胞等代谢物增多。二、产品技术简二、产品技术简介介产品组成产品组成 细菌性阴道病四联检测试剂盒（细菌性阴道病四联检测试剂盒（20人份人份）过氧化氢过

8、氧化氢/白细胞酶白细胞酶/唾液酸苷酶唾液酸苷酶/多胺多胺 检测卡 20块 样本管 20个 滴管 20个 样本稀释液 1瓶 唾液酸酶显色液 1瓶 过氧化氢显色液 1瓶 多胺显色液 1瓶 多胺显色液 1瓶 比色卡 1张产品组成产品组成 细菌性阴道病检测试剂盒（细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法唾液酸酶法）（）（2020人份人份） 检测卡 20块 样本管 20个 滴管 20个 样本稀释液 2瓶 显色液 1瓶 比色卡 1张产品组成产品组成 阴道炎快速检测试剂盒（阴道炎快速检测试剂盒（多胺法多胺法）（）（50人份人份） 检测卡 50块 样本管 50个 滴管 50个 样本稀释液 2瓶 显色液 1瓶 显色液

9、 1瓶 阴性对照液 1瓶 阳性对照液 1瓶 比色卡 1张2、产品检测指标 过氧化氢（H2O2)生态优势菌指标生态优势菌指标（乳 杆菌） 唾液酸酶（SNA）致病菌指标致病菌指标（加德 纳菌及一些厌氧菌分泌） 白细胞酯酶（LET)宿主反应指标宿主反应指标（炎 症）程度 多胺（PA）阴道生态平衡指标阴道生态平衡指标 （厌氧菌增多）3、检测原理、检测原理 过氧化氢检测原理：过氧化氢检测原理：过氧化氢在辣根过氧化物酶催化下使无色的四甲基联苯胺脱氢变蓝，蓝色深浅与过氧化氢浓度成正比；唾液酸酶检测原理：唾液酸酶检测原理：唾液酸酶能使无色的5-溴-4-氯-3-吲哚-唾液酸中的唾液酸基解离，游离的5-溴-4-氯

10、-3-吲哚变蓝，蓝色深浅与唾液酸酶浓度成正比；白细胞酯酶检测原理：白细胞酯酶检测原理：白细胞酯酶能使无色的5-溴-4-氯-3-吲哚-乙酸中的乙酸基解离，游离的5-溴-4-氯-3-吲哚变蓝，蓝色深浅与白细胞酯酶浓度成正比；多胺检测原理：多胺检测原理：多胺在亚硝基铁氰化钠的催化下与苯酚、次氯酸钠发生反应形成蓝色的靛酚蓝，蓝色深浅与多胺浓度成正比。4、操作方法 （1）取出检测卡和试剂，恢复至室温 （2）患者样本采集、处理 （3）滴加样本液至检测卡，加相应显色剂 （4）37温育10分钟 （5）结果判读5、结果判断对照比色卡判断过氧化氢 唾液酸酶白细胞酯酶多胺阴性（-）显色不显色不显色黄阳性（+） 不显

11、色显色显色蓝5、产品灵敏度唾液酸酶最低检出浓度应为1.4 U/ml；白细胞酯酶最低检出浓度应为2.0U/ml;过氧化氢最低检出浓度应为0.4mol/L；氯化铵最低检出浓度应为0.4mmol/ L。 三、产品适用范围及临床意义三、产品适用范围及临床意义BV传统诊断方法传统诊断方法 Amsel法是目前作为诊断BV传统的使用方法，该方法提供了以下四点诊断标准并规定至少三点标准符合，则可诊断为BV： (1)不均质的阴道分泌物，粘附于阴道壁但易于擦拭。 (2)阴道pH大于4.7。 (3)在阴道分泌物中见到线索细胞(clue cell)。 (4)氨气味试验(whiff test)阳性。BV系列试剂盒各项检

12、测指标的意义系列试剂盒各项检测指标的意义 过氧化氢（过氧化氢（ H2O2） H2O2直接由产H2O2的乳酸杆菌分泌，其浓度与乳酸杆菌的数量成正比，直接反应维持阴道正常内生态的乳酸杆菌数量，与评价阴道内环境的pH值(影响其测定因素很多，如宫颈黏液、性交、药物等)相比，具有干扰因素少，更能直接反应阴道内生态状况。检测阴性表示阴道菌群正常，阳性表示阴道微生态遭破坏 。 唾液酸酶（唾液酸苷酶、唾液酸酶（唾液酸苷酶、SNA） 唾液酸酶是由阴道菌群中厌氧菌分泌的，其活性与厌氧菌数量成正比，酶活性高反映阴道内厌氧菌过度生长，特异性较好。临床资料分析结果显示：与Amsel法比较，其灵敏度89.4 、特异度95

13、.8 、阳性预测值82.0 、阴性预测值97.7、符合率94.7，基本达到对BV筛查诊断要求。 所以有做唾液酸酶单联试剂盒产品的。但有部分引发BV的厌氧菌不产生唾液酸酶或产酶量少，造成部分BV漏检。 白细胞酯酶（白细胞酯酶（LET） 白细胞酯酶属广泛的非特异性指标，较敏感，阳性者提示阴道分泌物内有大量多核白细胞，结合清洁度结果，作为一个参考指标，可帮助临床医生了解患者阴道壁有无实质性粘膜受损，给予消炎治疗。 多胺（多胺（PA） 多胺是阴道中厌氧菌侵蚀阴道细胞的过程中会产生的一类化合物。正常阴道分泌物中只能检出少量的单胺，少数人可检测到多胺。阴道感染时，分泌物中可检出大量的单胺和多胺，这些胺类是

14、阴道分泌物产生异味的主要原因。胺是碱性的，使分泌物pH增加。由于几乎所有的阴道感染都伴有胺的增加。因此，多胺测定已在妇科检查中应用比较广泛。BV四项联合测定的临床意义四项联合测定的临床意义类别检测结果临床意义SNALETH202PA1-/+正常2-+-月经期、阴道冲洗后阴道微生态平衡遭破坏3-+-/+宫颈炎早期4-+-/+其它生殖道感染，如宫颈炎5+-/+BV，早期6+-/+Bv，早期，可能办其它混合感染7+-+-/+BV8+-/+BV，预后不良四、我们的产品优势1、与传统方法相比2、与同类产品的比较、与同类产品的比较1 1、细菌性阴道病检测试剂盒（、细菌性阴道病检测试剂盒（BV)BV) 唾液

15、酸苷酶法 改良胺试验法 两种方法学研究表明唾液酸苷酶法只能检测球菌增多引起的BV,而不能检测拟杆菌增多引起的BV,即可能漏检部分BV。2 2 细菌性阴道病联合测定试剂盒细菌性阴道病联合测定试剂盒 北京中生金域公司生产； 检测过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶三项指标； 销售3-4年，有一定市场知名度和声誉； 2-8 贮存，效期1年； 拥有实用新型专利； 区域保护做的好； 部分地区有收费标准。缺点：缺点： 1. 漏检一部分BV; 2. 不能同时检测霉菌和滴虫，还需要做白带常规； 3. 质量不稳定，批间差大，过氧化氢孔不易判断，时间长等质量问题； 4. 售后服务不好，依靠代理商就地解决。3 3、细菌

16、性阴道病联合检测试剂盒、细菌性阴道病联合检测试剂盒-细菌性阴道病四联检测试细菌性阴道病四联检测试条条 广州鸿琪仪器公司生产；检测pH 、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶四项指标；4-30 贮存，效期1年；该厂家产品市场并不多。已经在运作招商、申报医疗收费标准。缺点：缺点： 1.漏检一部分BV; 2.不能同时检测霉菌和滴虫，还需要做白带常规。 3.过氧化氢孔做不出阴性 4.室温反应颜色浅4 、细菌性阴道病联合检测试剂盒-细菌性阴道病联合检测试条 福建泰普生物科学有限公司生产；检测pH 、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶四项指标；4-30 贮存，效期1年，室温30分钟显色；卡和鸿琪一样缺点：缺点： 1. 漏检一部分BV; 2. 不能检测霉菌和滴虫，还需要做白带常规。 3. 过氧化氢孔做不出阴性 4. 室温反应颜色浅5 阴道炎检测试剂盒 美国Femlab公司生产；检测pH值、脯氨酸氨肽酶、亚硝酸盐、血、蛋白质、白细胞六项指标；2-30 避