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近日，杭州市人民政府办公厅发布《关于加快生物医药高质量发展的若干措施》，重点支持药品、高端医疗器械、先进制药装备、新型服务外包、数字化医疗及医美等领域的研发、生产和服务。

《措施》明确对已在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，注册申请人获得许可并进行产业化的1类化学药、生物制品、中药经评审给予不超过研发投入40%，单个品种最高分别不超过1000万元、2000万元、4000万元的资助。

对进入国家创新医疗器械特别审查或优先审批程序的医疗器械,首次获得医疗器械注册证书并进行产业化的,经评审给予不超过研发投入40%,最高不超过600万元的资助。

对于参与国家、省级药械集中带量采购，按中标总价的3%予以奖励，单个品种最高奖励不超过300万元。  

而此前在10月11日，济南市委市政府召开新闻发布会，介绍济南市最新出台的《关于加快生物医药与大健康产业高质量发展的若干政策措施》。    

《措施》加大了对1类新药、创新医疗器械的支持力度，对新获批上市的1类新药由原有每个品种奖补2000万元提高到3000万元，创新医疗器械或甲乙类医用设备每个品种由原来的奖补200万元提高到300万元。此外，对处在临床试验研究阶段的1类、2类新药项目，奖补力度也有较大幅度的提升。  

同时增加了对中药研发的奖励政策，并取消了对2-6类新药取得注册批件产业化等6个方面的奖励政策，有利于集中政策资金投向重点领域。  

另外在支持产品研发创新方面，聚焦企业研发过程中重要的临床试验研究环节，分阶段、分档次加大了支持力度，更加注重企业在临床研究急需资金环节的支持，不再以产品上市销售作为奖励认定条件。对中药制剂临床试验、经典名方向中药新药递级转化、中药配方颗粒品种研发、中药休眠药恢复生产等，由原来的单一结果奖励改为了结果加引导投入多元奖励。

下面来看看此次杭州文件的重点内容：

1.加强药物核心技术攻关和成果转化，最高奖励3000万元。

着力挖掘新药发现阶段极具潜力的临床前候选化合物，对开展新靶标、新机制、新原理等生物医药前沿领域高水平基础研究和核心技术攻关的，经评审给予最高不超过3000万元的资助。  

2.支持创新药品研发生产，最高奖励4000万元/单个品种。

对已在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，注册申请人获得许可并进行产业化的1类化学药、1类生物制品、1类中药,按临床试验不同阶段,经评审给予不超过研发投入40%,单个品种最高分别不超过1000万元、2000万元、4000万元的资助。  

3.支持改良型新药研发生产，最高奖励2000万元/单个品种。

对已在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，注册申请人获得许可并进行产业化的2类化学药、2类生物制品、2类中药，按临床试验不同阶段,经评审给予不超过研发投入30%，单个品种最高分别不超过500万元、1000万元、2000万元的资助。  

对已在国内开展Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,注册申请人获得许可并进行产业化的3类化学药、3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂，按临床试验不同阶段，经评审给予不超过研发投入20%，单个品种最高分别不超过300万元、600万元的资助。  

4.加强临床研究成果转化激励，最高奖励1500万元。

对经认定的研究型病房可不纳入医院平均住院日、床位周转次数、病床使用率、DRGs临床绩效体系等考核。GCP项目按不同来源和规模视同相应级别的科研项目，纳入主要研究者和直接参加研究者的绩效工资、职称晋升、岗位聘用等管理。支持三级公立医院探索建立临床研究“大PI”计划，对引入的“大PI”按最高不超过1500万元予以资助。  

5.探索成立生物医药产业联盟和专业临床研究联盟，单个组织最高资助200万元。

成立联合产业链上下游的生物医药产业联盟和专业药物/医疗器械临床研究联盟,组织开展技术创新协作、临床研究服务、政策法规培训、高端展会等活动,支持联盟等社会组织发展，给予单个组织最高不超过200万元资助。  

6.鼓励开展药物临床试验服务。

对于获得药物临床试验资质的医疗机构,每年为本市企业提供临床试验服务项目达到5、15、30项以上的,分别给予牵头单位最高不超过100万元、200万元、300万元的资助,分别给予参与单位最高不超过50万元、100万元、150万元的资助。积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点,有条件允许LDT项目服务于临床推广。  

7.推动创新项目产业化落地，最高1亿元。

对实际投资总额达2000万元的产业化项目,按实际投资总额（不含土地、厂房、旧设备等,含新设备、GMP标准厂房装修等）的30%予以资助。各区、县（市）国资平台建设的厂房出售给企业，总面积达1万平方米以上并全部用于产业化项目的,对所在区、县（市）按厂房交易金额的20%予以资助，最高不超过1亿元。  

8.支持企业参加集中带量采购，最多奖励300万元/单个品种。

鼓励企业积极参加国家、省级药械集中带量采购,按中标总价的3%予以奖励，单个品种最高奖励不超过300万元。  

9.提升产业化能力。

获得国家药械注册证书并进行产业化的,1类新药每个品种最高给予500万元奖励,2类新药每个品种最高给予300万元奖励,3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂、3—5类以及通过一致性评价的化学仿制药，每个品种最高给予100万元奖励;3类医疗器械每个产品最高给予50万元奖励。产品获证后3年内本地化生产并形成销售的,按年度新增销售额，每增加1000万元给予50万元奖励，每家企业每年累计奖励额度不超过500万元。  

10.支持MAH产业化落地。

对药械上市许可持有人委托本市企业（委托双方须无投资关联情况）生产其所持有药械产品,且销售税收结算在我市的,按其年度新增实际交易合同金额的5%给予奖励,单个企业每年最高不超过1500万元。对承担本市以外委托生产任务且产值结算在我市的企业（委托双方须无投资关联情况）,按其年度新增实际交易合同金额的5%给予奖励,单个企业每年最高不超过1500万元。  

11.支持开拓海外医药市场。

对首次取得FDA、EMA、PMDA等机构批准,获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品,每个产品给予最高100万元奖励。对取得国内第三类医疗器械注册证的产品,首次取得FDA、CE、PMDA等市场准入资质并在相关国外市场实现销售的，每个产品给予最高50万元奖励,每家企业每年累计奖励额度最高不超过500万元。  

12.加大生物医药特色园区建设支持力度。

支持“一核四园多点”开展生物医药产业空间规划布局,合理布点特色产业园区。鼓励多种投资主体开展生物医药标准厂房建设，经认定的市级特色园区建设10万平方米以上标准厂房的，市级财政对其所在地区、县（市）予以投资总额20%的资助由各地对投资主体给予相应奖励。鼓励各区、县（市）对市级特色园区入驻企业给予相应的房租减免。