罗氏602怎么关机罗氏第四代三类证试剂获批上市！！
近日，罗氏诊断Elecsys® HCV Duo检测正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准（国械注进 20253400117），用于同时定性检测人血清和血浆中丙型肝炎病毒（HCV）核心抗原与HCV抗体。作为创新的第四代HCV检测，Elecsys® HCV Duo能够显著缩短诊断窗口期，并辅助快速区分现症与既往感染，简化诊断流程，进而加速临床决策，开启HCV诊疗新局面。
我国慢性HCV感染者约1000万例，丙肝诊断率30%，治疗率仅9%1，防控形势严峻。当前，丙肝已从“难治性疾病”转变为“可治愈疾病”，然而仍有大量感染者并不知晓自身状况，导致耽误就医，预后不佳。因此，早期精准的HCV检测对于及时发现感染者、遏制疾病传播以及优化临床诊疗至关重要。
罗氏诊断Elecsys® HCV Duo检测适用于cobas® e平台，采用夹心法原理，通过独立双通道分别检测HCV核心抗原以及 HCV 抗体，并在27分钟内分别出具抗原和抗体检测结果，在临床应用中展现出多重卓著优势：
显著缩短窗口期：研究表明，相较于单独的抗体检测，Elecsys® HCV Duo检测可将窗口期缩短三周以上2,3,4，从而减少高风险人群和急性期感染者漏检，实现早期可靠检测，同时降低了院内感染和生物安全风险。
简化HCV诊断流程：研究证实，通过HCV核心抗原与HCV抗体两种结果的不同组合，实现辅助临床快速、准确判定HCV现症或既往感染，从而简化诊断流程，破解以往“筛而不得治”的难题，减少抗体阳性的现症感染者因为失访（如门诊，体检筛查等群体）而不能被及时治疗的发生，同时也助力临床快速决策与治疗，也减少了患者等待时间。
优化特殊人群HCV诊断：在诸如HIV感染者、长期透析的肾病患者、器官移植患者等免疫受损或先天性免疫缺陷人群中，基于HCV抗体生成受到影响的情况Elecsys® HCV Duo检测可发挥抗原和抗体联合检测技术优势，帮助减少此类感染者的漏诊风险2,5，进一步提升筛查和诊断的安全性。
姚国樑
罗氏诊断中国总经理
“罗氏诊断始终坚守‘在中国，为中国’的理念，致力于为中国患者带来精准、高质量的诊断解决方案。Elecsys® HCV Duo检测是罗氏诊断持续深耕传染性疾病领域的重大突破性成果，相信将为HCV诊疗带来划时代意义的革新，助力实现世界卫生组织和国家卫健委提出的‘2030消除病毒性肝炎’战略目标。未来，我们将继续推陈出新，以不断丰富和完善的传染病检测方案，为实验室提供更为全面、高效的支持，推动医疗事业高质量发展，助力健康中国，造福更多患者。”
参考文献：
[1] 《丙型病毒性肝炎诊治质量改进专家共识》（国家感染性疾病医疗质量控制中心，2023年）
[2] 《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范》（2023年修订版）
[3] Majchrzak M. et al.(2022) Multicentre performance evaluation of the Elecsys HCV Duo immunoassay.Poster presented at European Association for the Study of the Liver.The International Liver Congress:22-26 June 2022:London.UK.
[4] Bui T I, Brown A P, Brown M, et al. Journal of Clinical Microbiology, 2024: e00832-24.
[5] 欧兰香,邢文革等, HCV抗原检测方法及其临床应用，中华肝脏病杂志，2024.
来源：罗氏诊断
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