活检穿刺产品网

　　京药监发〔2025〕197号 　　各有关单位： 　　《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》已于2025年11月28日经市药监局第10次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。《北京市进口医疗器械代理人管理规定（试行）...

赞(0)聚慕医疗2026-05-09新闻资讯 阅读(7)

京药监发〔2025〕205号 各相关单位： 为指导和规范我市第二类有源医疗器械变更注册的技术审评工作，把握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统性评价，同时也用于指导注册申请人提交有源医疗器械产品变更注册申报资料的准备及...

赞(0)聚慕医疗2026-05-09新闻资讯 阅读(8)

各有关单位： 《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》已于2023年3月27日经市药监局第2次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 特此通知。 北京市药品监督管理局 2023年4月23日 北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则 ...

赞(0)聚慕医疗2026-05-09新闻资讯 阅读(7)

　　京药监发〔2023〕95号 各有关单位：       《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》已于2023年3月27日经市药监局第2次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。   &nbs...

赞(0)聚慕医疗2026-05-09新闻资讯 阅读(6)

　　京药监发〔2022〕342号 各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委员会商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位： 　　为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，进一步规范北京市医疗器...

赞(0)聚慕医疗2026-05-09新闻资讯 阅读(6)

　　京药监发〔2023〕119号 各有关单位： 　　为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备...

赞(0)聚慕医疗2026-05-09新闻资讯 阅读(6)

章节 条款 内  容 1.管理体系要求 1.1 应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量...

赞(0)聚慕医疗2026-05-09新闻资讯 阅读(7)

　　京药监发〔2024〕262号 　　各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，经开区商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位： 　　为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作...

赞(0)聚慕医疗2026-05-09新闻资讯 阅读(7)

　　京药监发〔2021〕251号 　　各有关单位： 　　根据《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）要求，在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第...

赞(0)聚慕医疗2026-05-09新闻资讯 阅读(6)

引言：2022年5月25日，为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质星，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)...

赞(0)聚慕医疗2026-05-09新闻资讯 阅读(6)