日常生活中,单位采购或自已使用医疗器械产品时,都会看到产品标识、包装盒或说明书上有一串医疗器械注册证编号,那医 ...
查看详情>>医疗器械领域曾经竞争格局固化。如今,在创新道路上,微创医疗已不是一枝独秀。创新力量喷薄而出,原有的格局破裂,我们看见 ...
查看详情>>为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
查看详情>>国家根据拟上市医疗器械的预期目的、结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体以及其他影响产品风险程度的因素将医疗器械 ...
查看详情>>一、分类界定参考文件 (一)医疗器械分类界定参考文件 1.《医疗器械分类规则》 2.《医疗器械分类目录》 3.国家药监局关于 ...
查看详情>>7月10日至7月14日是2023年全国医疗器械安全宣传周,活动主题是“安全用械 共享健康”。川观新闻联合四川省药品监 ...
查看详情>>## :-: **2017版与2002、2012版医疗器械分类目录对照表**
查看详情>>体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操作、临床医生 ...
查看详情>>很多企业卡在第一步:明明产品跟竞品差不多,为什么FDA说要做510(k)?而有的I类器械反而什么都不用交? 别急着找模板、找对 ...
查看详情>>二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器 ...
查看详情>>