9月25日，江北新区南京生物医药谷园区企业南京普立蒙医疗科技有限公司自主研发的一次性使用脑积水分流器及组件（国械注准20253131950）通过国家药品监督管理局拟上市产品注册申报审查，成功获批第三类医疗器械注册证。作为首款一次性使用抗虹吸可调压脑积水分流系统，该产品成功实现国产0到1的突破，填补了该领域长期依赖进口的空白。

01 打破进口垄断，回应百万患者临床需求

脑积水作为一种常见且严重的神经外科疾病，我国患者总数约在170万至211万之间，这背后是大量的临床需求。脑脊液分流术是治疗该病的关键手段，分流系统作为植入类高值耗材，直接关系到手术效果与患者长期生活质量。

然而，国内脑脊液分流系统市场长期被国际巨头垄断。据今年7月9日四川资阳市医保局发布《关于公布四川省脑脊液分流系统医用耗材带量联动采购产品信息的通知》显示，脑脊液分流系统类医用耗材申报企业及产品有关信息中，仅有美国的美敦力和英特格拉、德国克里斯托福弥提柯、法国索菲萨、巴西惠普生物五家外资企业的产品名列其中。这是距2023年河南省牵头、覆盖23省份的神经外科类医用耗材集采后，申报企业名单再次均未见国产身影。

进口产品价格高昂，单套可调压与抗虹吸脑积水分流系统高达数万元，不仅加重患者与医保负担，也存在供应链安全隐患。

为响应国内市场需求，普立蒙经过积极攻关研发，成功推出一次性使用脑积水分流器及组件，填补国内空白，为我国神经外科高端耗材的自主创新树立重要里程碑。

据悉，本产品为国内首款集可调压与抗虹吸功能于一体，产品植入体部分由可调压阀门、抗虹吸装置、脑室端导管、腹腔端导管和垂直固定夹组成。适用于将脑积水患者的脑脊液从脑室引流到腹膜腔中，降低脑室压力从而缓解脑积水的症状，本次获批产品的技术已经达到国际产品的领先水平。

• 一方面，产品通过体外调压装置传输磁力信号激活阀门内的磁力装置，以调节阀门开放压力等级，可以在术后无创随时调节分流阀门阈值；
• 另一方面，产品配有抗虹吸装置，可以减少过度引流的发生。

02 技术领先，一体化设计实现精准可控引流

该产品采用国际先进的流体力学设计理念，通过精密的一体化结构，实现了脑脊液引流的精准控制与安全防护。国产脑积水分流器的正式上市，标志着该产品实现了国产化替代，解决了该领域的“卡脖子”问题。其核心优势体现在：

01 精准调压·智能调控

采用创新性无创可调压设计，提供多档压力选择。医生可根据患者术后CT/MRI表现及临床症状，随时体外调整压力设置，实现真正的个体化治疗，大幅降低二次手术风险。

02 强力抗虹吸·稳定守护

集成高效抗虹吸装置，通过独特的流体力学设计，有效抵消体位变化产生的虹吸效应，显著减少低颅压、硬膜下血肿等并发症，为患者日常活动提供安心保障。

03 一体式设计·便捷可靠

创新一体化结构，减少体内植入部件数量，降低感染风险的同时提升系统可靠性。产品兼容MRI检查（特定条件下），助力医生实现更优的手术决策与患者长期管理。

04 生物相容性·终身安心

通过GB/T 16886全套生物学评价，确保人体组织友好性，耐受性良好，无排异反应，可安全终身植入。

这款国产脑积水分流器的问世，不仅标志着中国在神经外科高端耗材领域的技术飞跃，更意味着国内患者将以更可及的成本，享受到国际水准的医疗解决方案。

展望未来，期待园区更多创新成果涌现，更多“卡脖子”的医疗环节将被逐一攻克，让高端医疗装备的自主可控真正成为守护国民健康的坚实底气，为“健康中国”战略目标贡献来自科技创新的核心力量。

普立蒙

南京普立蒙医疗科技有限公司2016年成立于南京生物医药谷，专注于新型外科缝线等高端医用耗材的研发及产业化。公司建立了可降解高分子原材料工程化制备、可降解医疗器械产品个性化加工两个关键的技术平台，解决目前医用医疗器械底层材料及工艺卡脖子难题。结合对外科临床需求的深入理解和立项，公司开发一系列高应用价值的可吸收医疗器械产品，形成完整的可吸收医疗器械产业链。

目前，公司先后获得“专精特新小巨人企业”“高新技术企业”“潜在独角兽企业”“规上企业”“瞪羚企业”等荣誉称号，并已申报多项专利，获得多张二类、三类NMPA产品注册证。产品在全国多家三甲医院收获好评，国内外市场中占据竞争优势。近几年来，公司发展迅速，并在2025年7月顺利完成C轮近3亿元商业融资，构建了完善的营销网络体系，积极开拓国内市场，产品得到广大临床专家的认可，成为国产高端缝线领域中的领军者。