点击上方“蓝字”，关注更多精彩

【来源】NMPA

库克公司Cook Incorporated对血管鞘Flexor Check-Flo Introducer Sets主动召回

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在不透射线标记位置错误的问题，生产商库克公司Cook Incorporated对血管鞘Flexor Check-Flo Introducer Sets（注册证号：国械注进20173031481）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.对一次性使用防针刺伤型静脉留置针BD Nexiva™ Closed IV Catheter System主动召回

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在包装密封不严的问题，生产商碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.对一次性使用防针刺伤型静脉留置针BD Nexiva™Closed IV Catheter System（注册证号：国械注进20163141642）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

Becton Dickinson Medical(S)Pte.Ltd.对一次性使用无菌注射针BD PrecisionGlide™ Needle主动召回

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在包装密封不严或包装破损的问题，生产商Becton Dickinson Medical(S)Pte.Ltd.对一次性使用无菌注射针BD PrecisionGlide™Needle（注册证号：国械注进20193141616）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

指导原则及法规汇总

【每周学习一篇指导原则】口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则

【每周学习一篇指导原则】光固化机注册技术审查指导原则

【每周学习一篇指导原则】电动病床注册技术审查指导 原则

【每周学习一篇指导原则】人工耳蜗植入系统临床试验指导原则

【每周学习一篇指导原则】硬性光学内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则

【最新法规汇总】国庆七天乐之法规更新篇（国家局大礼包）

最新重磅！IVDR正式宣告延期（附法规修正）

医械文学社

【医械文学社】在这样“内卷”体制下，工艺技术员，他（她）太难了

【医械文学社】医美乱象待整治，爱美权益要保障

【医械文学社】浅谈AI应用于医疗器械领域

【医械文学社】保证质量体系运行的关键要素之自检（二）

【医械文学社】生产环境微生物污染来源及控制方法

【医械文学社】保证质量体系运行的关键要素之自检（一）

【医械文学社】别让沟通影响了工作质量

【医械文学社】质量控制-浅谈初始菌检验方法验证

【医械文学社】如何避免仓库过期物料被领用

【医械文学社】简述水系统生物膜形成原因及防治

干货分享

【干货分享】企业内部审核该怎么做

【干货分享】医疗器械安全和性能基本原则（安全有效基本要求）清单修订比对

【干货分享】为什么洁净区要设置缓冲装置？

【干货分享】CRF（病例报告表）填写指南

【干货分享】《医疗器械定期风险评价报告》的撰写要点

【干货分享】如何管理医疗器械供应商

【干货分享】医疗器械产品的留样要点的具体内容

【干货分享】汇总：全自动生化分析仪的分析参数设置

【干货分享】CRC如何协助处理试验药品超温

【干货分享】质量体系内审和不符合项怎么整改？

临床相关

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施 整形与美容医疗器械临床试验风险管理探讨

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位成立

【划重点】如何做好医疗器械临床试验合规性保障

医疗器械临床试验数据递交有什么要求？和药物临床试验具体有哪些异同点？

【监督抽查】上海市药监局2021年医疗器械临床试验和机构备案后监督抽查情况的通报

【医械文学社】关于临床试验分组我们应知道这些！

【体外诊断】体外诊断试剂临床试验质量保证措施研究

【原创】浅谈医疗器械临床现场稽查要点之知情同意、知情同意书（2.1）

【原创】浅谈医疗器械临床现场稽查要点之知情同意、知情同意书（2.2）内附模板！

培训系列

【课后精华分享】《新规下临床评价如何开展》

【课后精华分享】《医疗器械唯一标识（UDI）实施及管理应用》

【课后精华分享】《医疗器械质量管理体系合规性策划 》

【课后精华分享】《一次性医用灭菌包装入门培训》

【课后精华分享】《从项目管理角度谈医疗器械研发》

【课后精华分享】《无菌医疗器械运输验证试验》

【课后精华分享】《环氧乙烷灭菌》

【课后精华分享】《有源医疗器械研发质量管理》

【课后精华分享】《风险管理对医疗器械的应用》

【课后精华分享】《医疗器械软件注册申报基本要求》

END