用途描述

配合吸脂针及相关管路使用，用于抽吸人体皮下脂肪。

品名举例

超声脂肪乳化仪、水动力辅助吸脂系统、吸脂器、气动吸脂仪、水动力辅助吸脂机

已批准的产品例举

注册证号

吸脂器

国械注准20163141463

气动吸脂仪

国械注准20143012384

水动力辅助吸脂机

国械注准20193010282

水动力辅助吸脂系统

Body-jet System

国械注进20143015314

用途描述

用于手术及辅助治疗。（利用聚焦超声能量采用无创方式作用于皮下脂肪，利用超声的空化效应或热效应对脂肪细胞产生破碎、熔解等效果使其凋亡，随人体代谢系统排除体外。用于具有正常行为能力的单纯性局部肥胖且为腹部皮下脂肪堆积者的减脂。）

品名举例

减脂聚焦超声治疗系统、聚焦超声减脂机、聚焦超声减脂仪

已批准的产品例举

注册证号

聚焦超声减脂机

国械注准20163231646

聚焦超声减脂机

国械注准20163011646

聚焦超声减脂仪

Contour I V3

国械注进20183231020

用途描述

用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。（利用冷冻方式进行减脂。通过低温使得脂肪细胞凋亡，随自身代谢排除体外。）

品名举例

冷冻减脂仪

已批准的产品例举

注册证号

冷冻减脂仪

Cryolipolysis System

国械注进20163012363

用途描述

用于皮肤浅表性病变、烧伤等整形科、皮肤科的治疗或辅助治疗。（利用激光的热效应和/或选择性吸收等效应，作用于特定部位的特定组织，实现治疗效果。以下各类激光的适应症仅为举例并不限于：

二氧化碳激光可用于：减轻皮肤皱纹，治疗良性色素增生性病变，减轻瘢痕；

Nd:YAG激光可用于：治疗良性色素增生性病变，去除文身，减少围度、减少脂肪细胞等；

半导体激光可用于：减少人体多余毛发；（个别产品可用于治疗脱发）；减轻毛细血管扩张

掺铒光纤激光治疗仪：减轻皮肤皱纹、减轻瘢痕）

品名举例

准分子激光皮肤治疗机、半导体激光脱毛机、皮肤激光治疗仪、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗仪、长脉冲Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光脱毛机

已批准的产品例举

注册证号

二氧化碳激光治疗机

国械注准20163241770

二氧化碳激光治疗机

国械注准20163241184

二氧化碳激光治疗仪CO2RE

国械注进20143015413

二氧化碳激光治疗机

国械注准20153011040

二氧化碳激光治疗机

国械注准20173244197

二氧化碳激光治疗机

国械注准20173244547

二氧化碳激光治疗机

国械注准20163012515（无生产许可）

二氧化碳激光治疗机

国械注准20153012253

二氧化碳激光治疗机

国械注准20163012515

二氧化碳激光治疗仪

CO2 Laser Surgical Unit

国械注进20193091617

二氧化碳激光治疗机

国械注准20173244207

半导体激光生发仪

京械注准20212090100

Nd:YAG激光治疗机

国械注准20163241766

Nd:YAG激光治疗机

国械注准20163242528

调Q Nd:YAG激光治疗机

国械注准20163241753

Nd:YAG激光治疗仪

Dual Pulsed Nd:YAG Laser

国械注进20173246737

Nd:YAG激光治疗机

国械注准20193011722

Nd:YAG激光治疗机

国械注准20153010093

Nd：YAG激光治疗机

国械注准20163242528

Nd：YAG激光光纤手术器

国械注准20193011995

Nd:YAG/KTP激光治疗机

国械注准20213092500

Nd:YAG激光治疗机

国械注准20193011722

脉冲Nd：YAG激光治疗机

国械注准20173244706

长脉冲Nd: YAG激光治疗仪

Long pulse Nd：YAG Laser Device

国械注进20143095270

半导体激光脱毛机

国械注准20213090425

半导体激光治疗机

国械注准20173243317

半导体激光治疗机

国械注准20173240923

半导体激光治疗机

国械注准20173241262

半导体激光脱毛仪

国械注准20163241399

半导体激光脱毛仪

国械注准20163092527

半导体激光治疗仪

国械注准20173244632

半导体激光治疗仪

国械注准20163092511

半导体激光治疗机

鄂械注准20172242462

半导体激光治疗仪

鄂械注准20112091054

半导体激光治疗仪

鄂械注准20132241814

半导体激光治疗仪

鄂械注准20142091696

半导体激光脱毛机

MeDioStar

国械注进20153090922

半导体激光治疗仪

Medical Laser Equipment

国械注进20152092414（生发）

半导体激光治疗仪

国械注准20173244627

半导体激光治疗仪

国械注准20193010390

掺铒光纤激光治疗仪

国械注准20193090988

掺铒光纤激光治疗仪

国械注准20173244398

铒Er:YAG激光治疗仪

国械注进20163241952

用途描述

用于光动力治疗，激发相应吸收波长的光敏剂，达到辅助治疗肿瘤的目的。（如果配合特定的光敏剂可以用于皮肤科病症的治疗，例如鲜红斑痣）

 

品名举例

倍频Nd：YV04激光光动力治疗仪、HeNe激光光动力治疗仪、半导体激光光动力治疗机、激光动力治疗系统

已批准的产品例举

注册证号

倍频Nd:YVO4激光光动力治疗仪

国械注准20173240087

用途描述

配合特定的光敏剂治疗或辅助治疗尖锐湿疣、痤疮、鲜红斑痣、轻中度宫颈糜烂、皮肤癌和宫颈癌等。（如果配合特定的光敏剂可以用于皮肤科病症的治疗）

品名举例

倍频Nd：YV04激光光动力治疗仪、激光动力治疗系统

已批准的产品例举

注册证号

光治疗仪

豫械注准20152260043

用途描述

用于激发光敏剂对肿瘤进行光动力治疗。（如果配合特定的光敏剂可以用于皮肤科病症的治疗）

品名举例

光动力治疗仪

已批准的产品例举

注册证号

LED光动力治疗仪

鄂食药监械（准）字2010第2260940号

半导体窄光谱治疗仪

鄂械注准20212093275

用途描述

用于改善皮肤外观治疗、血管性疾病、皮肤表浅的色素性疾病及减少毛发的治疗。（用于治疗痤疮，面部毛细血管扩张，良性色素病和血管病变等；也可用减少人体多余毛发，减轻皮肤皱纹。）

品名举例

强脉冲光治疗仪

已批准的产品例举

注册证号

强脉冲光治疗仪

Intense Pulsed Light

国械注进20183261613

强脉冲光治疗仪

Phototherapy Unit

国械注进20183261618

强脉冲光治疗仪

Venus Versa

国械注进20202090188

强脉冲光治疗仪

鄂械注准20142091028

强脉冲光治疗仪

京械注准20152090281

强脉冲光治疗仪

京械注准20162090581

强脉冲光治疗仪

京械注准20162091165

强脉冲光治疗仪

京械注准20162010368

强脉冲光治疗仪

京械注准20152090281

强脉冲光治疗仪

京械注准20152090050

强脉冲光治疗仪

豫械注准20212090088

强脉冲光治疗仪

豫械注准20202091633

强脉冲光治疗仪

粤械注准20192090977

强脉冲光治疗仪

粤械注准20192090533

强脉冲光治疗仪

粤械注准20212090027

强脉冲光治疗仪

粤械注准20142090306

强脉冲光治疗仪

粤械注准20202090640

强脉冲光治疗仪

粤械注准20202091430

强脉冲光治疗仪

鄂械注准20142091028

强脉冲光治疗仪

鄂械注准20122091575

强脉冲光治疗仪

鄂械注准20192092744

强脉冲光治疗仪

鄂械注准20132261320

强脉冲光治疗仪

鄂械注准20172262347

光子治疗仪

鄂械注准20142091028

用途描述

用于对浅表良性血管与色素性等病变的辅助治疗；辅助消炎、止渗液、镇痛、加速伤口愈合等；用于辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状。（用于对浅表良性血管与色素性等病变的辅助治疗）

品名举例

红光治疗仪

已批准的产品例举

注册证号

红光治疗仪

国械注进20142095960

红光治疗仪

粤械注准20212090438

红光治疗仪

粤械注准20192090756

红光治疗仪

鄂械注准20122090991

红光治疗棒

鄂械注准20192092640

红光治疗仪

鄂械注准20172262338

LED治疗仪

鄂械注准20192092746

LED光子治疗仪

鄂械注准20152092097

LED光治疗仪

鄂械注准20202093032

LED光波治疗仪

鄂械注准20142091332

可见光谱治疗仪

鄂械注准20212093230

光子治疗仪

鄂械注准20202092938

用途描述

用于痤疮、毛囊炎等体表感染性病变的治疗。

品名举例

蓝光治疗仪、红蓝光治疗仪

已批准的产品例举

注册证号

蓝光治疗仪

国械注进20152261018

红蓝光治疗仪

鄂械注准20152262147

红蓝光治疗仪

豫械注准20212090042

红蓝光治疗仪

粤械注准20162091214

红蓝光治疗仪

鄂械注准20152092147

红蓝光治疗仪

鄂械注准20212093229

红蓝光治疗仪

鄂械注准20202092996

红蓝光治疗仪

鄂械注准20202092977

红蓝光治疗仪

鄂械注准20142092061

红蓝光治疗仪

鄂械注准20132261906

红蓝光治疗仪

鄂械注准20142261955

红蓝光谱治疗仪

鄂械注准20182092386

LED治疗仪

鄂械注准20152092123

氦氖激光复合LED治疗仪

鄂械注准20212093313

红蓝光治疗仪

粤械注准20202091155

用途描述

用于通过外部穿戴设备增大乳房。

品名举例

隆胸塑型系统、负压式隆胸塑型系统

已批准的产品例举

注册证号

隆胸塑型系统

国食药监械(进)字2012第3261951号（已过期）

隆胸塑型系统

国食药监械(进)字2013第3260388号（已过期）

用途描述

利用射频能量作用于人体表皮或更深层次，用于减轻皮肤皱纹、治疗皮肤萎缩性瘢痕等。

品名举例

高频电场皮肤热治疗仪、射频电疗仪、射频治疗仪、光电射频治疗仪、高频皮肤治疗仪

已批准的产品例举

注册证号

射频电疗仪

鄂械注准20152092092

射频皮肤治疗仪

鄂械注准20192092784

射频治疗

eMatrix

国械注进20163252109

射频治疗仪

InMode System

国械注进20203010225

射频治疗仪

Medical Electrical

 RF System

国械注进20173255133

光电射频治疗仪

VelaShape III

国械注进20163242748

光学射频治疗仪

elos Plus

国械注进20163242747

射频治疗仪

InMode RF System

国械注进20203090292

射频治疗仪

Radio Frequency System

国械注进20153091800

红外线射频治疗仪

eTwo

国械注进20153091509

射频治疗仪

Radio Frequency System

国械注进20163090059

射频治疗仪

Thermage CPT System

国械注进20153092408

（“热玛吉”第四代产品）

射频治疗仪

Radio Frequency Medical Multifunctional Device

国械注进20193012422

射频治疗仪

Radio Frequency Medical Multifunctional Device

国械注进20193092263

高频皮肤治疗仪

Skin Treatment System

国械注进20183251955

高频治疗仪

Radiofrequency Therapy Device

国械注进20172256328

射频微针治疗仪Electrosurgical Unit

国械注进20143095670

射频微针电极Sterile micro needle electrode

国械注进20173255242

射频皮肤治疗仪

京械注准20182250105

用途描述

用于改善皮肤老化，清除表浅斑痕和痤疮疤痕，改善角质层。

品名举例

微晶磨削治疗仪

已批准的产品例举

注册证号

微晶磨削治疗仪

鄂械注准20112091017（有效期致2025-10-20）

用途描述

用于面部或其他部位软组织的填充。（适用于面部组织填充、重建和整形。）

品名举例

硅橡胶外科整形植入物、面部假体、面部整形填充材料、面部整形植入物、硅橡胶皮下软组织植入体、面部填充种植体、硅橡胶面部假体、硅橡胶面部整形植入体、膨体聚四氟乙烯面部整形植入物

已批准的产品例举

注册证号

面部填充种植体MEDPOR SURGICAL IMPLANTS

国械注进20173135074

面部整形植入物Implantech Implants

国械注进20153133792

硅橡胶面部假体Silicone Facial Implants

国械注进20193131976

硅橡胶面部整形植入体Facial Prosthesis

国械注进20153134205

膨体聚四氟乙烯面部植入物e-PTFE Facial Implant

国械注进20193130136

膨体聚四氟乙烯面部整形植入物PureForm ePTFE Facial Implants

国械注进20163131007

硅胶鼻部假体和面部假体Silicone Nasal Implants and Silicone Facial Implants

国械注进20193131979

膨体聚四氟乙烯面部植入物

国械注准20163462352

硅橡胶面部整形填充材料

国械注准20183461595

膨体聚四氟乙烯面部植入体

国械注准20183130576

膨体聚四氟乙烯面部植入物

国械注准20143131861

鼻假体

国械注准20173130858

用途描述

用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。（绝大多数用于纠正中重度鼻唇沟，少数用于纠正额部皱纹，极少数用于丰唇，隆鼻，面中部注射填充，以及纠正手部皱纹。）

品名举例

注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂、医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液、医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶、聚乳酸面部填充剂、注射用聚己内酯微球面部填充剂、胶原蛋白植入剂、医用胶原充填剂、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维

已批准的产品例举

注册证号

注射用修饰透明质酸钠凝胶

国械注准20173133254

国械注准20143132037

国械注准20163130861

国械注准20193130257

国械注准20203130295

国械注准20163131492

国械注准20153130674

国械注准20203130096

注射用交联透明质酸钠凝胶

国械注准20173460810

国械注准20203130314

国械注准20183460109

国械注准20153130014

国械注准20153131332

国械注准20203130700

国械注准20203130568

国械注准20203130569

国械注准20213130191

注射用修饰透明质酸钠凝胶

国械注进20173135168

国械注进20163131014

国械注进20173465168

国械注进20183461717

国械注进20193130627

国械注进20173646998

国械注进20183460062

国械注进20203130045

国械注进20203130098

国械注进20153133933

国械注进20173462005

国械注进20183460227

注射用交联透明质酸钠凝胶

国械注进20153131709

国械注进20153131708

国械注进20203130165

国械注许20163130035

国械注进20193130410

国械注进20213130109

国械注进20213130059

国械注进20193130625

国械注进20193130095

国械注进20153130263

国械注进20193130565

国械注进20193130526

注射用透明质酸钠复合溶液

国械注准20163131804

医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液

国械注准20173464379

医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶

国械注准20163131809

医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶

国械注准20163132497

含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶

国械注准20213130460

聚乳酸面部填充剂

国械注准20213130276

注射用聚己内酯微球面部填充剂

国械注进20213130100

整形用胶原和PMMA皮下植入物系统

国械注进20163462859

胶原蛋白植入剂

国械注许20193130064

胶原蛋白植入剂

国械注许20173130007

含利多卡因胶原蛋白植入剂

国械注许20193130003

医用胶原充填剂

国械注准20163461609

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维

国械注准20213130488

用途描述

用于隆乳和乳房再造。（用于乳房再造或整形外科手术。）

品名举例

人工乳房植入体、乳房植入体、硅凝胶填充乳房植入体、硅凝胶乳房植入体

已批准的产品例举

注册证号

硅凝胶充填乳房植入体

国械注准20183461695

硅凝胶乳房植入体

国械注准20183461696

硅凝胶乳房植入体

国械注准20143132087

硅橡胶充填人工乳房

国械注准20153132042

硅凝胶填充乳房植入体

国械注准20153130588

乳房植入体Smooth Gel Breast Implants

国械注进20173460340

硅凝胶填充乳房植入体Single Lumen Gel-Filled Breast Implants

国械注进20163133328

人工乳房植入体Siltex Gel Breast Implant

国械注进20153134208

人工乳房植入体Siltex Gel Breast Implant

国械注进20153134209

单囊硅凝胶乳房假体Single Lumen Gel-Filled Breast Implants

国械注进20153134214

硅凝胶填充乳房植入体 Breast Prosthesis, Internal Gel-filled

国械注进20163461551

乳房植入体SILTEX Round Gel Breast Implant Cohesive Ⅱ

国械注进20183132680

硅凝胶填充乳房植入体Single Lumen Silicone Gel Filled Mammary Implants

国械注进20163130133

 

硅凝胶乳房假体Mammary Implantable Paragel

国械注进20163462629

用途描述

用于植入纠正中、重度鼻唇沟皱纹。适用于对松弛下垂组织提升。

品名举例

 聚对二氧环己酮面部埋植线、面部锥体提拉线、聚对二氧环己酮面部埋植线、

可吸收软组织拉提整形带

已批准的产品例举

注册证号

聚对二氧环己酮面部埋植线

国械注准20193130294

面部锥体提拉线

国械注准20213130387

聚对二氧环己酮面部埋植线PDO Absorbable Surgical Monofilament Suture

国械注进20193130311

可吸收软组织拉提整形带

国械注准20143132372

用途描述

用于面部真皮层注射透明质酸钠。

品名举例

一次性使用无菌注射针、钝末端注射针

已批准的产品例举

注册证号

一次性使用无菌注射针

国械注进20213140287

一次性使用无菌注射针

国械注进20213140204

一次性使用无菌注射针

国械注准20203141017

一次性使用无菌注射针

国械注进20183150172

一次性使用无菌注射针

国械注进20193142122

钝末端注射针

国械注进20173156640

一次性使用无菌注射针

国械注进20153140817

一次性使用无菌注射针

国械注准20183150148

一次性使用无菌注射针

国械注准20153140909

一次性使用无菌注射针

国械注准20153142211

用途描述

用于面部真皮层注射透明质酸钠，或微整形时自体脂肪的皮下精准恒速辅助注射。

品名举例

电子注射器控制助推装置、皮下电子注射器控制助推装置

已批准的产品例举

注册证号

电子注射器Digital Syringe Injector

国械注进20192141528

电子注射器

湘械注准20202141113

电子注射器控制助推装置

苏械注准20212140011

皮下电子注射器控制助推装置

京械注准20202140153

皮下电子注射器控制助推装置

浙械注准20202140018（自体脂肪）

需重点关注问题

该类产品关注是否为未注册产品

用途描述

用于提供皮肤过敏、激光、光子术后创面的愈合环境。（用于皮肤激光术后创面修复辅助治疗。）

品名举例

胶原贴敷料

已批准的产品例举

注册证号

胶原贴敷料

国械注准20203140040

胶原贴敷料

国械注准20153141005

胶原贴敷料

国械注准20163141290

胶原贴敷料

国械注准20213140334

胶原贴敷料

粤械注准20172140686

用途描述

用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。

品名举例

硅凝胶疤痕修复贴、疤痕修复贴、疤痕贴硅凝胶疤痕修复液、疤痕软膏

已批准的产品例举

注册证号

疤痕凝胶Rejuvasil Scar Gel

国械注进20152141117

疤痕凝胶Scar Gel

国械注进20152141659

疤痕凝胶Scar Gel

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