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驭临君质量研究院发现，在眼科临床试验中，有一些常见的眼科检查在产生数据的过程中，比较容易出现质量问题，如：检查者的资质问题，研究者的双签问题等。驭临君质量研究院认为，对于眼科项目的质量管理，看懂眼科的相关检查报告尤为重要，不仅要看懂眼科的报告，还要对眼科检查的过程，数据的产生有深入的理解，才能识别项目的相关风险。

驭临君质量研究院团队执行了不少的眼科临床试验项目稽查，我们将通过实战案例，分析一些眼科报告的质量风险关注点。

眼科相关术语表

我们列举部分眼科相关报告的质量风险关注点

和对应案例分析

一、客观验光单

对于客观验光单关注点：

1、可溯源性：没受试者签名、研究者签名；

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案例：

1、在稽查现场发现客观验光单上写了A受试者的名字，后划掉，重新修改为B受试者。为什么修改呢，修改的依据是什么，如何从检查时间接近的客观验光单上发现受试者名字写错？稽查员未能得到合理答复，A、B受试者的验光单是否混淆，无法核实，数据可溯源性不强。

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二、眼压报告单

对于眼压报告单关注点：

1、 眼压差：左眼和右眼间的眼压差过大（大于5mmHg），异常未判定。

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解释：

1、眼压差过大也可能是异常情况，研究者有义务去核实，建议作出判定。

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三、角膜地形图

对于角膜地形图报告单关注点：

1、数据显示不完整，系统性误差

案例：

与研究者沟通得知，Cyl值= K1-K2；稽查时发现某中心的角膜地形图报告单的Cyl值的计算结果出现0.1的误差。经再次沟通发现K1和K2值实际是有2位小数，但报告单只显示到小数后1位，K1和K2值显示不全，而EDC系统录入的数据为K1、K2的数据，出现系统性误差问题。

四、OPD报告单

对于OPD报告单关注点：

1、判定：系统判定的角膜类型提示异常，研究者未作出判定。

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解释：

1、研究者应对在临床可接受范围以外的数据进行核实，异常值应进行判定。

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五、生物测量报告单

对于生物测量报告单关注点：

1、 漏测量值：出现无测量值“---”数据；

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案例：

1、某中心的受试者随访做生物测量检查时，未发现报告单上的ACD、LT值为“---”，因此未重做，导致数据缺失。

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六、角膜内皮细胞报告单

对于角膜内皮细胞报告单关注点：

1、授权分工：视光师无相应资质作出医学判定，且未被授权医学评估。

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案例：

1、某中心研究者认为此报告单正常值范围有明确的判断标准，因而把签字确认和医学判定的工作安排给没被授权医学评估的视光师（无医师执业证）去做，不符合GCP规定。

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七、裂隙灯

对于裂隙灯检查的数据关注点：

1、授权分工：视光师与研究者双签；

2、AE漏记；

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案例：

1、某中心研究者口述，对受试者做裂隙灯检查后，让无被授权医学评估资质的视光师填写结果，然后视光师（无医师执业证）和研究者双人签字。但单从纸面结果看，就会出现双签后无法区分实际检查者是视光师还是研究者的问题。而如果是由视光师（无医师执业证）做裂隙灯检查，因为涉及医学评估问题，视光师不合相应资质。

2、裂隙灯的各细项异常等级，方案一般对其有相关规定，是否需要记录AE；研究者对方案不熟悉，评级后没有记录对应的 AE；

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八、********

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案例：

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以上是部分列举，更多详情尽在周五下午13:00-14:00直播课大放送，不要错过喔！