Ⅰ期药物临床试验是通过药物代谢动力学研究药物在人体内的吸收、分布和消除规律，进而评价试验药物药理学及人体安全性的试验，为制定给药方案提供依据。

血标本采血时间的精确和质量直接影响Ⅰ期临床试验参数。

按照Ⅰ期试验方案要求，通常给药后1 d内需要在多个时间点抽取定量的血标本，且每个采血点时间误差前后不得超过1 min。

为确保采血时间准确，同时减少受试者因静脉频繁穿刺导致的痛苦，保护受试者权益，临床上有研究者采用留置针联合负压真空采血管的方法采集Ⅰ期试验血样，但这类研究中为了保证留置针的通畅，每次采血后要使用肝素钠生理盐水封管，下次采血前还需要用注射器抽0.5~1 ml含封管液的血液弃去。

反复封管和弃血不仅增加药品和耗材成本，还会延长操作时间，甚至发生采血时间超窗，影响试验数据的准确性。

江苏省人民医院肿瘤科为保证Ⅰ期临床试验血标本采集时间的精准，保障血样的质量，减少药品和耗材成本，探索 采用负压真空采血联合免封管技术，在无须弃血的情况下完成12 h内多点血样采集，取得了满意效果，现报道如下。

对象与方法

按入院顺序将2017年11月—2018年10月入院的31例患者作为对照组，2018年11 月—2019年10月入院的29例患者为改进组，两组患者一般资料比较，差异均无统计学意义（ P ＞0.05），具有可比性。

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「 1 」 材料

开放式针尖自动回缩型静脉留置针，型号22G；肝素帽；一次性使用无菌注射器；一次性静脉采血针；透明贴膜（6 cm×7 cm）；消毒酒精棉片；一次性使用真空采血管。

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「2」穿刺部位。

22G静脉留置针管腔较粗，为保证穿刺的成功率及血标本的质量，两组患者均选择肘部粗直且充盈良好的正中静脉或贵要静脉进行留置针穿刺

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「3」穿刺方法

选择病区2名经过《药品Ⅰ期临床试验研究采血标准操作规程》和开放式留置针穿刺采血方法培训的护士专职采血，操作者同时具有GCP证书及10年以上肿瘤科护理工作经验。

选择血管，穿刺肢体下垫治疗巾，穿刺过程中见回血，主力手将留置针外套管全部送入静脉，确认穿刺成功后，松止血带，嘱患者松拳，非主力手采用V手法按压针尖前方静脉阻断血流，同时主力手抽出全部针芯，迅速套上肝素帽，最后用透明贴膜固定留置针。

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「4」采血方法。

对照组采血前，操作者V手法按压针尖前方，取下留置针上肝素帽，连接2 ml注射器，再扎止血带嘱患者握拳，先回抽留置针中残留血液或小血栓，约1 ml丢弃，更换注射器按试验要求抽取血量，松拳松止血带，酒精棉片再次消毒留置针尾部15 s，更换新肝素帽，最后将注射器45°插入真空采血管中，待血液自行流入真空采血管后，将注射器从真空采血管中拔出，无人工推注。

改进组操作者也采用V手法按压针尖前方，每次采血前轻缓的旋转、取下尾端带有已凝结血栓的肝素帽，按无菌要求消毒、更换新肝素帽，将采血针的针头端插入新肝素帽，采血针的另一端插入负压采血试管（注意检查试管有无负压），血液自行流入采血管至压力为零。

两组患者采血间歇期间均不封管，最后一次采血完毕，将留置针拔除，出现采血困难时立即外周静脉重新穿刺采血。

结果

1.两组患者留置针堵管发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

2.两组血标本溶血发生率比较，改进组低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。

3. 改进组单次采血时长低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。

讨论

1.本研究在开放留置针上采用负压真空采血联合免封管技术， 可以保证Ⅰ期临床试验静脉采血连续完成，不增加留置针堵管发生率。

利用血液凝固原理，在每次采血前取下肝素帽时，将肝素帽尾端连接的留置针中凝固的血栓一并取出，立即更换新肝素帽，此时留置针中的血液尚未凝固，通过连接负压试管就可以完成采血。

但需要注意的是在取下肝素帽时动作务必轻缓，且采用旋转的方式，否则凝固的血栓容易断裂，导致采血失败。

2. 负压真空采血联合免封管技术减少了Ⅰ期临床试验血 标本溶血发生率。

本研究在留置针型号、采血部位上进行了统一，通过采血针穿刺肝素帽，利用采血试管中的负压吸附原理，血液自行流入采血管，在免封管技术，无须弃血的基础上有效避免了人为操作导致的溶血。

需要强调的是，本研究在负压真空采血过程出现细胞破坏，发生的所有溶血通过2名经过溶血判断标准培训的实验室人员共同肉眼观察，溶血程度均为轻度溶血，对药物试验结果无影响。

3. 负压真空采血联合免封管技术节省采血时间，保证采血时间精确。

与临床普通采血不同，Ⅰ期临床试验采血密集，按试验方案要求，采血最短的间隔只有5 min，部分血标本要1 min内完成采集，否则视为延时，这对采血护士提出了更高的要求。

因减少了弃血、多次分离连接注射器等操作环节，节省了采血时间，确保采血时间的精确。

操作注意事项：

（1）Ⅰ期临床试验密集采血时间长，为保证穿刺和采血顺利，尽量选择肘部正中、贵要等较为粗直、弹性好的血管；留置过程中，穿刺侧上肢自然伸直，不宜长时间＞90°屈肘。

（2）在操作过程中，为避免穿刺和更换肝素帽时血液外溢污染，操作者在穿刺时注意穿刺成功后，立即松止血带，协助患者将穿刺侧上肢水平抬高，再边送留置针套管边退针芯，这样利用重力原理，延长了血液从留置针套管中外溢的时间，在更换肝素帽时同样采用上述方法。

值得一提的是，本研究中采血近800例次，虽然未发生一例针刺伤，但从采血针穿刺肝素帽—采血结束拔出针头—分离针头放入锐器盒过程中， 每个环节都有发生针刺伤的可能，临床上护理人员可以进一步研究，发明可以连接开放留置针末端、方便操作且避免针刺伤发生的专用采血针。

来源：中华现代护理杂志作者：张嘉 崔育花 夏燕燕 刘凌翔

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