电脑验光仪怎么放置第二类医疗器械经营备案知识库
新闻资讯2026-04-21 19:18:46
按照《医疗器械经营质量管理规范》第三十五条规定：经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。
按照《内蒙古自治区医疗器械经营许可(备案)工作指南(试行)》规定：
第十八条 从事笫二类、第三类医疗器械零售的,经营场所应当符合以下条件和要求:
(一)相关证照悬挂在醒目位置;
(二)专营多种类医疗器械的,经营场所应具有满足陈列需要的货架和柜台;
(三)零售药店经营一定范围医疗器械的,应当具有陈列、存放医疗器械专区;
(四)经营需要冷藏、冷冻医疗器械的,应当配备具有温湿度监测、显示的医用冷柜;
(五)经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品,拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定;
(六)从事软性角膜接触镜零售业务的,应设有独立的存放柜台和验光室(区)、佩戴室等。验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。佩戴室需封闭,有佩戴台、感应洗手池、烘干机、紫外线空气消毒装置等;
(七)软性角膜接触镜零售企业至少配备电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、检眼镜、验光试片箱、远/近视力表等设施设备;
(八)从事体验式销售视觉治疗设备的,应设有独立的验光室(区)、佩戴室等。验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件;
(九)从事人工器官(助听器)类零售业务的,应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室等。
第十九条 医疗器械零售陈列应当符合以下要求:
(一)按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;
(二)医疗器械的摆放应当整齐有序,避免阳光直射;
(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应当对温度进行监测和记录;
(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示。
第二十一条 医疗器械库房应符合以下要求:
(一)内外环境整洁,无污染源;
(二)内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;
(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;
(四)有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
第二十二条 在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第二十三条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:
(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;
(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;
(三)符合安全用电要求的照明设备;
(四)包装物料的存放场所;
(五)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
第二十四条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
第二十五条 从事批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备并进行验证:
(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷藏库或冷冻库;远离较大城市、处于偏远地区,且本地区产品用量(销量)较少的同类企业,为满足供给需要,可用医用冰柜(箱)代替冷藏库或冷冻库;
(二)用于冷库(冰柜)温度、湿度监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);
(四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备;
(五)对有特殊温湿度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备;
(六)企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、使用后定期验证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。