图| 摄图网

来源 | 赛柏蓝器械 

撰文 | 东台

PFA的快速发展开辟出电生理新战场，而今这场创新大战已经迎来了第一批优胜者。

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美敦力PFA获批

电生理市场打响王牌之战

继波士顿科学之后，美敦力正式进驻中国PFA市场，两大跨国器械巨头即将在中国电生理市场中开启新一轮对决。

9月10日，国家药监局披露，已批准美敦力公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。

据国家药监局介绍，上述两个产品配套使用，利用脉冲电场的非热效应原理，治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤（发作持续时间小于1年）。与传统的射频消融及冷冻消融产品相比，产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

房颤是常见的老年性相关疾病。有数据显示，房颤患者的中风风险是正常人群的7倍，高达35%。据《柳叶刀》子刊2022年研究数据，目前全国房颤人群估算已达2000万，预计到2050年，中国大约有900万60岁以上的老年人罹患房颤。

房颤治疗中，PFA作为一项革新技术，被认为具有广阔前景。

今年7月，波士顿科学旗下的PFA产品获得NMPA创新产品批准，成为首个同时获得FDA、CE和NMPA批准的PFA产品。在此之前，中国市场已有两家企业的PFA产品抢先获批，分别是锦江电子和德诺电生理。

4家企业的产品均获批创新医疗器械注册申请。对比来看，锦江电子、德诺电生理和波士顿科学的PFA产品适用范围主要是药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗，美敦力的PFA产品还可用于治疗药物难治性、复发性、症状性持续性房颤（发作持续时间小于1年）。

中国第一款PFA产品获批至今不足一年，转眼间，包括两大跨国巨头在内的4家企业已经站上中国PFA市场的舞台。据观察，目前国内PFA相关的学术活动正陆续推进，多地医疗机构成功开展PFA手术。

据不完全统计，除已获批企业外，目前国内诸多企业正在推进PFA产品的临床实验、注册审批。

其中，强生旗下的VARIPULSE导管2021年2月份进入NMPA创新医疗器械特别审查程序。本土企业中，惠泰医疗、微电生理、远山医疗、洲瓴医疗、睿刀医疗、捍宇医疗、迈微医疗、玄宇医疗、艾科脉医疗、商阳医疗、睿迪生物等一批企业也投身PFA赛道。

根据上市公司披露信息，惠泰医疗的环形脉冲消融导管及磁电定位压力感知脉冲消融导管等已进入注册审评阶段。微电生理压力脉冲消融导管正在临床试验阶段，预计2025年获得NMPA 注册证；微电生理参股公司上海商阳医疗科技有限公司的脉冲电场消融项目已递交国内注册，预计2025年上半年获得NMPA 注册证。

可以看出，国产电生理厂家对前沿创新的敏感度和竞争能力并不弱，不过，与两大跨国巨头“掰手腕”仍是不小的挑战。

此外，中国医疗器械市场正在经历带量采购等政策带来的行业转变，其中，电生理市场的大批产品已在降价范围内。身处前沿创新赛道，PFA产品或许暂时不会受到定价困扰，但长期来看亦有不确定性。

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电生理市场呈现高增长

PFA或成行业转折点

电生理赛道是当下医疗器械市场中增长最快的板块之一。在这一市场中居于领先地位的强生医疗科技，目前单个季度可收获十几个亿美元的市场。

据Frost & Sullivan数据，2021年全球心脏电生理器械市场规模达到70.13亿美元，预计在2025年及2032年将分别达到144.91亿美元以及324.50亿美元。

资料来源：Frost & Sullivan，太平洋证券整理

2021年中国心脏电生理器械市场规模达到65.80亿元，2025年预计将增至157.26亿元，2032年达到419.73亿元。

资料来源：Frost & Sullivan，太平洋证券整理

在电生理市场内部，PFA领域的创新争霸战可能成为行业的一个转折点。研究机构BTIG预测，未来三年内可能将有一半的房颤消融术改用PFA。

在这场王牌对决中，美敦力率先迎来美国市场的捷报，成为首家拿下FDA批准的企业。波士顿科学不遑多让，仅在一个多月之后，也宣布了FDA获批的消息。

强生在PFA领域的进度慢于美敦力和波士顿科学。不过，强生PFA导管VARIPULSE在日本和欧洲获得了批准，且已经在美国申请注册，强生预计将在今年年底或明年进入美国PFA市场。射频/PFA双能消融导管已提交给CE认证。新型PFA产品 Omnypulse 近期完成临床研究（Omny-IRE）入组。

伴随PFA产品在全球主要市场的不断获批，这场“神仙打架”的结果也即将见分晓。

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作者：东台

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