中国经济网北京12月13日讯 江苏省药品监督管理局网站日前公布的行政处罚决定书（苏药监镇处字〔2021〕6号）显示，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（“鱼跃医疗”，002223.SZ）存在以下违法事实：

　　鱼跃医疗生产的电动洗胃机（注册证编号：苏械注准20172540154，型号、规格：7DI，批号：2102系列号02，产品编号：2102020005），经上海市医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所检验，“流量”不符合规定，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第二十四条第一款规定。

　　江苏省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款第一项规定，对鱼跃医疗责令改正，罚款147304.50元，处罚日期为2021年12月6日。

　　经中国经济网记者查询发现，鱼跃医疗于2008年4月18日在深交所挂牌，截至2021年9月30日，江苏鱼跃科技发展有限公司为第一大股东，持股2.46亿股，持股比例24.54%。

　　《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第二十四条规定：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

　　《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

　　以下为原文：