AAMI ST79：Biologicalindicators consist of spores in or on a carrier, sometimes (as in the case ofself-contained BIs):accompanied by incubation media. Biological indicatorsprovide the only direct measure of the lethality of the sterilization process.即生物指示剂由包含芽孢的载体组成，对于自含式生物指示剂也包括恢复生长培养基。

对生物指示物制造商进行审核时，应考虑以下内容：

试验微生物：

• 菌株选择和保存;

• 试验微生物繁殖，包括生长培养基及各种成分,生长温度和培养时间;

• 试验微生物收获，纯度和结净度;

• 试验活菌量和试验微生物的生物化学特性。)

生物指示物：

• 证明用于制造生物指示物的各个部分如载体材料和内层包装合格，并考虑这些材料可能对试验微生物产生毒性作用

• 生产生物指示物过程中试验微生物的总数;

• 供给生物指示物生长培养基的一致性(如生长促进、PH、稳定性等)及用量，

• 试验微生物抗力,包括测试设备类型机器校准,所采用的复苏培养基和培养条件;

• 有效期截止前，试验微生物存放的稳定性和持续抗力。

质控

• 成品标签的内容;

• 成品的存放稳定性以及始终符合成品标签所示的内容。

微穹-F15湿热灭菌生物指示剂

艺药科技（上海）有限公司代理“微穹”系列产品。

购买消毒剂、杀孢子剂、BI生物指示剂、定量菌株等，

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关于艺药科技 

艺药科技（上海）有限公司( EachPharm)，专注于制药行业技术服务及高技术产品研发、生产、销售为一体的科技型平台公司。公司业务涉及制药行业技术项目的协助落地，高技术产品的研发、生产及销售。公司愿景：为药企提供真正解决问题的技术服务及产品，助力药企持续发展。

主要自有产品有“法迈思”培养基系列、“法迈思”洁净区清洁工具系列，另有代理“微穹”洁净区消毒剂产品系列及“微穹”除菌/无菌验证产品系列。用于制药企业、食品企业微生物检测、生产区消毒清洁、无菌验证等。

我们有以质量为中心的生产质量管理体系，配有全自动无菌灌装生产线、引进的德国原装制备设施、高标准的检验仪器和计量器具，保障生产和质控需求，确保产品质量要求。我们可以根据客户的需求，定制不同种类及用途的无菌预制培养基及清洁用具。