为进一步规范我省医疗机构高值医用耗材采购行为，充分发挥市场在医疗卫生资源配置中的决定性作用，切实履行政府监管职能，按照国务院办公厅《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》（国办发〔2015〕33号）、《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》（国办发〔2015〕38号）、《关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号）和原卫生部《关于印发高值医用耗材集中采购工作规范（试行）的通知》（卫规财发〔2012〕86号）等文件要求，结合我省实际，制定本实施方案。

第一章  总    则

第一条 总体目标

全面推进高值医用耗材网上阳光采购工作，促进采购交易公开透明，积累和丰富交易数据，为我省下一步开展高值医用耗材集中采购工作奠定基础；通过阳光采购交易全过程综合监管，规范采购行为，预防和遏制医用耗材购销领域腐败行为；在保障质量和供应的前提下,降低虚高价格，减轻群众医疗费用负担，加快推动公立医院综合改革。

第二条 基本原则

（一）坚持政府主导，以省为单位的高值医用耗材网上阳光采购方向，实行统一组织、统一平台、动态调整、省际联动、分批实施；

（二）坚持质量优先、价格合理、保障供应；

（三）坚持公开透明、公平竞争、公正廉洁;

（四）坚持规范运行、诚实信用、全程监管。

第三条 实施范围

全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的具备开展相关高值医用耗材临床治疗资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加阳光采购，网上公开交易。鼓励其他具有相应资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材阳光采购。

第四条 组织及实施机构

贵州省药品集中采购工作领导小组负责组织领导和监督管理全省医疗机构高值医用耗材网上阳光采购工作，审定涉及全省高值医用耗材网上阳光采购的重大事项。省药品集中采购工作领导小组办公室（以下简称领导小组办公室）负责制定高值医用耗材网上阳光采购实施方案和编制采购目录，协调并督促各部门按照各自职责做好高值医用耗材网上阳光采购相关工作，解决采购中出现的问题，对高值医用耗材从采购、交易到合理使用进行全过程综合监管。各市（州）及县（市、区）人民政府卫生计生行政部门及相关职能部门负责辖区内高值医用耗材网上阳光采购的组织、管理和监督等工作。省公共资源交易中心（以下简称省交易中心）负责全省高值医用耗材网上阳光采购平台的搭建与具体工作的实施。   

第五条 公告方式

贵州省高值医用耗材阳光采购工作的所有公告和信息均通过贵州省医药集中采购平台（以下简称“采购平台”，网址http://220.197.219.184:8001/）发布。

第二章 采购范围、方式及周期

第六条 采购范围

（一）采购范围为《关于印发高值医用耗材集中采购工作规范（试行）的通知》（卫规财发〔2012〕86号）规定的类别产品，包括：血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科材料及其他高值医用耗材（含人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等）等。高值医用耗材网上阳光采购目录附后。

（二）未纳入网上阳光采购范围的其他医用耗材，暂由各级医疗机构按相关规定自行组织采购。

（三）有下列情形之一的，可不实行网上阳光采购：

1、因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；

2、发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；

3、国家卫生计生委和省级卫生计生行政部门认定的其他情形。

第七条  采购方式

网上阳光采购将分类别、分批次逐步开展。生产企业通过采购平台自主申报，经资质审核合格后集中挂网。医疗机构根据挂网信息选择不少于3家企业，按照公开透明、公平竞争、公正廉洁的原则，通过公开议价和竞争谈判，议定高值医用耗材品种、规格、数量、价格等，并在采购平台上填报实际采购价格、数量等订单信息，发送至医用耗材生产经营企业。在规定的时间内，医用耗材生产经营企业确认订单，配送至医疗机构，医疗机构在到货后进行到货确认。医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过省医药集中采购平台开展高值医用耗材阳光采购。各医疗机构采购的高值医用耗材品牌、品种、数量、价格等信息在采购平台上实时向全省参与网上阳光采购的医疗机构公开。所有阳光采购品种实行全程监管和动态管理。

第八条 采购周期

高值医用耗材网上阳光采购暂不设定采购周期。国家和省有新政策规定的，按规定执行。

第三章  资质材料申报及审核

第九条 申报条件

（一）实行高值医用耗材生产企业直接申报。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口（境外及港澳台地区）医用耗材生产企业授权或委托的全国总代理企业视同生产企业。同一进口医用耗材只能由一家总代理企业申报，总代理企业代理的产品必须具有国外生产企业出具的授权书方可申报。接受以集团公司名义进行申报。

申报企业只能授权一个自然人为参加本次医用耗材网上阳光采购活动的被授权人，并承担相应法律责任。集团公司所属全资及控股子公司分别参加阳光采购，可共同委托一个被授权人作为授权代表。

（二）依法取得有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》。进口医用耗材的全国总代理企业应具备国外生产企业的委托授权书、《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》。

（三）申报企业具有独立承担民事责任的能力。

（四）信誉良好，具有履行合同必须具备的医用耗材生产规模和供应保障能力，以及售后服务和专业技术支持能力。      

（五）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

（六）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。

（七）参加阳光采购活动前3年内，在生产或经营活动中无生产假冒伪劣医用耗材等严重违法违规记录。

（八）参加阳光采购活动前3年内，同一申报产品在国家和生产企业（境外和港澳台医用耗材总代理）所在地省级“医疗器械质量公告”或相关文件中有2次以上（含2次）质量不合格记录，不接受该产品申报；申报企业有3个以上（含3个）品种有医用耗材质量不合格记录的，不接受该企业申报。

（九）法律法规等规定的其他条件。

第十条 资质材料申报要求

(一)资质材料构成

1、生产（经营）企业材料

（1）法人授权书（进口医用耗材申报企业还需提交代理协议书或由国外生产企业出具的总代理证明）及被授权人身份证复印件；

（2）《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表或《医疗器械经营企业许可证》及医疗器械经营备案凭证，进口医用耗材国内总代理委托授权文件；

（3）企业法人营业执照或营业执照（副本）；

（4）申报企业出具的参加阳光采购活动前3年内无违法违规行为情况说明；

（5）具有履行合同必须具备的挂网产品供应保障能力及专业技术支持能力的说明和承诺函；

（6）企业提供申报材料（特别是价格证明材料）是真实、合法、有效的承诺函；

（7）规定的其它文件。

2、产品材料

（1）企业申报产品汇总表；

（2）《医疗器械注册证》及制造认可表或注册登记表和附页；注册证过期需提供新证或受理通知（须在目录挂网前提供新证）等证明文件；

（3）产品生产质量标准（强制性标准、注册或者备案的产品生产技术标准，涉及商业秘密的信息可以抹去，进口产品资料若非中文的，则需要提供经公证的中文翻译件）;

（4）产品说明书（说明书非中文的，需要提供经过公证的中文翻译件）;

（5）产品合格证明材料（国家指定的技术检验机构的“检验合格证明”。进口产品需提供食药监部门颁发的“进口许可证”）;

（6）产品价格信息：

申报企业应如实提供相应申报产品的以下价格信息，作为各医疗机构议价的参考价格。

①2013年以来真实有效的所有省级（含自治区及直辖市）中标（含挂网）价（如同产品 2013年以来在同一省级标有多个价格的，则只需填报其中的最低价格）。

② 2013年以来我省公立医疗机构的最低采购价。

③申报的产品在全国都没有省级中标（挂网）价，贵州省内也没有采购价，可以提供贵州省外公立医疗机构的采购价格（附发票）作为挂网价。无上述价格的，待贵州省医疗机构根据同类产品议定价格后挂网。

④申报参考价格币种为人民币，单位为元。

⑤参考价格不得低于产品的成本价格。

（7）企业还可提供CE、FDA等认证资料,以及其它有利于质量评价和公益性的相关证明材料，待产品挂网后，采购平台建立相关链接，供医疗卫生机构阳光采购时参考。此类材料的真实性、合法性由企业自行负责，接受社会监督。

(二)材料申报要求

申报企业必须在规定时间内，使用Ukey登陆阳光采购平台按照相关填报要求填写、上传真实、有效、齐全的申报材料；未按时、按规定上传企业或产品信息的，按企业自动放弃处理。对参加网上阳光采购高值医用耗材产品，实行网上申报相关材料，并同时递交纸质材料备案。

1、所有申报材料及网上填报信息必须真实、有效，符合采购文件要求，特别是填报的产品名称、规格型号等信息必须与注册证相符；

2、申报企业的有效资质证明材料均以食品药品监督管理及工商行政管理等部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对;

3、上传的资质证明材料必须清晰、明确，不清晰明确的，且未按时限要求补充相应合格材料的，按无效文件处理；

4、申报企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译公证件，真实性、合法性由申报企业负责；

5、同一产品的所有材料上的生产企业名称应一致，如不一致，应上传相关的关系证明文件；

6、申报企业如需提供纸质材料时，应符合以下要求：

（1）递交资料统一使用A4纸张；

（2）递交材料应当逐页加盖单位鲜章。

7、申报企业报名及申报材料递交时间、地点和要求以采购平台公告为准。

第十一条 申报材料修改和撤回

申报企业在规定的截止时间前可使用数字证书登陆采购平台补充、修改或撤回申报材料，补充、修改的内容作为申报材料的组成部分。在规定的截止时间后，申报企业不得对其申报材料做修改和补充。

第十二条 申报材料审核及公示

(一)省交易中心负责受理申报材料，并对其完整性进行初步查验。领导小组成员单位依据职责对申报材料进行审核。

（二）审核中发现提交的材料信息存在差异，或者资料不全，不符合编制、录入要求，将通知申报企业提供有关原件进行核实或者予以澄清。申报企业未在规定时间内核实或澄清的，不能进入下一流程的阳光采购活动。

（三）申报企业对所提供的申报材料的真实性、合法性、有效性负责。申报企业所提供的证明文件不合法或不真实的，领导小组办公室有权取消其资格，情况严重的，两年内不接受其申报，并按相关规定处理。

（四）审核结果由领导小组办公室审定后，在网上进行公示，公示期为7个工作日。公示期间接受网上咨询和申（投）诉（需提供相关举证证明材料）。省交易中心对申（投）诉进行分类整理后报领导小组办公室及相关成员部门处理。

（五）通过资格审核的申报企业及其产品（含参考价）将编制形成我省高值医用耗材网上阳光采购挂网交易目录并予以公布,供医疗机构采购使用。

第十三条 报名及信息维护

（一）报名注册

申报企业登录采购平台，按照有关规定办理企业注册、数字证书和领取Ukey后确认企业用户名，方可申报材料。在规定截止时间后，未办理企业注册和数字证书的医用耗材生产经营企业不得参加我省本次高值医用耗材阳光采购活动，截止时间以采购平台公告时间为准。

（二）信息申报及确认  

1、信息申报  申报企业领取Ukey，确认企业用户名后，在规定时间内登录采购平台，按照要求填报企业和产品信息；

2、信息确认 申报企业应在规定时间内，按照采购平台要求和提示，准确完整填报企业信息及产品信息、保存并递交。申报企业应认真核对，确保填报内容真实、准确并符合规定要求，产品信息公示后，一律不得修改。审核通过的企业信息不得作任何修改，网上错报及漏报造成的后果由该生产企业自行承担。具体时间以采购平台的公告为准。

（三）如在采购期间，发生企业信息、产品信息变更（不包括不同生产主体间的产品转让），企业必须在变更后的30个工作日内向省交易中心提出书面声明并提供有关证明，由相关行业主管部门核实后，省交易中心进行更新，否则，停止该企业相关产品的阳光采购；企业及挂网产品的有关证照有效期即将到期的，企业必须提前30个工作日提供新证或受理通知书至省交易中心备案，否则，停止该企业相关产品的网上采购。

第四章 采购、配送及货款结算

第十四条 医疗机构采购

挂网交易目录公布后，我省实施范围内的所有医疗机构必须通过采购平台选择挂网交易目录中的产品，进行网上阳光采购，不得采购挂网交易目录以外的同类产品或网外采购。

（一）编制采购计划

医疗机构要设立医用耗材采购管理委员会（以下简称“采购管理委员会”），负责结合临床需求，坚持“质量优先、价格合理、性价比适宜”的原则，在平台挂网目录中选择产品，合理编制采购计划。鼓励优先采购国产高值医用耗材。

（二）确定采购价格

医疗机构采购管理委员会，要牵头组织成立由临床医生、采购管理、价格管理及耗材专家等人员组成的议价组，按照采购计划，根据全国各省最低中标（挂网）价，考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，对质量、价格服务和信誉等进行综合评价，在同等条件下选择价格最低的产品，确认成交并在网上公布。鼓励各医疗机构、医疗机构联合体、相关部门或有条件的地区通过“带量采购、量价挂钩”等方式与生产企业进行议价谈判。议价谈判议定的价格为对应机构网上阳光采购的交易价格。交易价格币种为人民币，单位为元，该价格是交付医疗机构的最终供货价，包含配送费用与专业技术支持保障费用。

（三）网上采购及签订合同等

价格确定后，医疗机构应在采购平台上维护交易价格、下达订单，并与企业签订购销合同和《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》，明确产品、规格、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。

第十五条 配送管理

（一）高值医用耗材生产企业是保障产品质量和供应的第一责任人。高值医用耗材可由生产企业直接配送或委托其他具有相关资质的医用耗材经营企业配送。生产企业选择委托配送企业时，应优先选择配送业绩优良的企业，并在采购平台上备案。

（二）生产企业委托经营企业配送的，要与委托的经营企业签订委托配送协议。

（三）医用耗材生产企业及其委托的配送企业要根据实际配送情况，及时做好网上采购订单确认、发货、退换货处理等工作，确保实际采购配送入库与网上配送入库等信息保持一致。

（四）生产经营企业必须满足医疗卫生机构临床需求，不论采购规模大小，均须保证供货。急救产品4小时内送达，一般产品24小时内送达，节假日照常配送，并提供专业技术保障服务。

（五）除非医疗机构对有效期另有要求，配送的高值医用耗材应在产品有效期内。

（六）医用耗材配送关系的变更。在医用耗材配送过程中，如果被委托配送企业承担不了相应的配送任务，或被委托配送企业倒闭、欠款或法律纠纷等原因不能承担配送任务的，生产企业可以另外委托其它符合配送条件的医用耗材经营企业进行配送。生产企业需更换配送企业的，由生产企业和拟更改配送企业在采购平台中自行操作确认。医疗机构需更换配送企业的，由医疗机构和拟更改配送企业双方操作确认。

第十六条 货款结算

医疗机构的付款期限应当在合同中明确，回款时间应严格按照相关规定和双方签订的合同执行。

第五章 动态管理

第十七条  目录动态管理

高值医用耗材网上阳光采购执行后，每年6月和12月进行新产品或未挂网的产品申报，并按照本实施方案申报流程进行增补。对退出市场、出现质量问题等情况的产品，取消其挂网资格。

第十八条  价格动态管理

挂网期间，挂网产品价格将结合省内各医疗机构议定（采购）价格及外省中标（含挂网）价格等实际情况，实时更新，进行动态调整。其他省（自治区、直辖市）产生新的更低中标价或挂网价时，产品生产企业须在其他省（自治区、直辖市）公布中标价或挂网价后20个工作日内主动提交至省交易中心，待审核后对该产品参考价格进行调整。企业无正当理由逾期不主动申报的，经核查确认后，由领导小组办公室约谈生产企业说明情况，调整价格。如不接受或者拒绝约谈者，暂停此产品挂网资格1 年。一年内发生两次及以上约谈的，暂停此产品挂网资格2年。因国家和地方政策性价格调整，医疗机构应按照政策规定调整采购价格。

第六章  监督管理

第十九条  诚信记录和市场清退制度

建立健全通报、约谈、动态监管等检查督导制度，严格执行诚信机制和市场清退制度。采购平台对采购各方购销行为进行实时监测和分析。领导小组办公室适时向社会发布医疗机构采购的产品、数量、价格、配送等信息，接受社会监督。努力营造公开、公平、公正的采购环境，进一步规范和推进高值医用耗材网上阳光采购工作。

第二十条 各方当事人的违约违规行为及处理

（一）医疗机构违约违规行为及处理。医疗机构有下列行为之一的，视情节轻重给予通报批评、限期整改、责令支付违约金、降低等级等处理。依法依纪追究有关当事人、主管领导的责任。涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。

1、不参加高值医用耗材网上阳光采购活动，以其他任何方式规避网上采购活动，未通过采购平台私自网下采购的；

2、提供虚假的高值医用耗材采购信息和历史资料的；

3、不按照规定同高值医用耗材生产经营企业签订购销合同的；

4、不按照购销合同采购高值医用耗材，擅自采购平台挂网品种外高值医用耗材，不按时结算货款或者其他不履行合同义务行为的；

5、以单位（包括科室）和个人名义收取医用耗材生产、配送企业各种“回扣”、 违反规定的“赞助”等钱物或其他利益的；

6、高值医用耗材购销合同签订后，再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益的；

7、其他违反法律法规的行为。

（二）生产经营企业违约违规行为及处理。

医用耗材生产经营企业有下列行为之一的，列入不良记录并网上公示，取消该企业所有产品的挂网资格，自取消之日起两年内，全省所有实施范围内的医疗机构不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。

1、经执法执纪机关认定，在高值医用耗材购销活动中存在商业贿赂行为的；

2、提供虚假、无效文件的；

3、以其他方式弄虚作假，骗取网上阳光采购资格的；

4、以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序的；

5、对挂网交易目录中的产品擅自涨价或变相涨价的;

6、不配送或不按时配送，影响医疗机构临床诊治的;

7、经医疗机构验收确认，配送的高值医用耗材规格、包装等信息与对应挂网产品规格、包装等信息不一致并不同意更换的;

8、以挂网产品外高值医用耗材取代挂网产品进行配送的;

9、违反现行医疗器械价格等管理规定的;

10、恶意申投诉，扰乱网上阳光采购工作正常秩序的;

11、网上阳光采购工作管理机构规定的其他情形;

12、医用耗材生产经营企业上述行为违法犯罪的，由司法机关依法处理。

第七章  附    则

第二十一条 凡参与贵州省高值医用耗材网上阳光采购的医疗机构、生产企业、配送企业及其它各方当事人，适用本实施方案。

第二十二条 本实施方案由领导小组办公室负责解释。

第二十三条 本实施方案自公布之日起执行。