1、关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知国食药监械2004321号各省、自治区、直辖市食品药品监督治理局药品监督治理局：近期,我局陆续收到一些省级食品药品监督治理部门要求对局部产品进行分类界定的请示.为适应各地对医疗器械监督治理工作的需要,现将牙龈炎冲洗器等产品的分类界定通知如下：一、牙龈炎冲洗器：作为I类医疗器械治理.二、溶血剂、稀释液：与血细胞分析仪配套用,作为II类医疗器械治理.三、体外凝血诊断试剂：由组织凝血活酶和氯化钙组成,用于外源凝血功能的测定,作为II类医疗器械治理.四、输液用无菌气体瓶含无菌无毒无生物学危害气体：用于代替输液器中的空气过滤器,气体无治疗作用,作为II类医疗器械治理.

2、五、可重复使用活检器：与组织活检针配套使用,作为I类医疗器械治理.六、可重复使用骨水泥枪：与骨水泥穿刺针配套使用,作为I类医疗器械治理.七、穿刺细胞吸取器：用于对人体较浅表部位各种包块需进行细胞学检查时吸取细胞,作为II类医疗器械治理.八、牙科用砂粉：用于去除菌斑、色素及洁治后的残存细小牙石,作为II类医疗器械治理.九、医用防辐射裙：用于防电磁波,作为I类医疗器械治理十、医用输液监控器：用于监控输液状态,当药液停止滴动或到达设定值时能发出提示,作为I类医疗器械治理.十一、数码显微镜：此产品是一种通用实验室设备,是CCg光学显微镜相结合的产品,其采集的显微影像可直接输入到电视机本品不含或电脑本品

3、不含显示观察,在医疗上可用于观察鲜活的血液细胞,如用于对疾病的诊断,作为II类医疗器械治理.十二、起立床：此类产品为站立练习器械,用于腿部、脚部受损者进行站立练习,可以由练习者自行限制,方便平安,不作为医疗器械治理.十三、脚踏练习车：主要用于健身和康复,练习腿部肌肉和腿部关节的活动能力,增强腿部力量,用于健身中央和医院康复科,不作为医疗器械治理.十四、步行踏板：主要用于健身和康复,练习腿部肌肉和腿部关节的活动水平,可以增强腿部力量,用于健身中央和医院康复科,不作为医疗器械治理.十五、上肢练习器：主要用于健身和康复,练习上肢肌肉和肘部关节的活动能力,增强手臂力量,用于健身中央和医院康复科,不作为

4、医疗器械治理.十六、腕关节练习器：主要用于健身和康复,练习手部抓力和腕关节的活动能力,增强手腕力量,用于健身中央和医院康复科,不作为医疗器械治理.十七、股四头肌练习器：主要用于健身和康复,练习腿部股四头肌和腿关节的十八、平行杠：属体育器材的一种,用于体育练习场和医院康复科步行康复训练,不作为医疗器械治理.十九、肋木：属体育器材的一种,也可用作康复器材,练习抓握水平,用于体育练习场和医院康复科,不作为医疗器械治理.二十、步行阶梯：主要作阶梯行走练习,是一种室内模拟阶梯,练习病人的上下楼的行走水平,用于医院康复科,不作为医疗器械治理.二十一、腰背练习器：主要用于健身和康复,做腰背部位的练习和康复用

5、,对腰背部肌肉进行练习,用于健身中央和医院康复科,不作为医疗器械治理.二十二、落地镜子：为普通衣镜,用于练习者在康复练习时观察自己的姿势是否标准,以便加以纠正改良,不作为医疗器械治理.二十三、手指练习台：属手指练习器材的一种,可以练习人的手指力量和抓握力量,用于医院康复科,不作为医疗器械治理.二十四、组合练习架：是将原用于体育健身的单个器材组合在一起,用于练习肩关节、腕关节、手关节、足关节的力量和灵活性,或者进行直立练习,对胸部和腿部力量的增强也可以进行练习,用于健身中央和医院康复科,不作为医疗器械管理.二十五、床移动式和升降式、凳、桌：床、凳外表使用无害橡胶,为木制或钢制；桌子为木制、喷塑或

6、钢木材料,床也有升降式的,可便于使用者按需调节高度,床移动式、凳、桌底部均带有滑轮方便移动,用于健身中央、娱乐中央、老人院、医院康复科,不作为医疗器械治理.二十六、网架：此产品由钢丝编织而成,固定于墙上,用于悬吊病人的肢体,辅助治疗师的治疗,用于医院的康复科,不作为医疗器械治理.二十七、足关节练习器：用以对足关节进行练习,使练习者足关节力量增强或者恢复,不但用于运发动等的足关节增强练习,也可以供需要足关节康复练习的患者进行练习,不作为医疗器械治理.二十八、上下肢练习器：用以对上肢和下肢肌肉进行练习,使练习者的肌肉力量得到增强或者恢复,产品不但可以用于运发动等的肌肉力量练习,也可以用于需要进行肌

7、肉力量康复的患者进行练习,用于体育练习场和医院康复科,不作为医疗器械治理.二十九、脚踏练习器：用于对脚部及腿部力量进行练习,使练习者下肢力量得到增强或者恢复,用于体育练习场、医院康复科,不作为医疗器械治理.三十、气动式手康复装置：此装置是通过空气压力自动地驱使手指及手腕活动,降低痉挛,帮助恢复或练习手指功能,用于医院康复科,不作为医疗器械治理.三十一、上下肢练习车：此产品为上肢、下肢肌肉力量练习器具.可以对手臂和腿部肌肉进行单独练习,也可进行协调性练习,使练习者的肌肉力量得到增强或者恢复,用于运发动练习中央或医院康复科,不作为医疗器械治理.三十二、迷宫手眼协调装置：为练习手动水平和眼睛观察水平

8、以及两者协调性的器具,原作为智力游戏应用,可作为康复练习器具,用于儿童游戏场、医院康复科,不作为医疗器械治理.三十三、手指量角器和关节量角器：此类产品为测量器具.手指量角器是测量手指伸曲角度的测量器；关节量角器包括测量关节伸曲角度的测量器具和膝跳反射的打击槌等一套器具,不作为医疗器械治理.三十四、VVR几力测定练习系统：为下肢肌力、肌耐力测定和练习的器具,可以按患者水平进行平安的最大限度的练习,用于体育练习中央和医院康复科,不作为医疗器械治理.三十五、WBI运动机能评价系统：此产品用于评定单位体重的最大肌力(WBD,是将肌力测定,运动机能评价和练习等功能集合为一体的肌肉力量测定与练习系统,用于

9、体育练习中央和医院康复科,不作为医疗器械治理.三十六、握力计：用于测定手指的握力、捏力及上肢的肌肉力量,用于体育训练中央、健身中央和医院康复科,不作为医疗器械治理.三十七、四肢肌力测定装置：用于测试和练习上肢和下肢的主肌肉群,可以测定四肢肌肉力量,并可以使患者根据显示器的提示进行肌肉力量的练习,用于健身中央和医院康复科,不作为医疗器械治理.三十八、体干等长肌力测定练习系统：用于测试和练习腰背部肌力,使用者可以根据显示器上提示进行有效的练习,用于健身中央和医院康复科,不作为医疗器械治理三十九、下肢循环促进装置：通过气压方式对肢体进行按摩,用于运动队、疗养院和医院的康复科等,不作为医疗器械治理.四

10、十、水浴槽：以温热、浮力、涡流、气泡按摩方式对身体各部位进行水疗,可以缓解肌肉紧张,解除疲劳,改善血液循环,促进肢体运动功能.用于疗养院、美容中央、康体中央和医院的康复科等,不作为医疗器械治理.四十一、砂磨板：此产品是健身练习器械,桌面为0-45.的可调节倾斜角,用于手臂力量及肩关节活动练习,可以由练习者自行按需选择负荷大小.木质材料,方便平安,用于医院康复科、老年活动中央或健身中央等,不作为医疗器械治理.四十二、套圈：此类产品为游戏和练习器具,可以在游戏中运动肩关节、肘关节、手关节和它们的协调性,用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中央或家庭等,不作为医疗器械治理.四十三、木插板：此类产品

11、为游戏和练习器,是将颜色不同的木条插入底座,可练习儿童和康复者的色彩识别水平和手眼协调性,用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中央或家庭等,不作为医疗器械治理.四十四、图插板：此类产品为游戏和练习器具,是根据动物结构拼图,是练习儿童和康复者的色彩识别水平和手眼协调性的产品,用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中央或家庭等,不作为医疗器械治理.四十五、手指练习祛码：此类产品为游戏性手指练习器具,可以在游戏中练习手指和视觉的协调性,由小到大插入祛码,用于儿童游戏室、医院的康复科、老年四十六、插钉：此类产品为游戏性手指练习器具,是在游戏中练习手眼的协调性,将钉插入孔中,用于儿童游戏室、医院的康复

12、科、老年活动中央或家庭等,不作为医疗器械治理.四十七、插棍：此类产品为游戏性手指练习器具.是通过插入小棍来练习手眼的协调性,用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中央或家庭等,不作为医疗器械治理.四十八、插板：此类产品为游戏性手指练习器具.插板在练习手眼协调性的同时也练习人对图形、形状的识别水平.用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中央或家庭等,不作为医疗器械治理.四十九、动物造型豆袋：此产品为儿童玩具类,以动物造型制作的沙袋,供儿童游戏使用,也可为一些康复病人运动用,用于家庭或医院的康复科,不作为医疗器械治理.五十、手法按摩用床：此产品可根据按摩师的按摩需要改变被按摩者的体位,用于按摩师对客人或者康复者进行按摩.用于健身中央、按摩中央或医院的康复科等处,不作为医疗器械治理.五十一、石蜡浴槽：石蜡具有较强而持久的温热作用,可促进血液循环和炎症消散