经过8年的自主创新和研发，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创”）自主研发的第三代药物支架Firehawk®冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（火鹰）于近日获得了国家食品药品监督管理总局（CFDA）的上市批准，这是一款全球第一且唯一的药物“靶向”洗脱支架系统，实现了本土企业在国际心血管疾病治疗领域的重大技术突破。

　　“火鹰支架上市为医生又提供了一种使用便利又安全有效的药物“靶向”洗脱支架，为病人增加了一个新的治疗选择，为中国医疗器械行业增添了光彩。”2012年10月在美国迈阿密召开的TCT会议上，Firehawk® TARGET研究共同主要研究者、TCT大会主席、纽约哥伦比亚大学医学中心教授DR. Leon B. Martin如此评价。

　　火鹰创下多个“第一”记录

　　据悉，Firehawk®（火鹰）创下了数个中国第一乃至世界第一的记录——首先，它是全球首个单面刻槽工艺支架；其次，它达到了支架有效载药量全球最低的“零冗余”标准；第三，围绕它展开的TARGET系列研究是我国第一个严格遵循国家食品药品监督管理局（CFDA）颁布的《冠脉药物支架临床试验指导原则》进行的上市前研究；第四，它是我国第一个与世界公认最顶级的雅培XIENCE V支架进行头对头研究证明等效性的国产支架；第五，它是第一个有可能缩短介入术后双联抗血小板治疗的国产心脏支架。

　　聚众多第一于一身，使得Firehawk®火鹰支架在上市前就获得业界的普遍期待。介入学界专家相信，亚太地区或将超越美国成为领军全球的心血管介入治疗的新兴中心。而中国医药研发企业也将走过“跟随”阶段，步入“引领”的时代，并且给全球的冠心病患者带来更好的选择。

　　火鹰载药量仅需同类产品三分之一

　　谈及火鹰支架的独特之处，微创冠脉产品研发副总裁唐智荣介绍：“靶向洗脱（TES）是一种创新性极强的新概念药物支架，采纳了在保证等效的前提下，尽可能降低用药量的全新设计理念，靶向技术大幅提高了药物利用率，使Firehawk®载药量仅需同类传统药物洗脱支架的三分之一，即可达到相同的有效性，使药物支架的安全性和有效性在更高的水平上得到兼顾。”

　　长久以来，困扰药物洗脱支架的一个难点在于促进血管愈合、预防内皮增生及预防介入后血栓的矛盾，药物过多则易受血流冲刷脱落，药物过少则不易到达目标区域，药物作用减弱无法达到预期。在此问题上，火鹰采用单面刻槽工艺，将药物通过3D打印工艺均匀覆盖于朝向血管壁的支架一侧，面向血流一侧则为裸金属，成功将裸金属支架与药物洗脱支架的优点融合于一身，使Firehawk®成为目前国际上载药量最低的药物支架，用同类支架三分之一的载药量达到了完全相同的治疗效果。

　　据介绍，Firehawk®上市前临床试验分为3个阶段：FIM、TARGET I、TARGET II，共入选病例1261例，共有14个省市的29家临床中心见证了Firehawk®的安全性和有效性。其中的关键试验TargetⅠ是一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，也是国内首次在上市前选择欧美主流产品Xience V为临床对照产品，9个月造影随访和一年临床随访的结果表明Firehawk®的有效性和安全性与Xience V没有差异。

　　纯自主创新 火鹰不惧任何专利诉讼

　　中国工程院院士、CIT大会主席、中国医学科学院阜外心血管病医院心内科首席专家高润霖院士评价道：“火鹰支架系统具有独特的设计理念和制作工艺，使药物靶向释放至血管内膜面。临床验证表明其有效性及安全性达到国际先进水平。”

　　TCT大会主席、纽约哥伦比亚大学医学中心教授DR. Leon B. Martin也表示：“尽管Firehawk®的载药量显著降低，但其临床有效性能与传统的全涂层支架完全可比；像Firehawk®这样单面涂层，只有极低量的药物及可降解聚合物储于凹槽内，不暴露于血液，将来双联抗血小板时间缩短至3个月是合理的。微创应该将此产品向全球患者推广使用。”

　　目前微创产品已在全球数千家医院使用，在冠脉药物洗脱支架领域已连续10年处于中国市场的领先地位，Firehawk®上市将进一步巩固微创在国内冠脉介入领域的引领地位。此外，微创正在申请Firehawk®的CE认证，将火鹰支架推向全球。

　　【背景链接】

　　根据国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2012》显示，我国心血管病现患人数为2.9亿，每10秒就有1人死于心血管病。膳食不合理、吸烟、饮酒和缺乏运动等不良生活习惯，导致心脑血管病危险因素流行趋势明显，心脑血管病患病人数呈快速增长态势。估计每年我国约有350万人死于心血管病，占总死亡原因的41%，居各种疾病之首。估计我国每天心血管病死亡9590人，每小时心血管病死亡400人，每10秒心血管病死亡1人。今后10年，我国心血管病患病人数仍将快速增长。

　　冠心病，是指冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病。临床上常分为稳定性冠心病和急性冠脉综合征。从治疗的角度看来，生活方式改变、药物治疗、血运重建均是常见的治疗方式。其中，通过经皮冠状动脉介入治疗完成血运重建已经成为临床上非常常见床获益最大的治疗手段方式之一。然而，由于进口支架费用昂贵，再狭窄和支架内血栓等因素，许多患者往往支付了高昂的医疗费用仍然面临大量的风险极大的临床风险。

　　中国本土企业上海微创医疗器械（集团）有限公司在上世纪末开始致力于国产自主研发心脏支架的工作，并很快推出了PTCA球囊扩张系统和金属裸支架。随着国产支架的问世，进口产品一统天下的局面很快发生了改变。国产支架由于其可靠的有效性和良好的安全性，获得了临床医师和患者的肯定，而其价格上的优势也很快影响了市场，进口支架不得不纷纷降价，也使得国产心脏支架在市场上占据了一席之地。

　　随着冠心病介入技术的不断发展，药物涂层洗脱支架正式面世。由于其进一步降低了再狭窄发生率，逐步成为了市场的主流。而上海微创医疗器械（集团）有限公司并未在竞争中落后，其Firebird（火鸟）、Firebird 2（火鸟2代）很快成为国产药物洗脱支架的标杆产品，并且根据国际医学界的规范，开展了严谨的大规模临床试验，证明其各方面与进口支架相比均不逊色。在这样的背景下，微创不满足于现在取得的成绩，提出了更高的目标：研发出世界一流国际领先的新型“靶向支架”——Firehawk®（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统。

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