文章来源：心未来；编辑：白晓菲

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心未来

近日，美敦力（NYSE：MDT）在 European Heart Rhythm Association (EHRA) 2024会议上公布了一项关于 Sphere-360 晶格消融导管的临床研究结果，结果显示 Sphere-360 的安全性和有效性结果均为阳性。

Sphere-9 结合了标测、导航和治疗功能，是一款能够输送射频能量和电脉冲能量用于消融的导管，允许医生在消融过程中根据患者需求定制治疗方案。

目前大多数脉冲电场消融（PFA）导管的设计，旨在实现一次性肺静脉隔离，但在复杂解剖位置的消融灵活性不足。Sphere-9 的设计既能通过头端可压缩的晶格球体实现一次性肺静脉隔离，也具有点状消融的灵活性。

▲源于公司官网

美敦力涉及脉冲消融的产品主要包括 Sphere-9™ 和 PulseSelect。

Sphere-9消融导管源自2022年初美敦力以9.25亿美金收购Affera而来。在收购Affera之前，美敦力已经有了自家获批FDA的消融导管——PulseSelect。

据了解，总部位于马萨诸塞州牛顿的Affera设计和制造心脏测绘和导航系统，以及基于导管的心脏消融技术，包括用于治疗房颤等心律失常的差异化聚焦脉冲场消融平台。

2023年3月，Affera™绘图和消融系统已获得 CE标志，其中包括 Sphere-9™ 导管和 Affera™ Prism-1 绘图软件。

尽管美敦力自主开发的 PulseSelect 已经获得FDA和CE批准，但 PulseSelect 的环形设计于肺静脉贴合性、环形尺寸单一（25mm）、大尺寸鞘管（10Fr）等方面略有不足，也使 PulseSelect 在与波科、强生的竞争中处于被动。但Sphere-360可以弥补 PulseSelect 的不足，而且可以真正实现one-shot一次性完全消融，并且实现消融标测一体化、零交换，从而大幅简化手术流程，缩短手术时间。

# 具体研究结果

本项研究是一项前瞻性单臂多中心临床研究，总共在欧洲三个中心纳入85名患者。

• 术后一年，81.8%的患者没有出现心律失常，在接受优化和最新脉冲配置治疗的亚组中，100%的患者没有心律失常。

• 平均消融时间为10分钟。

• 一项对接受优化脉冲治疗的患者进行重新映射程序的子研究；96%的患者表现出持续的病变持久性，并且在该组接受治疗的所有肺静脉（PV）中，99%的患者在初次手术后75天仍保持肺静脉隔离。

• 研究还表明，Sphere-360导管具有高度良好的安全性，主要安全性不良事件发生率为零，包括食道事件、肺静脉狭窄、膈神经损伤或心脏压塞。

# Sphere-360 晶格消融导管

▲源于公司官网

Sphere-360是一种新型7F线上多段格状球形导管，旨在有效地提供向肺静脉隔离。其能与美敦力其它产品联合使用，成为已上市PFA产品线的补充。

Sphere-9晶格消融导管搭配HexaGen™消融仪和盐水灌注泵使用，兼具射频消融和脉冲场消融，这种双发生器的设计允许其在射频能量和脉冲场能量之间切换，且无需移动导管和连接线，能够满足不同部位的消融需求。

Sphere-9晶格消融系统具有可膨胀的球形点阵电极设计，其有效表面积比标准冲洗电极大10倍，可在较低的电流密度下提供更高的能量传递。

产品优势如下：

（1）射频/脉冲场消融双模式，允许术中进行模式且切换，且无需移动导管和连接线，能够满足不同部位的消融需求。

（2）晶格尖端设计，区别于其他环形解剖肺静脉脉冲消融电极设计，Sphere-9的晶格尖端设计（9个微电极）能够提供点状消融，也可灵活用于不同解剖位置，如线性病变。

（3）使用晶格尖端导管传输脉冲场能量具有更高的安全性和有效性，一方面选择性影响心肌细胞，不损伤周围的血管和神经，无食道和膈神经的损伤；另一方面，在急性期可达100%的线性阻滞，术后35天的损伤灶仍呈现连续透壁性。

（4）均匀高效地输送电脉冲能量，独特的晶格尖端设计，具有更大的有效表面积，可以更低的电流密度，将更高的电流输送到组织，增加消融的安全有效窗口。在心室肌等特殊部位的使用具有优势。

# 临床前数据支持

Hagai等学者研究了使用晶格尖端导管传输脉冲场能量的安全性和可行性。实验使用Affera的Sphere-9™晶格尖端的导管。

步骤一，评估了该导管在14只猪心房内进行线性阻滞线的可行性，并评估了急性期消融对膈神经和食道的影响；

步骤二，检测消融两周后的阻滞持久性、膈神经和食道的影响；

步骤三，比较了PFA和RFA对食管和膈神经的影响。

结果显示：脉冲场能量在急性期产生了100%线性阻滞，术后35天的组织学分析也证实了透壁性损伤（厚度为0.4-3.4mm，病灶宽度为10.9-27.4mm）。PFA选择性的影响心肌细胞，对血管和神经没有影响，从后心房近食道位置进行消融，产生透壁性损伤的同时，不损伤食管；同时无一过性的膈神经麻痹（＜5min）情况。

▲动物实验验证了该系统安全可行性

Ayelet等学者通过动物实验发现，该导管在心室部位的消融具有更高的安全性和有效性。

该实验使用晶格尖端导管的脉冲场模式，观察到心室心肌上产生了边界清晰病变，与普通消融导管相比，既产生更大更深病变的同时，心包填塞的风险也降低了。主要原因是晶格尖端具有更大的有效表面积，可以以更低的电流密度，将更高的电流输送到组织，产生均匀广泛的损伤。

▲在心室心肌使用的优势验证

# 国内外竞品分析

波士顿科学（FARAPULSE）

FARAPULSE由主机FARASTAR、消融导管FARAWAVE以及鞘管FARADRIVE三部分组成。

FARASTAR：使用双极和双相波形以及专有脉冲。界面操作简单，只需通过三个按钮就能实现一个肺静脉前庭隔离。

FARADRIVE：是一款13Fr远端可调弯的鞘管 ，能够更好将FARAWAVE导航到各个肺静脉前庭。

FARAWAVE：是一款直径12Fr的消融导管，其远端采用独特花形设计，总共有5个“花瓣”，每个上“花瓣”配置有4个电极。可以通过手柄上的滑块按钮控制远端是“花苞”还是“盛开花朵”。当5个“花瓣”完全打开呈现为平面花瓣状，如果部分展开呈现为立体网篮状，通过导管伸缩可调节网篮直径大小。

FARAWAVE有两款规格，这两款规格最大不同在于“花朵”完全盛开时最大直径。这款产品最大直径分别为31mm和35mm。

FARAPULSE的创新结构优势：独特花键结构消融导管可适应不同的肺静脉形态，实现稳定贴靠，提升临床操作灵活性，能量快速释放，提高手术效率，减少患者痛苦；治疗有效且持久；可帮助医生有效缩短学习曲线。

FARAPULSE通过使用专有波形来消融具有较低电场损伤阈值的心肌细胞，同时不损伤周围组织（尽管这些组织也在消融范围内）。

FARAPULSE脉冲电场消融系统目前积累了较为完善的临床使用数据，包括即刻手术预后及远期随访预后数据，已经形成了较为成熟的手术操作流程和参数设置，支持其为患者带来获益。

强生（Varipulse）

2024年3月，强生旗下Biosense Webster宣布已经向 FDA 提交申请，希望其首款PFA产品——Varipulse脉冲消融（PFA）能获得上市前批准。提交的材料中包括 admIRE 研究数据。目前，Varipulse 脉冲消融（PFA）已经在欧洲、日本获得批准。

如果此次申请成功，Varipulse 将成为第三个被授权用于治疗心房颤动(AFib)的PFA 系统。

Varipulse 由 Varipulse 消融导管和 TruPulse 发生器组成，还能够与 Carto 3心脏三维标侧系统兼容。

Varipulse 消融导管是在强生之前的标测导管Lasso导管基础上开发出来的，是Lasso导管技术的延续。

该消融导管在环形头端上带有10个电极，且环形头端尺寸可调（从25到35mm）。同时导管可以双向调弯，一侧调弯180°，另一侧调弯90°，因此可以适用于四个肺静脉，包括右下肺静脉。

TruPulse发生器是一种用于心脏消融治疗的设备，在治疗心脏心律失常的过程中提供可靠的电能传输和控制，以实现准确的消融效果。

这款发生器通常与其他消融设备和导管一起使用，用于在心脏内部产生脉冲场，以对心脏组织进行精确的消融治疗。

它具有高度精准的能量控制和调节功能，可根据医生的需要进行定制化治疗，从而提高治疗效果和安全性。

Carto 3 利用先进的三维成像技术，可以实时地在手术室内对患者的心脏进行高分辨率的测绘。它能够准确地定位心脏内的异常电活动，并为医生提供可视化的导航和定位信息，以指导心脏消融治疗。

锦江电子（LEAD-PFA）

2023年12月，锦江电子LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪及Pulsed FA一次性使用心脏脉冲电场消融导管获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。

LEAD-PFA脉冲电场消融系统是一款基于磁定位导航并且集三维建模、标测、消融于一体的心脏脉冲电场消融系统。不同于传统的射频、冷冻等消融技术，该系统利用脉冲电场技术实现精准消融以及快速消融。该系统消融速度快、时间短，对导管的贴靠要求更低，显著提高了手术效率。

LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪特性：

• 阻抗自检，安全消融：内外部环路的阻抗监测，保证脉冲释放的安全；

• 系统融合，可视化消融：高度系统集成，无需断开，电位实时，操作简单；

• 消融方案可选，高效灵活：多种预设消融方案，操作简单快捷，灵活应对不同手术情况；

• 参数优化，病人体验佳：几乎没有肌反应，疼痛反应小，病人配合好。

PulsedFA一次性心脏脉冲电场消融导管特性：

• 导管嵌入多个磁感应器，搭配LEAD-Mapping心脏电生理三维标测系统，导管操作全程可视，可追溯；

• 一环多用，可建模，标测，消融，验证；

• 一次房间隔穿刺，安全高效手术；

• 特殊电极设计，可减少电弧、气泡产生，保证非热消融的同时提高患者耐受；根据情况选择电极进行消融，实现个性化治疗。

迈微医疗（nsPFA）

2023年8月，迈微医疗研发的全球首台纳秒脉冲电场房颤消融（nsPFA）系统顺利完成注册临床试验的所有入组，该系统是目前全球唯一进入注册临床试验的nsPFA产品。nsPFA代表了脉冲电场消融（PFA）技术的未来，解决了第二代PFA技术的一系列临床痛点。

现有的PFA心脏消融技术（包括Farapulse），均采用第二代微秒脉冲电场消融技术。在手术过程中，可能由于患者抖动和肌肉收缩等问题导致对手术麻醉要求高，进一步增加了手术的难度；术中，血液放电产气可能导致中风风险提升；术后，可能存在患者1年复发率高或假性隔离等问题。上述这些问题严重影响PFA技术的临床推广和商业化进程。

nsPFA房颤消融系统正是为解决现有PFA消融技术所存在问题的第三代PFA技术。迈微医疗的nsPFA产品，是全球首台可输出高重复频率纳秒级高压脉冲的PFA心脏消融系统，其通过纳秒脉冲可优化治疗电场分布、减小肌肉收缩，改善手术安全性，解决了当前PFA肌肉收缩严重、麻醉要求高等难题，实现仅镇痛下开展PFA房颤消融手术，为PFA技术的大规模临床推广应用奠定坚实基础。

第三代nsPFA技术的优势：

德诺电生理（CardioPulserm）

德诺电生理研发的CardioPulse™脉冲电场消融导管设计为国内首创，其一体成型的消融电极能够实现多种解剖形态的肺静脉贴靠，对肺静脉进行快速安全消融的同时进行高质量电信号标测。

2020年12月，CardioPulse脉冲消融系统完成亚洲首例脉冲消融治疗阵发性房颤手术；2021年，CardioPulse™脉冲消融系统中国 注册临床研究正式启动并完成2例入组，标志着CardioPulse™正式进入上市前多中心临床研究阶段。2022年5月获准进入创新医疗器械特别审查程序。

CardioPulse™脉冲消融系统具有完全自主知识产权，产品独特的多螺旋杆结构有利于不同直径形态的调整，更好适应不同肺静脉解剖差异，可在不依赖于三维标测系统的情况下完成肺静脉口内和前庭位置消融；消融电极同时具有消融和标测功能，操作流程简捷；脉冲消融为非热能消融，具有组织特异性，避免了传导热损伤和气压伤，可最大程度避免食道、神经和血管损伤。

玄宇医疗（多通道脉冲电场消融系统）

多通道脉冲电场消融系统由脉冲消融主机与脉冲消融导管共同组成，主要用于房颤病症的微创介入治疗，通过脉冲放电消融隔离肺静脉电活动，从而达到治疗目的。

该系统通过对心肌组织进行高压脉冲的释放，使得目标区域内的心肌细胞达到不可逆电穿孔。玄宇医疗的“多通道脉冲电场消融仪”已于2022年3月完成首例临床试验，疗效显著。

鑫律通（脉冲电场消融系统）

相比于市场上其他产品，鑫律通的脉冲电场消融系统具有差异化优势。据介绍，其脉冲电场消融系统采用花键篮消融导管，可实现多路同时消融和标测。迅速的连续环形肺静脉电隔离、同步检测电信号，术者操作方便，不需要复杂的三维标测，使手术操作更简单便捷，便于推广，还大幅降低了患者的经济负担。另外，其脉冲电场消融系统的消融深度达3.5毫米，为世界领先水平。

2023年1月，上海鑫律通生命科技自主研发的脉冲电场消融（PFA）治疗房颤系统完成了两例注册临床实验，标志着鑫律通科技的PFA项目正式进入注册临床研究入组阶段。

洲瓴医疗（LomaPulseB）

LomaPulseB脉冲电场消融设备由脉冲电场消融仪和脉冲消融导管构成。

脉冲电场消融仪由脉冲消融主机、脚踏开关、操作屏幕和体表心电导联线等部分组成。其中，主机由中央控制系统、实时心电信号检测模块和脉冲发生单元组成。使用时，主机输出脉冲电信号，通过配合使用的导管作用于心肌细胞，致其产生不可逆穿孔效应，从而实现房颤治疗。

LomaPulse®脉冲电场消融产品采用了可实现心肌选择性消融的高压电脉冲能量，将其独特创新的导管设计技术、自学习检测技术及多模态极化融合消融技术应用于房颤治疗领域，进一步提高了消融手术的效率与成功率。

该系统具有以下优点：

• 靶向性提供高精度的有效治疗。治疗过程仅消融气道粘膜表层，使产生粘液的杯状细胞减少，不损伤毗邻组织。

• 安全可控。通过自然腔道直观的介入手术方式治疗，最大程度减少对患者的伤害。操作过程中脉冲电场能量可控，手术过程安全可控。

• 治疗效率高、患者恢复快。得益于脉冲电场能量低、靶向性的特点，在常规内窥镜的配合下，单侧全肺叶手术仅耗时30分钟，无显著不良反应，术后即可自由活动。

艾科脉（脉冲电场消融方案）

艾科脉开发的脉冲电场消融仪和导管可以让心肌细胞暴露于短脉中的高压电场下，增加细胞膜对离子和大分子的通透，形成纳米级的不可逆电穿孔，并最终引起心肌细胞的调亡。这种革命性的新型消融技术由于其对于组织的选择性和非热源性的能量特性，可以显著提高房颤治疗的安全性和有效性。

艾科脉的脉冲消融系统从环形多级可变圈径的PFA消融导管、到多通道PFA能量发生器均已完全实现自研自产。艾科脉的脉冲消融系统可支持10通道的电极消融、实现微秒级的单次脉冲消融。

针对行业热议的脉冲电场消融（PFA）消融深度等问题，艾科脉采用了双极双相设计，能让能量聚焦于心肌，降低了肌肉收缩或震颤。同时艾科脉还对脉冲脉宽、编组设计等参数进行了细致的优化，以提升患者治疗的有效性、安全性与耐受性。

艾科脉PFA系统的核心壁垒主要体现在两方面，一是艾科脉的脉冲消融系统能在极短时间内释放稳定、高精度的陡脉冲的高压电，目前艾科脉PFA单次作用时间不到0.2秒，处于世界领先水平；其次是艾科脉找到了一套适用于房颤消融，尤其是肺静脉隔离的优选消融脉冲参数。

远山医疗（脉冲场消融系统）

作为首个获批进入药监局创新医疗器械特别审批程序的国产PFA系统，远山医疗脉冲场消融系统可在局麻状态下开展手术，且实现真正的非温度消融，大幅提升房颤消融手术的安全性、有效性。

产品特点：

• 先进的房颤消融技术，独有的梯度电场选择特性，使其在完全实现心肌细胞消融的同时，不会产生神经损伤、心房食管痿、肺静脉狭窄等并发症，术后复发率低。

• 独有的灯笼骨架结构和超速放电模式，简化了手术程序，提高了消融效率。

• 具有完全自主知识产权，已获得国家发明专利授权，并向欧洲和东南亚等多个国家申请国际专利。该临床试验已经通过了国内多家知名医院伦理委员会审查和批准，正在进行全国多中心临床试验。

同时，为提高PFA手术的安全性，远山医疗正在自主研发专用的三维标测系统，以提供完整的三维PFA解决方案。临床上现有的三维标测系统多是针对射频消融等术式开发，以温度消融为基准，而PFA系统作用于心肌细胞，使其产生凋亡，与冷热消融的坏死机制不同，无法直接套用。远山医疗专用的三维标测系统，将进一步提高PFA手术的安全性。

# 关于美敦力

美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，拥有超过95000名员工。

美敦力的创新解决方案已拓展至70余种重点疾病领域，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案，每一秒钟，全球就有2位患者受益于美敦力的医疗技术或疗法。

美敦力主要业务有心血管、医疗外科、神经科学和糖尿病业务四块，其中心血管占比最高。美敦力卖什么？心血管产品线超全盘点

以2023年财报为例，公司整体收入312.27亿美元，在全球医疗器械企业营收中排名第一。其中心血管业务营收115.73亿美元，占比37.06%，包括心脏节律和心力衰竭（CRHF）、结构性心脏和主动脉（SHA）以及冠状动脉和外周血管（CPV）三个部门。

▲2023年财报（源自公司官网）

# 全球龙头心血管器械公司

美敦力Medtronic｜强生医疗J&J MedTech|波士顿科学Boston Scientific|

爱德华生命科学Edwards Lifesciences|雅培Abbott｜

# 中国上市心血管器械公司

乐普医疗｜蓝帆医疗｜微创医疗｜佰仁医疗 | 惠泰医疗 | 心脉医疗 | 先健科技 | 启明医疗 | 心通医疗 | 沛嘉医疗 | 归创通桥 | 百心安 | 赛诺医疗 | 心玮医疗| 先瑞达医疗 | 微电生理 | 健世科技 | 润迈德 | 微创脑科学 | 心泰医疗

#2023年中国已获批创新器械

中国心血管创新器械榜【2023年盘点】

#2023中国进入创新通道的器械

心擎医疗（介入式心室辅助系统NyokAssit）

北芯生命（心脏脉冲电场消融）

翰凌医疗（经导管主动脉瓣）

# 其他未上市/创业心血管公司

Artivion| HVR Cardio| CardiacSense| Lydus Medical| Volta Medical|Cardiac Dimensions

蓬阳医疗 |巴泰医疗 |蓝帆医疗 |强联智创 |科赛尔 |焕擎医疗 |励楷科技 |悦唯医疗 |海思卡尔 |冰晶智能 |赛禾医疗 |聚芯医疗 |漫迪医疗 |心寰科技 |心航路医学 |永仁心医疗 |心恒睿 |爱博医疗机器人 |霆升科技 |恒宇医疗 |