注射泵要怎么检测医械动向 l 可孚医疗:“三高”或其他人群自我监测的慢病多参数检测仪获批上市-第332期

新闻资讯2026-04-21 16:51:48
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摘要:

点击文末“阅读原文”,与地表最强AI对话


  • 美康生物:反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒取得医疗器械注册证

  • 可孚医疗:慢病多参数检测仪等产品取得医疗器械注册证

  • 戴维医疗:一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器获得医疗器械注册证

  • 利德曼:子公司德赛系统5'-核苷酸酶测定试剂盒(速率法)取得医疗器械注册证

  • 安图生物:超敏肌钙蛋白T检测试剂盒(磁微粒化学发光法)等产品获得医疗器械注册证

  • 宝莱特:注射泵和遥测监护系统获得医疗器械注册证

  • 九强生物:蛋白S活性测定试剂盒(凝固法)取得医疗器械注册证

  • 凯普生物:APOE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)取得医疗器械注册证

  • 科美诊断:免疫球蛋白E(IgE)测定试剂盒(光激化学发光法)获得医疗器械注册证

  • 翰宇药业:子公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)获得医疗器械注册证


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第1部分

The first story

1


医械动向

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美康生物:反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒取得医疗器械注册证

证券代码:300439  证券简称:美康生物  公告编号:2023-063

 

美康生物科技股份有限公司于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。
 
一、医疗器械注册证的具体情况

序号

注册人名称

产品名称

注册证编号

注册证有限期

预期用途

1

美康生物

反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

浙械注准

20232401614

2023年08月28日至2028年08月27日

用于体外定量测定人血清中反三碘甲状腺原氨酸的浓度。

 

二、对公司业绩的影响
上述《注册证》的取得,丰富和延续了公司在化学发光类产品线的品种,有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力,对公司未来的经营将产生积极影响。

 

 

可孚医疗:慢病多参数检测仪等产品取得医疗器械注册证

证券代码:301087  证券简称:可孚医疗  公告编号:2023-058

 

可孚医疗科技股份有限公司及子公司于近日收到湖南省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》和上海市药品监督管理局颁发的1项《医疗器械变更注册文件》。

 

产品名称
注册证编号
注册证有效期
注册
分类
适用范围/主要变更内容
1
慢病多参数检测仪
湘械注准
20232220797
2023.8.18至
2028.8.17
II类
本产品利用示波法测量成年人手臂的舒张压、收缩压和脉率,其数值供诊断参考;利用电化学检测方法可体外定量检测:人体毛细血管全血、静脉全血和动脉全血中葡萄糖的浓度,人体毛细血管全血或静脉全血中的尿酸浓度,人体毛细血管全血或静脉全血中β-羟丁酸的浓度;利用光化学检测方法可体外定量检测人指尖全血或静脉全血样本中的总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇的含量。本产品可用于医疗机构的快速测试、“三高”或者其他人群的自我监测,不适用于各种疾病的诊断。
2
血糖试纸
(葡萄糖脱氢酶法)
湘械注准
20232400774
2023.8.17至
2028.8.16
II类
血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)与配套的仪器配合使用,用于体外定量检测人体毛细血管全血、静脉全血和动脉全血中葡萄糖的浓度,该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。
 
上述慢病多参数检测仪及血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)为公司新获批的注册证,电动轮椅车为已取得的医疗器械注册证的变更。
本次医疗器械注册证的取得和变更,将进一步丰富公司产品种类和型号,有利于满足市场多元化需求,提升公司产品的综合竞争力,对公司未来发展具有积极影响。

 

 

戴维医疗:一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器获得医疗器械注册证

证券代码:300314  证券简称:戴维医疗  公告编号:2023-035

 

宁波戴维医疗器械股份有限公司全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

 

一、医疗器械注册证的具体情况

产品名称:一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器
型号、规格:器身型号规格:VDCM46、VDSM46、VDLM46、VDCM60、VDSM60、VDLM60;
组件型号规格:VDAR46M、VDAR46W、VDAR46B、VDAR46Y、VDAR46G、VDAR60M、VDAR60W、VDAR60B、VDAR60Y、VDAR60G、VDAR60H、VTAR46M、VTAR46W、VTAR46B、VTAR46Y、VTAR46G、VTAR60M、VTAR60W、VTAR60B、VTAR60Y、VTAR60G、VTAR60H;
手动复位开关型号:MRS4;
起钉器型号:SR10;
电池包型号:BP813。
注册证编号:国械注准20233011247
批准日期:2023年08月29日
有效期至:2028年08月28日
注册分类:Ⅲ类
适用范围:产品在医疗机构中使用,与内窥镜配合使用,适用于胃、肠组织的离断、切除和吻合,也可用于肺、肝脏、胰腺、胆囊、脾脏、肾脏的离断和切除,以及肺、肝脏、脾脏和肾脏相关血管的离断。
 
二、新产品的市场状况
吻合器用于胃肠吻合已近一个世纪,目前临床上使用的吻合器质量可靠,使用方便,严密,松紧合适,特别是其缝合快速、操作简便及很少的副作用和手术并发症等优点,很受国内外临床外科医生的青睐和推崇。
维尔凯迪本次获注册的一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器,采用电机驱动击发吻合钉成型,很好地解决了普通腔镜吻合器吻合钉成型击发过程中的间断击发,变为连续击发,使吻合钉成型击发过程平稳,避免了吻合钉成型时对组织或器官的拉扯造成的组织损伤,同时采用电机驱动转弯取代手动转弯,实现单手操作钳口转弯,操作更为简便,降低了手术器械对医务操作人员使用水平的要求。

 

 

利德曼:子公司德赛系统5'-核苷酸酶测定试剂盒(速率法)取得医疗器械注册证

证券代码:300289  证券简称:利德曼  公告编号:2023-051

 

北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司德赛诊断系统(上海)有限公司于近日新取得由上海市药品监督管理局颁发的一项体外诊断试剂《医疗器械注册证》。
 
一、医疗器械注册证的具体情况

产品名称

注册证内容

5'-核苷酸酶测定试剂盒(速率法)

注册证编号

沪械注准20232400207

注册人名称

德赛诊断系统(上海)有限公司

注册人住所

上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼

预期用途

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中

5'-核苷酸酶的浓度,作辅助诊断用。

注册证有效期

2023年08月07日-2028年08月06日

 

二、对公司业绩的影响
5'-核苷酸酶测定试剂盒(速率法)利用血清中5'-NT水平随着肝功能受损而发生的显著的变化,可以将其和肝功能生化酶类指标联合应用,用来作为诊断肝胆良恶性疾病的生化指标,帮助临床辨别肝胆良恶性疾病。本次取证产品组成包括5'-NT测定试剂、校准品和质控品,5'-NT校准品和质控品均为液体形式,可以缩短客户的操作时间,简化操作过程。本次取证产品可以进一步丰富德赛系统的肝功能检测菜单,增强其在生化诊断试剂领域的核心竞争力。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息显示,目前国内同行业已有多家厂家取得上述同类产品的医疗器械注册证书。新产品上市后的实际销售情况取决于德赛系统未来市场推广效果。

 

 

安图生物:超敏肌钙蛋白T检测试剂盒(磁微粒化学发光法)等产品获得医疗器械注册证

证券代码:603658  证券简称:安图生物  公告编号:2023-044

 

郑州安图生物工程股份有限公司及控股子公司北京安图生物工程有限公司分别于近日收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局、北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。
 
一、医疗器械注册证的具体情况

编号

产品名称

注册证编号

注册证有效期

预期用途

所属公司

1

乙型肝炎病毒e抗体校准品

国械注准

20233401223

5年

本产品用于对乙型肝炎病毒e抗体检测项目进行校准。

安图生物

2

超敏肌钙蛋白T检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

豫械注准

20232400684

5年

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中心肌肌钙蛋白T(cTnT)的含量。

3

超敏肌钙蛋白T校准品

豫械注准

20232400683

5年

本产品用于本公司全自动化学发光检测仪对超敏肌钙蛋白T(HS-cTnT)检测项目进行校准。

4

N端-B型钠尿肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

豫械注准

20232400682

5年

本产品用于定量检测人血清/血浆中N端-B型钠尿肽前体(NT-proBNP)的含量。

5

N端-B型钠尿肽前体校准品

豫械注准

20232400644

5年

本产品用于本公司全自动化学发光检测仪对N端-B型钠尿肽前体(NT-proBNP)检测项目进行校准。

6

脂联素(ADP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

京械注准

20232400500

5年

本试剂盒用于体外定量测定人血清中脂联素浓度。

北京安图

7

补体C1q(C1q)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

京械注准

20232400501

5年

本试剂盒用于体外定量测定人血清中补体C1q的含量。

 

二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至公告日,国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。

 

 

宝莱特:注射泵和遥测监护系统获得医疗器械注册证

证券代码:300246  证券简称:宝莱特  公告编号:2023-062

 

广东宝莱特医用科技股份有限公司于近日获得广东省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》。

 

序号

产品名称

型号、规格

注册证编号

注册证有效期

注册分类

临床用途

1

注射泵

BioFusionS300、

BioFusionS300Neo、BioFusionS300Ex、BioFusionS300Pro

粤械注准

20232141259

2028年

7月20日

Ⅱ类

与特定输注器具配套,用于动、静脉恒定给药速度和精确给药量输注,不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。

2

遥测监护系统

WMS80、WMS80A、

WMS80Pro

粤械注准

20232071309

2028年

8月7日

Ⅱ类

与宝莱特BioVision中央监护系统配合使用,适用于具有健康护理能力的机构或单位对流动或非流动的成人和小儿进行心电、心率(HR)、呼吸(RESP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)(仅适用于WMS80A、WMS80Pro)、脉率(PR)(仅适用于WMS80A、WMS80Pro)、体温(Temp)(仅适用于WMS80Pro)和无创血压(NIBP)(仅适用于WMS80Pro)的连续监测,可在床旁使用或佩戴在病人身上使用。

 

对公司的影响
上述获得注册证的注射泵产品是公司紧贴临床焦点需求并结合智慧技术的创新与运用打造的新产品,同系列的S500输液泵已获得二类注册证。
BioFusionS系列输注泵拥有一键开机、电动装载等便捷功能,配有彩色电容触摸屏、扁平化操作界面;支持多种联机方式,满足全科室的不同需求,可通过无线网络或输液信息采集系统连接,实现全面信息化管理。在创新特性上,该产品拥有液体平衡系统,即时关注患者液体代谢状况;配有智能药物库,储存五千种药物信息,支持至少三十种药物分类。安全性方面,该产品拥有双路阻塞检测、即将阻塞预警、空瓶报警及双重气泡检测,全力保证输注安全。
WMS80系列遥测监护系统拥有无线联网技术,可与Biovision中央监护系统互联,实现对患者生命体征的远程连续监测与数据传输,有效提高医疗诊断与治疗效率,产品应用于心内科、老年科/老干病房、康复科、肿瘤科等场景。
上述产品的获证,是公司持续推行研发创新、实施产品高端化、差异化、智能化、物联化、精品化战略的结果,丰富了公司产品品类,为公司的市场拓展提供了新的动力和保障。未来,公司将进一步融合前沿科技进行自主创新,始终以医患需求为导向,开发满足市场未来趋势、解决行业核心痛点的新产品。

 

 

九强生物:蛋白S活性测定试剂盒(凝固法)取得医疗器械注册证

证券代码:300406  证券简称:九强生物  公告编号:2023-084

 

2023年9月1日,本公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

 

产品名称

注册证编号

注册

类别

注册证有效期

预期用途

1

蛋白S活性测定试剂盒(凝固法)

国械注准20233401274

自批准之日起有效期至2028年08月30日

本试剂盒用于体外定量测定人血浆样本中游离蛋白S的活性。

 

上述产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司产品类别。有利于增强公司的核心竞争力,对公司未来发展具有正面影响。

 

 

凯普生物:APOE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)取得医疗器械注册证

证券代码:300639  证券简称:凯普生物  公告编号:2023-084

 

广东凯普生物科技股份有限公司的全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。

 

一、医疗器械注册证的具体情况:

产品名称

注册分类

注册证编号

注册证有效期

预期用途

APOE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

III

国械注准20233401275

2023年8月31日至2028年8月30日

本试剂盒用于体外定性检测人体静脉全血样本中的载脂蛋白E(APOE)基因388位点(c.388T>C)、526位点(c.526C>T)和有机阴离子转运多肽1B1编码基因(SLCO1B1)388位点(c.388A>G)、521位点(c.521T>C)的多态性。

 

血脂异常是心血管疾病的重要危险因素之一,中国成人血脂异常总体患病率高达40.40%,且我国儿童青少年高胆固醇血症患病率也在不断升高。目前他汀类药物(statins)是世界上临床使用最广泛的降脂药,可通过降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平从而降低心脑血管疾病风险,也可通过竞争性抑制HMG-CoA(3-羟基-3-甲基戊二酸单酰辅酶A)还原酶活性来减少胆固醇的生物合成,从而起到降低血脂的作用。他汀类药物的临床疗效和不良反应存在个体差异,部分患者在使用他汀类药物后降脂效果并不明显,且伴随出现“肝功能紊乱、横纹肌溶解症”等不良反应。
2023年7月,中华检验医学杂志发布的《SLCO1B1和ApoE基因多态性检测与他汀类药物临床应用专家共识》指出:“首次服用他汀类药物前应检测SLCO1B1基因多态性,以减少药物不良反应发生;首次服用他汀类药物未检测SLCO1B1基因多态性,若用药过程中出现肝转氨酶升高、肌病等不良反应,建议检测SLCO1B1基因多态性分析原因。首次服用他汀类药物,为评估他汀类药物治疗效果,建议在用药前检测APOE基因多态性,启用他汀类药物治疗后,若降脂疗效不佳,建议检测APOE基因多态性分析原因”。因此,在使用他汀类药物之前或用药过程中进行用药相关基因的检测,根据检测结果指导患者在选择用药方面具有重要的临床意义。
目前,除公司产品获得医疗器械注册证外,国内外同行业部分厂家已取得类似产品的注册或认证。公司本次获证产品覆盖了《专家共识》中推荐的ApoE、SLCO1B1基因多态性分析位点,基于荧光PCR熔解曲线技术,可定性检测人体静脉全血样本中的载脂蛋白E(APOE)基因388位点(c.388T>C)、526位点(c.526C>T)和有机阴离子转运多肽1B1编码基因(SLCO1B1)388位点(c.388A>G)、521位点(c.521T>C)的多态性,辅助医生对血脂异常患者进行个体化用药指导和健康管理指导。公司本次获证产品采用荧光PCR熔解曲线技术,可以实现一管扩增,多色多通道多位点的定性检测,单管检测两个基因四个位点,具有操作简便、快速、普适性强、灵敏度高等优势。
 
二、对公司业绩的影响
上述产品注册证的取得,满足市场多样化的需求,进一步丰富了公司的产品种类,提升公司的核心竞争力,有利于公司向“核酸分子诊断龙头企业”的大目标迈进,符合公司“核酸99”的战略规划,将对公司未来的经营发展产生积极影响。

 

 

科美诊断:免疫球蛋白E(IgE)测定试剂盒(光激化学发光法)获得医疗器械注册证

证券代码:688468  证券简称:科美诊断  公告编号:2023-062

 

科美诊断技术股份有限公司近日获得北京市药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。
 
一、医疗器械产品注册证基本情况

注册人名称

产品名称

注册类别

注册证编号

注册证有效期

预期用途

科美诊断技术股份有限公司

免疫球蛋白E(IgE)测定试剂盒(光激化学发光法)

京械注准20232400518

2023/8/22-2028/8/21

本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白E(IgE)的含量。

 

二、对公司的影响
上述产品注册证的获得,丰富了公司LiCA®平台检测菜单,有助于提升公司市场综合竞争力,对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响。

 

 

翰宇药业:子公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)获得医疗器械注册证

证券代码:300199  证券简称:翰宇药业  公告编号:2023-082

 

2023年9月5日,深圳翰宇药业股份有限公司全资子公司深圳翰宇医疗技术有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》(注册证编号:国械注准20233401282)。
 
一、批件基本信息
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法);
包装规格:1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、
50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;
注册证编号:国械注准20233401282;
有效期:5年(至2028年9月4日);
注册人:深圳翰宇医疗技术有限公司。
 
二、产品的其他情况
本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群,不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据,应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析,做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测,应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求,做好生物安全工作。
 
三、对公司的影响
新冠抗原检测试剂盒的获批上市,将进一步丰富公司产品种类,拓展公司在新冠检测领域的产品布局,与公司抗感染管线产品形成协同效应,公司本次产品注册证有效期为5年,与市场现存1年有效期相比具有明显优势。公司将积极推动产品后续市场开拓。

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——升级你的大脑,更快地学习任何东西,解锁你的非凡生活


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这本书叫《无限可能》,作者是著名的大脑教练Jim Kwik。他已经有30多年的经验,曾是很多成功人士的秘密武器,包括演员、运动员、CEO和商界先锋。新版增加了几个章节,涵盖了人工智能、智力增强药物(Nootropics)、如何识别你的“大脑类型”等话题。
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总的来说,这本书没有什么“成为天才的神丹妙药”,但它给你提供了一套完整的流程,帮你解锁最佳的大脑状态和最光明的未来。

作者:Jim Kwik

出版:2023.11.14

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第4部分

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  • 问题


你为什么屡“阳”不止?


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《Nature Medicine》:塔夫茨大学等机构的科学家们探究了饮食与全球2型糖尿病负担之间的关系。研究基于184个国家的膳食摄入量数据,发现2018年全球因不良饮食导致的2型糖尿病新病例超过1410万,占全球新诊断病例的70%以上。研究分析了1990年至2018年的数据,并确定了三个主要的膳食因素:全谷类摄入不足、精制大米和小麦摄入过量,以及加工肉类的过度消费。

研究者指出,碳水化合物的质量差是主要的驱动因素,并强调了不同国家和时期之间的重要差异。该研究还发现,从1990年至2018年,所有184个国家的2型糖尿病病例都有所增加,预示着未来个人、家庭和医疗系统的负担将加重。
该研究模型综合了全球膳食数据库、人口统计数据和多个研究来源,结果还显示,在全球范围内,男性、年轻人和城市居民比女性、老年人和农村居民更容易因不良饮食而患上2型糖尿病。

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