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来源：国家药监局标管中心

12月11日消息，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2025年第四次医疗器械分类界定结果汇总》（以下简称“《结果汇总》”）。

据悉，本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共256个，其中建议按照III类医疗器械管理的产品51个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品95个，建议按照I类医疗器械管理的产品26个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品35个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品17个,建议不作为医疗器械管理的产品31个，建议不单独作为医疗器械管理的1个。

其中，涉及医疗美容领域且值得大家关注的包括：建议按照III类医疗器械管理的产品共计有11款，建议按照II类医疗器械管理的产品共计有14款，建议按照第一类医疗器械管理的产品（2个），建议不作为医疗器械管理的产品（1个），建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（29个），建议视具体情况而定的产品（8个），建议不作为医疗器械管理的产品（2个）。

建议按照第三类医疗器械管理的产品（11个）

2、皮肤治疗仪：由主机（治疗头、外壳及按键区域）和软件组成。声称利用射频电流对皮肤和皮下组织、肌肉进行刺激，达到紧致皮肤、祛除皱纹的目的。分类编码：09-07。

3、等离子体皮肤治疗仪：由主机、皮肤拍摄手柄、吸风手柄、皮肤治疗手柄组成。声称使用时皮肤治疗手柄的探针和患者皮肤之间的空气电离成等离子体，等离子体的热量可使患者皮肤表皮组织从固态转为气态。声称在医疗机构中使用，用于减轻皮肤皱纹等治疗。分类编码：09-00。

4、磁电磁治疗仪：由主机、磁振治疗头、磁电治疗头组成。产品通过产生振动、电刺激，结合治疗头内置永磁体产生的磁场作用于人体达到治疗目的。声称用于慢性前列腺炎、男性勃起功能障碍的辅助治疗。分类编码：09-00。

5、一次性使用矩阵式注射针：由针管、深度调节机构（深度挡板、套筒、导柱）、针座、针座支架、旋钮、保护套、导管、鲁尔接头组成。无菌提供。声称所含接头与带有标准鲁尔接头的注射器相连接，产品的套筒上有代表露针长度的刻度指示，可通过调整产品旋钮挡位，带动产品深度挡板的上下活动，实现针头露出长度的调整。声称用于向脏器注射干细胞。分类编码：14-01。

6、医用胶原蛋白复配型敷料：由A瓶、B瓶、滴液头和非织造布组成。其中A瓶为粉剂，由牛Ⅰ型胶原蛋白（来源于牛跟腱）和甘露糖醇溶于水冻干而成。B瓶为纯化水。为一次性使用无菌提供产品。使用时，将A瓶、B瓶混匀后浸润非织造布后贴于创面。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，为非慢性创面愈合提供微环境。声称用于皮肤激光、光子术后非慢性创面的护理。分类编码：14-10。

7、胶原贴无菌敷料：由I型胶原蛋白（I型胶原蛋白由牛跟腱中提取而来）、磷酸盐缓冲液、氯化钠、水和非织造布组成。为一次性使用无菌提供产品。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于激光、光子术后创面修复辅助治疗，创面深度包括表皮及真皮层。分类编码：14-10。

8、医用二氧化硅粉末：为白色无味的二氧化硅粉末，灌装于药用复合袋中。为非无菌提供产品。声称二氧化硅粉末具有孔道结构，口服进入消化系统后，可吸附消化系统中的脂肪酶、淀粉酶，减缓食物消化吸收的速度，进而控制患者体重。声称二氧化硅不会被人体吸收，会通过粪便排出体外。声称用于糖尿病前期患者，或新诊断的2型糖尿病伴肥胖症患者及肥胖症患者(BMI≥28)，即需减肥药物治疗人群。需在医生指导下使用。分类编码为：14-16。

9、医用重组III型胶原蛋白阴道黏膜修复剂：由重组Ⅲ型胶原蛋白、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水组成。不含注射针和注射器。使用时，使用一次性无菌注射器抽取本产品，连接上滚针，使用滚针将黏膜破损，同时推注注射器中的本产品，通过用滚针在阴道黏膜上制造细微通道，促进本产品渗透吸收。声称通过胶原蛋白的自聚和交联作用形成强韧并稳定的胶原纤维，用于改善产后阴道黏膜皱襞减少及胶原纤维减少引起的阴道壁萎缩，从而治疗女性性功能障碍。分类编码为：18-00。

10、注射用琼脂糖凝胶：由预灌封填充剂的注射器、通过连接器连接的空注射器、端盖、注射针组成。其中填充剂由琼脂糖、非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成。一次性使用无菌提供。使用时，注射至大阴唇部位，声称可提供物理支撑，增加局部皮肤及软组织的容积，改善阴唇萎缩情况。声称用于纠正大阴唇萎缩，从而治疗女性性功能障碍。分类编码为：18-00。

11、超声波妇科治疗仪：型号CZF和型号CZF300由主机（含嵌入式软件）、脚踏开关、水箱、承载车、治疗枪、治疗头和一次性使用治疗头套组成；型号CZF500由主机（含嵌入式软件）、脚踏开关、水箱、承载车、治疗枪、治疗头、一次性使用治疗头套、辅助机械臂、可视化摄像头组成。声称采用聚焦超声波作用于浅表组织深面，利用超声波的热效应、机械效应和空化效应杀灭病原体、改善微循环及末梢神经功能、增强局部免疫力。声称用于妇科外阴白色病变（外阴上皮内非瘤样病变）、宫颈炎、尖锐湿疣、宫颈人乳头瘤病毒（HPV）感染适应症的治疗。声称治疗时涉及组织变性。分类编码为：18-04。

建议按照第二类医疗器械管理的产品（14个）

1、医用皮肤放大镜及图像采集仪：由主机、光学镜头、充电底座、USB接口线、电池及电源适配器组成。声称仅用于采集皮肤的数字图像及视频，协助医师进行细节放大观察。分类编码：06-00。

2、冷冻除疣喷雾剂：由铝制的气雾罐（含二甲醚）和聚丙烯制的喷嘴组成。二甲醚为冷冻剂，声称仅提供物理降温作用。声称仅用于低温去除由人类乳头瘤病毒感染所引起的人体皮肤上常见的寻常疣和传染性软疣。不用于其他皮肤疣或皮肤恶性肿瘤的治疗或辅助治疗。分类编码：09-02。

3、空气波压力治疗系统：由电源、控制系统、显示屏、气泵、气动装置、挂钩、连接管路及气囊组成。通过多腔体充气气囊有次序有节律地进行充气膨胀挤压、放气，形成对肢体组织的循环压力，达到促进静脉回流、加强动脉灌注、改善血液循环和淋巴循环的目的。分类编码：09-04。

4、透药电极片：由导电硅胶层、无纺布背衬层、电极导线组成，不含药物成分。与定向透药治疗仪配合使用，辅助将药物导入患者皮肤。分类编码：09-08。

5、皮下电子注射器控制助推装置：由主机、手柄、脚踏开关、接地线、电源适配器和电源线组成。主机由显示屏、真空泵、控制系统、传感监测系统、嵌入式软件组成。手柄包含电机和传感器。与一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针配合使用，不接触注射药液。声称用于对注射器进行辅助推注，以将注射器中的药品或医疗器械通过注射针皮下注射到人体中。分类编码为：14-01。

6、血浆基质加压器：由金属盒、过滤板和加压板组成，采用不锈钢或钛金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用，不接触血液循环系统。使用时，在医疗机构由医疗工作者操作，通过上方金属加压板，对血浆基质相关产物（本产品不含）施加压力，挤出渗出液，剩余即为血浆基质膜。制得的血浆基质膜直接用于患者。声称用于骨科或口腔科组织再生手术，对血浆基质相关产物进行加压或塑形。分类编码为：14-07。

7、水胶体创口贴：由聚氨酯膜、水胶体材料和隔离层组成。其中水胶体材料由羧甲基纤维素钠（CMC）和丙烯酸酯粘合剂组成，可吸收伤口渗出液，避免液体积累导致伤口浸泡，同时防止过度干燥结痂。为非无菌提供，有微生物限度要求[细菌菌落总数<200cfu/g，真菌菌落总数<100cfu/g。不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)]。声称用于小创口、擦伤、切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码为：14-10。

8、创面液体敷料：由透明质酸钠、甘油、羧甲基壳聚糖、1,2-戊二醇和纯化水组成。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用。声称用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码为：14-10。

9、创面液体敷料：由羧乙基壳聚糖、甘油、丙二醇、羟乙基纤维素、羟苯甲酯、卡波姆和纯化水组成。无菌提供。产品提供抑菌实验报告结果为无抑菌作用。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于非慢性创面的覆盖和护理。分类编码为：14-10。

10、疤痕贴：由保护层（聚氨酯和丙烯酸系压敏胶）和压敏凝胶层（医用压敏胶、羧甲基纤维素和聚丙烯纤维）组成。非无菌提供。声称用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。分类编码为：14-12。

11、医用护眼贴：由支撑层、水凝胶层与隔离层组成。支撑层为无纺布组成。水凝胶层为依地酸二钠、酒石酸、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、甘羟铝、聚丙烯酸钠、纯化水组成。隔离层为离型纸。声称用于贴敷全麻手术患者或深度昏迷患者的眼外部，给患者提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎；还声称缓解干眼症的眼干、眼涩症状。分类编码为：14-15。

12、超声波子宫复旧仪：由主机（含软件）和治疗头组成。声称（1）通过低强度超声波刺激子宫平滑肌，引起子宫平滑肌节律收缩，再配合理疗师专业的操作方法，使子宫节律性收缩，缓解产后疼痛，促进恶露排出，帮助使用者恢复正常生理状态；（2）超声波是一种高频机械振动波，当其在人体组织中传播时，会产生机械振动。振动会使组织内的分子和细胞发生摩擦和碰撞，从而将机械能转化为热能，热能发挥温热作用。声称用于促进产后子宫复旧。声称不涉及组织变性。分类编码为：18-04。

13、天然橡胶胶乳避孕套（含润滑剂）：由天然橡胶胶乳制造，开口端为完整卷边的鞘套物。所含润滑剂由纯化水、甘油、丁二醇、1,2-戊二醇、透明质酸钠、水合硅石、1,2-己二醇和β-葡聚糖组成。声称用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。分类编码为：18-06。

14、天然胶乳橡胶避孕套（含重组胶原蛋白润滑剂）：采用天然胶乳制成，开口端为完整卷边的鞘套物。含重组Ⅲ型胶原蛋白润滑剂[由纯化水、氯苯甘醚、己二醇、Purac BP/41(乳酸/乳酸钾)、黄原胶、透明质酸钠、重组Ⅲ型胶原蛋白、木糖醇、聚乙二醇和香草香精组成]。声称所含润滑剂不可被人体吸收。声称用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。分类编码为：18-06。

建议按照第一类医疗器械管理的产品（2个）

1、鸡眼（疣）护理盒：由疣体剥离刀、棉签、创口贴组成，非无菌提供，一次性使用。疣体剥离刀由刀片和刀柄组成，非无菌提供，由医务人员在医疗机构使用，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌或消毒，不在内窥镜下使用，用于切割组织。创口贴由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。棉签包括吸水性材料，为了方便使用，部分产品有供手持的组件，不含消毒剂，用于对皮肤创面进行清洁处理。声称用于对鸡眼、寻常疣进行切割和护理。分类编码为：02-01。

2、射频治疗仪用凝胶：由水（溶剂）、甘油（保湿剂）、1,2-己二醇（防腐剂）、羟乙基纤维素（增稠剂）、氯化钠（缓冲剂）组成。产品为凝胶流体，非无菌提供，声称各组成成分均不发挥药理学、免疫学或代谢相关的作用。仅配合射频治疗仪使用。用于传输射频能量以及防止皮肤烫伤。仅用于完整皮肤表面，不接触人体腔道、黏膜组织。不用于创面、有疤痕、痤疮等患者。分类编码：09-07。

建议不作为医疗器械管理的产品（1个）

1、皮肤剥脱液及中和液：由剥脱液和中和液组成。剥脱液由乙醇酸（α-羟基酸）、甘油和水组成，根据其乙醇酸含量不同，分为20%、35%、50%和70%四个浓度；中和液由碳酸氢钠、甘油和水组成。声称可溶解并促进皮肤表层角质快速剥离，分离堆积在皮脂腺开口处的角质及毛囊深层的分泌物。用于①浅中层深度老化皮肤的辅助性治疗，缓解并减少患者皮肤细纹、提高皮肤紧致度、改善毛孔粗大和皮肤光滑度等症状；②表皮及混合型皮肤色素沉着皮肤的辅助性治疗，改善并减少色斑面积、淡化色斑、恢复皮肤色泽、光滑度等；③轻中度痤疮及痤疮后色素沉着皮肤的辅助性治疗，缓解在面部、胸部及背部等形成的粉刺、丘疹、脓疱及结节等，改善皮肤整体情况、皮肤油脂分泌程度、皮肤光滑度及色素沉着等。

建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（29个）

1、医用透明质酸钠创面敷贴：由卡拉胶、葡甘露聚糖、乙基已基甘油、1，2-己二醇、甘油、苯氧乙醇、柠檬酸钾（枸橼酸钾）、柠檬酸钠、对羟基苯乙酮、透明质酸钠和纯化水组成。非无菌提供，一次性使用。一方面，产品可黏附在皮肤创面表层，吸附大量水分子，为创面提供湿性的愈合环境；另一方面，所含枸橼酸钾释放的钾离子可维持细胞新陈代谢、细胞内渗透压和酸碱平衡。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光光子果酸换肤微整形术后创面）的冷敷和护理，为创面愈合提供微环境。

2、注射用透明质酸钠复合溶液：本产品由预灌封玻璃注射器和封装在注射器中的复合溶液组成，复合溶液由透明质酸钠、七种氨基酸（甘氨酸、脯氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸、盐酸赖氨酸、盐酸精氨酸）、烟酰胺(维生素B3的衍生物之一)、磷酸缓冲盐体系以及注射用水组成。声称一次性使用，货架有效期24个月。该产品用于真皮层注射填充，以纠正成人颈部中重度横纹。一方面，产品通过透明质酸钠吸水膨胀成胶的物理填充作用，改善组织容积缺失，发挥了器械的作用。另一方面，产品中含有7种氨基酸（甘氨酸、脯氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸、盐酸赖氨酸、盐酸精氨酸），均为中国药典二部中氨基酸类药以及烟酰胺（中国药典二部维生素类药）。

3、抗鼻腔过敏凝胶：由透明质酸钠、卡波姆、羧甲纤维素钠、聚乙烯醇、薄荷素油、2,4-二氯苯甲醇、聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油、无水乙醇、氢氧化钠、纯化水组成，并灌装于聚乙烯软管内。一方面，声称通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔。另一方面，（1）产品中含薄荷脑，薄荷脑、薄荷已列入《中国药典》一部，其中薄荷功能与主治为“疏散风热，清利头目，利咽，透疹，疏肝行气。用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷。”（2）2,4-二氯苯甲醇为抑菌剂。声称用于过敏性鼻炎患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎引发的相关症状。

4、医用鼻腔清洗喷雾：由海盐、甘油、聚乙二醇、聚赖氨酸、乳酸和纯化水组成，非无菌提供，一次性使用。一方面，声称用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。另一方面，所含成分ε-聚赖氨酸具有抑菌作用。

5、重组胶原蛋白创面敷贴：由重组胶原蛋白，羟乙基纤维素、卡波姆、对羟基苯乙酮、1,2-戊二醇、1,2-己二醇、精氨酸、透明质酸钠、水和无纺布组成。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，所含精氨酸属氨基酸类药品。用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的护理。

6、注射用透明质酸钠复合溶液：由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在预灌封注射器中的复合溶液组成。复合溶液主要由透明质酸钠、Ⅰ型胶原蛋白、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2和注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备；I型胶原蛋白由猪皮纯化而成。复合溶液采用过滤除菌，经无菌灌装封装在预灌封注射器内。注射针无菌状态提供。一次性使用。声称该产品用于皮内真皮层注射填充，以纠正颈部中重度皱纹。一方面产品中的透明质酸钠和I型胶原蛋白能够起到支撑填充的作用（物理作用）。另一方面，产品中L-肌肽具有抗氧化，清除自由基的作用；甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸均为药典二部中的氨基酸类药；维生素B2为药典二部中维生素类药。

7、注射用透明质酸钠复合溶液：由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在预灌封注射器中的复合溶液组成。复合溶液主要由透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2、维生素C和注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备。复合溶液采用过滤除菌，经无菌灌装封装在预灌封注射器内。注射针无菌状态提供。一次性使用。声称用于皮内真皮层注射填充，以纠正颈部中重度皱纹。一方面产品中的透明质酸钠能够起到支撑填充的作用（物理作用）。另一方面，产品中L-肌肽具有抗氧化，清除自由基的作；甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸均为药典二部中的氨基酸类药；维生素B2和维生素C为药典二部中维生素类药。

8、创面凝胶敷料：由重组纤连蛋白原液(由重组纤连蛋白和磷酸盐缓冲液组成的混合物)、卡波姆、海藻糖、甘油、氢氧化钠、纯化水组成。为一次性使用无菌提供产品。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，所含重组纤连蛋白可作为皮肤抑菌剂使用，且其能够广泛参与细胞迁移、黏附、增殖、止血及组织修复等过程，调动单核吞噬细胞系统清除损伤组织处有害物质，具有生长因子作用。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光光子果酸换肤微整形术后创面、植发术后创面）及周围皮肤的护理。

10、重组胶原蛋白疤痕凝胶：由凝胶和铝塑软管组成，凝胶由二甲硅油、环戊硅氧烷、有机硅交联弹性体混合物、胶态二氧化硅、重组胶原蛋白、薄荷脑、纯化水组成。产品非无菌提供。一方面声称用于创面愈合完成后早期瘢痕的预防和改善，不用于未愈合的伤口；另一方面产品含有薄荷脑成分，虽声称为矫味剂，但薄荷脑是薄荷提取物，薄荷接触人体皮肤时会对神经末梢有刺激，产生“清凉”的感觉；同时该成分具有疏散风热，清利头目，利咽，透疹，疏肝行气的药理学作用。

11、医用纤连蛋白贴敷料：由纤连蛋白原液(纤连蛋白、甘油、氯化钠、纯化水)和非织造布组成。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，产品中的重组人源化纤连蛋白可作为皮肤抑菌剂的主要成分使用，能够广泛参与细胞迁移、黏附、增殖、止血及组织修复等过程，调动单核吞噬细胞系统清除损伤组织处有害物质，具有生长因子作用。声称用于由皮肤过敏、激光、光子术后等疾病或治疗所导致的创面的护理。

12、注射用含多核苷酸交联透明质酸钠凝胶：由预灌封注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶由交联透明质酸钠（交联剂为BDDE）、多核苷酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备。交联透明质酸钠经湿热灭菌，多核苷酸钠经过滤除菌，凝胶经无菌过程生产，注射针经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。声称用于皮下注射，暂时性改善成人中度至重度鼻唇沟皱纹。一方面，产品通过在皱纹部位填充具有粘弹性的交联透明质酸钠和多核苷酸钠来维持体积，达到暂时性改善皱纹的目的，发挥了物理作用；另一方面，多聚核苷酸（1）可降低炎性细胞因子的表达，减轻注射后的炎症反应；（2）诱导细胞迁移，刺激成纤维细胞中的胶原蛋白合成；（3）通过多聚核苷酸代谢的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、碱基）和水分子在体内逐渐释放，为细胞生长提供营养物质，协同透明质酸钠改善皮肤状态。

13、医用重组胶原蛋白创面敷贴：由重组胶原蛋白、RGD酰胺化透明质酸（RGD酰胺化透明质酸由多肽酰胺化修饰而成）、卡波姆、甘油、1,3-丁二醇、羟乙纤维素、海藻酸钠、黄原胶、海藻糖、1,2-己二醇、对羟基苯乙酮、氢氧化钠、磷酸二氢钠一水合物、纯化水和无纺布组成。为一次性使用非无菌提供产品。一方面，声称在创面表面起物理屏障作用，另一方面，结合在RGD酰胺化透明质酸上的RGD肽可与细胞膜表面的整合素受体特异性结合，将透明质酸锚定在细胞周围，阻止其被酶降解，延长保湿时间，也可通过形成树突状结构，阻隔大分子蛋白靠近，减少细胞损伤，同时延缓小分子透明质酸降解。声称用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

14、 医用水胶体敷料：由聚氨酯（PU）膜、水胶体基质、聚酯（PET）离型膜组成。水胶体由羧甲基纤维素钠（CMC）、聚异丁烯、石油树脂（主要成分双环戊二烯、苯乙烯和茚）、液体石蜡、季戊四醇四（双-叔丁基羟基氢化肉桂酸）酯、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯聚合物、醋酸氯己定、壳聚糖、十三肽、β葡聚糖组成。为一次性使用无菌提供产品。一方面，声称通过水溶性高分子颗粒羧甲基纤维素钠吸收创面渗出液；另一方面，声称（1）所含季戊四醇四（双-叔丁基羟基氢化肉桂酸）酯为抗氧化剂。（2）声称十三肽可抑制痤疮丙酸杆菌，促进创伤愈合。（3）醋酸氯己定为中国药典二部列入的消毒防腐药，具有抗菌作用。声称用于非慢性创面的覆盖和护理。

15、医用水胶体敷料：由聚氨酯（PU）膜、水胶体基质、聚酯（PET）离型膜组成。水胶体由羧甲基纤维素钠（CMC）、聚异丁烯、石油树脂、液体石蜡、季戊四醇四（双-叔丁基羟基氢化肉桂酸）酯、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯聚合物、醋酸氯己定、壳聚糖、谷胱甘肽、β葡聚糖组成。为一次性使用无菌提供产品。一方面，声称通过水溶性高分子颗粒羧甲基纤维素钠吸收创面渗出液，另一方面，（1）所含季戊四醇四（双-叔丁基羟基氢化肉桂酸）酯为抗氧化剂；（2）谷胱甘肽是含有巯基的三肽化合物，在人体内具有活化氧化还原系统、激活酶、解毒作用等重要生理活性；（3）醋酸氯己定为中国药典二部列入的消毒防腐药，具有抗菌作用。声称用于非慢性创面的覆盖和护理。

16、医用水胶体敷料：由聚氨酯（PU）膜、水胶体基质、聚酯（PET）离型膜组成。水胶体由羧甲基纤维素钠（CMC）、聚异丁烯、石油树脂、白油、季戊四醇四（双-叔丁基羟基氢化肉桂酸）酯、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯聚合物、醋酸氯己定、十三肽、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白为原料制成。为一次性使用无菌提供产品。一方面，声称通过水溶性高分子颗粒羧甲基纤维素钠吸收创面渗出液，具有器械作用，另一方面，声称（1）所含季戊四醇四（双-叔丁基羟基氢化肉桂酸）酯为抗氧化剂。（2）声称十三肽可抑制痤疮丙酸杆菌，促进创伤愈合。（3）醋酸氯己定为中国药典二部列入的消毒防腐药，具有抗菌作用。声称用于非慢性创面的覆盖和护理。

17、医用水胶体敷料：由聚氨酯（PU）膜、水胶体基质、聚酯（PET）离型膜组成。水胶体由羧甲基纤维素钠（CMC）、聚异丁烯、石油树脂、白油、季戊四醇四（双-叔丁基羟基氢化肉桂酸）酯、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯聚合物、醋酸氯己定、壳聚糖季铵盐、左旋乳酸为原料制成。为一次性使用无菌提供产品。一方面，声称通过水溶性高分子颗粒羧甲基纤维素钠吸收创面渗出液；另一方面，声称（1）所含季戊四醇四（双-叔丁基羟基氢化肉桂酸）酯为抗氧化剂。（2）壳聚糖季铵盐为壳聚糖的化学改性衍生物，为抑菌剂，通过正电荷基团与细菌/真菌细胞膜结合，改变膜通透性，抑制微生物代谢活动，加速成纤维细胞增生与胶原蛋白合成，缩短伤口愈合周期。（3）醋酸氯己定为中国药典二部列入的消毒防腐药，具有抗菌作用。声称用于非慢性创面的覆盖和护理。

18、重组TRIM72蛋白敷料：由A瓶、B瓶和药用喷雾剂泵组成。A瓶由重组TRIM72蛋白、甘露醇、蔗糖、聚山梨酯80、无水磷酸氢二钠、磷酸二氢钠一水合物组成。B瓶为甘油、透明质酸钠、水组成。无菌提供。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用；另一方面，TRIM72蛋白在肌肉组织中参与肌细胞损伤后的膜修复过程,并与肌细胞中的胰岛素信号通路之间存在关联性。声称用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的护理。

19、 透明质酸钠外泌体膜液体敷料：由冻干粉A（由外泌体膜、磷酸盐缓冲液、氯化钠、泊洛沙姆188组成）和稀释液B（由纯化水、磷酸盐、氯化钠、透明质酸钠）组成。其中外泌体膜由“蛋白质、氯化钠、多肽、磷脂、依地酸二钠和水”组成。为非无菌提供。使用时，将冻干粉A与稀释液B混合后成液态涂抹于创面。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，另一方面，产品所含外泌体膜中含有“蛋白质、多肽”，接触创面可能发挥生物活性（多肽可能发挥促进伤口血管的再生、加速皮肤深度伤口的愈合，抑制炎症反应等生物学活性作用；蛋白质可通过合成新细胞修复受损组织）。声称用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的护理。

20、医用创面敷料：由微粒化人源胎盘细胞外基质（含有糖胺聚糖，即硫酸软骨素钠）、海藻酸钠、聚乙二醇、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠冻干而成。为一次性使用无菌提供产品。一方面，声称可在创面表面形成保护层，避免创面受到外界环境的污染，起到物理屏障的作用；同时吸收创面渗出液，为创面愈合提供微环境。另一方面，所含有糖胺聚糖，可抗炎、调节免疫细胞以提高免疫力，促进创伤愈合。声称用于I度或浅II度烧伤、非慢性创面（小创口、擦伤、切割伤创面、激光光子果酸换肤微整形术后创面）的护理。

21、医用海藻酸盐敷料：由海藻酸钠、硫酸亚铁、卡波姆、对羟基苯乙酮、三乙醇胺及纯化水组成。非无菌提供。声称一方面通过在创面形成保护层，起物理屏障作用；另一方面，所含硫酸亚铁可以作为局部收敛剂及补血剂。声称用于非慢性创面、浅表性创面及周围皮肤护理，为创面愈合提供物理屏障。

22、注射用透明质酸凝胶：由透明质酸钠、氨甲环酸、烟酰胺、氯化钠、磷酸二氢钠二水合物、磷酸氢二钠二水合物和纯化水组成。一次性使用无菌提供。使用时注射到表皮下方真皮层。一方面通过填充和重新致密皮肤真皮组织用于改善面部皮肤质量。另一方面，氨甲环酸为止血药、烟酰胺为维生素类药，发挥相应作用。

23、抗鼻腔过敏凝胶：由纯净水、植物甘油、羟基丙基甲基纤维素、猕猴桃提取物、金盏花提取物和紫锥菊提取物组成。一方面，声称用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。另一方面，还声称（1）紫锥菊提取物能增强免疫系统，从而有效的抵抗病毒细菌的感染，是治疗感冒、咳嗽、上呼吸道感染等疾病的一种草药；（2）猕猴桃提取物、金盏花提取物具有抗菌作用，减少微生物的数量，避免诱发炎症（3）猕猴桃提取物中富含维生素C和多种抗氧化成分，可中和自由基，减少因烟雾和大气污染造成的氧化应激和损伤。

24、胶原蛋白植入剂：由猪源性胶原蛋白（I型胶原蛋白）、抗坏血酸、葡萄糖酸镁、盐酸吡哆醇、核黄素、盐酸硫胺素、氯化钠和注射用水组成。本产品由西林瓶承装，胶塞和铝塑盖密封。产品经蒸汽灭菌，一次性使用。声称该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。一方面，声称胶原蛋白起到组织支撑作用，使皱纹塌陷的部位得到物理填充；另一方面，声称所含抗坏血酸（维生素C）、盐酸吡哆醇（维生素B6）、核黄素（维生素B2）、盐酸硫胺素（维生素B1）发挥抗氧化、抗炎、促进胶原蛋白合成及维生素类药物作用。

25、注射用多核苷酸钠凝胶：由预灌装凝胶的注射器及封装在注射器中的凝胶和注射针组成。其中凝胶由磷酸二氢钠二水物、磷酸氢二钠十二水合物、D–甘露醇、注射用水、多聚核苷酸钠、氯化钠组成。一次性使用无菌提供。声称一方面多聚核苷酸钠能与大量水结合形成凝胶，在注入皮肤时提供支撑。另一方面多聚核苷酸钠可降低炎性细胞因子的表达，减轻注射后的炎症反应，以及诱导细胞迁移，刺激成纤维细胞中的胶原蛋白合成。声称用于非慢性创面（如小伤口、擦伤、切割伤）的护理。

26、医用水凝胶敷料：由保护层、凝胶层和离型层组成。保护层由无纺布制成；离型层由聚乙烯（PE）制成；凝胶层由甘油、聚丙烯酸钠、Tris镁盐缓冲液和纯化水组成，其中Tris镁盐缓冲液由Tris-HCL缓冲液和硫酸镁组成。为一次性使用无菌提供产品。一方面，声称通过凝胶吸收创面渗出液或排出凝胶中水分，使创面达到动态湿性平衡的临床护理效果，为创面愈合提供微环境；另一方面，声称硫酸镁可在皮肤表面产生高渗透压，降低毛细血管血压，减少局部渗出及水肿对局部组织的损伤。声称用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。

27、重组胶原蛋白贴敷料：由燕窝蛋白（燕窝肽）、重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、尼泊金甲酯、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、纯化水和无纺布组成。为一次性使用非无菌提供产品。一方面声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，声称所含燕窝蛋白（燕窝肽）发挥了“活性肽”的抗衰老、抗炎等作用。声称用于非慢性创面（如激光光子果酸换肤微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。

28、角蛋白壳聚糖伤口敷料：由角蛋白和醛基壳聚糖（2，3-二醛基壳聚糖）经混合形成的疏松粉末。为一次性使用无菌产品。一方面声称吸收渗出液后在伤口表层形成保护层，起物理屏障作用，提供利于创面愈合的微环境。另一方面，所含成分角蛋白发挥促使基底细胞向损伤处迁移和分化增殖，促进屏障损伤的修复的作用；角蛋白还可以作为信号分子，参与细胞内外的信号传导过程（例如角蛋白，可以与细胞外基质中的胶原蛋白相互作用，影响细胞的生长和分化）；角蛋白还可以作为抗原，诱导机体产生免疫反应，从而参与免疫调节。声称用于非慢性创面（如小伤口、擦伤、切割伤）的护理。

29、医用重组胶原蛋白创面敷料：由重组胶原蛋白、重组弹性蛋白、戊二醇、丙烯酰胺共聚物、辛酸/葵酸甘油三酯、聚甘油醚-10、棕榈酸异丙酯、单双硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、PE9010（苯氧乙醇/乙基己基甘油）组成。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，重组弹性蛋白可以抑制成纤维细胞向肌成纤维细胞分化，降低肌成纤维细胞表达量，减少伤口收缩和异常疤痕形成。声称用于非慢性创面（如小伤口、擦伤、切割伤）的护理。

建议视具体情况而定的产品（8个）

1、医用指（趾）创面护理包：由液体敷料、棉签、创口贴、锉刀组成。其中（1）液体敷料由聚乙烯醇、乙醇、甘油、苯甲酸、纯化水组成，无菌提供。一方面，声称通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。另一方面，含有“苯甲酸”为中国药典二部所列消毒防腐药。声称用于小创口、擦伤、切割伤浅表性创面及周围皮肤的护理。（2）创口贴：由压敏胶带(采用弹力布为基材，涂敷医用压敏胶制成)、吸水垫(由无纺布及聚乙烯膜制成)、离型纸组成。不含药，无菌提供。用于手术创面、动、静脉导管留置时贴敷用，也可用于婴儿脐带创面保护用。（3）棉签：由医用脱脂棉和木（塑、竹、纸）棒为原料制成。无菌提供。用于对皮肤、创面进行清洁处理。（4）锉刀为非医疗器械。可重复使用，每次使用需根据说明书进行消毒，声称由使用者日常用于自身的指甲表面。本组合包用于灰指（趾）甲、甲沟炎所致创面的护理。[建议视具体情况而定：产品为组合包产品，其中（1）液体敷料建议按照国家药监局《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）要求申请药械组合产品属性界定。（2）创口贴按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10；（3）棉签按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-16；（4）锉刀声称由使用者日常用于自身的指甲表面，功能类似日常用的“指甲锉刀”，不作为医疗器械管理。]

2、医用痔疮凝胶：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯乙酯、丙二醇、依地酸二钠和纯化水组成。（1）声称覆盖于痔疮创面表面，形成一层凝胶薄膜，声称用于痔疮创面表面的护理，缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血的症状。（2）声称通过补充人体肠道水分，从而增大肠内容积，扩张肠道，并起到机械性刺激肠道的作用，从而引发肠蠕动，促进排便。声称用于缓解产后便秘、习惯性便秘、体弱便秘及手术后便秘的症状。[建议视具体情况而定：（1）如产品用于痔疮表面的护理。按照第二类医疗器械管理。分类编码：14-10。（2）如产品通过形成的光滑凝胶膜起到润滑作用，促进排便；或通过补充人体肠道水分，从而增大肠内容积，扩张肠道，并起到机械性刺激肠道的作用，从而引发肠蠕动，促进排便。建议不作为医疗器械管理]

3、医用重组胶原蛋白复合溶液：由重组胶原蛋白、透明质酸钠、甘油、聚谷氨酸、海藻糖、磷酸二氢钠一水合物、磷酸氢二钠十二水合物、羟苯乙酯、羟苯丙酯及水组成。以无菌和非无菌两种形式提供。声称能够在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤、I度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光光子果酸换肤微整形术后创面、滚针疗法术后微创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分聚谷氨酸可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分聚谷氨酸不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

4、琼脂糖创面敷贴：由预灌装琼脂糖凝胶（琼脂糖凝胶由琼脂糖、非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和水组成）、预灌装透明质酸钠溶液（透明质酸钠溶液由透明质酸钠和水组成）、连接器、端盖和无纺布组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将琼脂糖凝胶与透明质酸钠溶液进行混合复配，将复配后的凝胶浸润无纺布后再贴于创面。声称在创面表面起物理屏障作用，形成湿性愈合环境。声称用于皮肤激光术后非慢性创面的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

5、重组胶原蛋白创面敷贴：由重组胶原蛋白、甘油、卡波姆钠、海藻糖、海藻酸钠、透明质酸钠、纯化水和非织造布组成。为一次性使用无菌产品。声称在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤及切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光光子果酸换肤微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

6、医用重组胶原蛋白创面敷料：由重组胶原蛋白、十六十八醇、硬脂酸、鲸蜡硬脂基葡糖苷、聚二甲基硅氧烷、凡士林、丙二醇、甘油、卡波姆、羟苯甲酯、苯氧乙醇、透明质酸钠、氢氧化钠、纯化水组成。无菌提供。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于非慢性创面（如小创口、擦伤、切割伤、激光光子果酸换肤微整形术后创面）及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

7、医用重组胶原蛋白液体创面敷料：由重组胶原蛋白、透明质酸钠、羟基磷灰石、氯化钠和水组成。为一次性使用无菌提供产品。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

8、重组胶原蛋白创面敷料：由 A、B 瓶组成。A 瓶由重组胶原蛋白、海藻糖组成，为冻干粉形式；B 瓶由羧甲基纤维素钠、甘油、羟苯甲酯、纯化水组成。混合均匀后涂抹于创面，也可将溶液浸渍外科敷料后湿敷创面。声称在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，为创面提供湿润愈合环境。根据产品提供抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。声称用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]

建议不作为医疗器械管理的产品（2个）

1、硫酸镁无菌液体敷料贴：产品由硫酸镁、无纺布、铝塑复合膜袋组成。声称适用于淤血肿块及其周围皮肤的辅助消肿。

2、重组胶原蛋白创面冲洗液：由冻干粉、溶媒组成。冻干粉由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、右旋糖酐-20、右旋糖酐-40、右旋糖酐-70、甘露醇、海藻糖、纯化水经配置后冻干而成，溶媒为纯化水。为一次性使用无菌产品。使用时，将溶媒注入冻干粉瓶中，充分混匀至溶液状态，喷于创面。声称无法在创面表面成膜（即产品不能“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用”），声称用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的冲洗护理。