医疗器械是人民群众用药用械的重要组成部分，为保障人民群众的生命健康安全发挥至关重要的作用。

为保障医疗仪器的高质量安全有效运行，国家药品监督管理局（原食药总局）2016年2月1日施行了《医疗器械使用质量管理办法》，为已投产的医疗仪器的使用、维修明确了各主体的多元化责任机制，破除了两家制的严重僵化思维，使生产者、使用者、维修者在同一平等主体下有法可依，进一步强化了局令4号《医疗器械注册管理办法》第七十五条的特别豁免注册、单独销售规定，给医疗器械的正常运行提供了法律保障。

随着我国医疗事业的发展，CT因能够提供人体断层图像，成像速度快，已成为越来越多医院的标配。然而核心技术及行业主导权依然掌握在少数品牌手中，造成了严重的双重垄断局面（销售垄断、维修垄断）。同时各注册代理人又公然将自己与生产企业混淆为唯一合法渠道，大肆实施垄断侵权的违法行为，至今天仍未有被行政机关遏制的势头，致使价格高居不下。还利用种种借口限制独立服务机构合法竞争，制造了多种诬告案件，甚至利用市场准入的信息不对称，拒不按照食药监械管[2014]208号文件的规定公开相关准入文件，又利用制造企业限制产品流通，大肆歪曲事实，恐吓使用单位，达到垄断市场的目的。

CT的采购价格不菲（中端的几百万，高端的上千万元人民币），后续的维护维修费用更让一般人咋舌（CT购置后的总维保费用几乎相当于购买一台整机的费用），这让不少中小基层医院、非公有制医院、公有制医院用户感到入不敷出，深受其害，使国家利益遭受巨大损失。

例如：CT运营使用的X射线组件的更换价格极为昂贵。业内人士众所周知，一只中等热容量的CT的X射线组件市场价格要几十万，大容量的可达到上百万，并且不断涨价，某品牌的中端和高端的X射线组件价格近一两年内已从50多万涨到70多万，130万涨到了170万，迫使用户购买年度高额保修。近年来，针对基层、民营医院及部分公立医院均希望节省X射线组件费用，延长使用寿命。需求决定市场，一些有能力的维修服务机构在提供CT整机维护维修的基础上增加了CT的X射线组件维护维修服务。这些能够帮助用户延长X射线组件寿命、节省费用的服务自然受到了用户的认可和欢迎。但令广大医疗机构反感的事情不断涌现，近年来，某品牌厂商售后部门不但不向其CT用户提供X射线组件的法定售后服务，还变本加厉组织实施恐吓、阻扰用户委托独立服务机构对CT的X射线组件进行维护维修，通过向一些地方药监部门提供片面信息，误导地方执法部门，非法排挤独立服务机构的正当工作、排除竞争，分割市场，明显加重医疗机构负担，增加政府化解看病难、看病贵的难度，侵害公众和国家利益。

鉴于上述情况，严格按照《医疗器械使用质量管理办法》对维修行为进行合法认定，统一认识，促进合法竞争，同时将监管与执法边界与企业自主合法行为有机统一，推动实现执法机构有法可依、企业有法必依的良性循环，实现多元化责任主体的立法宗旨显得必要而迫切。站在维护设备用户的利益、维护独立服务机构的合法权益以及落实贯彻国家医疗器械产业发展政策角度，我们认为有必要对CT的X射线组件的维护维修合法定性及其巨大的社会经济价值和及技术可行性进行说明，同时反映行业目前存在的问题，以引起政府相关部门的关注。

一、 CT的X射线组件维护维修在法规上是否合法？

根据《医疗器械使用质量管理办法》第十七条确立了维修主体的身份是合法的，根据《医疗器械注册管理办法》第七十五条对维修时可单独销售的豁免条款明确了X射线组件的维修是有合法前提的。

CT的X射线组件作为二类医疗器械的分类管理产品，其作为部件组成的部件并未加以限定，参照苏食药监械（准）字2012第2310771号关于某品牌的X射线组件的注册限定内容中关于产品结构组成的由管芯、管套、绝缘油、阳极驱动定子等部分组成，并未对上述原材料进行具体规定限定，只对热容量、最高工作电压，焦点等基本参数加以限定，因此只要在维修的过程中，不改变原注册产品的结构组成，更换未加限定的原材料，是完全符合《医疗器械注册管理办法》第七十五条的规定。

因此，根据国发[2015]44号、食药监械管[2014]208号通知的规定依法公开相关审评文件，根据国家局现阶段公布的数据，可明确判定，维修X射线组件时更换原材料，是符合国家食药总局2015年11月2日发布的《医疗器械注册法规解读4》第一条的规定的情形：未在注册证书及附件中载明的内容发生变化的，企业做好相关质量保证工作，则不违反医疗器械注册法规的要求。

二、 CT的X射线组件是否需要维护、维修以及在技术上是否可行？

CT的X射线组件是一个能产生特定X射线的组件，通常由管芯、管套、绝缘油、高压电缆、阳极旋转线包以及若干压力和温度传感器及相应的保护电路组成。部分品牌的的X射线组件组件包括散热系统、内置高压发生器、射线偏转线圈及曝光计数芯片等。CT的X射线组件管芯由阳极靶面、阳极轴承、阴极灯丝和吸气剂组成，管芯内环境是高真空。

可见，CT的X射线组件是一个由多个部件集成的装置，却从未在国家监管层面看到限定使用原材料作为X射线管组件的限定内容，其中任何一个部件或部分出现问题，都有导致的X射线组件整体更换，是不经济，损失巨大的不合理做法，与国家绿色环保，节能减排、充分利用背道而驰，对X射线管进行局部维修，完全符合法律规定，为什么招致重重阻挠呢？

X射线管常见故障如：X射线组件电缆击穿或触点打火等都会导致的X射线组件无法正常工作，只要更换电缆或修复触点即可排除故障；X射线组件因长期或大剂量曝光使用导致管芯真空度下降，可以启动“X射线组件Gettering训练”模式，激活管芯内吸气剂，提高管芯真空度，消除打火现象，恢复X射线组件工作，而无需更换X射线组件。管套内的检测及保护电路元器件也可能发生故障，只要做相应元器件等原材料更换即可；甚至对X射线组件吸气剂失效、阴极灯丝熔断的情况，任何生产厂家及有技术能力的服务机构也能够进行修复，完全可以以微小代价实现，避免更换昂贵的整个X射线管组件、造成巨大浪费。

综上可见对CT的X射线组件适时的养护以及进行针对性的故障维修，能够恢复正常使用，减少X射线组件更换频率，直接减轻医疗机构的负担，完全符合产品的技术标准和临床诊断要求。但是为什么会招致重重阻力，一件利国利民的事，招惹了谁？

三、 球管生产厂商为什么对X射线组件进行翻新却秘而不宣？

根据国家局2005年总局的国食药监械[2005]第79号文件的答复意见，生产企业将新旧部件回收组装后，重新以备件还是销售，均属于生产行为，那么翻新与维修到底有什么本质的区别呢？执法部门又如何认定核心区别呢？

本质上维修与生产具有相似之处，关键的区别在于主体不同，核心环节不同，即责任主体是不同的。首先以回收的形式返厂，再通过各工序后，检测再以备件的形式投入市场，是一种典型的将旧组件转变为新组件的翻新的生产行为，其所有者的主体从医疗机构过渡到生产企业后，又以不特定的交易形式流通到不特定的医疗机构，既是一种非法经营行为，也是一种无生产许可证的非法生产行为。在我国目前的监管体系下是违法行为。而维修的特权主体仍然是医疗机构，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》第17条的规定进行第三方为主体的维修，只要做好相关管理工作即可依法进行，同时也符合《医疗器械注册管理办法》第75条的规定，也符合《医疗器械注册法规解读4》依法进行维修的客观要件是所有权没有从医疗机构的主体上转移，是特定的行为，没有向不特定的对象转移，两者相似却根本不同。而国内的球管生产企业长期利用欺骗手段将翻新球管伪装成维修行为，欺骗监管部门，而根据近期传播的一份“生产企业鉴定报告”，暴露了以上事实。法律面前人人平等，监管部门正严阵以待，执法行动很快展开。

从技术能力来讲，厂商完全具备，甚至有能力比独立服务机构做得更加深入全面，但在X射线组件整个生命周期内不提供任何维护保养，当X射线组件出现任何问题的时候，不进行维修，直接要求客户报废重新采购，并且要收回更换的“X射线组件”返厂翻新，再冒充新备件销售给不知情的用户，导致客户的成本大幅度上升，明知更换一个小的备件，可以让X射线管组件重新恢复正常，但是为了垄断商业利润，拒不提供X射线组件维护维修服务逼迫医疗机构高价购买新X射线管组件，市场上厂商售后部门的配件销售人员通过垄断X射线管组件的配件供应，再通过直接恐吓、阻扰用户向独立服务公司寻求X射线组件维护维修方面帮助的行为，逼迫医疗机构别无选择、高价买单，达到牟取暴利的目的，这不仅阻碍了国家解决看病难看病贵的难度，也使国家利益遭受巨大损失。利用垄断支配地位，直接损害了医疗机构的合法权益、排除第三方服务机构维修活动，已明显涉嫌垄断和不正当竞争。监管部门不会视而不见！

目前，“看病难、看病贵”依然是我国医疗卫生要解决的重点问题，除了药费贵，大型医疗设备检查费高居不下，也常常是被诟病的对象，但医院大型设备的运行使用费用直接关系到医疗机构成本核算。所以，CT用户选择对CT的X射线组件实施维护、维修以降低CT运行费用，是为进一步缓解看病难看病贵的必要举措。

四、 本土独立服务机构如何破解垄断僵局？

1、 加强研发，国内企业要尽早产出通用型优质X射线管组件来为广大用户解除后顾之忧。使高值的球管组件能够从根本上提供竞争选择。

2、加强维修延长利用的能力，使球管的微小部件更换取代完全更换新管，节约巨额采购成本，充分利用可用原料保障优质的维修。

目前，中国几万台CT上用的都是美、德等少数国家生产的X射线组件，疫情期间，国际交通受阻、工厂停工造成产量下降，CT的稳定运行将受到影响。X射线组件国产化道路较为漫长，“远水”又解不了近渴，鼓励和发展X射线组件维修虽然无法从根本上解决X射线组件问题，但却是一条可操作，对局面有所帮助的救急之路。

综上，本土医疗器械维修机构向CT用户提供CTX射线组件的维护维修是一件利国利民的好事，且实际效果良好、意义远大。推动其健康发展，建立可以提供的X射线组件质量检测的机构并接受严格监管，在政府有关部门指导和关心下，尽早走出丛林法则，使维修质量不断提高，工作有序推动，依法提供优质高效的服务，为缓解看病难看病贵发挥更多的作用！

健康领域背后其实都是由科技来支撑着，随着医疗产业市场逐年份额的增加，科技公司也纷纷参与到该行业当中，无论是进行投资，还是跟传统医疗企业展开合作。那么我们说医疗器械方面的机会在哪儿？本文主要围绕医疗设备、诊断方式、智能可穿戴及基因测序四个方面简述未来大健康领域的投资机会。

一、医疗设备方面的机会

设备现在有一个明显的发展趋势，叫做医疗器械的小型化。有一个叫Butterfly Network，这家企业就是致力于把超声设备做到小型化。它做了一个小型的芯片，这个芯片非常微小，利用这个芯片可以生产出小型的便携式的超声设备。这个企业曾获得复星投资一亿美元，这是一个很不错的投资案例，因为医疗企业小型化，尤其是超声的广泛运用，一定是未来可以看到的发展趋势。
除此以外，大量的医疗器械都在小型化，小型的超声、小型的X光、小型的核磁。为什么要小型化呢？因为它可以做到便携，还能就近地去处理医疗需要用到的各种诊断和治疗。

目前医疗器械小型化还有很多的挑战没有解决，所有的挑战也都意味着背后的机会。一个最大的挑战，就是当所有这些小型设备被便携地放到一台救护车的时候，这些设备之间会产生交叉干扰，因为很多的医疗设备都会对电磁波做检测，即使是微小的电磁波也会对很多设备做干扰。但是很多检测设备自己也发出电磁波，所以这些检测设备放到一起的时候，就产生了很强的干扰。迄今为止，救护车里面的小型设备的干扰问题没有很好地解决。所以在医疗器械小型化的同时，还能够把它们综合起来解决需求，就成了一个很好的痛点。

那么解决的是什么需求呢？现在有一个发展趋势叫做POC，叫Point-Of-Care，驻点治疗。也就是说原来我们去看病都是去大医院，那未来的发展趋势不是这样的，而是在你身边离你最近的点上，就能把这些健康问题很好地解决，当然需要的就是大量的便携设备，而且不光是需要便携设备，还需要很多诊断治疗的试剂和方法。

二、新的诊断方式方面的机会

举例来讲，在诊断上来讲，现在一个大的热点就是检测血液当中的游离DNA。我们都知道DNA是所有生物体的遗传物质，但是当我们有某种疾病，比如说有肿瘤发生的时候，因为肿瘤有快速扩张的特点，所以肿瘤的死亡细胞的DNA会流到血液当中，当然含量非常微小，这些微小含量的DNA也可以被检测出来，当成肿瘤发病的一个早期检测依据。那么现在也有大量的公司在致力于这方面的研究。

另外，原来传统的手段都是需要很大的检测设备、DNA扩增仪。现在设备也在小型化，比如说哈佛大学就研制了DNA检测的试纸，DNA本来是很娇嫩的分子，只要在环境当中稍微有变化就会被破坏。但是现在也可以用试纸很便捷地检出了。

所以，不管是医疗器械还是检测设备，都可以让患者在离自己最近的那个点完成治疗，不需要跑大医院。你去大医院，其实用到的还是同样的检测设备和治疗，其实是没有区别的。这是第一个层面。

三、可穿戴设备方面的机会

我们说可穿戴设备的时候，大家很容易就会想到手环，手环在前几年的热度已经消退了不少。热门的时候曾经一度周围很多人都戴手环。虽然市场上的手环在不停被更新换代，但其实可穿戴设备的趋势是医用可穿戴，也就是能够达到医学级别的可穿戴设备才是可穿戴设备的大方向。

另一方面更重要的是什么呢？别忘了手机就是你的可穿戴设备。即使我们把手机放到兜里，它也是可穿戴设备的一部分。 手机能够精确地记录我们运动的步数，更别说现在手机记录的功能越来越强大了。而且你会发现一个很有趣的变化，为什么我们一直讲苹果是个非常好的公司，就是因为它在很多业务领域里面都会事先做预埋，苹果预埋的东西都有一个特点，它预埋的应用App是删不掉的。苹果手机最早就有一个健康的标志，一颗心，那个App图标是苹果手机里自带的，它会记录你的心跳和运动。苹果在每一次布局的时候都会提前做预埋。健康领域是它很重要的预埋。苹果在2018年有一个大的新闻，苹果的手表获得了FDA的批准，也就是说它的手表是专业的心电记录和监控设备了。

苹果在大健康领域是有非常大的野心的。手表也好，手机也好，甚至将来更多的可穿戴设备，我们不妨大胆的猜测下，耳机，未来都可能会带上更多的传感器，实时地记录我们的健康状况。可以想象，我们的可穿戴设备越来越多，我们的健康数据就会积累得越来越多。

但是很多人会说，那你积累的这些健康数据还是不够全面，这里面就有一个医学知识了。我们去医院体检的时候，当然可以得到全身各方面的健康状况，但是别忘了，那是你去医院体检的那个时间，只是我们身体健康状况的一个横截面。如果你不知道前后历史数据，没有持续跟踪的话，即使横截面的数据再丰富，其实从医学的价值来讲，甚至都不如一些简单的长期跟踪。

现在的医学可穿戴设备，不光是可穿戴，它一定要和大数据、人工智能结合，甚至在大数据的解读上，有很多新的公司和业务机会在出现。比如，就有专业的公司，它把心电的解读和人工智能结合起来，成功地做到了利用简单的心电的数据，加上人工智能，能够早期检测出很多以前不能检测出的心脏疾病，这对我们来说当然就是一个利好。因为有了可穿戴设备，有了大数据，我们身边积累的健康数据会越来越多，几乎在所有的健康数据领域里面，只要给它加上人工智能，再和病症和其他的数据去做交叉验证，都会出现一些你意想不到的新的结果，所以大数据和人工智能的结合非常值得期待。

四、基因测序方面的机会

不光是人工智能，我们对人的数据的解读也越来越专业。现在基因检测的成本越来越低，从过去千万美金才能做人的全基因测序，降到了1000美元的水平。甚至很多人都在预期，三五年之后人的全基因测序可能只需要100美元，那就是每个普通人都可以承担的费用。

但是问题是，光对全基因做测序是不够的，还有两方面的东西是需要加上的，一个是基因测序只是一个死的数据，它代表你有这个基因，但是不知道这个基因是不是被激活，正在产生蛋白。我们都知道基因是遗传物质，它记录的实际上是用来产生蛋白的数据。也就是说基因不能直接对人体产生作用，它只能把基因编码的蛋白表达出来，利用蛋白和人体产生作用。

这个基因现在虽然有，比如说我们有容易致癌的基因，但它是否表达，是否产生蛋白，都需要单独做一个叫做甲基化的分析，也就是说如果这个基因有甲基化，就认为它被启动了。如果你要想解决这问题，你可以做去甲基化分析，也就是说未来的基因检测不光要检测你有没有这个基因，还要检测你这个基因是不是正在活跃阶段，是不是正在表达，所以这是第一点，不只是对这个基因测序，而且要实时地去测序，看关键基因的活跃表达程度。

基因活跃表达意味着什么？多个基因其实是相互作用、相互影响的。现在的基因数据的解读已经成了一个专门的学科。哈佛都为此专门设立专业，所以未来基因测序会越来越简单，越来越普及、便宜，但是更重要的不是数据本身，而是数据的解读，你要能从数据当中解读出信息。

总结

健康产业是个永恒的主题，医疗器械领域还孕育着巨大的机会，尤其是在未来这几年，大家对健康都更关注了，新技术也在不断改革。因此在未来，我们可以期待在医疗器械领域会有更多新的惊喜出现。

过去几年，本土器械创新迅速崛起，一级市场诞生了联影医疗、启明医疗、微创心通等独角兽公司，二级市场迈瑞医疗市值超3000亿元，春立医疗股价实现了2年10多倍涨幅。种种表现似乎都预示着国产医疗器械的黄金时代已至。

 

那么，中国医疗器械到底处于什么阶段？中国过去40年医疗器械产业发生了哪些变迁？美股的医药牛股对国内投资有什么启示？医疗器械中哪些细分领域更具发展前景？

 

2019年四月，海通证券发布报告《黄金时代：中国医疗器械创新大潮开启》，提出了器械黄金时代的观点，引发行业讨论。如今，海通证券经过持续的调研研究发布了报告《器械黄金时代：本土创新的崛起》，回答了以上问题。

 

报告指出：

 

在创新药品方面，境外企业占据主导地位。2019年，NMPA共批准53个新药，其中进口新药共39个，国产新药仅14个，国产占比26.4%。

 

 

相比药品，创新医疗器械则是由国产企业占据主导。2019年，技术含量较高的第三类医疗器械共1335项获批，其中境内1055项，占79.0%。2014年创新医疗器械特别审查程序开启以来，截止2019年末，共获批73个创新器械，其中国产72个，占比98.63%。

 

 

从营收角度，也可看出本土器械企业生存环境良好。跨国药企在中国业绩较强势，例如：辉瑞普强、阿斯利康的中国区总收入分别达到全球总收入的26%和21%。反观跨国器械公司，中国区业务占其业务比重较小，甚至部分器械公司未单独披露中国区收入，仅是作为亚太区或者新兴市场的一部分合并披露。跨国器械巨头中，海通证券估计美敦力中国区收入占比不到10%（新兴市场收入占比15%）。

 

跨国制药公司与跨国器械公司的中国区收入

 

在器械细分领域，国产企业正加速发展。如化学发光领域，在2019年，迈瑞、安图等国产企业收入增速远快于IVD巨头罗氏（＜10%）。联影医疗在高端MRI、 PET-CT等方面也打破了进口垄断，开始抢占跨国器械企业占领的市场。

 

总而言之，相比药品，国内医疗器械领域的发展机会及发展环境都更加优异。

 

中国医疗器械企业发展至今，大概可分为三个阶段。第一阶段，以迈瑞医疗、安图生物、迈克生物等为代表的国产企业，从代理起家，由代理转为自主研发，研发的产品也逐渐从低端走向高端。

 

第二阶段，顺应国产替代战略，以乐普医疗、微创医疗为代表的国产企业，专注研发技术含量高的医疗器械，与跨国器械企业争夺国内市场。

 

第三阶段，以启明医疗、心脉医疗、联影医疗、南微医学为代表的国产企业，自主研发，本土创新，部分国产原创产品甚至在国际上处于领先位置。

 

 

创新是中国医疗器械产业发展的核心，研发投入决定了市值的天花板。例如，中国医疗器械公司排名第一的迈瑞医疗2019年研发费用超过16亿元，累计研发投入已超100亿人民币，如今市值已超3000亿元。

 

美股医药公司发展成熟度较A股高，美股医药股的发展趋势对A股有借鉴意义。美股从1980年至今，医药行业涨幅前十的公司中，器械公司越来越多。2010年医药涨幅前十公司中诞生了精密科学、德康医疗、阿比奥梅德、爱齐公司、INSULET等器械牛股。

 

1980年至今美股医药板块涨幅TOP10公司

 

可以预见，未来中国医疗器械企业中也将诞生诸多巨头。那么哪些细分领域更容易催生出巨头企业呢？海通证券认为，大赛道容易出大市值公司。

 

根据全球咨询公司Evaluate发布的报告《Evaluate MedTech, World Preview 2018,Outlook to 2024》，IVD、心血管、影像、骨科、眼科是全球市场规模最大的几个领域。

 

Evaluate MedTech, World Preview 2018,Outlook to 2024

 

全球市值TOP10器械企业，主营业务也都集中在心血管、骨科和IVD等领域，这也印证了大赛道容易出大市值公司的观点。

 

全球市值TOP10器械企业业务领域

 

另一个维度，从创新活跃度来看，国内心脑血管、分子诊断、影像领域创新活跃。2014年国家创新医疗器械特别审查程序开启以来，截止2019年末，共批准73个创新器械，其中心脑血管器械27个，占比37%，分子诊断和影像分别为15、10个，占比21%、14%，其他领域有神经（7%）、眼科（7%）、外科（5%）、骨科（4%）等。

 

 

因此，海通证券认为IVD、心血管、骨科、微创介入治疗等领域将有较大发展机会，投资以上领域器械企业正是好时机。

 

外科微创化是21世纪外科学的主要方向之一，将传统的几十厘米的大手术切口缩减为几个厘米的小切口，极大减少了患者术后疼痛、缩短了患者康复时间。

 

PCI（经皮冠状动脉介入治疗）是微创介入治疗的代表，让病人告别了传统开胸搭桥手术的风险和痛苦。经导管介入心脏瓣膜置换也是一种微创介入治疗方式，相比于传统开胸手术，具有创伤小、患者恢复快、死亡率与并发症发生率低等优势。

 

 

微创介入治疗是颠覆性的创新，将给行业带来巨大变化，蕴藏着巨大的发展机会。

 

微创介入治疗发展迅速，2007年我国开展PCI共14.3万例，同期冠脉搭桥1.8-2万例，据中国心血管病报告，2017年全国开展PCI共75.3万例，据2017年中国心外科手术和体外循环数据白皮书，同期冠脉搭桥术4.5万例，PCI增速远快于冠脉搭桥术。微创介入手术量的迅速增长提高了相关医疗器械的市场渗透率，也培育了市场，为微创介入治疗市的场爆发奠定了基础。

 

 

爱德华生命科学2007年以前主营心脏瓣膜和心脏重症监护，公司发展的主要拐点发生在2007年，其颠覆式创新器械经导管心脏瓣膜Edwards SAPIEN在欧洲上市，此后公司进入发展快车道。随着二、三代经导管心脏瓣膜SAPIEN XT和SAPIEN 3的推出以及TAVR逐步拓展到中危重度主动脉瓣狭窄患者，公司经导管主动脉瓣收入爆发式增长，市值亦一路上涨。自2000年以来公司市值从8.5亿美元增长至439.9亿美元，实现了51倍的增长。爱德华生命科学的成功可以证明，微创介入治疗在国内也有着巨大的发展机会。

 

 

微创介入治疗中，心血管支架、经导管介入心脏瓣膜、内窥镜、球囊导管等器械都属于实施微创介入手术所需的设备，也都是国产企业可关注的创新方向。

 

系统集成亦是创新的方向之一，国产医疗器械公司积极在此方向探索。例如，安图生物医学实验室全自动流水线 Autolas A-1 Series，迈瑞SAL 9000全自动生化免疫流水线，透景生命全自动高通量免疫检测系统，迈瑞重症监护室整体解决方案，万孚免疫荧光平台、电化学的血气、凝血、干涉生化等几款仪器组合的“一平米实验室”概念。

 

 

海通证券认为，某一种类器械若国产比例达到20%-30%后可能加速替代。

 

国产化率0-10%的过程往往是技术积累、布局渠道的过程，当国产比例达到20%-30%这一临界范围，代表国产技术和渠道在该类医疗器械中已具备较好的基础，在政策等外部催化下将加速渗透，可能快速完成30%到>50%的国产替代进程。

 

 

目前，化学发光设备市占率已经超过20%，但是试剂市占率不到20%，在新冠抗体检测与发光试剂降价趋势下可能出现替代加速。另外，劲动脉支架、远端保护器、外周血管支架、颅内血管支架等医疗器械国产化率约为20%，正处于爆发式发展的临界点，预计不久的将来，以上产品将实现替代加速。

 

心脏支架领域，自2004年微创医疗发布第一代产品以来，其销售额迅速增长，到2019年达到18.5亿元人民币。吉威医疗、垠艺生物、赛诺医疗等企业也分别在2006、2007、2010年上市相关产品。随着市场的扩大，以上企业的销售额均不断上涨，为企业带来丰厚利润。

 

心脏支架产品上市时间及销售额

与心脏支架领域不同，超声领域市场份额逐渐向头部企业集中。2007年，国内超声市场份额主要被GE、西门子、飞利浦、麦迪逊等国外企业把持，迈瑞、开立医疗、东软医疗、汕头超声、无锡海鹰等国产企业发力抢夺市场。2018年，GE、迈瑞、飞利浦三家企业占据国内超声市场份额近60%，高于其他企业合计市场份额。

 

超声企业市场份额对比

 

骨科领域，国内骨科器械头部企业稳步高速发展。威高骨科、纳通医疗、大博医疗、爱康医疗、春立医疗、凯利泰骨科等企业，在2010-2017年，每年的收入增长率大约保持在10%-30%，而2018年后，收入增长率约为50%-70%，说明相关企业发展迅速。

 

 

最后，海通证券建议医疗器械企业更注重先发优势。原因如下：