近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，宣布美敦力公司（纽约证券交易所股票代码：MDT）对其生产的McGrath Mac可视喉镜进行主动召回，召回级别为I级，原因是继续使用这些设备可能会带来严重健康风险甚至导致死亡。召回措施不仅涉及撤回设备，还包括在不移除设备的情况下，对其使用指南进行更新。

McGrath Mac和Mac EMS视频喉镜是用于协助气管插管的医疗设备，具有光源和微型摄像机，可以帮助医护人员在喉镜检查时看到气管内部。

近期，由于存在电池电量可能低于设计安全标准的问题，制造商美敦力公司已宣布召回相关设备，并对其他未召回设备的使用指南进行了更新。若设备电池电量低于预期水平，则会增加电池性能不稳定的风险，进而可能导致电池温度上升甚至有爆炸的隐患。

使用受影响的产品可能导致严重的不良健康后果，如烧伤、割伤、疤痕和其他组织损伤。此外，还可能引起牙齿损伤、眼部伤害、听力损失、耳鸣、呼吸功能障碍、缺氧乃至更严重的情况。

据美敦力公司的报告，截至目前，已知与这一问题相关的有一例人员受伤事件，但尚未收到任何因此而导致的死亡案例。

涉及中国616件

依据美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，美敦力公司已启动针对McGrath Mac及McGrath Mac EMS视频喉镜的召回行动。本次召回涵盖的型号为15060272980020/30-000-000 和 15060272980129/300-200-000，设备序列号范围从366170到405673。

召回通知同样包含了对下一代 McGrath Mac 视频喉镜的使用说明更新，涉及的型号为10884521823396/301-000-000 和 10884521776494/301-000-000。

对于受到召回影响的设备，美敦力建议用户立即停止使用，并根据当地的安全处置规定拆除并丢弃电池组件。对于那些收到更新使用说明的下一代设备用户，应参照附录中的新指南处理电池。

该附录中包含有关超过指定“使用日期”后不应再使用的电池信息，并强调了正确的电池存储条件。若用户未能遵循存储指南或不慎使电池组件掉落，也应立即处理旧电池并更换新组件。

美敦力已于今年7月发布了紧急医疗设备移除和更正通知，以通知所有相关客户。召回产品的用户在完成电池组件的处理后，应将设备退还给制造商；而使用下一代设备的客户则应严格遵循最新的使用指南继续操作。

根据国家药品监督管理局的公告，此次召回的产品共计976件，国内相关产品616件。

▲图：国家药监局

这已经不是McGrath Mac喉镜出现的第一个问题了。去年，美敦力公司因未经授权的第三方在社交媒体平台（如 Facebook Marketplace）上售卖被盗且有缺陷的McGrath Mac视频喉镜而发布警告，并随后启动了一次一级召回行动。

2023年10月起，美敦力开始召回在2019年7月5日至2022年7月14日期间于美国市场售出的共计5709台受影响设备。柯惠（Covidien）于2023年9月28日正式展开召回程序。

▲ McGrath Mac

据 FDA 披露，部分有缺陷的喉镜在未经授权的渠道中流通。在确认部分设备被盗后，美敦力回收了一些设备，并促使 Facebook Marketplace 删除了相关销售帖子。不过，仍有部分设备的具体去向不明。

尽管如此，FDA 表示尚未收到关于这批缺陷设备的任何投诉，美敦力方面也报告称未有相关伤亡事件发生。根据 FDA 的通知，由于这些设备是非法获取的，美敦力无法追踪到所有受影响的设备。

可视喉镜相较于传统喉镜提供了诸多优势，主要体现在以下几个方面：

• 高清晰度与可视化：通过放大高清视频图像，可视喉镜使得气道结构更加清晰可见，便于图像采集。
• 安全性提升：操作者能够与患者保持一定距离，减少了与呼吸道分泌物、血液及呕吐物等物质的直接接触，从而降低了交叉感染的风险。
• 提高声门显露质量：可视喉镜能够显著改善声门显露分级，几乎可以使所有患者的声门显露分级达到I~II级，至少降低一个等级。
• 缩短插管时间与提高成功率：使用可视喉镜进行气管插管不仅时间更短，成功率更高，而且减少了误入食道的可能性。
• 简化操作流程：与传统喉镜需调整患者体位以实现“三轴一线”的要求不同，可视喉镜的操作更为简便，减少了头部和颈部的动作幅度，尤其适用于颈椎受损的患者。
• 减轻损伤与稳定血流动力学：操作过程中施加的力量更小，减少了对患者的伤害，并且有助于维持稳定的血流动力学状态。

随着技术的发展，可视喉镜正逐步替代传统直接喉镜，因为后者提供的视野有限，容易导致气管插管偏离目标位置。视频喉镜技术因其提供的清晰图像，在复杂的气道情况下对于精确放置气管插管尤为重要，有助于减少由插管失败引起的并发症。

在国内，每年有大量的患者需要全麻手术或紧急气道管理，可视喉镜的应用显得尤为重要。据统计，每年约有2000万例全麻手术，50万心脏骤停患者，以及超过100万的院前急救患者可能需要进行气道控制或建立人工气道。

根据市场研究，2022年全球可视喉镜市场规模估计为6.3亿美元，预计到2030年将增长至13.6亿美元，期间的年复合增长率约为10.2%。随着全球对高品质医疗设备的需求增加，可视喉镜市场展现出巨大的发展潜力。预计在未来几年，随着技术进步和应用领域的拓展，可视喉镜将在更多的医疗机构中普及，成为气管插管的标准工具，促进全球医疗服务水平的整体提升。

面对连续的召回事件，美敦力公司表示将继续加强产品质量管理和监控体系，确保产品的安全性和可靠性。同时，公司也在积极与全球监管机构合作，以及时发现并解决潜在的质量问题，保障患者安全。美敦力承诺将尽快替换受影响的产品，并为用户提供必要的技术支持和服务，以最小化此次召回事件对临床工作的影响。

来源：医疗器械创新网