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突发！罗氏、日立、贝克曼、捷门生物等多家IVD产品召回！

罗氏二级召回

近日，上海市药监局官网更新一则医疗器械产品主动召回信息。

据罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部收到特定批次的CD10抗体试剂（免疫组织化学）出现高背景和非特异性染色的投诉。通过调查发现，该问题在使用说明书推荐的OptiView DAB IHC和UltraView Universal DAB检测方案时，可能会干扰切片解读。

因此，生产企业文塔纳医疗系统公司对其生产的CD10抗体试剂（免疫组织化学）（注册证号：国械备20180260号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见下表。

日立三级召回

日立仪器（苏州）有限公司报告，由于信息系统通信问题，在特定条件下，测定的分析项目测定值以外的数据会被附加发送，该企业对其生产的对全自动生化分析仪、全自动生化分析系统主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

日立诊断产品（上海）有限公司报告，接生产企业通知由于涉及产品因有报告称，在与临床检验信息系统（LIS）通信，且在特定条件下，被要求测定的分析项目测定值以外的数据也被附加并发送。目前为止，尚未收到因该不良事件而引发健康损害的报告。日本株式会社日立高新技术对其生产的全自动生化分析仪；全自动生化分析系统；全自动生化分析仪；全自动生化分析仪（注册证号：国械注进20192220080；国械注进20192220078；国械注进20172221042；国械注进20212220501）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

飞利浦一级召回

近日，FDA发布一级召回（最高级别召回通知），涉及飞利浦伟康公司多款呼吸机，包括BiPAP V30、A30和A40三个型号，适用于阻塞性睡眠呼吸暂停患者，可供家庭使用。

此次召回是由于呼吸机的故障报警装置失效，这可能造成治疗中断或终止，并可能导致脆弱患者出现低通气、低氧血症、高碳酸血症、呼吸衰竭或死亡。

截至7月10日，FDA确认，该故障已造成7人死亡，10人受伤。

贝克曼三级召回

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司报告，由于碱性磷酸酶测定试剂盒的R1溶液可能出现沉淀，不符合产品技术要求中外观的标准，该企业对碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

捷门生物三级召回

上海捷门生物技术有限公司报告，涉及产品配套校准品定标吸光度不稳定，导致检测准确度和线性范围，结果发生偏差，校准品主要搭配试剂盒使用，故针对以上批次试剂盒和校准品做不合格召回处理。上海捷门生物技术有限公司对其生产的肌酐测定试剂盒（氧化酶法）（注册证号：沪械注准20212400437）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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