| 4 |
山东牛山生物科技有限公司 |
山东省淄博市临淄区稷下街道孙营村南街东首第一户 |
穴位压力刺激贴 |
由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。 |
贴于人体穴位处，进行外力刺激。 |
2g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、120g、150g、200g、300g、400g 、450g |
鲁淄械备20200220号 |
2020年8月20日 |
企业于2022年1月11日规范产品描述、预期用途。 |
| 5 |
新华手术器械有限公司 |
淄博市高新技术开发区泰美路7号 |
喉科显微外科手术器械包 |
包内配有显微喉钳，由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，采用不锈钢材料制成。显微喉剪，由中间连接的两片组成，头部有刃口，采用不锈钢材料制成。吸引管，由冲吸管、管路和连接口组成，采用金属材料制成，不含冲洗液，可重复使用。显微喉针，由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。显微喉刀，由刀片和刀柄组成。刀片采用不锈钢材料制成。显微喉钩，由头部和杆部组成，头部带钩头，采用不锈钢材料制成。喉显微手术器械手柄，由头部和柄部组成，头部为接口，采用不锈钢材料制成。支撑喉镜由喉镜和支撑架组成，支撑架由支撑座、支杆、调节器、转柄组成；喉镜由窥喉管、手柄、灯管槽组成。剥离器，杆形设计，头部为钝口或微锐，采用不锈钢材料制成。结扎缝合引线器，由头部、杆部和柄部组成。采用不锈钢等金属材料制成。非无菌提供。以上器械均非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，不在内窥镜下使用。HX-I型喉科显微手术器械包内配有显微喉钳、显微喉剪、吸引管、显微喉针、显微喉刀、显微喉钩、喉显微手术器械手柄7个品种，21个规格，21件产品。HX-Ⅱ型喉科显微手术器械包内配有显微喉钳、显微喉剪、支撑喉镜、吸引管、显微喉针、显微喉刀、显微喉钩、喉显微手术器械手柄8个品种，29个规格，29件产品。HX-Ⅲ型喉科显微手术器械包内配有显微喉钳、显微喉剪、吸引管、显微喉针、显微喉刀、显微喉、喉显微手术器械手柄、支撑喉镜、剥离器、结扎缝合引线器10个品种，36个规格，36件产品。 |
本套器械适用于喉部疾病的检查和手术。包内配有显微喉钳，用于钳夹组织。显微喉剪，用于剪切组织。吸引管，用于手术中冲洗组织或吸液。显微喉针，用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。显微喉刀，用于切割组织。显微喉钩，用于钩拉组织或皮肤。喉显微手术器械手柄，用于连接器械。撑喉镜，用于咽喉部的检查。剥离器，用于剥离或分离粘膜、组织。结扎缝合引线器，用于缝合打结。 |
HX-I型、HX-Ⅱ型、HX-Ⅲ型 |
鲁淄械备20150106号 |
2022年1月11日 |
企业于2022年1月11日技术要求1.2增加了表面状态标识；2.1.3删除了注的内容；2.9删除了非医疗器械的技术参数，新增了剥离器技术参数；2.10新增了支撑喉镜的技术参数；2.11新增了结扎缝合引线器的技术参数；3.1.2、3.3、3.7新增了剥离器、支撑喉镜、结扎缝合引线器的性能检测方法，更新了标准年代号；附录AHX-I型喉科显微外科手术器械包删除了ZO1230Rb、ZO1233Rb产品，新增了HX-Ⅱ型喉科显微外科手术器械包、HX-Ⅲ型喉科显微外科手术器械包的明细表。附录B修改了硬度试验方法。 |
| 6 |
新华手术器械有限公司 |
淄博市高新技术开发区泰美路7号 |
结扎缝合引线器 |
由头部、杆部和柄部组成。采用不锈钢等金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
用于缝合打结。 |
直型，弯型，直角，角弯，弯曲，右手、左手，左弯，右弯，带孔、不带孔，带槽、不带槽，锐头，钝头，尖头，环形圆头、镰状尖头，上颌，下颌，颧弓部，手柄、扁柄，圆柄，空心扁柄，小切口，线钩；(100-500)×（0-10），(100-500）×φ（0-15）；100-500mm（长度5mm为一档） |
鲁淄械备20150259号 |
2022年1月11日 |
企业于2022年1月11日规范产品描述、预期用途。 |
| 7 |
新华手术器械有限公司 |
淄博市高新技术开发区泰美路7号 |
钢针剪 |
由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
用于剪断植入物。 |
单关节、双关节，大、小，圆头，单刃、双刃、交错刃，镶片，斜，指圈式，手柄可拆式，钨碳钢、镶合金片，(100-700)×φ(0.2-10)，100mm-700mm |
鲁淄械备20160244号 |
2022年1月11日 |
企业于2022年1月11日技术要求1.1增加了形式规格划分说明，删除了注的内容；2.5、2、9修正错别字；2.12增加了材料；3.12、附录A更新了标准年代号。 |
| 8 |
新华手术器械有限公司 |
淄博市高新技术开发区泰美路7号 |
骨凿 |
切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成，或刀片为不锈钢材料，手柄采用合成材料（聚四氟乙烯）。非无菌提供。 |
用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。 |
直、弯，微弯，深弯，直角，单斜刃、双斜刃，圆刃、半圆刃、平刃，直头，平口，平小、平大，梯形，丁字形，半圆，月牙，弧形，枪形，鹅眉型，滚花柄、六方柄、方柄、圆柄、扁柄、胶木柄，乳突，指掌骨、普通、超薄、圆型（50-500）×（1-50），（50-500）×（1-100）×（1-50），（50-500）×（1-180）°×（1-50），1#、2#、3#，50mm-500mm。 |
鲁淄械备20160209号 |
2020年11月16日 |
企业于2020年11月16日变更规格型号，2021年12月6日技术要求1.1增加了形式规格划分说明；1.2.增加了材料；2.4增加了强度要求；2.7增加了新材料的硬度要求；3.3修改了锋利度试验方法；3.4修改了锋利度试验方法；附录A增加了新的参考文献。2022年1月11日技术要求2.7更改了CGPS336材料硬度要求。 |
| 9 |
新华手术器械有限公司 |
淄博市高新技术开发区泰美路7号 |
骨刀 |
由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。由不锈钢材料制成。可重复使用。 |
主要用于切除、截断骨。 |
直，弯，前弯，后弯，左弯，右弯，角弯（0-180°），直头，平头，圆头，直圆头，圆，椭圆, 弧形，长弧，短弧，枪形，梯形，半圆，半圆刃，平刃，圆刃，斜刃，单斜刃、双斜刃，直刃，内刃，外刃，单刃，双刃，平口，圆口，普通，薄（型），超薄（刃），盒式，非圆座型，圆座型，胶木柄，滚花柄，硅胶柄，六角柄，长方柄，铝合金柄，PPSU柄，手指用，颈椎用，胸骨，髓核，限位；(80-500)×(1-50), (80-500)×Φ(1-50), (80-500)×(1-50)×(0-180°)，(80-500)×(1-50)×(0-40)，(1-50)×(0-40)；80mm-500mm |
鲁淄械备20140183号（更） |
2020年9月1日 |
增加规格型号。2018年2月27日，技术要求2.8条中102Cr17Mo材料50-58HRC变更为102Cr17Mo材料53-65HRC。2020年9月1日技术要求中1.1条删除注的内容；增加了1.2条的内容，附录A增加了引用的标准。2021年4月27日技术要求1.1增加了形式规格划分说明，增加了形式；2.5更改为更新后的标准；2.8更改了材料硬度要求；3.1修订序号错误；3.8更新了引用标准年代号；附录A更新了引用标准年代号。2021年12月6日技术要求1.2增加了新材料；2.2描述更加准确；2.4、2.5合并为一条；2.8增加了新材料的硬度要求；3.3明确了凿切性能试验方法；3.4、3.5合并为一条。2022年1月11日技术要求2.7更改了CGPS336材料硬度要求。 |