擎源医疗怎么最新！280款III类医械新品获批上市（附目录）
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
前列腺癌磁共振图像辅助检测软件
上海西门子医疗器械有限公司
2
超声诊断仪
通用电气医疗系统（中国）有限公司
3
一次性使用超声软组织手术刀头
北京安和加利尔科技有限公司
4
一次性使用电动腔镜直线型切割
吻合器及钉仓组件
江苏瑞普医疗器械科技有限公司
5
一次性使用微波消融导管
北京三和鼎业科技有限公司
6
一次性使用射频消融电极针
迈德医疗科技（上海）有限公司
7
鼻病毒/博卡病毒/偏肺病毒核酸
检测试剂盒（荧光PCR法）
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
8
急救和转运呼吸机
东莞永昇医疗科技有限公司
9
血管内超声诊断设备
深圳市赛禾医疗技术有限公司
10
超声软组织手术设备
常州威克医疗器械有限公司
11
一次性使用磁定位环形标测导管
上海微创电生理医疗科技股份有限
公司
12
半导体激光治疗仪
优福通（徐州）光电技术有限公司
13
正电子发射X射线计算机断层成像系统
沈阳智核医疗科技有限公司
14
支气管导航定位系统
常州朗合医疗器械有限公司
15
关节韧带重建手术导航定位系统
上海卓梦医疗科技有限公司
16
导航定位微波消融系统
真健康（广东横琴）医疗科技有限公司
17
一次性使用心腔内超声诊断导管
上海宏桐实业有限公司
18
一次性使用双极高频超声双输出
软组织手术器械
武汉半边天医疗技术发展有限公司
19
医用电子直线加速器
智维精准（沈阳）医疗科技有限公司
20
一次性使用热活检钳
江苏安特尔医疗科技有限公司
21
掺铥光纤激光治疗机
武汉唐济医疗科技有限公司
22
口腔颌面锥形束体层摄影设备
汉斯夫（杭州）医学科技有限公司
23
膝关节置换手术导航定位设备
鑫君特（苏州）医疗科技有限公司
24
腺病毒抗原检测试剂盒
（量子点荧光免疫层析法）
南京诺唯赞医疗科技有限公司
25
肺炎支原体抗原检测试剂盒
（乳胶法）
浙江东方基因生物制品股份有限公司
26
甲胎蛋白质控品
长沙安赛诊断生物技术有限公司
27
人绒毛膜促性腺激素及β亚单位
测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
28
甲型/乙型流感病毒抗原检测
试剂盒（胶体金法）
南京申基医药科技有限公司
29
腺病毒核酸检测试剂盒
（PCR-荧光探针法）
深圳市亿立方生物技术有限公司
30
A组轮状病毒/诺如病毒/F组肠道腺病毒核酸检测试剂盒
(PCR-荧光探针法)
圣湘生物科技股份有限公司
31
一次性使用超声软组织手术刀头
浙江微度医疗器械有限公司
32
彩色多普勒超声诊断仪
通用电气医疗系统（中国）有限公司
33
肿瘤标志物复合质控品
基蛋生物科技股份有限公司
34
腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
南京诺唯赞医疗科技有限公司
35
呼吸道合胞病毒抗原、呼吸道腺病毒抗原、肺炎支原体抗原联合检测试剂（乳胶法）
广州万孚生物技术股份有限公司
36
甲胎蛋白测定试剂盒
（磁微粒化学发光法）
浙江拓创医疗科技有限公司
37
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
38
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）
深圳市梓健生物科技有限公司
39
膝关节置换手术导航设备
上海卓昕医疗科技有限公司
40
一次性使用冷冻消融针
北京阳光易帮医疗科技有限公司
41
淋巴细胞亚群检测试剂盒
（流式细胞仪法）
江西赛基生物技术有限公司
42
生物安全柜
西班泰克净化设备（苏州）有限公司
43
胸腹主动脉覆膜支架系统
先健科技（深圳）有限公司
44
全缝线锚钉
天津正天医疗器械有限公司
45
愈合基台
士卓曼（上海）医疗器械有限公司
46
个性化种植桥架及螺钉
太仓植得生物科技有限公司
47
枕颈胸后路内固定系统
宁波华科润生物科技有限公司
48
单髁膝关节系统
浙江科惠医疗器械股份有限公司
49
半月板缝合系统
北京德益达美医疗科技有限公司
50
心脏瓣膜球囊扩张导管
环心医疗科技（苏州）有限公司
51
冠脉球囊扩张导管
东莞天天向上医疗科技有限公司
52
硬性接触镜护理液
陕西仁康药业有限公司
53
肺动脉取栓系统
深圳佰特微医疗科技有限公司
54
角膜塑形用硬性透气接触镜
无锡蕾明视康科技有限公司
55
可调弯微导管
北京昕科医疗科技有限公司
56
软性亲水接触镜
江苏视准医疗器械有限公司
57
骨水泥
深圳市中科海世御生物科技有限公司
58
髋关节假体-钽涂层髋臼系统
北京力达康科技有限公司
59
界面螺钉
重庆富沃思医疗器械有限公司
60
椎体融合器
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
61
种植用个性化桥架及螺钉
四川美呀意斐医疗科技有限公司
62
口腔用胶原基骨填充材料
杭州华迈医疗科技有限公司
63
正畸支抗钉
湖南华翔医疗科技有限公司
64
足踝髓内钉系统
卓迈康（厦门）医疗器械有限公司
65
单髁膝关节系统
武汉迈瑞科技有限公司
66
正畸支抗钉
常州瑞钛克医疗器械有限公司
67
经外周穿刺中线导管
北京天地和协科技有限公司
68
角膜塑形用硬性透气接触镜
嘉铖视欣（北京）医疗科技有限公司
69
球囊扩张导管
迪格瑞医疗科技（苏州）有限公司
70
可调弯导引鞘组
玄宇医疗器械（苏州）有限公司
71
种植体系统
皓圣（江苏）医疗科技有限公司
72
注射用聚左旋乳酸微球填充剂
浙江微度医疗器械有限公司
73
胸腰前路钉棒固定系统
湖南华翔医疗科技有限公司
74
增材制造自稳型椎间融合器系统
维度（西安）生物医疗科技有限公司
75
增材制造患者匹配颅骨修补假体
天津市康尔医疗器械有限公司
76
血管鞘系统
天津迪玛克医疗器械有限公司
77
颅骨钛网板系统
北京鸿鹄高翔科技开发有限公司
78
可吸收胶原蛋白止血海绵
振德医疗用品股份有限公司
79
锁定接骨板系统
江苏泰济生物科技有限公司
80
血流导向密网支架
心凯诺医疗科技（上海）有限公司
81
外周血管栓塞弹簧圈
归创通桥医疗科技股份有限公司
82
PEEK颅骨固定板
武汉康斯泰德科技有限公司
83
髋关节假体-球头与双极头
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
84
一次性使用无菌注射针
浙江健进医疗科技有限公司
85
正畸支抗钉
常州瑞钛克医疗器械有限公司
86
空心接骨螺钉
江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司
87
牙科种植体及附件
合肥博雅迈特生物材料有限公司
88
颈椎后路钉棒固定系统
湖南华翔医疗科技有限公司
89
手腕锁定接骨板
普鲁顿（厦门）生物科技有限公司
90
牙齿漂白凝胶
青岛琦树医疗科技有限公司
91
牙种植体及附件
跃美生物科技（苏州）有限公司
92
人工牙种植体
士卓曼（上海）医疗器械有限公司
93
一次性使用无菌钝末端注射针
江苏华夏医疗器械有限公司
94
牙种植体
江西植雅乐医疗器械有限公司
95
髋关节假体 球头
天衍医疗器材有限公司
96
胸腰后路钉棒固定系统
湖南华翔医疗科技有限公司
97
富血小板血浆制备器
卫未（杭州）再生医学科技有限公司
98
血液透析干粉
甘肃陇神戎发药业股份有限公司
99
颅骨接骨螺钉
深圳长久康联生物科技有限公司
100
可吸收内固定系统
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限
公司
101
一次性使用心脏停跳液灌注器
西安京工医疗科技有限公司
102
个性化基台及螺钉
德克森医疗科技（江苏无锡）有限公司
103
封闭创伤负压引流套装
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
104
种植用个性化基台冠桥
上海慧丰牙科技术有限公司
105
一次性使用高压造影系统连接管路
深圳安特医疗股份有限公司
106
患者匹配聚醚醚酮颅骨板
创生医疗器械（中国）有限公司
107
血液透析浓缩物
宁波天益药业科技有限公司
108
自毁型固定剂量疫苗注射器 带针
无锡市宇寿医疗器械有限公司
109
基台
士卓曼（上海）医疗器械有限公司
110
一次性使用输液器 带针
江西红新医疗器械集团有限公司
111
血液透析浓缩液
广州骐骥生物科技有限公司
112
植入式给药装置及套件
巴迪脉通医疗科技（苏州）有限公司
113
高压造影注射器系统套件
深圳市保安医疗用品有限公司
114
一次性使用无菌注射针
天津华鸿科技股份有限公司
115
一次性使用连发结扎夹及施夹钳
北京派尔特医疗科技股份有限公司
116
聚乙烯醇栓塞微球
湖南埃普特医疗器械有限公司
117
肺动脉螺纹球囊扩张导管
东莞天天向上医疗科技有限公司
118
软性亲水接触镜
吉林瑞尔康光学科技有限公司
119
颅内动脉瘤栓塞辅助支架
通桥医疗科技有限公司
120
冠脉整体交换型球囊扩张导管
为泰医疗器械（深圳）有限公司
121
一次性使用输液器 带针
江苏苏云医疗器材有限公司
122
牙科种植体基台及附件
常州华森医疗器械股份有限公司
123
前交叉韧带固定针系统
大博医疗科技股份有限公司
124
富血小板血浆制备器
江苏冠创医疗科技有限公司
125
一次性使用颅内牵开固定导管
大安柏屹(浙江)医疗科技有限公司
126
个性化种植桥架及螺钉
深圳市智立能科技有限公司
127
牙种植体
百世可（苏州）医疗科技有限公司
128
卵泡冲洗液
苏州迈得诺锐医疗技术有限公司
129
血液透析滤过器
苏州卓壹医疗器械有限公司
130
一次性使用无菌注射针
江苏华夏医疗器械有限公司
131
经外周穿刺中线导管
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
132
富血小板血浆制备器
北京瑞朗泰科医疗器械有限公司
133
一次性使用带防针刺针输液器
重庆医药集团威逊医疗科技有限公司
134
一次性使用钝末端注射针及附件
江苏科邦生物科技有限公司
135
一次性使用静脉留置针
山东安得医疗用品股份有限公司
136
丙烯酸酯类共聚物液体栓塞剂
浙江欧贝特生物材料有限公司
137
门型钉
武汉医佳宝生物材料有限公司
138
外周高压球囊扩张导管
上海博脉安医疗科技有限公司
139
聚醚醚酮颌面部植入物
南京普立蒙医疗科技有限公司
140
血管内回收装置
湖南埃普特医疗器械有限公司
141
玻璃化冷冻液套装
金宝医学科技（深圳）有限公司
142
聚乙烯醇栓塞微球
南京康友医疗科技有限公司
143
髋关节假体 双涂层髋臼组件
浙江科惠医疗器械股份有限公司
144
记忆合金加压固定钉
常州集硕医疗器械有限公司
145
足踝锁定接骨板
普鲁顿（厦门）生物科技有限公司
146
可吸收带线锚钉
北京德益达美医疗科技有限公司
147
患者匹配截骨金属接骨板
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
148
一次性使用血液灌流器
上海安德松申医疗科技股份有限公司
149
增材制造椎间融合器
重庆云生生物科技有限公司
150
支抗钉
厦门金鼎时代医疗科技有限公司
151
髋关节假体 翻修股骨柄
常州鼎健医疗器械有限公司
152
颅内球囊牵开固定导管
深圳市擎源医疗器械有限公司
153
颅内支撑导管
北京深瑞达医疗科技有限公司
154
封堵球囊导管
北京深瑞达医疗科技有限公司
155
一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管
上海微创电生理医疗科技股份有限
公司
156
十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法）
广州市丹蓝生物科技有限公司
157
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
浙江拓创医疗科技有限公司
158
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
159
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
160
一次性使用超声软组织手术刀头
北京安和加利尔科技有限公司
161
一次性使用热活检钳
上海威尔逊光电仪器有限公司
162
高频手术设备
南京首量医疗科技有限公司
163
一次性使用冠脉血管内超声诊断
导管
苏州博动戎影医疗科技有限公司
164
一次性使用电动直线型切割吻合器
施爱德（厦门）医疗器材有限公司
165
二氧化碳激光治疗机
北京安德盛威科技发展有限公司
166
骨科手术导航定位系统
北京柏惠维康科技股份有限公司
167
支气管导航定位系统
天津普利方舟医疗科技有限公司
168
X射线计算机体层摄影设备
东软医疗系统股份有限公司
169
一次性使用静脉腔内射频闭合导管
江苏普力优创科技有限公司
170
掺铥光纤激光治疗机
苏州瑞贝嘉医疗科技有限公司
171
神经监护气管插管
经方精密医疗（深圳）有限公司
172
彩色超声诊断设备
富士胶片医疗系统（苏州）有限公司
173
穿刺手术导航定位系统
珠海横乐医疗科技有限公司
174
口腔Er：YAG激光治疗仪
深圳索感科技有限公司
175
幽门螺杆菌抗体检测试剂
（荧光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
176
甲胎蛋白测定试剂盒
（电化学发光法）
长沙安赛诊断生物技术有限公司
177
血型鉴定及不规则抗体筛查质控品
迈克生物股份有限公司
178
新型冠状病毒2019-nCoV核酸
质控品
卡尤迪生物科技宜兴有限公司
179
四项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
上海思路迪生物医学科技有限公司
180
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒
（乳胶法）
北京英诺特生物技术股份有限公司
181
传染病多项质控品
北京康彻思坦生物技术有限公司
182
X射线计算机体层摄影设备
北京万东医疗科技股份有限公司
183
口腔颌面锥形束计算机体层摄影
设备
常州博恩中鼎医疗科技有限公司
184
正电子发射X射线计算机断层成像系统
上海西门子医疗器械有限公司
185
关节置换手术导航定位设备
杭州柳叶刀机器人有限公司
186
游离前列腺特异性抗原（fPSA）
测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
山东中鸿特检生物科技有限公司
187
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
浙江拓创医疗科技有限公司
188
正电子发射X射线计算机断层成像系统
上海联影医疗科技股份有限公司
189
正电子发射X射线计算机断层成像系统
上海西门子医疗器械有限公司
190
放射治疗光学定位系统
沈阳东软智睿放疗技术有限公司
191
异常凝血酶原(PIVKA-II)测定
试剂盒（直接化学发光法）
深圳市国赛生物技术有限公司
192
丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测
试剂盒（荧光PCR法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
193
超声诊断仪
通用电气医疗系统（中国）有限公司
194
一次性使用超声软组织手术刀头
重庆迈科唯医疗科技有限公司
195
一次性使用双极高频超声双输出
软组织手术器械
杭州康基医疗器械有限公司
196
电磁定位电子支气管内窥镜导管
常州朗合医疗器械有限公司
197
射频消融仪
安徽省科迈斯医疗器械有限公司
198
一次性使用电圈套器
南京亿高医疗科技股份有限公司
199
分支型主动脉术中支架系统
北京市普惠生物医学工程有限公司
200
3D打印钛合金缺损填充块
天津正天医疗器械有限公司
201
可切削基台柱
厦门金鼎时代医疗科技有限公司
202
颈椎前路钢板系统
无锡倍达医疗科技有限公司
203
髋关节假体 生物型股骨柄
博益宁（厦门）医疗器械有限公司
204
胸腰椎钉板固定系统
重庆富沃思医疗器械有限公司
205
人工牙种植体
士卓曼（上海）医疗器械有限公司
206
半月板缝合系统
武汉迈瑞科技有限公司
207
血液透析浓缩液
吉林省莱沃医疗科技有限公司
208
注射用聚己内酯微球面部填充剂
山东采采医疗科技有限公司
209
微导管
珠海神平医疗有限公司
210
3D打印自稳型椎间融合器系统
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
211
脊柱后路内固定系统
天津正天医疗器械有限公司
212
髋关节假体组件
北京中安泰华科技有限公司
213
种植用个性化桥架及螺钉
苏州植美生物科技有限公司
214
3D打印患者匹配式口腔钛膜
百齿泰（厦门）医疗科技有限公司
215
钛钉修补固定器
百迈思（厦门）医疗科技有限公司
216
软性亲水接触镜
河北鑫视康隐形眼镜有限公司
217
个性化基台
上海臻威医疗器械有限公司
218
半月板缝合系统
嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司
219
金属带线锚钉
武汉迈瑞科技有限公司
220
可吸收结扎夹
山东威瑞外科医用制品有限公司
221
一次性使用无菌闭合夹
常州市微凯医疗科技有限公司
222
一次性使用无菌注射针
江苏科邦生物科技有限公司
223
一次性使用透析用留置针
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
224
血液透析浓缩液
甘肃陇神戎发药业股份有限公司
225
一次性使用高压造影注射器及附件
天津市塑料研究所有限公司
226
一次性使用无菌注射针
江苏忠盛医疗科技有限公司
227
可吸收性外科缝线
杭州华威医疗用品有限公司
228
一次性使用高压造影系统连接管路
深圳安特医疗股份有限公司
229
一次性使用精密过滤输液器
湖北楚天药业有限责任公司
230
一次性使用静脉留置针
湖北楚天药业有限责任公司
231
一次性使用心脏停跳液灌注管
天津市塑料研究所有限公司
232
一次性使用无菌胰岛素注射器
安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司
233
一次性使用无菌注射器 带针
山东博威医疗器械有限公司
234
颅内取栓支架
南京纽诺英特医疗科技有限公司
235
主动脉瓣球囊扩张导管
康迪泰科（北京）医疗科技有限公司
236
外周血栓抽吸导管
通桥医疗科技（苏州）有限公司
237
疝修补补片
上海宏钰医疗科技有限公司
进口第三类医疗器械
238
脊柱外科手术计划软件
Brainlab AG
239
植入式心脏再同步治疗除颤器
Cardiac Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation
240
一次性使用预置芯片电动切割
吻合器和钉仓
Ethicon Endo-Surgery, LLC
241
内窥镜用超声诊断设备
オリンパスメディカルシステムズ
株式会社
242
一次性使用水路套件
Sonablate Corp.(FKA) SonaCare Medical, LLC
243
一次性使用高频闭合切割刀头
Erbe Elektromedizin GmbH
244
乳房病灶旋切式活检设备
MedicalPark Co.,LTD.
245
尿失禁悬吊带
（株）GMD
246
带阀输注导管
Merit Medical Systems,Inc.
247
可吸收性外科缝线
Ethicon LLC
248
牙科种植体系统
MEDIMECCA Co.,Ltd.
249
牙种植体
DIO Corporation
250
耐高压经外周植入中心静脉导管
套件及附件
L&Z US, Inc.
251
骨填充材料
Datum Dental Ltd.
252
3D打印填充块
Howmedica Osteonics Corp
253
牙科种植体
SHINHUNG MST CO., LTD.
254
皮肤创面粘合剂
GEM S.R.L.
255
肩关节假体-关节盂假体
Zimmer Inc.
256
一次性使用无菌注射笔用针头
Novo Nordisk A/S
257
角膜塑形用硬性透气接触镜
No7 Contact Lens Laboratory Limited
258
血栓抽吸导管
MicroVention Europe SARL
259
非亲水丙烯酸非球面人工晶状体
株式会社ニデック
260
三焦点人工晶状体
Carl Zeiss Meditec AG
261
血管内圈套器
Cook Incorporated
262
外周自膨式支架
ev3, Inc.
263
软性角膜接触镜
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
264
一次性使用静脉腔内射频闭合导管
Venclose, Inc.
265
人类白细胞抗原基因分型试剂盒（序列特异性寡核苷酸探针法）
Immucor GTI Diagnostics, Inc.
266
单纯疱疹病毒1型IgG抗体质控品
Abbott Ireland Diagnostics Division
267
耳鼻喉外科手术导航系统
Brainlab AG
268
植入式心脏除颤电极导线
BIOTRONIK SE & Co. KG
269
一次性使用心腔内超声诊断导管
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
270
超声诊断仪
SAMSUNG MEDISON CO., LTD.
271
术中磁共振成像系统
IMRIS Imaging, Inc.
272
免疫通用质控品
Roche Diagnostics GmbH
273
牙科种植体系统
HIOSSEN, INC.
274
根管糊剂
(주)다이아덴트
275
半月板缝合系统
ConMed Corporation
276
人工肩关节系统-肱骨部件
Tornier, Inc.
277
免打结带线锚钉
ConMed Corporation
278
凝胶伤口敷料
B. Braun Medical AG
279
输尿管支架
Cook Incorporated
280
非吸收性带垫片聚丙烯缝线
Covidien llc
进口第二类医疗器械
281
超敏C反应蛋白（hs-CRP）检测
试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
Roche Diagnostics GmbH
282
套囊压力监控仪
Covidien llc
283
电子纵隔内窥镜
KARL STORZ SE & Co. KG
284
共聚焦微探头影像仪
Mauna Kea Technologies
285
全自动凝血分析仪
Instrumentation Laboratory Company
286
牙科种植机
Saeshin Precision Co., Ltd.
287
促甲状腺激素测定试剂盒
（直接化学发光法）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
288
牙钻
ACH Medical Co., Ltd.
289
鼻腔喷雾器
Altamira Medica AG
290
导丝
Lake Region Medical
291
一次性使用导尿管
Coloplast A/S
292
一次性眼科用针头
D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.
293
牙科综合治疗机
KaVo Dental GmbH
294
眼科激光成像设备
OPTOS PLC
295
一次性使用脊柱内窥镜
(주)엔도비전
296
内窥镜图像处理显示设备
KARL STORZ SE & Co. KG
297
氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）
Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company
298
全自动荧光免疫层析分析仪
Boditech Med Inc.
299
牙科脱敏剂
3M ESPE Dental Products
300
正畸丝
AMERICAN ORTHODONTICS
301
一次性眼科穿刺系统
Synergetics, Inc.
302
快速交换球囊扩张导管
Boston Scientific Corporation
港澳台医疗器械
303
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群曜医电股份有限公司
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软性亲水接触镜
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