张波 达吾力·沙里木江 赵阳 于扬 阿克巴尔·阿合买提

[关键词]临床试验;创面愈合;生物型无菌护创膜;透明敷料;不良事件;安全性

皮肤具有重要的物理、化学及生物学屏障功能，创伤、烧伤、溃疡后引起的局部或全身病理变化均与皮肤屏障的损害有关。创面愈合理论认为“湿润、无菌、低氧、不积液”的局部环境能加速创面愈合[1]。创面敷料的“阻菌、透气”功能，能在一定程度上阻隔外界细菌的侵入，吸收和排出过多的渗液，防止创面干燥，保持或恢复部分处于间生态组织的活力，浙江星月生物科技股份有限公司研发的生物型无菌护创膜为桑蚕丝原料生产的近透明状再生型丝素蛋白膜，覆盖于渗出性非感染皮肤创面，能起到暂时的表皮替代功能，保持创面的湿润，阻隔外界细菌的侵入，引导创面组织再生，从而达到加速创面愈合的作用。本实验通过生物型无菌护创膜（检验报告编号为ZC16020083）与对照组英国Smith &Nephew Medical Ltd施乐辉公司生产的由聚氨酯薄膜和丙烯酸粘剂组成的透明敷料[商品名：爱孚贴;注册证号：国食药监械（进）字2011第2641819号]相关临床试验研究，评价两组敷料效果，为进一步推广使用生物型无菌护创膜提供研究基础。

1 资料和方法

1.1 临床资料：本次多中心临床试验的试验组和对照组各36例，合计72例，笔者医院承担其中的12例，均经过伦理审核并签署知情同意书，其中试验组男性4例，女性2例;年龄30～59岁，平均（42.17±11.91）岁;对照组男性6例;年龄25～51岁，平均（36.83±9.13）岁。纳入标准：①18～60周岁，性别……