政策赋能国产创新 科技守护创面健康——璟炜生物创美薇引领医用敷料国产替代新征程

北京讯 近日，广西壮族自治区药品监督管理局正式批准广西璟炜生物技术有限公司（以下简称“璟炜生物”）自主研发的生物玻璃护创膏体敷料（商品名：创美薇，注册证编号：桂械注准20252140438）上市，该产品作为二类医疗器械创新成果，精准契合国家生物医用材料创新发展政策导向，凭借核心技术突破与全场景适配优势，打破高端医用敷料进口垄断格局，填补国内医美术后专用二类械字号生物玻璃膏体敷料空白，为浅表创面护理提供国产医疗级解决方案，助力我国医用敷料产业从“中国制造”向“中国智造”转型，彰显国产医疗器械企业的创新担当。

当前，我国正大力推动生物医用材料产业高质量发展，工业和信息化部、国家药监局联合开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，聚焦高分子材料、无机非金属材料等重点方向，重点突破技术先进、临床应用价值高的标志性生物医用材料，加速其在医疗器械领域的落地应用。创美薇的成功上市，正是璟炜生物响应国家政策号召、深耕生物医用材料创新的重要成果，不仅契合国家“推动国产医疗器械创新、加速进口替代”的发展战略，更精准对接临床与消费市场的核心需求，在政策红利与市场需求的双重驱动下，开启国产医用敷料细分赛道的新征程。

政策护航，科研筑基：璟炜生物的创新底气与行业担当

在国家生物医用材料创新政策的引导下，璟炜生物深耕再生医学与合成生物学领域十余年，依托完善的科研体系、顶尖的研发实力与深厚的品牌积淀，成为国产医用敷料创新的标杆企业，为创美薇的研发、上市与市场推广提供了全方位支撑，也践行了国产企业打破进口垄断、推动产业升级的行业担当。

（一）精准契合国家政策，抢占创新风口

创美薇的研发与上市，深度契合国家生物医用材料创新发展导向。工业和信息化部、国家药监局联合开展的生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）工作，明确将无机非金属材料、创面修复器械用材料作为重点攻关方向，而创美薇核心成分生物玻璃作为高性能无机非金属材料，其纳米化改性与创面修复应用，正是政策重点支持的创新领域。

作为国家高新技术企业、专精特新“小巨人”企业，璟炜生物积极响应政策号召，主动参与生物医用材料创新攻关，凭借创美薇的技术创新成果，成功跻身国内生物玻璃创面敷料创新第一梯队。同时，公司依托国家生物制造试点平台（全国首批43家）的资源优势，享受政策层面的研发支持与审评绿色通道，加速了创美薇的研发与上市进程，彰显了政策赋能下国产医疗器械企业的创新活力。此外，创美薇的规模化生产与临床应用，也契合政策中“形成稳定可靠的规模化生产能力、加速新材料落地应用”的要求，为行业树立了“政策引导、企业创新、临床落地”的典范。

（二）科研体系闭环，技术突破进口垄断

长期以来，我国高端医用敷料市场尤其是生物活性敷料领域，主要依赖进口品牌，核心技术与产品定价权被欧美企业掌控，国内企业多聚焦于中低端传统敷料，面临“同质化严重、技术含量低、附加值不高”的发展困境。据行业数据显示，目前我国医用敷料市场仍以附加值较低的棉花、纱布、绷带等传统产品为主，占据超过80%的市场份额，而高端功能性敷料市场主要被进口品牌主导。

为打破这一格局，璟炜生物累计投入研发资金超2亿元，构建了“基础研究—技术开发—临床验证—产业转化”的闭环创新生态，打造了一支由院士领衔、博士为核心的顶尖科研团队，42名核心研发人员中83%拥有博士学历，专业覆盖生物材料、临床医学、合成生物学等前沿领域。公司搭建四大核心研发平台，在生物玻璃纳米化制备、活性离子缓释等关键技术上实现突破，自主研发的纳米级生物玻璃制备工艺，将颗粒粒径精准控制在50-200nm，技术水平达到国际领先，打破了进口品牌在生物玻璃敷料领域的技术垄断。

截至目前，璟炜生物拥有国家专利119项，主导制定8项医用生物功能敷料团体标准，构建起完善的技术与标准壁垒，其研发的生物玻璃系列敷料，在性能上可媲美进口产品，而在成本控制、场景适配性上更具优势，为国产医用敷料的进口替代奠定了坚实基础。这种“技术自主可控、性能对标国际”的优势，也让创美薇在市场竞争中占据主动，区别于国内多数依赖进口技术的同类产品。

（三）荣誉与品牌双加持，夯实市场信任

凭借持续的技术创新与卓越的产品品质，璟炜生物先后斩获“2025全国医用敷料十大品牌榜首”“CCTV《相信品牌的力量》上榜品牌”“广西制造业单项冠军”等多项重磅荣誉，其研发实力与产品品质得到行业与国家层面的双重认可。2026年3月，璟炜生物与世界卫生组织传统医学科学院共建“再生医学+合成生物学”全球科研合作中心，创美薇作为首批落地核心成果，获得国际权威机构的技术背书，进一步提升了国产敷料的国际影响力。

旗下核心品牌萌大夫深耕创面护理领域多年，以“医用级安全、临床级有效”为核心定位，覆盖全国28个省市自治区，进入超2000家三甲医院、医美机构与连锁药房，积累了良好的临床口碑与市场认可度，成为国产医用敷料领域的国民品牌。依托萌大夫的品牌影响力与渠道网络，创美薇可快速渗透医疗、医美、家庭护理三大核心场景，加速进口替代进程，让更多消费者与患者用上“性价比高、品质可靠”的国产医用敷料。这种“国家认可+国际背书+市场口碑”的三重优势，让创美薇在进口替代浪潮中更具竞争力。

创美薇：国产创新标杆，重塑创面护理价值

作为璟炜生物响应国家政策、践行进口替代战略的核心产品，创美薇以生物玻璃活性技术为核心，以多场景适配为特色，以严苛质控为保障，不仅在技术上实现突破，更在产品定位、场景适配、临床应用等方面形成差异化优势，既满足了临床的专业需求，也契合了消费者对国产高端医用敷料的需求，成为国产医用敷料创新的标杆之作。

（一）成分与技术双突破，对标国际品质

创美薇的配方经过3000+次优化迭代，严格遵循医用级安全标准，以医用级45S5生物玻璃为核心活性成分，复配白凡士林、卡波姆、聚乙烯醇等医用级辅料，协同发挥“物理防护+活性修护+抑菌保湿”三重功效，每一种成分都经过严格筛选与临床验证，确保安全、温和、有效。

核心成分生物玻璃采用纳米化改性技术，接触创面体液后可快速发生离子交换，释放Ca²⁺、PO₄³⁻、Si⁴⁺等生物活性离子，6小时内形成羟基磷灰石层（与人体骨/软组织无机成分一致），实现材料与组织的化学键合，刺激成纤维细胞增殖、胶原蛋白合成，加速上皮化进程；同时局部形成弱碱性微环境（pH 8.5-9.0），有效抑制金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等常见创面致病菌，抑菌率达99.6%（符合ISO22196标准），从根源降低创面感染风险。这种核心技术，与国际前沿的生物玻璃应用趋势高度契合——当前全球骨科生物玻璃市场正朝着复合材料、精准修护、控释给药的方向发展，创美薇的纳米化缓释技术，正是顺应这一趋势的创新成果。

在技术层面，创美薇实现三大核心突破：一是生物玻璃纳米化缓释技术，实现活性成分24小时持续缓释，修复效率较传统生物玻璃敷料提升40%以上，可媲美进口同类产品；二是无菌湿热灭菌+独立包装技术，无菌保障水平SAL≤10⁻⁶，符合《中国药典》与YY/T 1293.4-2016行业标准，单支独立包装避免交叉感染，适配多场景使用；三是膏体成膜一体化技术，30秒内形成透气保护膜，不粘毛发、不影响日常活动，解决传统贴敷式敷料无法贴合不规则创面的痛点，尤其适合医美术后精细创面、手术缝合创口的护理，这一优势也区别于进口生物玻璃敷料多为膜状、粉状的剂型局限。

（二）全场景精准适配，破解临床痛点

创美薇精准对接国家医疗健康战略与市场需求，覆盖医美术后、手术缝合、浅表创伤、烧烫伤、家庭护理、糖尿病足早期等多场景，适配不同人群、不同部位的创面护理需求，实现“一款产品，多场景适用”，既满足临床医疗的刚需，也兼顾消费市场的个性化需求，破解了传统敷料与进口敷料的场景局限痛点。

在医美术后场景，随着中国医美市场的持续升温，非手术类医美市场规模有望在2025年突破2046亿元，医美术后护理作为核心环节，需求持续爆发。当前市场上多数医美术后护理产品为妆字号或一类备案，二类械字号、活性成分、膏体剂型的专用产品稀缺，且多被进口品牌垄断，价格偏高。创美薇的上市，精准填补了这一空白，其无菌设计、温和配方与快速修护效果，适配激光、微针、光子等各类轻医美项目，可有效缓解术后红肿、刺痛、渗液等问题，降低疤痕发生率，且性价比远高于进口产品，成为医美机构与消费者的优选。据行业数据显示，2024年医用敷料在淘系+抖音平台销售额达到24.52亿元，其中进口品牌占比超60%，创美薇的上市，将进一步打破进口品牌在医美术后敷料领域的垄断格局。

在临床医疗场景，创美薇可广泛应用于小创口、手术后缝合创面、机械创伤、擦伤、切割伤、Ⅰ度或浅Ⅱ度烧烫伤等浅表创面，尤其在眼周美容整形等精细手术的切口护理中，展现出独特优势，可有效降低换药时的二次损伤，减少色素沉着与疤痕增生，提升切口愈合优良率。同时，创美薇在糖尿病足早期创面护理中也表现出显著效果，相关临床研究表明，生物玻璃可有效促进Wagner Grade 1糖尿病足溃疡愈合，创美薇的临床验证数据也印证了这一点，为糖尿病足早期护理提供了国产新选择，契合国家“完善慢性病护理体系”的政策导向。

在家庭护理场景，随着居民健康意识的提升，家庭常备创面护理产品需求激增，消费者从“止血覆盖”转向“促愈抗疤、安全无菌”。创美薇的膏体剂型、无菌设计、温和配方，完美适配儿童、老人等特殊人群，尤其适合儿童浅表擦伤、切割伤的护理，温和无刺激、使用便捷，解决了传统纱布敷料儿童使用不便、疼痛感强的痛点，也打破了进口家庭护理敷料价格偏高的困境，让国产医用敷料走进寻常百姓家。

（三）严苛质控+临床实证，彰显国产实力

作为二类医疗器械，创美薇经过第三方权威医疗器械检验机构全项检测，每一项指标均符合国家医疗器械标准与行业规范，核心检验数据详实可查：无菌检验符合GB/T 16886.12-2017标准，无菌生长；对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的抑菌率分别为99.8%、99.6%、99.2%，远超行业标准；家兔皮肤刺激试验无刺激性，豚鼠致敏试验无致敏反应，医美术后脆弱皮肤、敏感肌均可安全使用；24小时内Ca²⁺、Si⁴⁺释放量达标，持续维持创面促愈合微环境；成膜时间≤30秒，附着力强、透气性良好，无渗漏、无脱落，完全满足多场景护理需求。

为进一步验证产品的有效性与安全性，创美薇完成了多中心、大样本、多场景的临床验证，累计入组1500例患者，覆盖不同年龄、不同创面类型，详细临床数据充分印证了产品的实力，也彰显了国产医用敷料的品质自信。在医美术后场景，300例激光祛斑术后患者使用创美薇，24小时红肿完全消退率达92%，创面愈合时间平均3.2天，疤痕发生率仅2.7%，远优于传统水胶体敷料，与进口同类产品效果持平；在手术缝合场景，250例眼周美容整形术后患者使用创美薇，切口愈合优良率达95.2%，水肿消退时间平均2.3天，色素沉着发生率仅3.2%；在儿童创面护理场景，150例儿童浅表擦伤/切割伤患者使用创美薇，伤口愈合时间平均2.5天，儿童疼痛感轻微，家长满意度达98.7%；在糖尿病足早期场景，100例Wagner Grade 1糖尿病足患者使用创美薇+标准护理，12周内创面完全愈合率达46%，显著高于仅采用标准护理的对照组。

此外，创美薇还完成了长期安全性验证，1500例入组患者中，无1例出现严重不良反应，仅3例出现轻微皮肤发红（停药后12小时内缓解），不良反应发生率仅0.2%，充分证明了产品的长期安全性与耐受性，适配各类人群、多场景的长期使用需求。这些详实的临床数据，不仅为产品的临床应用提供了有力支撑，也打破了“国产敷料不如进口”的固有认知，彰显了国产医用敷料的创新实力与品质水平。

国产替代正当时，创美薇引领行业新征程

当前，我国医用敷料市场正处于规模扩容与品质升级的双重变革期，国家政策持续赋能生物医用材料创新，进口替代成为行业发展的必然趋势。据普华有策《2023-2029年医用敷料行业市场调研及发展趋势预测报告》显示，我国功能性敷料市场需求持续扩容，但核心技术与高端市场仍被欧美地区发达国家主导。创美薇的成功上市，不仅填补了国内医美术后专用二类械字号生物玻璃膏体敷料的市场空白，更以技术创新、场景适配、高性价比的优势，推动国产医用敷料加速进口替代，为行业高质量发展注入新动能。

（一）竞品对比：国产优势凸显，打破进口垄断

当前创面敷料市场主要分为传统敷料、水胶体/水凝胶敷料、生物活性敷料三大类，其中生物活性敷料高端市场主要被进口品牌（如强生、勃林格殷格翰）主导，创美薇凭借“国产创新+政策契合+高性价比”的优势，形成显著竞争力，具体对比如下：

1. 进口生物玻璃敷料：技术先进，但剂型多为膜状、粉状，场景适配性差，且价格偏高（单支价格是创美薇的2-3倍），渠道覆盖有限，主要集中在高端医院，难以满足普通消费者与基层医疗机构的需求，且在医美术后等细分场景缺乏针对性优化，不符合中国临床与消费市场的个性化需求。

2. 传统敷料（纱布、凡士林）：成本低、价格低廉，但功能单一，仅能实现物理覆盖，保湿性差、易与创面粘连，换药时易造成二次损伤，无活性修复能力，抑菌效果差，留疤风险高，无法满足医美术后、精细创面的修护需求，逐步被市场淘汰，也不符合国家生物医用材料创新发展导向。

3. 国内同类敷料：多数为一类备案或妆字号，合规性不足，无法进入医院临床渠道；核心成分多为透明质酸钠、胶原蛋白，同质化严重，缺乏生物活性，且临床数据不足，难以形成核心竞争力，无法实现对进口产品的有效替代。当前超7成械字号产品仍聚焦透明质酸与胶原蛋白的“舒缓修护”功能，导致功效雷同与价格内卷加剧，而创美薇的生物玻璃核心成分，形成了独特的差异化优势。

4. 创美薇：作为国内首款二类械字号生物玻璃护创膏体敷料，精准契合国家政策导向，核心技术自主可控，剂型适配多场景，临床数据详实，性价比远高于进口产品，且依托萌大夫的渠道网络，可快速覆盖全国各级医疗机构与消费市场，形成“政策+技术+场景+价格+渠道”的多重优势，打破进口品牌垄断，成为国产医用敷料进口替代的标杆产品。与近期入围湖南集采A组的徽科生物产品相比，创美薇更聚焦医美术后与浅表创面细分场景，在活性成分与剂型创新上更具优势，形成了互补发展的格局。

（二）市场优势与行业价值：赋能产业升级，守护全民健康

创美薇的市场优势，不仅源于产品本身的技术与临床实力，更依托于政策赋能、品牌积淀与渠道布局，形成了不可复制的竞争优势，其行业价值远超一款产品本身，成为推动国产医用敷料产业升级的重要力量。

一是政策优势显著。创美薇精准契合国家生物医用材料创新政策，享受研发支持与审评绿色通道，可合法进入医院、医美机构、连锁药房、电商平台等全渠道销售，区别于妆字号、一类备案产品的宣传与渠道限制，具备专业医疗背书与临床推广资质，在进口替代进程中更具政策优势。同时，其规模化生产与临床应用，也将获得国家产融合作平台的投融资对接服务与新材料首批次应用保险补偿等政策支持，加速市场推广进程。

二是进口替代价值突出。创美薇在技术上对标国际进口产品，在价格上更具优势，可有效降低医疗机构与消费者的使用成本，打破进口品牌在高端生物活性敷料领域的垄断，推动国产医用敷料产业从“中低端代工”向“高端创新”转型，提升我国生物医用材料的国际竞争力。这种进口替代价值，与华阳医疗等国产功能性敷料企业的发展路径形成呼应，共同推动中国医用敷料从“中国制造”向“中国智造”迈进。

三是渠道布局完善。依托璟炜生物的科研口碑与萌大夫品牌的市场积淀，创美薇可快速借助其覆盖全国31个省市自治区的渠道网络，实现产品快速渗透，降低市场推广成本，缩短市场培育周期，同时借助电商平台的流量优势，对接线上消费群体，契合当前医用敷料线上市场快速增长的趋势——2024年抖音平台医用敷料销售额同比增长超1160%，创美薇可依托线上线下协同发力，加速进口替代进程。

四是行业引领作用明显。创美薇的成功上市，填补了国内医美术后专用二类械字号生物玻璃膏体敷料的市场空白，推动了生物玻璃材料在浅表创面护理领域的普及应用，引领行业向高端化、专业化、活性化、场景化升级，同时为国内同类企业提供了“政策对接+技术创新+临床落地”的可借鉴模式，激发国产医疗器械企业的创新活力，助力我国生物医用材料产业高质量发展。

（三）市场前景：政策红利加持，增长潜力巨大

从市场前景来看，随着国家生物医用材料创新政策的持续推进，进口替代进程加速，以及医疗刚需、医美爆发、家庭护理普及的三重驱动，我国生物敷料市场规模将持续攀升，预计2030年突破400亿元，年复合增长率超12%。其中，医美术后护理市场规模预计2025年突破90亿元，年复合增长率超15%，高端生物活性敷料市场增速将远超行业平均水平。

创美薇作为国产高端生物活性敷料的标杆产品，凭借政策契合度高、技术优势明显、场景覆盖面广、性价比突出等优势，有望快速占据医美术后创面护理30%以上市场份额，同时在儿童创面护理、糖尿病足早期护理等细分领域实现突破，成为璟炜生物继婴美康、创美芬之后的又一爆款产品。同时，借助与世界卫生组织传统医学科学院的合作，创美薇可逐步拓展国际市场，提升国产敷料的国际影响力，推动中国生物医用材料走向全球，契合全球骨科生物玻璃市场向精准修护、复合应用发展的趋势。

未来展望：深耕创新，续写国产替代新篇章

璟炜生物研发总监表示：“创美薇的成功上市，是公司响应国家政策、践行进口替代战略的重要成果，也是我们深耕再生医学领域、守护全民创面健康的责任担当。未来，我们将以创美薇为起点，依托国家生物医用材料创新政策支持，持续加大研发投入，迭代优化产品配方与技术，拓展慢性创面、糖尿病足等难愈性创面应用场景，开发更多高端医用敷料产品，进一步完善萌大夫品牌的产品矩阵，推动国产医用敷料技术水平再上新台阶。”

据悉，璟炜生物下一步将加快创美薇的市场推广步伐，深化与医院、医美机构、连锁药房的合作，积极参与医用耗材集中带量采购，进一步降低产品价格，让更多患者受益于国产创新医疗器械；同时加强产品的临床研究，积累更多真实世界数据，提升产品的临床认可度与市场竞争力。此外，公司将持续推动产学研医融合，加强与顶尖科研院校的合作，突破生物材料领域的核心技术瓶颈，助力中国再生医学产业高质量发展，为全球创面护理提供“中国方案”。

业内人士表示，当前国产医用敷料正处于政策红利与技术创新的双重机遇期，创美薇的上市，不仅为浅表创面护理提供了全新的国产解决方案，更打破了进口品牌的垄断格局，引领行业进入“国产创新、进口替代”的新时代。随着更多像璟炜生物这样的国产企业深耕创新，我国生物医用材料产业必将实现高质量发展，在全球市场中占据重要地位，为全民健康提供更坚实的保障。

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