为了防止非预期的热灼伤，患者电路启动时从手术电极和中性电极测试的高频漏电流，根据其设计,应符合下列要求:

a) 高频漏电流

1) 中性电极以地为基准

患者电路对地绝缘，但中性电极利用一些元件(如电容)使其在高频下以地为基准(参见图103),并能满足BF型应用部分要求。当以下述方法试验时，从中性电极经一个200Ω无感电阻流向地的高频漏电流不应超过150mA。

用下面的试验来检验是否符合要求:

试验1--依次对带有如图104所示的电极电缆和电极的高频手术设备的每一个输出进行试验。两电缆间隔为0.5m，置于离接地导电平面上方1m的绝缘表面上。输出端带200Ω负载,高频手术设备每一个工作模式以最大输出设定运行，测量从中性电极经200Ω无感电阻流向地的高频漏电流。

试验2-高频手术设备如试验1布置，但200Ω负载电阻接在手术电极和高频手术设备的接地端子之间,如图105所示,测量从中性电极流出的高频漏电流。

2) 中性电极在高频时与地隔离

3) 无论在高频还是在低频下,患者电路均对地绝缘，并且这种绝缘在进行下述试验时，每一个电极经200Ω无感电阻流向地的高频漏电流不应超过150mA。

用下述试验来检验是否符合要求:

高频手术设备如193101a)1)试验1所述布置,输出不加载或加额定负载。

Ⅱ类和内部电源供电的高频手术设备的任何金属外壳应接地。具有绝缘外壳的高频手术设备在进行该试验(参见图106)时，应放在面积至少应等于设备底板的接地金属(板)上。在高频手术设备每一个高频手术模式最大输出设定下依次测量每一个电极的高频漏电流。

注:以上要求不适用于额定输出功率不超过50W且预期不带中性电极使用的高频手术设备。

3)* 双极应用

专门设计作双极应用的患者电路，无论在高频还是低频下，都应与地及其他应用部分绝缘。

在所有输出控制设定为最大值时，从双极输出的任一极到地和到中性电极分别经

200 无感电阻流通的高频漏电流，在200无感电阻上形成的功率不应超过最大双极额定输出功率的1%。

用下面的试验来检验是否符合要求:

高频手术设备如图107所示布置，用制造商提供或建议的双极和中性电极(如适用)引线对双极输出的一个电极端进行试验。输出端先不加载然后再加额定负载重复试验。

测得的电流平方乘上200应不超出上面的要求。最后再对双极输出的另一电极端

重复以上试验。

Ⅱ类和内部电源供电的高频手术设备的任何金属外壳应接地。具有绝缘外壳的高频

手术设备在进行该试验时，应放在面积至少等干高频手术设备底板的接地金属

(板)上。

在高频漏电流的所有测量中，高频手术设备的电源电缆应折扎成长度不超过40cm的线束。

注:以上1)2)和3)的要求对具有BF型和CF型应用部分的高频手术设备均适用。高频外壳漏电流的要求在考虑之中。

b)" 直接在高频手术设备端口测量的高频漏电流

当直接在高频手术设备端口测量高频漏电流时，前面的a)中1)和2)的限值改变为100mA，而3)的在200Ω上的双极额定输出功率的1%的限制不变，且不得超过100mA。

用类似于19.3.10la)所述的试验测量来检验是否符合要求，但不带电极电缆,试验中用于将负载电阻、测试电阻和电流测量仪表连接到高频手术设备上去的引线要尽可能短。

a) 不同高频患者电路之间的横向耦合

1)一个未启动的单极患者电路分别经200负载到地和到中性电极均不应产生150mA以

上高频电流。

2)一个未启动的双极患者电路在跨接于两输出端上的200Ω负载上，或者两输出端子短接

后各经一个200Ω负载分别到地和到中性电极不应产生50mA以上的高频电流(两个电流应相加，参见图107)

此时,其他患者电路应以所有可用工作模式在最大输出设定下启动。

用193101b)中所述试验安排和如图105(单极)或图107(双极)所示的高频手术设备布置进行测量来检验是否符合要求。