2月28日的CATO直播已圆满结束！由北京市药审中心外聘专家高青老师，精彩主讲的《如何做好药物稳定性研究》让大家收获满满，感谢大家捧场关注！

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《如何做好药物稳定性研究》

直播答疑分享

*本期直播答疑共回复32条问题。由于有些老师提出的问题需要结合具体的情况才好判断回答，因此无法针对全部的疑问一一作答，敬请老师们谅解。

1、高光试验的时间点如何设计？

答复：光照试验取样测定时间点药典指导原则里有写，0、5、10天。如果你的产品对光敏感，也可在此基础上增加时间点，或延长考察时间。

2、原药引湿性在5以上，是否可以直接选择湿度75？

答复：可以的。但是需要数据支持。

3、乳剂在25度以下保存，需要做冻融试验吗？

答复：需要做低温冻融试验。

4、包装在完全避光的容器中样品，比如铝罐，制剂的完全暴露是什么意思？

答复：完全避光包装的样品，光照试验只需要做不带包装直接暴露的样品，不必再与带包装的样品进行比较，因为后者完全避光，做了没意义。

5、老师，想问一下安瓿瓶的样品对温度和湿度的影响有多大？

答复：安瓿包装的不需要考察湿度；按指导原则要求考察温度，有多大影响看你的API了。

6、老师，强制降解货影响因素试验的计算，用什么方法？关于物料守恒、降解率一般用什么方法计算？

答复：稳定性试验的强制降解，即影响因素试验，通过有关物质和含量的加和来分析质量守恒，越接近100%越守恒，但是一般难以达到，如果没出现含量明显下降而有关物质不增加，就算守恒了，当然具体问题需要具体分析。

7、关于杂质对照品，买来的杂牌的，需要做结构确证吗？还是能用厂家的座位结构确证的依据吗？标定的话需要研发实验室做还是实验室做？

答复：需要自己做结构确证及标定，哪个实验室都可以做。

8、冻干粉针对样品做稳定性考察时需要倒放吗？

答复：通常液体需要倒放，固体的不用。但是如果你认为有必要也可以做。

9、高密度聚乙烯包材液体制剂是否需要考察低湿度条件下的稳定性？

答复：不是半渗透包装就可以不考察，可以与包材供应商确认。

10、注射剂失水实验一般放样多少？

答复：包装在半渗透容器中的含水制剂，加速和长期都要考察失水率，其中一袋或一瓶测定失水率，但是为防止意外发生，建议多测几瓶。

11、短期偏离怎么做？

答复：密集取样测定，具体取样时间根据加速试验测定结果。

12、化合物有结合水的做稳定性要先测定水活度吗？

答复：没有这要求。

13、高密度聚丙烯是半渗透容器吗？

答复：不是，但最 好和包装材料供应商确认。

14、半渗透容器的低湿度考察，除了失水率，其他质量指标需要检测吗？

答复：加速和长期在低湿度下进行的，其他项目要测。

15、温度对注射剂瓶样品的影响有多大？

答复：看你的药物是什么了。

16、注射剂的配伍实验每个规格的自制剂何参比制剂都要做吗？

答复：要做。

17、使用中稳定性的近效期样品，可以用加速六个月的样品替代吗？

答复：不可以。

18、原料药规定在凉暗处（不超过20度）保存，长期实验应该在哪个条件下考察？

答复：20℃

19、刚生产出来的和货架期末的需要是同一批次吗

答复：对。

20、老师，稳定性初始点是时还是3个月的点？

答复：0点。

21、配伍实验重 点考察的项目是什么呢？只考察含量有关就可以吗？

答复：重 点考察什么得根据谁和谁配伍，什么剂型，具体问题具体分析。

22、塑料瓶都属于半渗透性容器吗？

答复：建议和供应商确认。

23、老师，我们瓶装100片，每天服用最小剂量为半片，那我们使用稳定性必须要做200天吗？

答复：对，但不是测200次，可以设计测定点，例如取10个点测。

24、原药的有关不变，含量0天97后面加速出现个100，这样正常吗？标准是不低于90

答复：标准不低于90，是中药？还是生物制品？什么分析方法？具体情况不清楚，我不敢说是否正常，也可能是分析方法的问题，也可能是仪器能力不够，或着样品溶剂挥发，浓度变高？

25、使用中稳定性是不用每天抛片吗？那是每天模拟开瓶就可以了吗？到时间直接取样检测吗？

答复：按服用说明书取样，根据方案到测定点取出的样品进行测定。也就是说不测的那天抛弃，测定的那天取出进行测定。

26、原研品说明书中提到胶囊内容物可以撒在苹果酱上食用，这种情况下应该如何设计实验，需要考察那些检测项目呢，如含量、有关物质等？

答复：可以参考PPT中提及的FDA兰索拉唑肠溶胶囊指南草案。

27、老师请问一下，对于长期加速、指导原则中的含量有变化5%认为是显著性差异，这个是指与0天还是任何一个点比较呢？另外对于小规格制剂这个5%可以放宽吗？

答复：0天。不能放宽。

28、老师您好，正式稳定性高温可以放在实验室干燥箱中吗？还是必须放稳定性箱严格控制温度？

答复：只要温度可以控制偏离±2℃，即可。

29、老师想请教一下，固体制剂的稳定性有检测溶出曲线的要求吗？如有、具体需要检测几条介质，还有那几个时间点需要检测？

答复：稳定性试验指导原则没有要求做曲线，但是多数申报资料会做标准介质的溶出曲线。

30、请问显著性变化的5%跟0月比，还是任何两个点差别大于5%都算是显著性变化？

答复：0月。

31、什么叫明显呢？需不需要用p是否小于0.05来判断呢？

答复：如果你不能确定是否属于明显差异，可以采用统计分析评估。涉及批次的项目推荐使用0.25的显著水平，不涉及批次的使用0.05。

32、对于影响因素，是否需要不同规格样品检测一批代表批次？

答复：建议不同规格都做一批。

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下期CATO直播间再会！

管式土壤墒情监测仪-项目定制的土壤墒情监测站#2023已更新【TH-GTS04】根据土壤的相对湿度可以知道，土壤含水的程度，还能保持多少水量，在灌溉上有参考价值，同时对于农业环境有着巨大意义。

一、产品概述

管式土壤墒情监测仪是一款基于介电常数原理而研发的传感器，可以针对不同土层的水分、温度含量进行快速、准确、全面监测。该传感器监测层数支持定制，低可测三层土壤温湿度，高可测十层土壤温湿度。

该产品可快速、全面了解土壤墒情信息，为抗旱救灾提供决策支持，大限度地减轻灾害损失。产品采用标准的Modbus-RTU485通信，远可通信2000米，支持二次开发。

产品适用于农业农村局、高校、科研院所、水利局、环保局、企事业单位。

二、产品特点

1、外壳采用PVC塑料管，内部发射近1G赫兹的高频探测波，可以穿透塑料管，有效感知土壤环境。

2、不受土壤中盐离子的影响，化肥、农药、灌溉等农业活动不会影响测量结果。

3、传感器的电极没有直接与土壤接触，避免电力对土壤及土壤中的植物的干扰。

4、产品采用标准的Modbus-RTU485通信模式，远通信2000米。

5、支持10-30V宽电压充电。

6、一体式可同时监测四层土壤温湿度。

三、技术参数

1、工作温度：-40℃-80℃

2、土壤湿度：0～100%（±5%）

3、土壤温度：-15℃～35℃（±0.5℃）

4、测点间距：10cm

5、供电方式：10-30V宽直流供电

6、外壳：PVC塑料管

7、防护等级：地面以下部分IP68

8、输出信号：RS485(Modbus协议)

9、功耗：四层 0.9W

四、设备安装说明

1、使用土钻在合适的位置打孔

1.1将土钻竖直于地面，双手紧握手柄顺时针下压慢速转动。（注意：不要太用力，务必慢速多转几圈，防止钻头跑偏至孔洞打歪）

1.2.将取土钻从孔洞中取出，放入桶中将土钻中的土收集到桶中用以下一步和泥浆。（注意：因为第1钻土因为杂质过多故不做收集）

1.3.反复持续上述打孔、取土，并在此过程中尝试性地将传感器轻放入孔洞中（请勿将设备用力触底），以测试孔洞的深度是否合适；若有卡顿，则使用土钻修正，保证传感器放入、取出都比较顺畅；直到孔深与传感器所标识的安装位置齐平，打孔完成

2.制作泥浆

2.1挑出土钻取出的土壤中的杂质，石子、草根、不容易溶解的土块等。将土壤搓细，以便和泥浆

2.2倒入适量水，充分搅拌至粘稠状；壤土泥浆一般不能稠于“芝麻酱”状；和泥浆完成

3.灌浆安装

3.1将泥浆缓慢倒入孔洞，大概到孔洞1/2的位置；可根据实际情况酌情增减

3.2将传感器慢慢放入孔洞中，向一个方向慢慢转动并下压，速度过快可能会导致气泡不能被完全排出（注意：再转动下压的过程中不可以上拔传感器，防止气体再次吸入孔中）

3.3当传感器安装到正确的深度后，设备周围会溢出一些泥浆，灌浆完成; 此时传感器安装深度与洞口齐平（注意：将传感器周围3CM以外多余的泥浆清除，防止结块影响水分下渗）

信息技术应用创新产业(信创产业)包括基础硬件、基础软件、应用软件、信息安全等领域，是“新基建”的重要组成部分，也是推动我国经济数字化转型的重要保障。信创产业的发展核心在于通过行业应用拉动构建国产化信息技术软硬件底层架构体系和全生命周期生态体系，解决核心技术关键环节“卡脖子”的问题，为中国未来发展奠定数字基础。“十四五”期间，随着我国加强关键技术创新应用，聚焦高端芯片、操作系统、人工智能关键算法、传感器等关键领域，加快推进基础理论、基础算法、装备材料等研发突破与迭代应用，信息技术应用创新产业正在迎来新一轮的增长曲线，步入高速发展黄金期。

国产芯片迎来创新高峰期

近几年，多家国产芯片设计企业发布了在国际具备领先地位的产品。华为发布的麒麟990
5G为行业最小的5G手机芯片;飞腾发布了国产腾云S2500服务器芯片;中国电科38所发布的国产毫米波芯片在国际上首次实现两颗3发4收毫米波芯片及10路毫米波天线单封装集成;驰芯半导体发布国内首 款具有商用能力的
UWB 芯片，填补了国内空白。芯片自给率的提升对夯实信创产业底座具有重要意义。

图1 各领域信创应用落地进程

产业保障政策体系不断完善

我国十四五规划纲要中明确提出：聚焦高端芯片、操作系统、人工智能关键算法、传感器等关键领域，加快推进基础理论、基础算法、装备材料等研发突破与迭代应用。加强通用处理器、云计算系统和软件核心技术一体化研发。加快布局量子计算、量子通信、神经芯片、DNA存储等前沿技术，加强信息科学与生命科学、材料等基础学科的交叉创新，支持数字技术开源社区等创新联合体发展，完善开源知识产权和法律体系，鼓励企业开放软件源代码、硬件设计和应用服务。2021年，工业和信息化部同日发布《“十四五”信息化和工业化深度融合发展规划》《“十四五”软件和信息技术服务业发展规划》《“十四五”大数据产业发展规划》，根据规划，“十四五”期间我国将补齐关键技术短板，重点强化自主基础软硬件的底层支撑能力，突破核心电子元器件、基础软件等核心技术瓶颈，加快数字产业化进程。“十三五”期间，我国软件和信息技术服务业收入自2015年4.28万亿元增长至2020年的8.16万亿元，年均增长率达13.8%，到2025年，我国规模以上企业软件业务收入要突破14万亿元，年均增长12%以上。

有关权威机构分析，预计2023年计算机板块有望迎来业绩和估值双升行情。党和国家高度重视数字经济发展，其中数据要素市场化是国家重点支持和大力推进的方向。随着前期党政信创的顺利推进，国产基础软硬件生态逐步完善，未来信创行业有望成为发力重点。将于2023年4月7-9日在深圳会展中心(福田)举办的第十一届中国电子信息博览会(CITE2023)隆重推出“信创生态联合展区”，目前该展区招商工作正如火如荼的进行中，已成功吸引了中国长城、飞腾信息、麒麟软件、深信服、申威、金山办公、人大金仓、景嘉微、东方通、云天励飞、太极、中孚信息、万里开源、数字认证、智芯微、国鑫、亿道、仁和兴业、佑泰、兄弟海洋、安信达、昱格电子等国内信创龙头企业的参展入住。

展会同期还将举办“第三届信息技术创新应用产业论坛”，以“大国崛起，信创路在前方”为主题，以行业的先进技术与产品为依托，以新产品发布、新技术演示为目的，聚焦国产化基础设施、基础软件、信息安全、应用软件和云服务等领域新动态、新成果和新经验。论坛将邀请中国长城、飞腾信息、麒麟软件、金山办公、人大金仓、深信服、中孚信息、万里开源等行业翘楚、专家学者齐聚一堂，围绕“信创“进行多维度地探索与分享，助力信创产业走向纵深。

上届回顾

智立新： 电话： 13801105787(微信同手机号)

邮箱：1145431026@qq.com