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案情：2022年3月，市场监管执法人员对某医疗器械有限公司进行现场检查时发现，涉案医疗器械外包装、说明书以及该单位提供的医疗器械注册证均标示“[预期用途]供医疗单位对胃粘膜样本的幽门螺杆菌进行定性检测”。经核实，当事人将涉案医疗器械销售给了收货人姓名为芮某等消费者个人进行使用。

该医疗器械公司将非消费者个人自行使用的医疗器械销售给消费者个人使用的违法行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条的规定，给予该公司处罚罚款20000元的行政处罚。

案例来源：山东药品监督

医疗器械网络销售主体有两类：一是通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），此类主体可以自己直接网络销售或者委托生产经营企业网络销售；二是取得生产许可证或经营许可证、备案凭证的生产经营企业。

上述两类销售主体，在进行医疗器械网络销售时，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。具体而言，《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款明确规定：“经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。”

图片来源：东莞市市场监督管理局官网

医疗器械批发企业和零售企业的销售对象不同。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者，且销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的。　

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有观点认为，除非在医疗器械注册证适用范围明示“消费者自行使用”，否则，即可判定为“非消费者自行使用”。

但问题是，医用口罩、体温计等常见家用医疗器械产品的适用范围中并未明确是否“消费者个人使用”，且无文件要求“适用范围”中明确使用者，因此不能简单以适用范围的表述作出判定。

现行《医疗器械监督管理条例》第三十九条第三款以及《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条均明确规定：“由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明”。

因此，查看说明书中是否包含个人自行使用的“安全使用的特别说明”，可作为判定是否医疗器械是否属于“消费者自行使用的医疗器械”的标准。

《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条规定，从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。

因此，医疗器械网络销售企业应当事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行备案。具体可查看各地药监部门的具体要求。

以湖南省为例，可直接进入“湖南省一件事一次办”办事窗口进行办理，办理界面还包含需要提交的申请材料、受理范围与条件等内容，便于医疗器械企业一次性办理。

注：点击文末“阅读原文”可直达办理页面

《医疗器械网络销售监督管理办法》

第十三条第三款 医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

第四十四条 有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
　　（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；
　　（二）医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。
　　医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚。

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编辑 | 李建云

排版 | 李建云