当欧盟新版 MDR 的严苛标准、美国 FDA 的新版QMSR 规范与中国 NMPA 的新版医疗器械生产质量管理规范形成复杂交织的新版合规网络，欧美医疗器械厂商进入中国市场时常面临 "标准衔接难、获证成本高、持续合规烦" 的三重挑战。李弘老师凭借深厚的法规积淀与丰富的实战经验，为欧美医疗器械厂商量身打造中国市场全生命周期合规解决方案。

作为深耕行业 20 年的法规专家，李弘老师的专业精神源自 "中美欧三线贯通" 的核心竞争力。他不仅熟稔欧盟 MDR的繁琐要求、美国 FDA QMSR及 21 CFR Part 820 规范的细节标准，更精准把握中国新版739号令《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产质量管理规范》修订后的监管重点。李老师曾参与 1000 余家全球医疗科技公司的合规审核，陪同 100 余场 中美欧药监现场核查，深谙跨国企业在华合规转化的核心痛点。

上海迈德汇中作为李弘老师创立的专业合规机构，早已凭借 "国际标准本地化" 服务模式树立行业标杆。其核心团队均来自知名外企且拥有 15 年以上实战经验，擅长将欧美成熟合规体系转化为符合中国监管逻辑的操作方案。此次与欧美器械大厂的签约，正是对其 "全链条精准合规服务" 的再次印证 —— 从前期法规差异诊断、中期模拟审核与定制化培训，到后期 核查陪审与缺陷整改，将为客户构建覆盖研发、生产、注册全环节的在华合规保障。

医咖旗下的迈德汇中咨询公司由知名医疗器械质量法规专家李弘老师创办于2015年，总部位于上海，已设立上海/苏州/北京/南京办公室。我们致力于为医疗器械厂商提供全方位、一站式的医疗器械质量法规服务，每一项服务都经过精心打磨，旨在为您排忧解难。迈德汇中创立以来，一直致力于为医疗器械厂商提供全方位、一站式的质量法规服务。公司总部位于上海，并已设立上海、苏州、北京、南京办公室，汇聚了多位行业资深技术法规专家。多年来，迈德汇中凭借深厚的专业积累和丰富的实战经验，在国内医疗器械法规咨询领域树立了卓越口碑，成功助力众多国内企业应对法规挑战，实现产品出海与企业升级。

迈德汇中医疗器械技术服务有限公司汇聚多位行业资深技术法规专家，致力于为医疗器械企业提供全方位、一站式的质量法规咨询服务。我们深知医疗器械行业法规的复杂性和合规经营的重要性，凭借丰富的经验和专业的服务，助力企业轻松应对法规挑战，实现稳健发展。我们为业界可提供如下服务：

一、 模拟审核： 提前发现问题，规避风险

• 服务内容: 模拟FDA、CE、NMPA等官方审核流程，帮助企业提前发现质量管理体系中的漏洞和不足，并提供整改建议，确保企业顺利通过官方审核。

• 成功案例: 某国内医疗器械生产企业计划出口产品至美国，但对其质量管理体系是否符合FDA要求缺乏信心。我们为其提供了FDA模拟审核服务，发现了多项不符合项，并协助企业进行整改。最终，该企业顺利通过FDA审核，产品成功进入美国市场。

  
  

二、 代客验厂： 专业团队，严格把关

• 服务内容: 代表客户对供应商进行现场审核，评估其质量管理体系、生产能力、产品质量等方面，确保供应商符合相关法规和客户要求。

• 成功案例: 某国际知名医疗器械品牌计划在中国寻找新的供应商。我们受其委托，对多家潜在供应商进行了代客验厂，最终筛选出两家符合要求的优质供应商，为该品牌节省了大量时间和成本。

  
  

三、 法规培训： 提升意识，强化技能

• 服务内容: 针对不同岗位和需求，提供医疗器械法规、质量管理体系、风险管理等方面的培训课程，帮助企业提升员工法规意识和专业技能。

• 成功案例: 某医疗器械经营企业由于员工法规意识薄弱，导致多次出现违规行为。我们为其量身定制了系列法规培训课程，有效提升了员工的法规意识和合规操作技能，帮助企业避免了潜在的法规风险。

  
  

四、 注册咨询： 高效快捷，成功率高

• 服务内容: 提供医疗器械产品注册、备案、临床试验等方面的咨询服务，帮助企业高效完成注册流程，缩短产品上市时间。

• 成功案例: 某初创企业研发了一款创新型医疗器械产品，但对注册流程和法规要求不了解。我们为其提供了全程注册咨询服务，协助企业准备注册资料、与监管部门沟通等，最终帮助企业在短时间内成功获得产品注册证。

  
  

五、 体系辅导： 量身定制，持续改进

• 服务内容: 根据企业实际情况，量身定制质量管理体系建立、实施、维护和优化方案，帮助企业提升质量管理水平，实现持续改进。

• 成功案例: 某医疗器械生产企业质量管理体系运行多年，但效果不佳。我们对其体系进行了全面评估，并针对存在的问题进行了优化和改进，帮助企业建立了高效、合规的质量管理体系，产品质量和市场竞争力得到显著提升。

选择迈德汇中，就是选择专业、全面、高效的法规服务。我们将以专业的知识、丰富的经验和高度的责任心，为您的医疗器械事业保驾护航。让我们携手共进，以法规为翼，助力您的企业在医疗器械行业的浪潮中乘风破浪，在合规的道路上稳健前行，成为行业的领军者！

医咖咨询服务由创始人李弘老师（刀哥）亲自挂帅。李老师是业界知名的医疗器械质量法规专家，拥有多年的海外工作经验，精通医疗器械法规，能够进行中英文同声传译，是国内为数不多的审核过1000家医疗器械公司的审核专家和法规大咖。

李弘老师（刀哥）简介

•中国知名的医疗器械质量法规专家

•医疗人咖啡&劢德医疗咨询公司创始人

•欧盟公告机构特聘高级讲师及技术专家

•担任多家医疗器械行业协会和知名医疗器械企业法规顾问

•辅导数百款医疗器械海内外成功注册上市

•电子工程及管理科学与工程硕士

•20年欧美大外企医疗器械工作经验，覆盖有源/血管介入/IVD产品

•曾在GE医疗等大外企担任中国区研发质量、供应商管理及质量法规负责人

•曾常驻爱尔兰、英国、美国、日本、澳洲等知名医疗器械公司5年海外工作经验

•已实地审核1200余家中美欧/日本/印度/澳洲等医疗器械及生物制药公司

•已实地陪同美国FDA/欧盟/中国/巴西/日本/加拿大等监管机构完成现场审核200余场

医咖咨询已落户上海/苏州/南京/北京，欢迎业界朋友联系合作

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