新研究的医疗器械在上市之前，应确保在储存期(通常1至5年)内产品的质量方面，不得对安全性与有效性产生影响，新产品通常没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的技术资料。
若根据实际贮存时间和实际环境贮存条件进行检测，则需要较长时间才能获得结果，为保证获得实时有效期结果，必须对医疗器械加速老化试验提供确定有效期的试验数据。
医疗器械设计人员如何准确地预测聚合物性能的变化，对实现医疗器械产业化具有十分重要的意义。很难建立聚合物材料退行性变的动态模型，事实上材料短时间内产生的变化或变性的单速率表达形式可能不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的实际情况。为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、成品的用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。
一个给定的聚合物具有以各种方式(晶体、玻璃、不定形等)组成的很多化学功能基团，并含有添加剂如抗氧化剂、无机充填剂、色素和加工助剂。所有这几个变量的总，结合产品使用与储存条件变量，决定了材料的化学性能的退行性变。值得庆幸的是，生产医疗器械的大部分都是采用常用的几种高分子材料，这些材料已经广泛使用并且都进行了良好的表征。
按照以碰撞理论为基础的阿列纽斯模型建立的加速老化简化实验方案，也称“10度原则”，可在中度温度范围内适用于良好表征的聚合物，试验结果可以在要求的准确度范围内。
医疗器械或材料的老化是指其性能可以随时间而发生的变化，尤其是与安全性和有效性方面的性能。加速老化是指将产品放置于比正常储存或使用环境更严格或恶劣的环境下，在较短的时间内测定器械或材料在正常使用条件下的发生变化的方法。
采用的主要原因是可以将医疗器械产品早日上市是实施加速老化实验合格测试合格的主要原因。主要目标是能够为病人与企业带来好处，使病人能够尽早使用这些最新的医疗器械，救死扶伤；企业能够提高销售额，而又不会带来任何风险。在国内，医疗器械加速老化试验技术虽然已经比较成熟了，但是这些技术在医疗器械产品中的应用还十分有限的。
美国FDA已经就接触眼镜、药物和生物制品等关于加速老化实验发表了指导文件，还没有加速老化试验的标准。对于加速老化，国内还没有确定医疗器械有效期的实验指导原则。国外许多医疗器械生产企业根据这些指导原则和文献建立自己的加速老化实验方法。
许多用于高分子材料医疗器械的加速老化实验技术是根据阿列纽斯反应速率函数的零级、一级和假一级化学反应估算的。这一函数是依据大量化学反应的研究结果，化学反应产生变化的反应速率的增加或降低按照下公式：r=dq/dt=Ae-Φ/kt式中：r反应进行的速率；A材料的常数(频率因子)；Φ表观活化能(eV)；k波次曼常数(0.8617X10-4eV/K)；T绝对温度。
公式经简化可以用10度原则表示如下：r=dq/dt=C2[T2-T1]/10应该指出的是10度原则提供了室温活化能小于0.7eV时一个保守的加速因子，由于指数效应，在量级上应该有一定的保守性。在某些情况下，通过采用其他5℃至20℃温度差改良的10度原则能够令老化模型与室温试验数据之间有较好的吻合。
10度原则在医疗器械有效期的确定时尽管具有一定的保守性，然而，医疗器械加速老化试验确定的有效期，需要在产品正常储存与使用条件下实时试验结果进一步验证。产品上市前在进行加速老化试验的同时应进行连续“室温”条件下的老化试验，并且室温老化试验时间要比产品实际使用时间要长，这一点是十分重要的，尤其是对于重要的医疗器械或器械部件的合格试验。
医疗器械产品的功能特性取决于原材料的特性，因为这类材料大多数是高分子材料，他们的性能和随时间变化引起的固有结构和构象的降解速率有关。这种降解主要是化学性的，有氧化链断裂、氧化水解、结晶度变化和受环境影响的其他因子的综合效应。
在加速老化时，都应该考虑任何因时间变化影响产品功能特性的因素。进行试验时的应急水平高于一般情况，无论是温度、湿度、辐射、温度周期变化、化学环境还是其他因素。应用这种物理学上适度的统计模型如10度原则加速老化条件下的结果和正常工作或储存条件的结果有很好的相关性。
(1)在确立医疗器械加速老化试验方案时，选择的环境条件应代表在实时正常使用环境老化条件下真实发生产品失效的条件。
(2)验证试验可以作为破坏试验的补充替代，验证试验要求在规定的时间点结束时进行试验，然后返回到老化环境中继续试验，然而这种方法只适用于当验证试验值的选择不会削弱检测的产品性能时。
(3)当使用的加速老化试验模型有一个非线形关系，即在某些温度下，而不是所有试验温度发生了多发性化学反应，二级或三级复合反应或自动催化反应。在这种情况下，增加温度会不利于恶化在工作或储存条件下的材料性能。在这样的情况下，应考虑在储存条件或正常使用条件下进行老化试验。
(4)如果可能，采用的加速老化试验，应在高应急条件较短的时间内进行，以便推导主要的失效模式。根据产品或产品部件主要的降解机理和应急知识，可以明显提高试验计划的效果，这些应急条件可以采用加强的环应急条件如温度、氧、化学物质或辐射。通常辐射是最好采用的应急条件，因为降解途径通常和加热或氧诱导的降解非常类似。
在开始正式实验前用100kGy(10Mrd)或更高剂量辐射产品，可以发现产品老化的根本，并且有目标的进行试验设计。对于上市的产品，了解产品可能老化失效的模式，可以通过调查研究顾客的抱怨文件中取得线索。
(5)所有试验单位应包括构成产品的相同成分和部件，采用常规生产相同的过程、方法和程序生产的产品。另外，最终包装产品应进行一个标准的消毒周期，需要附加的消毒周期或几种不同的消毒方法结合使用可以代表更恶劣的常规生产情况。
