【问】第一类医疗器械产品备案时，对于产品说明书中【产品性能指标】有何要求？

【答】按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。

【问】第一类医疗器械产品备案时，产品检验报告应重点关注哪些内容？

【答】按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)要求，产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。

【问】医疗器械独立软件产品使用期限如何确定，是否需要提交验证资料？

【答】根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，独立软件的使用期限即软件生存周期时限，通过商业因素予以确定，无需提供验证资料。

【问】有软件组件和无软件组件的医疗器械能否放在同一注册单元？

【答】不能，有软件组件和无软件组件的医疗器械需划分不同的注册单元进行注册。

【问】关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

【答】需明确金属粉末制备的生产加工工艺，明确关键工序、特殊过程及其控制点及相应参数信息。关于制粉母材需明确通用名称、化学名称、符合的标准及牌号、材料供应商、入厂检验标准等关键信息及质控要求；明确制粉主要生产工艺，如电极感应熔化气体雾化、等离子惰性气体雾化、真空感应熔化气体雾化、等离子旋转电极雾化等，并明确气体压力、流速和温度，气雾化喷嘴的内径和喷射角度，气雾化塔里的压力和氧含量，旋转电极雾化工艺的电流和转速等关键工艺参数，明确工艺参数确定依据；需明确制粉后粉末筛分、混合、分装的工艺流程，阐述工艺控制方法，需考虑超细粉末的筛分过程中的去除情况、气氛保护和污染防控、防爆控制的情况；还需考虑金属粉末与打印设备关键工艺参数的匹配性研究，关键工艺参数包括激光功率、扫描速度、光斑直径、扫描间距、扫描策略、铺粉厚度、气氛保护、支撑结构、打印方向、成型室温度等，明确金属粉末性能最差情形和打印工艺的参数设置区间。

【问】1、一款未拿到注册证的二类医疗器械能提供给医院进行试用吗？2、未拿到注册证的医疗器械能否在医院试用，是否与需要进行临床试验相关？比如，需要进行临床试验的产品只有在拿到临床试验相关手续才能试用？不需要进行临床试验的产品则不需要其他手续即可试用？

【答】开展医疗器械临床试验应按照《医疗器械注册与备案管理办法》第三十七条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。临床试验医疗器械的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》相关要求，医疗机构在使用医疗器械过程中，不存在“试用”的情况；对于在临床实验中使用的相关医疗器械产品，应按照《临床实验方案》的有关要求执行。

【问】申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时，应当提交哪些材料？

【答】依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）规定，在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：

（1）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

（2）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

（3）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

（4）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（5）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；

（6）主要生产设备和检验设备目录；

（7）质量手册和程序文件目录；

（8）生产工艺流程图；

（9）证明售后服务能力的相关材料；

（10）经办人的授权文件。

申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。

具体办理流程参照山东省药品监督管理局发布的第二、三类医疗器械生产许可核发、变更、延续办事指南。

【问】企业申请《医疗器械生产许可证》延续的，应在何时提交延续申请？

【答】依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）规定，医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

【问】企业申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时，什么情况下可以减免医疗器械生产许可现场检查？

【答】依据《山东省药品监督管理局 山东省科学技术厅 山东省工业和信息化厅 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局 关于印发〈关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施〉的通知》（鲁药监发〔2022〕4号）规定，企业申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时，提供相同生产地址两年内通过能够覆盖该申报事项涉及全部生产产品的生产质量管理规范及附录全项目检查的报告（以检查通过日期为准），原则上免于现场核查。企业可依据上述要求申请减免或优化现场核查，但同一企业同一生产地址五年内至少应进行一次能够覆盖其全部生产产品的生产质量管理规范及附录的全项目检查。

【问】企业申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时，如何提交减免医疗器械生产许可现场检查材料？

【答】申请减免医疗器械生产许可现场检查的，可依据《山东省药品监督管理局 山东省科学技术厅 山东省工业和信息化厅 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局 关于印发〈关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施〉的通知》（鲁药监发〔2022〕4号）相关规定，在提交申报材料时同时在系统上提交减免现场检查的申请材料。

【问】医疗器械生产许可事项现场检查如何判定检查结论？

【答】依据《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）规定，检查组对现场检查情况出具建议结论。