通用分类
事件和情形
不完整的要求
设计参数的不恰当规范：
可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，保护接地阻抗不符合要求，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等，可能对使用者或患者造成电击危害等；
人体接触带电部件，或因湿化罐内液体流出导致原本绝缘部分带电，接触后导致触电危害；
设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，坠落/悬挂导致机械部件松动导致元器件损坏等可能对使用者造成的机械损伤等；正常的外部机械力造成设备故障或危害。电磁兼容性不符合要求，导致设备自身不能正常工作或干扰其他设备的正常工作。
呼吸机运行时的噪音不符合要求，对使用者造成的伤害
无创呼吸机在患者连接口所输送气体的温度，在120 s的时间内，不应超过70℃和相当于43℃(100%相对湿度）的等效能量（比焓不得超过197kJ/m3的干燥空气）；否则可能导致呼吸道烫伤。
可触及部分长时间的温度不可超过48℃；应用部分和可视为应用部分长时间温度不可超过43℃；离患者连接口 25 cm 以内，呼吸管路的可触及部分表面的允许达到的最高温度不应超过44 ℃；否则可能造成使用者皮肤烫伤。
向呼吸道输送气体，最大限值压力超过60 hPa的时间不应超过200 ms，否则可能导致呼吸道受损。
设备内存在富氧环境，且工作时设备内部存在发热部件，部分可燃材料可能达到燃点起火。
受控的运动或机构在失控状态下造成的危害。
过大的噪音造成的生理和情绪的干扰。
过大的机械振动对环境和其他设备的干扰。
若无创呼吸机可连接医用氧气系统使用，其连接处应能承受1000 kPa的气体压强，此压强可能导致设备损坏或对使用者造成危害。
正常使用以及转移时使用的溢流风险。
与输送给患者的气体接触的材料释放出的有机挥发物、颗粒物、溶于呼吸系统冷凝水的致癌、致畸、生殖毒性等物质进而对患者造成伤害。
设备是否有防反流设计或内部消毒方案，若没有可能会在不同使用者使用时造成交叉感染。
气路材料的生物学风险以及是否可以耐受重复处理。
运行、性能要求不恰当规范：
压力、容量、流量，温度湿度，氧浓度不能达到规格要求，导致患者伤害或治疗失效的风险。
对压力、容量、流量、温度、氧浓度等参数测量不准，可能导致患者伤害、治疗失效、输出压力、温度过高等风险。
漏气，报警异常，传感器故障导致的丧失治疗有效性；操作界面异常
非专业用户使用，错误操作导致设备损坏或使用者伤害。
设备运行会在使用者周围形成富氧环境，在明火及易燃物周围使用可能导致起火。
清洗消毒不及时，不妥当，没有及时更换耗材或易损部件
产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认、标记不能够永久贴牢等，就有可能导致操作者的错误操作。
服务中的要求不恰当规范：
操作说明中缺少必要的警告、使用方法、技术参数等，就有可能导致操作者错误操作。
非专业用户使用，错误操作导致设备损坏或使用者伤害。
寿命的结束：
使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮存寿命进行规定，导致设备/附件超期非正常使用导致吸光度异常等，安全性能出现隐患等。
制造过程
制造过程更改的控制不充分：
控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求等。
制造过程的控制不充分：
生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格等。
供方的控制不充分：
外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等。
运输和贮存
不恰当的包装：
产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。
不适当的环境条件：
在超出设备规定的贮存环境（温度、湿度、压力）贮存设备，导致设备不能正常工作等。
环境因素
物理学的（如热、压力、时间）：
过热环境可能导致设备不能正常工作等。
化学的（如腐蚀、降解、污染）：
可能造成设备和管路的污染、阻塞、不同检测项目的相互干扰等。
电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：
抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等。
不适当的能量供应：
设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等。
清洁、消毒和灭菌
未对清洗过程确认或确认程序不规范：
使用说明书中推荐的清洗方法未经确认，不能对设备、管路进行有效的清洗等。
处置和报废
没提供信息或提供信息不充分：
未在使用说明书中对一次性使用配件的处置和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对使用残留的或产生的废液的处理方法进行说明等。
人为因素
设计缺陷引发可能的使用错误，如：
易混淆的或缺少使用说明书：
包括图示符号说明不规范、操作使用方法不清楚、技术说明不清楚、不适当的操作说明等。
控制与操作不对应，显示信息与实际状态不对应。
由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护保养设备等。
维护不当，引起的不能正常发挥使用性能。
功能性
由于老化、磨损和重复使用而致功能退化。
信息安全
数据传输，网络安全相关的风险。
